Cefalexin Alkaloid® 250mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Cefalexin Alkaloid

250 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију

cefaleksin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Cefalexin Alkaloid и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Cefalexin Alkaloid

Како се узима лек Cefalexin Alkaloid

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Cefalexin Alkaloid

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Cefalexin Alkaloid и чему је намењен

Лек Cefalexin Alkaloid је антибиотик који припада групи цефалоспорина и као активну супстанцусадржи цефалексин. Kористи сe у терапији инфекција изазваних осетљивим микроорганизмима. То су:

инфекције органа за дисање,

инфекције средњег уха,

инфекције коже, меких ткива,

инфекције костију и зглобова,

инфекције мокраћних путева и полних органа, укључујући и акутно запаљење простате,

инфекције зуба.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Cefalexin Alkaloid

Лек Cefalexin Alkaloid не смете узимати:

Уколико сте алергични преосетљиви на цефалексин, на цефалоспорине или пеницилине, или на

било коју од помоћних супстанци овог лек наведене у одељку 6.Знаци алергијске реакције су: осип, отежано гутање или проблеми са дисањем, отицање усана, лица, грла и језика.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте за својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Cefalexin Alkaloid:

ако сте имали алергијску реакцију на антибиотике из групе пеницилина;

ако сте икада имали озбиљан кожни осип или љуштење коже, појаву пликова и / или рана у

устима после узимања цефалексина или других антибиотика;

ако имате оштећење функције бубрега може бити потребно смањење дозе;

ако добијете пролив дијареју. Дијареја може бити симптом запаљења дебелог црева. Други

симптоми запаљења дебелог црева који се могу јавити су бол и грозница.

Реците Вашем лекару уколико ћете радити анализе крви и урина.Лек Cefalexin Alkaloid може дати лажно позитивне резултате при одређивању глукозе шећера у урину;Лек Cefalexin Alkaloid може дати лажно позитивне резултате појединих имунолошких тестова крви

-ов тест, антиглобулински тестови.

Посебно водите рачуна при узимању цефалексина:Акутна генерализована егзантематозна пустулоза АГЕП је пријављена при употреби цефалексина. АГЕП се појављује на почетку лечења као црвен, распрострањен осип са љуспицама и удубљењимаиспод коже и пликовима праћен грозницом. Промене се најчешће јављају по кожи зглобова, трупa и горњих екстремитета. Највећи ризик од појаве ове озбиљне реакције коже је у првој недељи терапије. Ако се јави озбиљан осип или неки од ових симптома кoји се јављају на кожи, престаните да узимати цефалексин и одмах се обратити свом лекару или одмах потражите медицинску помоћ.

Ако се у току примене лека јави било каква алергијска реакција треба одмах прекинути са узимањем лека и обратити се лекару.

Други лекови и Cefalexin Alkaloid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали, или ћете можда узимати било које друге лекове.

Посебно је важно ако узимате неке од следећих лекова:

пробенецид лек за лечење гихта

метформин лек за снижавање шећера у крви

лекове који се користе у терапији леукемије; када се истовремено прумењују са гентамицином

антибиотик из групе аминогликозида.

Узимање лека Cefalexin Alkaloid са храном и пићима

Лек Cefalexin Alkaloid се може узимати независно од хране.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узимете овај лек.

Трудноћа

Лек Cefalexin Alkaloid се може примењивати у трудноћи, али само онда када је очекивана корист за трудницу већа од могућег ризика по фетус, што ће проценити Ваш лекар.

Лек Cefalexin Alkaloid се излучује путем млека, па га са опрезом треба користити за време дојења и то онда када је очекивана корист за мајку већа од могућег ризика по одојче, што ће проценити Вашлекар.

Управљање возилима и руковање машинама

Није познато да ће лек Cefalexin Alkaloid имати утицај на способност управљања возилима или руковања машинама.

Лек Cefalexin Alkaloid прашак за оралну суспензију садржи 2,8 g сахарозе у 5 mL оралне суспензије.

Ово треба узети у обзир код пацијената који болују од шећерне болести.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек Cefalexin Alkaloid

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Начин примене

Лек Cefalexin Alkaloid суспензија је намењена за оралну примену.

Уобичајена доза је:

Одрасли

Препоручена доза за одрасле је 1 - 4 g дневно, подељено у 2 до 4 дозе. За већину инфекција довољно је применити 500 mg 2 кашичице сваких 8 сати.За инфекције коже и меких ткива, стрептококни фарингитис упала ждрела изазвана стрептококом и благе, некомпликоване инфекције мокраћних путева, уобичајено је дозирање од 500 mg 2 кашичице на сваких 12 сати.За теже облике инфекција или инфекције узроковане мање осетљивим организмима, могу бити потребне и веће дозе лека.

Када су потребне дозе веће од 4 g дневно, потребно је увести парентералну примену у одговарајућој

Дозирање код старијих особа и пацијената са оштећеном функцијом бубрега

Дозирање је исто као код одраслих особа видети горе.У случају да имате значајно оштећење функције бубрега лекар ће Вам смањити дозу лека.

Дозирање код деце

Уобичајена доза код деце је 25 до 50 mg/kg/дан до максималних 100 mg/kg/дан, у подељеним дозама.Код инфекција коже и меких ткива, стрептококног фарингитиса упала ждрела изазвана стрептококом и благих, некомпликованих инфекција мокраћних путева, укупна дневна доза може бити подељена и примењена сваких 12 сати .

За већину инфекција следеће дозирање је предложено:

Деца млађа од 5 година:

125 mg пола кашичице на сваких 8 сати.

Деца oд 5 година и старија:

250 mg 1 кашичица на сваких 8 сати.

У тешким инфекцијама, доза се може и удвостручити.

У лечењу упале средњег уха оtitis меdia, препоручује се доза од 75 mg до 100 mg/kg/дан подељена у 4 дозе.

Лечење инфекција изазваних бета-хемолитичким стрептококом би требало да траје најмање 10 дана.

Како припремити Cefalexin Alkaloid 250 mg/5 mL прашак за оралну суспензију

Припрема суспензије врши се у апотеци, према упутству:

Сваку боцу Cefalexin Alkaloid суспензије потребно је свеже припремити непосредно пре употребе.Пре припремања суспензије, боцу са прашком у боци је 65,4 g прашка добро протрести, додати 60 mL пречишћене воде и снажно промућкати.Вискозна суспензија je ружичасте боје, пријатног мириса на малину.

Пре сваке употребе суспензију добро промућкати!

Ако сте узели више лека Cefalexin Alkaloid него што треба

Обратите се Вашем лекару, фармацеуту или најближој здравственој установи уколико сте Ви или Ваше дете узели више лека него то би требало. Уколико сте у могућности, понесите са собом ово упутство и преосталу суспензију или кутију лека да их покажете лекару.Симптоми предозирања могу да укључе мучнину, повраћање, бол у пределу желуца, пролив, појаву крви у мокраћи.

Ако сте заборавили да узмете лек Cefalexin Alkaloid

Не узимајте дуплу дозу да би надокнадили пропуштену дозу.

Узмите лек чим се сетите да сте

заборавили да попијете Вашу дозу. Међутим, уколико се приближило време за узимање следеће дозе,не узимајте пропуштену дозу већ нормално наставите са даљим дозама. Водите рачуна да лек узимате у тачно прописаним временским интервалима како би се постигла оптимална терапијска концентрација и задовољавајући терапијски ефекат.

Ако нагло престанете да узимате лек Cefalexin Alkaloid

Немојте престати да узимате лек без разговора са лекаром.Узимајте лек Cefalexin Alkaloid oнaкo кaкo Вам je то прописао Ваш лекар. Важно je дa лечење буде спроведено до краја, осим уколико Вам се јаве нажељена дејства или уколико Ваш лекар саветује да прекинете са лечењем.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Одмах обуставите примену лека и обратите се свом лекару уколико приметите неко од следећих нежељених дејстава:

Гастроинтестиналне поремећаје

симптоми псеудомембранозног колитиса запаљење дебелог

црева могу да се јаве током или након примене антибиотика. Ретко су пријављивани мучнина и повраћање. Најчешћи нежељени ефекат је пролив дијареја. Врло ретко, дијареја је била довољно тешка да захтева прекид терапије. Јављали су се и диспепсија лоше варење и бол у абдомену у доњем делу стомака. Као и приликом примене неких пеницилина и неких других цефалоспорина, ретко су запажени пролазни хепатитис запаљење јетре и холестатска жутица жута пребојеност коже и беоњача.

Преосетљивост

осип по кожи, грозница, свраб коже, отицање усана, очију, језика, очних капака,

тешкоће у дисању или изненадна појава звиждања у грудима знаци су

алергијске реакције

Одмах

обуставите даљу примену лека

Ретко се могу јавити

еритема мултиформе

појава црвених тачака

на кожи које се могу претворити у пликове,

Stevens Johnson

-ов синдром распрострањени осип са

пликовима и гуљењем коже, нарочито око уста, носа, очију, гениталија и токсична епидермална некролиза

распрострањени осип са пликовима и гуљењем коже на већем делу тела. Ове реакције су

се обично повлачиле по обустављању терапије, иако је у неким случајевима била неопходна помоћна терапија. Запажана је и анафилакса тешка алергијска реакција.

Уколико се јаве наведени симптоми и знаци хитно треба престати са узимањем лека!

Поремећаје крви и лимфног система

Могу се јавити еозинофилија пораст броја једне врсте белих

крвних зрнаца - еозинофила, неутропенија смањење броја једне врсте белих крвних зрнаца –неутрофила, тромбоцитопенија смањење броја крвних плочица, што се може манифестовати појавом модрица и хемолитичка анемија код које је изражен осећај умора. Можда ће бити неопходно да урадите анализу крвне слике.

Друго

Могу се јавити свраб у пределу гениталних органа и аналног отвора, генитална кандидијаза

гљивична инфекција полних органа, запаљење вагине са појачаном вагиналном секрецијом, вртоглавица, умор, главобоља, узнемиреност, конфузија, халуцинације када се виде или чују ствари које не постоје у реалном животу, болови у зглобовима, запаљење зглобова и поремећај функције зглобова и црвен, распрострањен осип са љуспицама и удубљењима испод коже и пликовима праћен грозницом на почетку лечења акутна генерализована егзантематозна пустулоза. Ретко је забележен и реверзибилни интерстицијски нефритис пролазно запаљење бубрега. Запажено је и благо повишење вредности ензима јетре АST и АLТ у крви.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србија

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек Cefalexin Alkaloid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Cefalexin Alkaloid после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Неприпремљен производ: нема посебних услова чувања лека. Лек чувати у оригиналном паковању.Након реконституције рок употребе оралне суспензије износи 7 дана на температури до 25

односно 14 дана на температури од 2°C до 8°C у фрижидеру.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Cefalexin Alkaloid

Aктивна супстанца је цефалексин.

mL 1 кашика за дозирање припремљене суспензије садржи 250 mg цефалексина у облику цефалексин, монохидрата.

Помоћне супстанце су: целулоза, микрокристална и натријум-карбоксиметилцелулоза; сахароза;

калијум-сорбат; натријум-цитрат, дихидрат; лимунска киселина, монохидрат; ксантан гума; боја Allura red Е129; арома малине 83101 P, вештачка садржи сахарозу.

Како изгледа лек Cefalexin Alkaloid и садржај паковања

Прашак за оралну суспензијуГранулирани прашак скоро беле до бледо жуте боје, пријатног мириса на малину.Припремљена суспензија је вискозна течност ружичасте боје, пријатног мириса на малину.

Унутрашње паковање је стаклена боца од тамног неутралног стакла са алуминијумским затварачем на навој.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 стаклена боца, кашика за дозирање и Упутство за лек. Кашика је градуисана на дозе од 2,5 mL и 5 mL.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Новембар, 2018.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-04565-17-001 од 21.11.2018.

Напомена: Ово Упутство за лек је коригованo у складу са Решењем о исправци број: 515-14-00188-2019-8-003 од 10.05.2019