Cefalexin Alkaloid® 500mg kapsula, tvrda

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Cefalexin Alkaloid

500 mg, капсуле, тврде

cefaleksin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Cefalexin Alkaloid и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Cefalexin Alkaloid

Како се узима лек Cefalexin Alkaloid

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Cefalexin Alkaloid

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Cefalexin Alkaloid и чему је намењен

Лек Cefalexin Alkaloid је антибиотик који припада групи цефалоспорина и као активну супстанцусадржи цефалексин. Kористи сe у терапији инфекција изазваних осетљивим микроорганизмима. То су:

инфекције органа за дисање плућа и дисајних путева нпр. тонзилитис, фарингитис и

бронхитис;

инфекције средњег уха отитис медиа;

инфекције коже, меких ткива нпр. мишића;

инфекције костију и зглобова;

инфекције мокраћних путева и полних органа нпр. циститис, укључујући и акутно

запаљење простате простатитис;

инфекције зуба.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Cefalexin Alkaloid

Лек Cefalexin Alkaloid не смете узимати:

Уколико сте алергични преосетљиви на цефалексин, на цефалоспорине сличне антибиотике или

на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6.Знаци алергијске реакције су: осип, свраб, проблеми са дисањем или отицање усана, лица, грла и језика.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте за својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Cefalexin Alkaloid:

ако сте у прошлости имали алергијску реакцију на цефалексин, друге цефалоспорине, пеницилине

или друге лекове;

ако добијете тежак или продужен пролив дијареју у току или након терапије леком Cefalexin

ако имате оштећење функције бубрега може бити потребно смањење дозе;

ако сте икада имали озбиљан осип на кожи или љуштење коже, појаву пликова и/или рана у устима

после узимања цефалексина или других антибиотика.

Реците Вашем лекару уколико ћете радити анализе крви и урина. Лек Cefalexin Alkaloid може утицати на резултате ових тестова. Продужена примена лека Cefalexin Alkaloid, може довести до инфекција отпорним бактеријама и гљивицама.

Посебно водите рачуна при узимању цефалексина:Акутна генерализована егзантематозна пустулоза АГЕП је пријављена при употреби цефалексина. АГЕП се појављује на почетку лечења као црвен, распрострањен осип са љуспицама и удубљењимаиспод коже и пликовима праћен грозницом. Промене се најчешће јављају по кожи зглобова, трупа и горњих екстремитета. Највећи ризик од појаве ове озбиљне реакције коже је у првој недељи терапије. Ако се јави озбиљан осип или неки од ових симптома кoји се јављају на кожи, престаните да узиматeцефалексин и одмах се обратитe свом лекару или одмах потражите медицинску помоћ.

Ако се у току примене лека јави било каква алергијска реакција треба одмах прекинути са узимањем лека и обратитe се лекару.

Други лекови и Cefalexin Alkaloid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Посебно је важно да обавестите Вашег лекара ако узимате неке од следећих лекова:

било које друге антибиотике као што су гентамицин, тобрамицин, цефуроксим;

јаке диуретике као што је фуросемид лекови који избацују воду из организма и користе се

у лечењу високог крвног притиска или задржавања воде;

пробенецид лек за лечење гихта;

метформин лек за снижавање вредности шећера у крви;

лекове који се користе у терапији леукемије.

Лек Cefalexin Alkaloid и даље може бити прави избор у терапији за Вас.Ваш лекар ће одлучити о томе шта би било најбоље за Вас.

Узимање лека Cefalexin Alkaloid са храном и пићима

Лек Cefalexin Alkaloid се може узимати независно од хране.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Лек Cefalexin Alkaloid се може примењивати у трудноћи али само онда када је очекивана корист за трудницу већа од могућег ризика по фетус, што ће проценити Ваш лекар.

Лек Cefalexin Alkaloid се излучује путем млека па га са опрезом треба користити за време дојења и то онда када је очекивана корист за мајку већа од могућег ризика по одојче, што ће проценити Вашлекар.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек Cefalexin Alkaloid нема утицаја на Вашу способност да управљате возилима или рукујете машинама.

Лек Cefalexin Alkaloid, капсуле садрже азо боје E110 и E124

које могу изазвати алергијске

реакције.

3. Како се узима лек Cefalexin Alkaloid

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Лек Cefalexin Alkaloid капсуле су намењене за оралну примену.

Дозирање код одраслих

Дозирање код одраслих је у распону од 1 до 4 g дневно, у подељеним дозама. Код већине инфекција довољно је применити дозу од 500 mg на сваких 8 сати.

Код инфекција коже и меких ткива, стрептококног фарингитиса и благих, некомпликованих инфекција уринарног тракта, уобичајено је дозирање од 250 mg* на сваких 6 сати или 500 mg на сваких 12 сати.

Код тежих инфекција или инфекција узрокованих мање осетљивим микроорганизмима, могу бити потребне веће дозе. Уколико је потребно применити дозе цефалексина веће од 4 g дневно, потребно је размотрити примену парентералних цефалоспорина, у одговарајућим дозама.

Дозирање код старијих особа и пацијената са оштећеном функцијом бубрега

Дозирање је исто као код одраслих особа видети горе. Ваш лекар ће можда смањити дозу лека коју примате, уколико Вам је функција бубрега значајно оштећена.

Дозирање код деце

Уобичајена препоручена дневна доза за децу је од 25 до 50 mg/kg телесне масе, у подељеним дозама. Код инфекција коже и меких ткива, стрептококног фарингитиса и благих, некомпликованих инфекција уринарног тракта нпр. циститис, укупна дневна доза може бити подељена и примењена на сваких 12 сати.

Код већине инфекција, препоручује се следећи режим дозирања:

Деца узраста до 5 година: 125 mg* на сваких 8 сати.

Код одојчади и деце до 5 година се препоручује употреба лека Cefalexin Alkaloid у облику прашка за оралну суспензију.

Деца узраста 5 година и старија: 250 mg* на сваких 8 сати.

Код тешких инфекција, доза може бити удвостручена. У терапији акутног запаљења средњег уха оtitis mеdia, клиничка испитивања су показала да је неопходно применити дозу лека од 75 mg до 100 mg/kg/дан, подељено у 4 појединачне дозе.

Код инфекција изазваних бета-хемолитичким стрептококом, терапијa треба да траје најмање 10 дана

*Леком Cefalexin Alkaloid, капсула, тврда, 500 mg, не могу се постићи дозе ниже од 500 mg цефалексина. Лек Cefalexin Alkaloid због свог фармацеутског облика и јачине није погодан за примену код новорођенчади, одојчади и деце узраста млађег од 5 година. За примену лека у педијатријској популацији узраста млађег од 5 година препоручује се употреба Cefalexin Alkaloid у облику прашка за оралну суспензију, којим се могу постићи одговарајуће ниже дозе цефалексина. За више информација о употреби лека Cefalexin Alkaloid, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ако сте узели више лека Cefalexin Alkaloid него што треба

Обратите се Вашем лекару, фармацеуту или најближој здравственој установи уколико сте Ви или Ваше дете узели више лека него што би требало. Уколико сте у могућности, понесите са собом ово упутство и преостале капсуле или кутију лека да их покажете лекару.Симптоми предозирања могу да укључе мучнину, повраћање, бол у пределу желуца, пролив, појаву крви у мокраћи.

Ако сте заборавили да узмете лек Cefalexin Alkaloid

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Узмите лек чим се сетите да сте заборавили да попијете Вашу дозу. Међутим, уколико се приближило време за узимање следеће дозе, не узимајте пропуштену дозу већ нормално наставите са даљим дозама. Водите рачуна да лек узимате у тачно прописаним временским интервалима како би се постигла оптимална терапијска концентрација и задовољавајући терапијски ефекат.

Ако нагло престанете да узимате лек Cefalexin Alkaloid

Немојте престати да узимате лек без разговора са лекаром.Узимајте лек Cefalexin Alkaloid oнaкo како Вам je то прописао Ваш лекар. Важно je дa лечење буде спроведено до краја, осим уколико Вам се јаве нажељена дејства или уколико Ваш лекар саветује да прекинете са лечењем.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Сви лекови могу изазвати алергијске реакције, иако су озбиљне алергијске реакције веома ретке.

Одмах се обратите свом лекару ако осетите нагло звиждање у грудима, отежано дисање, отицање капака, лица или усана, осип или свраб коже нарочито уколико захвата цело тело.

Озбиљна нежељена дејстваСледећа нежељена дејства су озбиљна и уколико Вам се јаве, обуставите примену лека и одмах контактирајте лекара:

озбиљно љуштење коже или појава пликова на кожи;

тежак пролив дијареја или продужено трајање дијареје након примене лека Cefalexin Alkaloid.

Ово може бити симптом озбиљног стања – псеудомембранозног колитиса;

црвени, љуспасти, широко распрострањен осип са испупчењима и пликовима, који је праћен

грозницом-повишеном телесном температуром, а јавља се на почетку примене лека акутна генерализована егзантематозна пустулоза. Видети одељак 2.

Остала нежељена дејства

дијареја;

мучнина;

повраћање;

поремећај варења диспепсија;

бол у желуцу;

осип сличан малим богињама сам;

црвени печати на кожи копривњача;

осип са широко распрострањеним болом у зглобовима и/или укоченошћу, отеченим лимфним жлездама, грозницом повишеном телесном температуром и могуће замућеним урином;

промене у крвној слици, могу се испољити у виду модрица или осећаја умора. Потребна је анализа крви како би се ово потврдило;

оштећење јетре или бубрега које се открива лабораторијским тестовима крви и/или урина;

жутица жута пребојеност коже и беоњача;

слабост;

губитак свести;

превелика узбуђеност;

агитација;

главобоља;

збуњеност;

вртоглавица;

видне и слушне обмане или опажање ствари које реално не постоје халуцинације;

свраб у пределу вагине или ануса изазван кандидијазом;

запаљење вагине вагинитис са појачаном вагиналном секрецијом.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцу

Војводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек Cefalexin Alkaloid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Cefalexin Alkaloid после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Чувати на температури до 25

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Cefalexin Alkaloid

Aктивна супстанца је цефалексин.

Једна капсула садржи 500 mg цефалексина у облику монохидрата.

Помоћне супстанце:

Садржај капсуле

магнезијум-стеарат; натријум-лаурилсулфат.

Састав капсуле:Teлo капсуле

желатин; титан-диоксид Е171; боја Sunset yellow Е110; боја Ponceau 4R E124.

Kaпa кaпсулe:

гвожђеIII-оксид, црни Е172; титан-диоксид Е171; желатин.

Како изгледа лек Cefalexin Alkaloid и садржај паковања

Капсула, тврда.Тврде, непровидне дводелне капсуле, наранџастог тела и сиве капе, испуњене слабо жућкастим гранулатом.

Унутрашње паковање је PVC/Al блистер који садржи 8 капсула, тврдих.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 2 блистера са по 8 капсула укупно 16 капсула, тврдих и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Април, 2024.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

000457659 2023 од 11.04.2024.