Cefaleksin HF 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cefaleksin HF, 250 mg/ 5 mL, granule za oralnu suspenzijucefaleksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cefaleksin HF i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefaleksin HF

Kako se uzima lek Cefaleksin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cefaleksin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefaleksin HF i čemu je namenjen

Lek Cefaleksin HF je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin. Lek se koristi u terapiji infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima. To su:• infekcije disajnih puteva• infekcije srednjeg uha• infekcije kože i mekih tkiva npr. mišića,

• infekcije kostiju i zglobova

• infekcije mokraćnih puteva i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate • infekcije u stomatologiji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefaleksin HF

Lek Cefaleksin HF ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na cefaleksin, druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo kojuod pomoćnih supstanci u sastavu leka videti odeljak 6. Alergijska reakcija može da uključuje osip, svrab, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

Upozorenja i mere opreza

• ako ste imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili druge lekove;

• ako imate oštećenje funkcije bubrega možda će Vam biti potrebno smanjenje doze• ako dobijete proliv dijareju. Dijareja može biti simptom zapaljenja debelog creva. Drugi

simptomi zapaljenja debelog creva, koji se mogu javiti su bol i groznica.

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina. Primena ovog leka može da dovede do pojave lažno pozitivnih rezultata:

pri određivanju glukoze šećera u urinu,

pojedinih imunoloških testova krvi Coombs-ov test, antiglobulinski testovi.

Drugi lekovi i Cefaleksin HF

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Posebno naglasite svom lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova: • probenecid lek za lečenje gihta• metformin lek za lečenje dijabetesa• lekove, koji se koriste u terapiji leukemije, kada se istovremeno primenjuju sa gentamicinom vrsta antibiotika

Uzimanje leka Cefaleksin HF sa hranom

Lek Cefaleksin HF možete da uzimate pre, za vreme ili nakon uzimanja hrane .

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.Trudnoća

Lek Cefaleksin HF se može primenjivati u trudnoći, ali samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.Lek Cefalexin HF može se primenjivati samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.

DojenjeLek Cefaleksin HF se izlučuje u majčino mleko, pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća o mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cefaleksin HF nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. .

Lek Cefaleksin HF sadrži saharozu

Lek Cefaleskin HF, sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

mL sirupa sadrži 1,67 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti, ukoliko primenjena doza podrazumeva unos više od 5 g saharoze.

3. Kako se uzima lek Cefaleksin HF

Lek Cefaleksin HF uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Veoma je važno da sprovedete lečenje do kraja. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba da uzimate lek.

Lek Cefaleksin HF je namenjen za oralnu upotrebu.

Način pripreme suspenzijeBocu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na boci, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na boci, bocu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Pre primene svake doze bocu snažno promućkati.

Doziranje kod odraslihUobičajena ukupna dnevna doza je od 1 do 4 g u podeljenim dozama. Za većinu infekcija dovoljno je primeniti dozu 500 mg 2 kašičice na svakih 8 sati. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis zapaljenje ždrela izazvano streptokokom i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, uobičajeno je doziranje od 250 mg 1 kašičica na svakih 6 sati ili 500 mg 2 kašičice na svakih 12 sati. Kod teškihoblika infekcije ili infekcije uzrokovane manje osetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze leka.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubregaDoziranje je isto kao kod odraslih osoba videti napred navedeno.U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Doziranje kod deceUobičajena dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama. Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis upala ždrela izazvana streptokokom i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupnu dnevnu dozu podeliti na dve doze na 12 sati.

Za većinu infekcija preporučeno je sledeće doziranje:• deca uzrasta do 5 godina: 125 mg pola kašičice na svakih 8 sati• deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg 1 kašičica na svakih 8 sati.

slučaju teških infekcija, doza se može i udvostručiti. U lečenju upale srednjeg uha, potrebno je primeniti ukupnu dnevnu dozu od 75-100 mg/kg telesne mase , podeljena u 4 doze.

Lečenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom trebalo bi da traje najmanje 10 dana.Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Cefaleksin HF nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli dozu veću od propisane, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu! Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju leka.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefaleksin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za uzimanje sledeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu, već normalno nastavite sa Vašim uobičajenim dozama.

Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefaleksin HF

Uzimajte lek Cefaleksin HF onako kako Vam je to propisao Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta. Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili ukoliko Vašlekar ili lekar Vašeg deteta savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Cefaleksin HF, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i Cefaleksin HF može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svihkoji uzimaju ovaj lek

Svi lekovi mogu da izazovu alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su

Odmah se obratite svom lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Preosetljivost:

ospa po koži, groznica, svrab kože, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka, teškoće pri

disanju ili iznenadna pojava zviždanja u grudima znaci su alergijske reakcije. Odmah obustavite dalju primenu leka. Retko se mogu javiti multiformni eritem pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu pretvoriti u plikove,

Stevens-Johnson

-ov sindrom rasprostranjena ospa sa plikovima i guljenjem kože,

naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija i toksična epidermalna nekroliza rasprostranjena ospa sa plikovima i guljenjem kože na većem delu tela. Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u nekim slučajevima bila neophodna pomoćna terapija. Zapažana je i anafilaksa teška alergijska reakcija.Ukoliko se jave navedeni simptomi i znaci hitno treba prestati sa uzimanjem leka!

Gastrointestinalni poremećaji:

simptomi pseudomembranoznog kolitisa zapaljenje debelog creva mogu da se jave tokom ili nakon primene antibiotika. Retko su prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešći neželjeni efekat je proliv dijareja. Vrlo retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija loše varenje i bol u abdomenu u donjem delu stomaka. Kao i prilikom primene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, retko su zapažani prolazni hepatitis zapaljenje jetre i holestatska žutica žuta prebojenost kože i beonjača.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Mogu se javiti eozinofilija porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-

eozinofila, neutropenija smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-neutrofila, trombocitopenija smanjenje boja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica i hemolitička anemijamalokrvnost kod koje je izražen osećaj umora. Možda će biti neophodno da uradite analizu krvne slike.

Drugo:

Mogu se javiti svrab u predelu genitalnih organa i analnog otvora, genitalna kandidijaza gljivična

infekcija polnih organa, zapaljenje vagine sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, vrtoglavica, umor, glavobolja, uznemirenost, konfuzija, halucinacije kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje u realnom životu, bolovi u zglobovima, zapaljenje zglobova i poremećaj funkcije zglobova. Retko je zabeležen i ireverzibilni intersticijski nefritis prolazno zapaljenje bubrega. Zapažano je i blago povišenje vrednosti enzima jetre AST i ALT njihovih vrednosti u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cefaleksin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C radi zaštite od svetlosti i vlage.Nakon rekonstituisanja pripremljenu suspenziju čuvati na temperaturi do 25°C i iskoristiti u roku od 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefaleksin HF

Aktivna supstanca je:

kafena kašičica 5 ml oralne suspenzije sadrži:cefaleksin 250 mg u obliku cefaleksin monohidrata

Pomoćne supstance su: Saharin-natrijum; Limunska kiselina, bezvodna; Gvožđe III-oksid, žuti E172, C.I.77492; Guar guma; Natrijum-benzoat; Simetikon S 184; Saharoza; Aroma jagode; Aroma

Aroma maline; Aroma tuti-fruti.

Kako izgleda lek Cefaleksin HF i sadržaj pakovanja

Granulisani prašak žuto-narandžaste boje. Po dodatku propisane količine vode dobija se suspenzija oker-žute boje, karakterističnog mirisa na voće, slatkog i blago gorkog ukusa. Unutrašnje pakovanje: smeđa staklena boca staklo tip III graduisana na 100 mL, zatvorena sigurnosnim zatvaračem bele boje od polietilena sa priloženom plasičnom kašičicom od polipropilena graduisana na 2,5 mL i 5 mL.Boca sadrži 40 g granula za pripremu 100 mL oralne suspenzije.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, plastična graduisana kašičica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515 -01- 02371 – 17- 001 od 12.04.2018. Cefaleksin HF, granule za oralnu suspenziju, 250mg/5mL