Cefaleksin HF 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cefaleksin HF, 250 mg/ 5 mL, granule za oralnu suspenzijucefaleksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cefaleksin HF i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefaleksin HF

Kako se uzima lek Cefaleksin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cefaleksin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefaleksin HF i čemu je namenjen

Lek Cefaleksin HF je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin. Lek se koristi u terapiji infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima. To su:

• infekcije disajnih puteva• infekcije srednjeg uha• infekcije kože i mekih tkiva npr. mišića,• infekcije kostiju i zglobova• infekcije mokraćnih puteva i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate • infekcije u stomatologiji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefaleksin HF

Lek Cefaleksin HF ne smete uzimati:

• ako ste alergični preosetljivi na cefaleksin, druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci u sastavu leka videti odeljak 6. Alergijska reakcija može da uključuje osip, svrab, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

• ako ste imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili druge lekove.Moguće je postojanje ukrštene preosetljivosti alergije između penicilina i cefalosporina. Pojedini pacijenti su imali teške alergijske reakcije uključujući i sistemsku alergijsku reakciju - anafilaksu na obe grupe lekova. Ako se u toku primene leka javi bilo kakva alergijska reakcija treba odmah prekinuti sa uzimanjem leka i obratiti se lekaru

Videti odeljak 4.

• ako imate oštećenje funkcije bubrega možda će Vam biti potrebno smanjenje doze,• ako dobijete proliv dijareju.• ako ste bilo kada nakon uzimanja cefaleksina ili drugih antibiotika imali težak oblik ospe po koži ili ljuštenje kože, stvaranje plikova po koži i/ili rane po ustima.

Prilikom terapije antibioticima, uključujući i cefaleksin, mogu nastati proliv i zapaljenje debelog creva koji su povezani sa primenom antibiotika. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Cefaleksin HF dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah se obratite Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere.

Primena antibiotika može ponekad da izazove pojavu gljivičnih infekcija, najčešće infekcija izazvanih gljivicom

Candida albicans

Ukoliko dođe do pojave crvenila i belih naslaga praćenih peckanjem i svrabom

usnoj duplji ili genitalnoj regiji, obratite se Vašem lekaru.

Prilikom upotrebe cefaleksina prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze AGEP. AGEP se obično javlja na početku lečenja u vidu crvene, isperutane, široko rasprostranjene ospe sa ispupčenjima ispod kože i plikovima, praćena groznicom. Najčešća lokalizacija je, uglavnom, na prevojima kože, trupu i gornjim ekstremitetima. Najveći rizik od pojave ove ozbiljne kožne reakcije je tokom prve nedelje terapije. Ukoliko Vam se javi ozbiljna ospa ili neki drugi od ovih simptoma po koži, prekinite sa primenom leka i odmah se obratite lekaru ili potražite medicinsku pomoć.

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina. Primena ovog leka može da dovede do pojave lažno pozitivnih rezultata:

pri određivanju glukoze šećera u urinu,

pojedinih imunoloških testova krvi Coombs-ov test, antiglobulinski testovi,

pri određivanju kreatinina test pomoću alkalnog pikrata.

Drugi lekovi i Cefaleksin HF

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Posebno naglasite svom lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova: • probenecid lek za lečenje gihta• metformin lek za lečenje dijabetesa• lekove, koji se koriste u terapiji leukemije, kada se istovremeno primenjuju sa gentamicinom vrsta

antibiotika iz grupe aminoglikozida

• neke druge antibiotike kao što su npr. gentamicin, tobramicin, cefuroksim• furosemid ili druge slične diuretike lekovi koji primenjuju za snižavanje visokog krvnog pritiska odnosno

za izbacivanje suvišne tečnosti iz organizma.

Uzimanje leka Cefaleksin HF sa hranom

Lek Cefaleksin HF možete da uzimate pre, za vreme ili nakon uzimanja hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

TrudnoćaLek Cefaleksin HF se može primenjivati u trudnoći, ali samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.

DojenjeLek Cefaleksin HF se izlučuje u majčino mleko, pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cefaleksin HF nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Cefaleksin HF sadrži saharozu

Lek Cefaleksin HF, sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

mL sirupa sadrži 1,67 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti, ukoliko primenjena doza podrazumeva unos više od 5 g saharoze.

3. Kako se uzima lek Cefaleksin HF

Lek Cefaleksin HF uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Veoma je važno da sprovedete lečenje do kraja. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba da uzimate lek.

Doziranje kod odraslih

Uobičajena ukupna dnevna doza je od 1 do 4 g u podeljenim dozama. Za većinu infekcija dovoljno je primeniti dozu 500 mg 2 kašičice na svakih 8 sati. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis

zapaljenje ždrela izazvano streptokokom i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, uobičajeno je doziranje od 250 mg 1 kašičica na svakih 6 sati ili 500 mg 2 kašičice na svakih 12 sati. Kod teškog oblika infekcije ili infekcije uzrokovane manje osetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze leka.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba videti napred navedeno. U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Doziranje kod dece

Uobičajena dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama. Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis upala ždrela izazvana streptokokom i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupnu dnevnu dozu podeliti na dve doze na 12 sati.

Za većinu infekcija preporučeno je sledeće doziranje:• deca uzrasta do 5 godina: 125 mg pola kašičice na svakih 8 sati• deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg 1 kašičica na svakih 8 sati.

slučaju teških infekcija, doza se može i udvostručiti. U lečenju upale srednjeg uha, potrebno je primeniti ukupnu dnevnu dozu od 75-100 mg/kg telesne mase, podeljena u 4 doze.

Lečenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom trebalo bi da traje najmanje 10 dana.Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Način primene

Lek Cefaleksin HF je namenjen za oralnu upotrebu.

Način pripreme suspenzijeBocu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na boci, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na boci, bocu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Pre primene svake doze bocu snažno promućkati.

Ako ste uzeli više leka Cefaleksin HF nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli dozu veću od propisane, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu! Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju leka.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefaleksin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste propustili- da uzmete lek.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za uzimanje sledeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu, već normalno nastavite sa Vašim uobičajenim dozama.

Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefaleksin HF

Uzimajte lek Cefaleksin HF onako kako Vam je to propisao Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta. Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili ukoliko Vašlekar ili lekar Vašeg deteta savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Cefaleksin HF, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i Cefaleksin HF može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svihkoji uzimaju ovaj lek

Svi lekovi mogu da izazovu alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su veoma retke.Moguća je pojava anafilakse najteži oblik alergijske reakcije koja se može ispoljiti u vidu otežanog disanja, gušenja, pada krvnog pritiska, vrtoglavice i gubitka svesti.

Ukoliko se jave navedeni simptomi i znaci

hitno treba prestati sa uzimanjem leka!

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje ili iznenadna pojava zviždanja u grudima, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka, osip kože, svrab kože posebno ukoliko zahvata celo telo.

Ozbiljna neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su ozbiljna. Odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru ukoliko ih primetite:

• ozbiljno ljuštenje kože ili pojava plikova na koži ozbiljne kožne neželjene reakcije, kao što su multiformni eritem

erythema multiforme

Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna

nekroliza. • težak proliv dijareja ili produženog trajanja nakon primene leka Cefaleksin HF. Ovo može biti simptom ozbiljnijeg stanja – pseudomembranoznog kolitisa • crveni, ljuspasti široko rastprostranjeni osip sa plikovima ispod kože praćen groznicom povišenom telesnom temperaturom na početku terapije akutna generalizovana egzantematozna pustuloza -AGEP videti takođe odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefaleksin HF“.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena:

• proliv dijareja • mučnina • povraćanje • poremećaj varenja dispepsija • bolovi u stomaku • osip • angioedem otok kože i potkožnog tkiva• crveni pečati na koži urtikarija • promene u krvnoj slici kao što su: eozinofilija porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca - eozinofila, neutropenija smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca - neutrofila, trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica i hemolitička anemija smanjenje crvenih krvnih zrnaca, što se može manifestovati izraženim osećajem zamora ili slabosti. Može biti neophodno da uradite analizu krvne slike. • prolazno zapaljenje jetre • prolazno zapaljenje bubrega • žutica žuta prebojenost kože i očiju • blago povećanje enzima jetre AST i ALT• uznemirenost agitacija • umor • glavobolja

• konfuzija • vrtoglavica • zapaljenje i bolovi u zglobovima, poremećaj zglobova• vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje halucinacije • svrab u predelu vagine ili anusa, zapaljenje vagine vaginitis sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, genitalna kandidijaza gljivična infekcija polnih organa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cefaleksin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.Nakon rekonstituisanja pripremljenu suspenziju čuvati na sobnoj temperaturi i iskoristiti u roku 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefaleksin HF

Aktivna supstanca je cefaleksin, monohidrat. 1 kafena kašičica 5 mL oralne suspenzije sadrži:cefaleksin 250 mg u obliku cefaleksin monohidrata.

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; limunska kiselina, bezvodna; gvožđe III-oksid, žuti E172, C.I.77492; guar guma; natrijum-benzoat; guar guma; simetikon S 184; saharoza; aroma jagode; aromajabuke; aroma maline; aroma tuti-fruti.

Kako izgleda lek Cefaleksin HF i sadržaj pakovanja

Granulisani prašak žuto-narandžaste boje. Nakon pripreme sirupa u skladu sa uputstvom dobija se suspenzija oker-žute boje, karakterističnog mirisa na voće, slatkog i blago gorkog ukusa. Unutrašnje pakovanje: Smeđa staklena boca staklo tip III graduisana na 100 mL, zatvorena sigurnosnim zatvaračem bele boje od polietilena sa priloženom plastičnom kašičicom od polipropilena graduisana na 2,5 ml i 5 mL.

Boca sadrži 40 g granula za pripremu 100 mL oralne suspenzije.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, plastična graduisana kašičica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04480-22-001 od 25.08.2023.