Caveda® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tadalafil HF, 10 mg, film tableteTadalafil HF, 20 mg, film tabletetadalafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tadalafil HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tadalafil HF

Kako se uzima lek Tadalafil HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tadalafil HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tadalafil HF i čemu je namenjen

Lek Tadalafil HF se koristi za lečenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. To je stanje u kome muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za seksualnu aktivnost. Dokazano je da lek Tadalafil HF značajno popravlja sposobnost postizanja erekcije penisa neophodne za seksualnu aktivnost.

Lek Tadalafil HF sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije lek Tadalafil HF deluje tako što pomaže opuštanje krvnih sudova u penisu omogućavajući dotok krvi. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Tadalafil HFVam neće pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju.

Važno je napomenuti da lek Tadalafil HF ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tadalafil HF

Lek Tadalail HF ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na tadalafil ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azotnog oksida kao što je amil-nitrat. To je grupalekova ”nitrati” koja se koristi za terapiju angine pektoris ”bol u grudima”. Dokazano je da lek Tadalafil HF pojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni u to konsultujte se sa svojim lekarom

imate teško srčano oboljenje ili ste u prethodnih 90 dana, imali srčani udar infarkt miokarda

ste u prethodnih 6 meseci, imali moždani udar

imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok krvni pritisak

ste ikada imali gubitak vida zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije, odnosno oboljenja koje se opisuje kao ”infarkt oka”

ako uzimate riociguat. Ovo je lek koji se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije tj. povećanog krvnog pritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. povećanog krvnog pritiska u plućima koji se javlja kao posledica krvnih ugrušaka. Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je lek Tadalafil HF, pojačavaju hipotenzivna dejstva ovog leka na smanjenje krvnog pritiska. Ukoliko uzimate riociguat ili niste sigurni da uzimate ovaj lek obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tadalafil HF.

Ukoliko uzimate lek Tadalafil HF za lečenje erektilne disfunkcije, morate imati u vidu da seksualna aktivnost nosi sa sobom moguće rizike po pacijenta sa oboljenjem srca jer ga dodatno opterećuje. Ukoliko imate srčanih tegoba, obavezno to recite svom lekaru.

Pre nego što uzmete ovaj lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate:

anemiju srpastih ćelija poremećaj crvenih krvnih zrnaca

multipli mijelom kancer koštane srži

leukemiju kancer krvnih ćelija

bilo kakvu deformaciju penisa

ozbiljnih problema sa jetrom

ozbiljnih problema sa bubrezima

Nije poznato da li je lek Tadalafil HF efikasan u terapiji erektilne disfunkcije kod pacijenata:- podvrgnutih hirurškoj intervenciji karlice

kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate pri čemu su odstranjeni i nervi prostate radikalna prostatektomija sa uklanjanjem nerava.

Ako osetite iznenadni gubitak ili slabljenje vida, prestanite sa uzimanjem leka Tadalafil HF i odmah se obratite svom lekaru.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali tadalafil primećeno je slabljenje sluha ili iznenadni gubitak sluha. Iako nije utvrđeno da je ovaj događaj direktno povezan sa tadalafilom, ukoliko primetite slabljenje ili iznenadan gubitak sluha, prestanite sa uzimanjem leka Tadalafil HF i odmah se javite svom lekaru.

Lek Tadalafil HF nije namenjen za primenu kod žena.

Deca i adolescenti

Lek Tadalafil HF nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lekovi i Tadalafil HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Ne smete uzimati lek Tadalafil HF ukoliko već uzimate lekove koji sadrže organske nitrate.

Lek Tadalafil HF može uticati na dejstvo nekih lekova ili oni mogu uticati na to koliko efikasno lek Tadalafil HF deluje.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko već uzimate:- alfa-blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate- druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska- riociguat koristi se za lečenje nekih oblika plućne hipertenzije - inhibitore 5-alfa reduktaze lekovi koji se koriste za lečenje benigne hiperplazije prostate- lekove kao što je ketokonazol lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija i inhibitore proteaza za terapiju AIDS ili HIV infekcije- fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije- rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija- druge lekove za terapiju erektilne disfunkcije.

Uzimanje leka Tadalafil HF sa pićima i alkoholom

Informacije o uticaju alkohola date su u odeljku 3.Sok od grejpfruta može da utiče na to koliko efikasno deluje lek Tadalafil HF i treba ga konzumirati sa oprezom. .Obratite se lekaru za dodatne informacije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tadalafil HF nije namenjen za upotrebu kod žena!Prilikom primene leka kod pasa primećena je smanjena produkcija semene tečnosti u testisima. Smanjenjekoličine semene tečnosti je primećeno kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti utiču nasmanjenje plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica je prijavljena u toku kliničkih studija kod nekih muškaraca koji su uzimali lek Tadalafil HF. Pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama morate uzeti u obzir kako lek Tadalafil HF deluje na Vas.

Lek Tadalafil HF sadrži laktozu monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tadalafil HF

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tadalafil HF film tablete su namenjene isključivo za primenu oralnim putem i koriste ga samo muškarci. Tabletu progutajte celu sa dovoljno vode. Tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Preporučena početna doza

je 10 mg pre seksualne aktivnosti. Međutim, možda ćete dobiti dozu od 20 mg

ako Vaš lekar proceni da je propisana doza od 10 mg slaba za Vas. Lek Tadalafil HF od 10 mg i 20 mg je namenjen za primenu pre očekivane seksualne aktivnosti i ne preporučuje se za neprekidnu svakodnevnu primenu.

Lek Tadalafil HF možete uzeti najmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti.

Doziranje leka Tadalafil HF jednom dnevno može biti korisno kod muškaraca koji očekuju da će polni odnos imati dva ili više puta nedeljno. Kod tih pacijenata preporučena doza je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom dnevno u približno isto doba dana. U zavisnosti od odgovora Vašeg organizma na lek Tadalafil HF, lekar može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Ona se uzima u obliku tablete od 2,5 mg.

Ne smete uzimati lek Tadalafil HF više od jednom dnevno.

Važno je napomenuti da lek Tadalafil HF ne deluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerka morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može uticati na sposobnost postizanja erekcije i može privremeno da snizi krvnipritisak. Ako ste uzeli ili ako planirate da uzmete lek Tadalafil HF, izbegavajte preterani unos alkoholakoncentracija alkohola u krvi od 0,08% ili veća, pošto to može da poveća rizik od pojave vrtoglaviceprilikom ustajanja.

Ako ste uzeli više leka Tadalafil HF nego što treba

Ako uzmete više leka nego što bi trebalo ili ako ih neko drugi uzme, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom lek ili pakovanje leka. Mogu Vam se javiti neželjena dejstva navedena u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tadalafil HF

Uzmite dozu čim se setite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne smete uzeti lek Tadalafil HF češće nego jednom dnevno.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa lekom Tadalafil HF, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ova neželjena dejstva su blaga do umerena.

Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjnih dejstava prekinite upotrebu leka i odmahpotražite medicinsku pomoć:

Alergijske reakcije uključujući i osip na koži javlja se povremeno.

Bol u grudima – ne smete uzimati lekove koji sadrže organske nitrate,već odmah potražite hitnu medicinsku pomoć javlja se povremeno.

Produžena erekcija koja može biti bolna prijapizam nakon uzimanja leka Tadalafil HF javlja se retko. Ukoliko Vam se javi takva erekcija, koja traje neprekidno i duže od 4 sata, treba odmah da se obratite lekaru.

Iznenadni gubitak vida javlja se retko.

Ostala prijavljena neželjena dejstva su:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, naleti crvenila lica praćeni osećajem vrućine, zapušenost nosa, otežano varenje probavne tegobe.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak refluks, zamućen vid, bol u očima, otežano disanje, prisutnost krvi u urinu, produžena erekcija, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povećan krvni pritisak, smanjen krvni pritisak, krvarenje iz nosa, zujanje u ušima, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva periferni edem i osećaj zamora.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadnosmanjenje ili gubitak sluha i koprivnjača crveni pečati na površini kože praćeni svrabom, krvarenje iz penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje, moždani udar prolazni ishemijski napad.

Srčani i moždani udar su retko prijavljivani kod muškaraca koji su uzimali tadalafil. Većina ovih muškaraca je imala poznate probleme sa srcem i pre uzimanja tadalafila.

Retko je prijavljeno delimično, privremeno ili stalno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Kod muškaraca koji uzimaju tadalafil prijavljena su

neka dodatna retka neželjena dejstva

kojih nije bilo

tokom kliničkih studija. Ove neželjene reakcije su uključivale:

migrenu, otok lica, ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju otok lica ili grla, ozbiljan kožni osip,neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu pektorisi iznenadnu smrt usled prestanka rada srca.

Vrtoglavica je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošću kod muškaraca starijih od 75 godina koji su uzimali tadalafil.Proliv dijareja je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošći kod muškaraca starijih od 65 godinakoji su uzimali tadalafil.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tadalafil HF

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Tadalafil HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.Rok upotrebe tablete nakon deljenja: 4 nedelje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tadalafil HF

Aktivna supstanca:

Tadalafil HF 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg tadalafila

Tadalafil HF 20 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg tadalafila.

Pomoćne supstance:

Tadalafil HF 10 mg, film tablete

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat

kroskarmeloza-natrijum,

natrijum-laurilsulfat,

hidroksipropilceluloza,

polisorbat 80,

celuloza, mikrokristalna

magnezijum-stearat

Filmobloga tablete

hipromeloza 2910 E464,

laktoza, monohidrat

titan-dioksid E171

gvožđe III-oksid, žuti E172,

Tadalafil HF 20 mg, film tablete

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat

kroskarmeloza-natrijum,

natrijum-laurilsulfat,

hidroksipropilceluloza,

polisorbat 80,

celuloza, mikrokristalna

magnezijum-stearat

Film obloga tablete

hipromeloza 2910 E464,

laktoza, monohidrat

titan-dioksid E171

gvožđe III-oksid, žuti E172,

Kako izgleda lek Tadalafil HF i sadržaj pakovanja

Tadalafil HF 10 mg, film tablete

Žute, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom linijom sa jedne strane, bele na preseku, prečnika 8.1mm. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PCTFE/PVC folije i aluminijumske folije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 4 film tablete i Uputstvo za lek.

Tadalafil HF 20 mg, film tablete

Žute, okrugle, bikonveksne film tablete, sa unakrsnom linijom sa obe strane, bele na preseku, prečnika 10.1mm. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PCTFE/PVC folije i aluminijumske folije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 2 film tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00313-19-002 od 04.11.2020.

Tadalafil HF, 10 mg, film tablete

515-01-00314-19-002 od 04.11.2020.

Tadalafil HF, 20 mg, film tablete