Cefalexin Remedica 500mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Cefalexin Remedica, 500 mg, kapsula, tvrda

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cefalexin Remedica i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefalexin Remedica 3. Kako se upotrebljava lek Cefalexin Remedica 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cefalexin Remedica 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefalexin Remedica i čemu je namenjen

Lek Cefalexin Remedica je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin u obliku cefaleksin, monohidrata. Lek se koristi za lečenje infekcija izazvanih mikroorganizmima koji su osetljivi na ovaj lek. To su:

infekcije organa za disanje pluća i disajnih puteva, npr. tonzilitis, faringitis, bronhitis;

infekcija srednjeg uha otitis media;

infekcije kože i mekih tkiva npr. mišića;

infekcije kostiju i zglobova;

infekcije mokraćnih puteva npr. cistitis - infekcija mokraćne bešike i polnih organa, uključujući akutnu upalu prostate prostatitis;

infekcije zuba.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefalexin Remedica

Lek Cefalexin Remedica ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na cefaleksin, druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija može da uključuje osip, svrab, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

Upozorenja i mere opreza

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cefalexin Remedica.Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

ukoliko ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na cefaleksin, cefalosporine, peniciline ili druge lekove;

ukoliko dobijete proliv dijareju u toku ili nakon uzimanja cefaleksina;

ukoliko imate značajno oštećenje funkcije bubrega možda će Vam biti potrebna manja doza.

ukoliko ste nekada imali tešku reakciju na koži u vidu ljuštenja, stvaranja plikova i/ili pojavu ranica u ustima nakon primene cefaleksina ili nekih drugih antibiotika.

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina. Cefaleksin može dovesti do pojavelažno pozitivnih rezultata pri određivanju glukoze šećera u urinu.Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi

antiglobulinski testovi.Produžena primena leka Cefaleksin Remedica može dovesti do infekcija otpornim bakterijama i gljivicama.Prijavljena je pojava akutne generalizovane egzantematozne pustuloze AGEP tokom primene cefaleksina. AGEP je neželjena reakcija na koži koja se ispoljava obično na početku lečenja u vidu rasprostanjenog crvenog osipa sa skramama, udubljenjima ispod kože i plikovima praćenih groznicompovišenom telesnom temperaturom. Promene se najčešće javljaju na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Najveći rizik za pojavu ove ozbiljne neželjene reakcije na koži je u toku prve nedelje primene cefaleksina. Ukoliko dođe do pojave teškog osipa na koži ili nekog od navedenih simptoma, prestanite da uzimate cefaleksin i odmah se obratite lekaru i potražite medicinsku pomoć.

Drugi lekovi i lek Cefaleksin Remedica

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo je posebno važno u sledećim slučajevima, s obzirom na to da može doći do međusobnog delovanja leka Cefalexin Remedica i sledećih lekova:

bilo koji drugi antibiotik npr. gentamicin, tobramicin, cefuroksim

jake diuretike kao što je furosemid tablete koje se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska i zadržavanja vode

probenecid lek za lečenje gihta;

metformin lek za lečenje dijabetesa;

lekove koji se koriste u lečenju leukemije, kada je istovremeno primenjen i gentamicin vrsta antibiotika.

Lek Cefalexin Remedica ipak može i dalje biti odgovarajuća terapija za Vas. Vaš lekar će odlučiti šta je najpogodnije za Vas.

Uzimanje leka Cefalexin Remedica sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Cefalexin Remedica možete primenjivati nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Cefalexin Remedica se može primenjivati u trudnoći samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po plod, što će proceniti Vaš lekar.

Lek Cefalexin Remedica se izlučuje putem mleka, pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Cefalexin Remedica uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Cefalexin Remedica

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Veoma je važno da sprovedete lečenje do kraja.

Doziranje

Doziranje kod odraslih

Uobičajena

ukupna

dnevna doza je 1-4 g oralno u podeljenim dozama.

Za većinu infekcija, doza od 500 mg na svakih 8 sati je odgovarajuća. Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa upala ždrela izazvana streptokokom i blagenekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod teških infekcija, ili onih izazvanih manje osetljivim bakterijama, mogu biti potrebne veće doze leka. Ukoliko je potrebno primeniti doze veće od 4 g na dan, Vaš lekar će razmotriti primenu antibiotika iz grupe cefalosporina za intravensku ili intramuskularnu primenu, u odgovarajućim dozama.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba videti gore. U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Doziranje kod dece

Vaš lekar će odrediti koja doza leka Cefalexin Remedica je odgovarajuća za Vaše dete.

Kod odojčadi i dece do 5 godina se preporučuje upotreba cefaleksina u odgovarajućem farmaceutskom obliku granula/praška za oralnu suspenziju koji je dostupan u Republici Srbiji.

Za većinu infekcija preporučuje se sledeći način doziranja:

deca uzrasta 6 godina i starija

250 mg na svakih 8 sati.

Uobičajena

ukupna

dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa bakterijska upala ždrela, i blagih, nekomplikovanih infekcija mokraćnih puteva, ukupna dnevna doza može se podeliti i primeniti na svakih 12 sati.

slučaju težih infekcija, doza se može udvostručiti. U lečenju infekcija srednjeg uha

otitis media

potrebna je ukupna dnevna doza od 75 do 100 mg/kg, podeljena u 4 doze.

Lečenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom bi trebalo da traje najmanje 10 dana.

Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Način primeneLek Cefalexin Remedica je namenjen za oralnu upotrebu.

Ako ste uzeli više leka Cefalexin Remedica nego što treba

slučaju da ste uzeli dozu veću od propisane, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu službu hitne medicinske pomoći. Simptomi predoziranja lekom Cefalexin Remedica mogu uključiti mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći. U slučaju teškog trovanja Vaš lekar će preduzeti uobičajene terapijske mere. Biće potrebno pažljivo kliničko praćenje što uključuje laboratorijsko praćenje rezultata krvi, funkcije bubrega i jetre.Kod dece koja su slučajno progutala više od 3,5 g cefaleksina u jednom danu i kod kojih se javila krv u mokraći bez oštećenja bubrežne funkcije, biće neophodna nadoknada tečnosti suportivna terapija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefalexin Remedica

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je već vreme za sledeću dozu, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite sa Vašim uobičajenim režimom doziranja. Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla odgovarajuća koncentracija leka u krvi i zadovoljavajući terapijski efekat.Konsultujte se sa Vašim lekarom u slučaju da ste propustili više od jedne doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefalexin Remedica

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili Vas lekar savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu da izazovu alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su veoma retke.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:otežano disanje ili iznenadna pojava zviždanja u grudima, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka, osip kože, svrab kože posebno ukoliko zahvata celo telo.

Ozbiljna neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su ozbiljna. Odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru ukoliko ih primetite:

• ozbiljno ljuštenje kože ili pojava plikova na koži

erythema multiforme, Stevens-Johnson

sindrom i toksična epidermalna nekroliza.

• težak proliv dijareja ili produženog trajanja nakon primene leka Cefaleksin Remedica. Ovo može biti simptom ozbiljnijeg stanja – pseudomembranoznog kolitisa• crveni, ljuspasti široko rastprostranjeni osip sa plikovima ispod kože praćen groznicompovišenom telesnom temperaturom

na početku terapije akutna generalizovana

egzantematozna pustuloza videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefalexin Remedica“.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena:

• proliv dijareja• mučnina• povraćanje• poremećaj varenja dispepsija• bolovi u stomaku• osip nalik boginjama• svrab• crveni pečati na koži urtikarija• osip sa rasprostranjenim bolom u zglobovima i/ili ukočenošću, otok limfnih žlezda, groznica povišena telesna temperatura i moguće zamućenje urina• promene u krvnoj slici kao što su: eozinofilija porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-eozinofila, neutropenija smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-neutrofila, trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica i hemolitička anemija kod koje je izražen osećaj zamora, slabosti. Može biti neophodno da uradite analizu krvne slike.• oštećenje jetre ili bubrega koje se može detektovati analizom krvi i/ ili urina• prolazno zapaljenje jetre• prolazno zapaljenje bubrega• žutica žuta prebojenost kože i očiju• slabost• gubitak svesti• uznemirenost agitacija• zamor• glavobolja• konfuzija• vrtoglavica• vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje halucinacije• svrab u predelu vagine ili anusa izazvan kandidijazom, zapaljenje vagine vaginitis sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, vaginalna kandidijaza gljivična infekcija polnih organa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Cefalexin Remedica

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Cefalexin Remedica posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefalexin Remedica

Aktivna supstanca

je cefaleksin u obliku cefaleksin, monohidrata.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 500 mg cefaleksina u obliku cefaleksin, monohidrata.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule, tvrde: natrijum-skrobglikolat tip A; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.Sastav kape kapsule, tvrde:

Patent blue V

Quinoline yellow

E104; titan-dioksid E171;

želatin.Sastav tela kapsule, tvrde: titan-dioksid E171; želatin.

Kako izgleda lek Cefalexin Remedica i sadržaj pakovanja

Beo do skoro beo prašak u dvodelnim, dvobojnim neprovidnim želatinskim kapsulama. Glava kapsule je zelene boje, a telo skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister, koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 16 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01500-21-001 od 15.04.2022.