Cathejell® sa lidokainom 20mg/g+0.5mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

Cathejell

sa lidokainom, 20 mg/g + 0,5 mg/g, gel

lidokain, hlorheksidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cathejell sa lidokainom i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Cathejell sa lidokainom3. Kako se primenjuje lek Cathejell sa lidokainom4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cathejell sa lidokainom6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cathejell sa lidokainom i čemu je namenjen

Lek Cathejell sa lidokainom je sterilni gel koji se koristi kao lubrikant za katetere, endoskope i drugemedicinske instrumente.

Namenjen je za primenu na sluzokožama. Zbog lubrikantnog svojstva, lokalnog anestetičkog i antibakterijskog dejstva, namenjen je za sprečavanje bola koji izazivaju medicinske procedure kao i sprečavanje nastanka infekcija. Dejstvo nastupa za 5-10 minuta nakon aplikacije i traje 20-30 minuta.

Lek Cathejell sa lidokainom primenjuje se kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 2 do 11 godina.

Kao lokalni anestetik sadrži lidokain. U površinskoj anesteziji dejstvo nastupa za 3-5 minuta. Na tkivu koje je zahvaćeno zapaljenjem, efekat je smanjen.

Da bi se sprečile infekcije na mestu primene, lek Cathejell sa lidokainom sadrži hlorheksidin. On ima antimikrobna svojsva i deluje protiv mnogih bakterija, gljivica i virusa.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Cathejell sa lidokainom

Lek Cathejell sa lidokainom ne smete primenjivati:

• ako ste alergični preosetljivi na lidokain-hidrohlorid, hlorheksidin-dihidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,• ako ste alergični preosetljivi na druge anestetike za lokalnu primenu tipa amida,• kod dece mlađe od 2 godine,• kod bulbokavernoznog refluksa povreda tanke uretralne sluzokože koja može da dovede do infiltracije leka u erektilno tkivo, gde može doći do njegove resorpcije,• kod pacijenata sa teškim oblicima slabosti srca, izrazito usporenim srčanim radom, promenama u provodljivosti srca AV blok, šokom usled srčane insuficijencije ili smanjenog volumena krvi.Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi ili se nekad odnosilo na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Cathejell sa lidokainom.Kada uzimate lek Cathejell sa lidokainom, posebno vodite računa:- ako se koristi često i u velikim dozama, jer to može dovesti do teških neželjenih dejstava. Povećana resorpcija lidokaina je verovatna kada se koristi u bronhijalnom području, što je povezano sa izuzetno visokim rizikom od predoziranja.- ako imate bilo kakve rane, povrede sluzokože ili čir/zapaljenje na ili oko predloženog mesta primene,- ako su funkcija jetre ili bubrega teško oštećene,- ako imate poremećaj funkcije srca ili respiratornog trakta,- kod starijih, slabijih ili akutno bolesnih pacijenata,- ako ste skloni konvulzijama grčevima,- ako imate bolest mišića miastenija gravis,- ako koristite određene lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma, poznate kao antiaritmici klase III npr. amjodaron jer dejstvo na srce može biti pojačano,- ako imate porfiriju poremećaj u stvaranju krvnih zrnaca.

Ukoliko se lek Cathejell sa lidokainom upotrebljava u usnoj duplji ili grlu, može doći do teškoća prilikom gutanja. Postoji rizik od udisanja gela. U tom slučaju može da dođe do trnjenja jezika i usne duplje i do povreda prilikom žvakanja.

Ako se sadržaj jednog ili više šprica unese u ureter, ako velika količina gela dospe u mokraćnu bešiku ili ukoliko je uretra inflamirana ili ulcerozna, resorpcija lidokaina preko mukoznih membrana se povećava, naročito kod dece i starijih osoba, što rezultira pojavom ozbiljnih neželjenih dejstava videti takođe odeljak3.

Lek Cathejell sa lidokainom ne sme doći u kontakt sa očima.

opštoj anesteziji, treba da se koristi lubrikant bez lidokaina.

Drugi lekovi i Cathejell sa lidokainom

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.Lek Cathejell sa lidokainom ne treba primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže lidokain ilislične anestetike za lokalnu primenu tipa amida jer može doći do nepredvidljivog pojačanja njihovog dejstva. Zbog mogućeg pojačanog dejstva na srce, lidokain se primenjuje sa oprezom kod pacijenata koji dobijajulekove za terapiju aritmija antiaritmici, npr. meksiletin, tokainid, povišenog krvnog pritiska beta blokatori,kao što je propranolol ili antagoniste kalcijumskih kanala npr. diltiazem, verpamil.Specifična ispitivanja interakcija lidokaina i antiatitmika klase III nisu sprovedena, međutim preporučuje seoprez videti takođe odeljak

Upozorenja i mere opreza

obzirom da njihovo dejstvo na srce može biti

pojačano.Ako uzimate cimetidin koji blokira lučenje želudačne kiseline, posavetujte se sa lekarom pre primene lekaCathejell sa lidokainom. Istovremena upotreba ovih lekova može povećati rizik od nastanka neželjenihdejstava.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Cathejell sa lidokainom se može primeniti u trudnoći i periodu dojenja jedino kada lekar proceni da je očekivana korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod i nakon toga pravilno odredi dozu leka.Ne preporučuje se primena ponovljenih doza za vreme trudnoće i u periodu dojenja.Neophodno je napraviti interval od 12 sati od primene leka Cathejell sa lidokainom i sledećeg podoja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cathejell sa lidokainom nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama. Međutim, uticaj se ne može potpuno isključiti u slučajevima povećane individualne osetljivosti.

3. Kako se primenjuje lek Cathejell sa lidokainom

Ovaj lek treba da primenjuju isključivo lekar ili obučeno medicinsko osoblje. Doziranje se prilagođavapacijentu. Sledeće informacije predstavljaju okvirne smernice; iskustvo lekara i poznavanje fizičkog stanjapacijenta su važni pri izračunavanju odgovarajuće doze.Resorpcija leka je naročito velika u predelu bronhijalnog stabla.

Upotreba prilikom aplikacije katetera, endoskopa ili drugih medicinskih instrumenata u uretru

Jedan špric sadrži 12,5 g gela. Od toga, prosečna količina koja se aplikuje u uretru tokom instilacije je 10 g.Količina gela koja se aplikuje prilagođena je individualnim anatomskim uslovima uretre.

Preporučeno doziranje

Odrasli muškarci

najvećem broju slučajeva, potreban je špric od 12,5 g da bi se uretra dovoljno napunila. Sadržaj jednog šprica je dovoljan; ne treba primenjivati više od jednog šprica. Dejstvo leka počinje nakon 5-10 minuta, a efekat traje 20-30 minuta.

Žene, adolescenata mlađi od 18 godina i deca uzrasta od 2 do 11 godina

Dejstvo leka Cathejell sa lidokainom nije dovoljno dokazano, a potrebu za njegovom primenom treba da utvrdi lekar. Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata.

Sistemska resorpcija lidokaina može se povećati kod dece i shodno tome, dodatni oprez je neophodan. Generalno, kod dece uzrasta od 2 do 11 godina maksimalna doza od 2,9 mg lidokain-hidrohlorida po kg telesne mase ne sme biti prekoračena.

Deca uzrasta ispod 2 godine

Lek Cathejell sa lidokainom se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine videti odeljak 2.

Preporučeno doziranje za pacijente sa poznatim faktorima rizika

Doziranje treba prilagoditi kod starijih, slabijih i akutno bolesnih pacijenata, kao i u slučajevima oštećenefunkcije jetre ili teškog poremećaja funkcije bubrega. Maksimalna doza se mora izračunati u mg lidokain-hidrohlorida/kg telesne mase 2,9 mg lidokain-hidrohlorida/kg telesne mase.

Način primeneZa primenu u uretri.1. Očistiti i dezinfikovati spoljašnji otvor uretre.2. Odlepiti papir sa providnog poklopca blistera sve do suženog kraja blistera.3. Odlomiti vrh šprica, ako je moguće, dok je još uvek u blisteru.4. Ukloniti potpuno vrh šprica kako bi se sprečilo njegovo slučajno ubacivanje u uretru.5. Istisnuti kapljicu gela za lakše ubacivanje aplikatora šprica.6. Polako istiskati sadržaj umerenim pritiskom na špric.

Špric je namenjen za jednokratnu upotrebu. Svu preostalu količinu gela treba odbaciti.

Upotreba u anesteziji i trahealnoj intubaciji

Preporučeno doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ravnomerno rasporediti oko 5 mL gela na donju trećinu tube. Da se ne bi sasušio, gel treba nanositi neposredno pre upotrebe. Gel ne sme da uđe u unutrašnjost lumena tubusa. Za odrasle normalne telesne mase, maksimalna doza je 16 g leka Cathejell sa lidokainom.

Deca od 2 do 11 godina

Sistemska resorpcija lidokaina kod dece se može povećati i neophodan je oprez. Generalno, kod dece uzrasta od 2 do 11 godina, ne sme se prekoračiti maksimalna doza lidokain-hidrohlorida od 2,9 mg/kg telesne mase.

Deca uzrasta ispod 2 godine

Lek Cathejell sa lidokainom se ne sme primenjivati kod dece uzrasta ispod 2 godine videti odeljak 2.

Preporučeno doziranje za pacijente sa poznatim faktorima rizika

Doziranje treba prilagoditi kod starijih, slabijih i akutno bolesnih pacijenata, kao i u slučajevima oštećenefunkcije jetre ili teškog poremećaja funkcije bubrega. Maksimalna doza se mora izračunati u mg lidokain-hidrohlorida/kg telesne mase 2,9 mg lidokain-hidrohlorida/kg telesne mase.

Način primeneZa primenu na cevčicama, endoskopima i trahealnim kanilama.Špric je namenjen za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu gela treba odbaciti.

Ako ste primenili više leka Cathejell sa lidokainom nego što treba

Pošto ovaj lek primenjuje lekar ili obučeno medicinsko osoblje, malo je verovatno da će doći do predoziranja.Ukoliko ipak do predoziranja dođe, npr. ako se ne primeni odgovarajuća doza za određenog pacijenta, ako veća količina preparata uđe u mokraćnu bešiku, ili je sluzokoža inflamirana, oštećena ili sa ulceracijama, povećana količina lidokaina može da se resorbuje i da dovede do predoziranja sa poremećajem funkcije centralnog nervnog sistema ili kardiovaskularnog sistema. Ovo se posebno odnosi i na istovremenu primenulidokaina i drugih anestetika za lokalnu primenu.Kod predoziranja mogu se pojaviti simptomi ekscitacije/depresije centralnog nervnog sistema, kao što su npr. nervoza, vertigo, pospanost ili drhtanje. Prvi znaci predoziranja mogu biti uznemirenost, utrnulost jezikai usana, rapidni nevoljni i ritmički pokreti očiju, vrtoglavica ili poremećaji sluha i vida.

Neželjena dejstva na kardiovaskularni sistem, kao što su usporenje pulsa, slabost srca ili snižen krvni pritisak, pojavljuju se ako je koncentracija lidokaina u krvi veoma velika.Prilikom masivnog predoziranja lidokainom, može nastati paraliza respiratornog sistema i kardiovaskularni kolaps.

Ukoliko se pojave simptomi predoziranja, odmah se treba javiti lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se javljaju retko kada se koristi lek Cathejell sa lidokainom, pod uslovom da se lek upotrebljava kako je propisano, prema šemi doziranja i ukoliko su preduzete sve mere opreza videti odeljak 2.

Dejstva na centralni nervni sistem i kardiovaskularni sistem

Javljaju se uglavnom prilikom brze resorpcije, predoziranja ili preosetljivosti.Moguća je pojava sledećih simptoma: nervoza, vrtoglavica, zamućen vid, drhtavica, pospanost, gubitak svesti i prestanak disanja, pad krvnog pritiska, usporen srčani ritam, prestanak srčanog rada. Za lečenje ovih poremećaja pogledati odeljak

Ako ste primenili više leka Cathejell sa lidokainom nego što treba.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Kao lokalna reakcija može se javiti promuklost ukoliko se lubrikant koristi za endotrahealnu intubaciju.Pri uretralnoj upotrebi može se očekivati samo mala koncentracija lidokaina u krvi; zbog toga se ne očekujenikakvo drugo sistemsko neželjeno dejstvo.

Poremećaji imunskog sistema

Retko mogu da se jave lokalizovane alergijske reakcije, kao što su crvenilo, koprivnjača i otok i/ili sistemske reakcije na lidokain i/ili hlorheksidin, mada su moguće i teške reakcije često praćene padom krvnog pritiska, vrtoglavicom, mučninom i poteškoćama sa disanjem uključujući i anafilaktički šok.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cathejell sa lidokainom

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cathejell sa lidokainom posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do” . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati blister u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Svu preostalu količinu gela treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cathejell sa lidokainom

Aktivne supstance su: lidokain-hidrohlorid i hlorheksidin-dihidrohlorid.

Jedan gram gela sadrži 20 mg lidokain-hidrohlorida i 0,5 mg hlorheksidin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su: hidroksietilceluloza; glycerol; natrijum-laktat, rastvor; voda za injekcije, natrijum-

hidroksid za podešavanje pH i hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Cathejell sa lidokainom i sadržaj pakovanja

Rastvorljiv u vodi, bistar, bezbojan i sterilan gel.Unutrašnje pakovanje leka je špric od polipropilena sa savitljivim telom i konusnim aplikatorom i nastavkom za lomljenje za jednokratnu upotrebu.Po 5 pojedinačnih špriceva se nalazi u perforiranom blisteru koji se sastoji od polipropilenske termofolije laminirane medicinskim papirom, sterilizovane parom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 25 špriceva 5 x 5 špriceva sa po 12,5 g gela.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H. BEOGRADVRAČARKrunska 35 A, Beograd

Proizvođač:PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H.Salzbergstrasse 96, Absam, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03207-17-001 od 14.05.2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Cathejell sa lidokainom je indikovan za anesteziju sluzokože i kao lubrikant kod:- aplikacija katetera, sondi i endoskopije,- trahealne intubacije.Lek Cathejell sa lidokainom je indikovan za odrasle, adolescente i decu uzrasta od 2 do 11 godina.

Doziranje i način primene

Lek Cathejell sa lidokainom primenjuju isključivo lekar ili obučeno medicinsko osoblje.Dozu određuje lekar individualno, na osnovu svog iskustva.Dolenavedene informacije o doziranju predstavljaju okvirne smernice. Lekar mora dobro poznavati stanje pacijenta pre određivanja doze leka za njegovu primenu.Stepen resorpcije leka je naročito veliki u predelu bronhijalnog stabla.

Upotreba prilikom aplikacije katetera, endoskopa ili drugih medicinskih instrumenata u uretru

Jedan špric sadrži 12,5 g gela. Od toga, prosečna količina koja se aplikuje u uretru tokom instilacije je 10 g.

Količina gela koja se aplikuje prilagođena je individualnim anatomskim uslovima uretre.

Doziranje za odrasle muške osobe

Sadržaj od 12,5 gjednog šprica dovoljan je da se napuni uretra. Ne treba primeniti više od jednog šprica.Efekat počinje 5-10 minuta nakon primene leka.

Doziranje za ženske osobe, decu od 2 do 11 godina i za adolescente mlađe od 18 godina

Dejstvo leka Cathejell sa lidokainom nije dovoljno dokazano i zbog toga je neophodno da potrebu za primenom leka odredi lekar. Ne postoje posebne preporuke za doziranje leka kod ove grupe pacijenata.Sistemska resorpcija lidokaina može se povećati kod dece i shodno tome, neophodan je oprez. Generalno, kod dece uzrasta od 2 do 11 godina maksimalna doza od 2,9 mg lidokain-hidrohlorida po kg telesne mase ne sme biti prekoračena.

Deca uzrasta ispod 2 godine

Lek Cathejell sa lidokainom se ne sme koristiti kod dece uzrasta ispod 2 godine videti odeljak Kontraindikacije.

Preporuke za doziranje kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika

Doziranje treba prilagoditi kod starijih, slabijih i akutno bolesnih pacijenata, kao i u slučajevima oštećenefunkcije jetre ili teškog poremećaja funkcije bubrega videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.2 u Sažetku karakteristika leka. Maksimalna doza se mora izračunati u mg lidokain-hidrohlorida/kg telesne mase 2,9 mg lidokain-hidrohlorida/kg TM.

Način primeneZa primenu u uretri.1. Očistiti i dezinfikovati spoljašnji otvor uretre.2. Odlepiti papir sa providnog poklopca blistera sve do suženog kraja blistera.3. Odlomiti vrh šprica, ako je moguće, dok je još uvek u blisteru.4. Ukloniti potpuno vrh šprica kako bi se sprečilo njegovo slučajno ubacivanje u uretru.5. Istisnuti kapljicu gela za lakše ubacivanje aplikatora šprica.6. Polako istiskati sadržaj umerenim pritiskom na špric.

Špric je namenjen za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu gela treba odbaciti.

Upotreba u anesteziji i trahealnoj intubaciji

Doziranje za odrasle i adolescente starije od 12 godina

Ravnomerno rasporediti oko 5 mL gela na donju trećinu tube. Da se ne bi sasušio, gel treba nanositi neposredno pre upotrebe. Gel ne sme da uđe u unutrašnjost lumena tubusa. Za odrasle normalne telesne mase, maksimalna doza je 16 g leka Cathejell sa lidokainom.

Doziranje za decu od 2 do 11 godina

Sistemska resorpcija lidokaina kod dece se može povećati i neophodan je oprez. Generalno, kod dece uzrasta od 2 do 11 godina, ne sme se prekoračiti maksimalna doza lidokain-hidrohlorida od 2,9 mg /kg telesne mase.

Deca uzrasta ispod 2 godine

Lek Cathejell sa lidokainom se ne sme primenjivati kod dece uzrasta ispod 2 godine videti odeljakKontraindikacije.

Preporuke za doziranje kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika

Doziranje treba prilagoditi kod starijih, slabijih i akutno bolesnih pacijenata, kao i u slučajevima oštećenefunkcije jetre ili teškog poremećaja funkcije bubrega videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.2 u Sažetku karakteristika leka. Maksimalna doza se mora izračunati u mg lidokain-hidrohlorida/kg telesne mase 2,9 mg lidokain-hidrohlorida/kg TM.

Način primeneZa primenu na cevčicama, endoskopima i trahealnim kanilama.

Špric je namenjen za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu gela treba odbaciti.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.• Preosetljivost na druge anestetike za lokalnu primenu tipa amida.• Deca mlađa od 2 godine.• Bulbokavernozni refluks. Ova povreda tanke uretralne sluzokože može da dovede do infiltracije gela u erektilno tkivo i do njegove resorpcije.• Teški oblici insuficijencije miokarda, izrazita bradikardija, AV blok, kardiogeni ili hipovolemijski šok.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Tokom opšte anestezije, treba da se koristi lubrikant bez lidokaina.

Lek Cathejell sa lidokainom treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa:- teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega videti takođe odeljak Doziranje i način primene,- poremećajem funkcije srca ili respiratornih organa.

Posebne mere opreza se savetuju u sledećim slučajevima:- pri velikim dozama ili prilikom skraćenog intervala između doziranja. Ovo može dovesti do velikihkoncentracija leka u plazmi i teških neželjenih dejstava. Stepen resorpcije leka preko mukozne membrane se menja, ali je izuzetno visok na nivou bronhijalnog stabla. Ukoliko se desi da lek dospe do bronhijalnog stabla, može doći do naglog povećanja koncentracija u plazmi i do povećanog rizika od pojave toksičnih simptoma kao što su konvulzije.- kod starijih, slabijih ili akutno bolesnih pacijenata kao i kod pacijenata sklonih konvulzijama videtiodeljak Doziranje i način primene.- kod pacijenata sa ranama, oštećenom sluzokožom, ulcerativnim procesima ili sepsom na mestima gde se lek aplikuje. Oštećena sluzokoža dovodi do povećanja sistemske resorpcije.-

pri orofaringealnoj primeni. Pri ovoj primeni leka može doći do disfagije i povećanog rizika od aspiracije

leka. Utrnutost jezika ili usne duplje može dovesti do povrede prilikom žvakanja.- kod pacijenata koji primaju antiaritmike III klase npr. amjodaron; ovi pacijenti moraju biti pažljivo praćeni, uključujući i EKG monitoring, s obzirom da istovremena primena može pojačati efekat na srce.

Lek Cathejell sa lidokainom je verovatno porfirinogen i ne treba ga davati pacijentima sa akutnom porfirijom osim ukoliko je njegova primena neophodna. Kod pacijenata sa porfirijom, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti.

Ako se aplikuje putem instilacije više od preporučene količine ili je veća količina gela dospela u mokraćnu bešiku ili je uretra inflamirana ili ulcerozna, povećava se resorpcija lidokaina, posebno kod starijih pacijenata i dece, što ima za posledicu predoziranje sa neželjenim dejstvom lidokaina na centralni nervni sistem i kardiovaskularni sistem videti takođe odeljak Predoziranje.

Pacijenti sa miastenijom gravis su posebno osetljivi na lokalne anestetike.

Lek Cathejell sa lidokainom ne sme doći u kontakt sa očima.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lek Cathejell sa lidokainom ne treba upotrebljavati istovremeno sa lekovima koji sadrže lidokain-hidrohlorid ili druge anestetike za lokalnu primenu tipa amida, zbog mogućeg nepredvidivog potencirajućeg dejstva.

Zbog mogućeg pojačanog dejstva na srce, lidokain treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji istovremeno uzimaju antiaritmike kao što su meksiletin i tokainidin, beta adrenergičke blokatore npr. propranolol ili antagoniste kalcijumskih kanala npr. diltiazem, verapamil.

Propranolol, diltiazem i verapamil dovode do značajnog produženja poluvremena eliminacije zbog smanjenog klirensa lidokaina. Lekovi koji smanjuju klirens lidokaina mogu dovesti do potencijalno toksičnihkoncentracija ovog leka u plazmi ukoliko se primenjuju velike doze lidokaina u dužem vremenskom periodu. Kod kratkotrajne terapije lekom Cathejell sa lidokainom u preporučenim dozama, ovakve interakcije ne bi trebalo da budu klinički značajne.

Specifična ispitivanja interakcija lidokaina i antiatitmika klase III npr. amjodaron nisu sprovedena; ipak, preporučuje se oprez videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Neophodan je oprez i prilikom istovremene primene sa cimetidinom, antagonistom H2 receptora. Usled smanjene hepatičke perfuzije i inhibicije mikrozomalnih enzima može doći do povećanja koncentracijalidokaina u plazmi.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNisu dostupna kontrolisana klinička ispitivanja kod trudnica. 50%-60% koncentracije lidokaina iz plazme majki prolazi kroz placentu. U slučajevima velike sistemske izloženosti, može doći do depresije fetusa. U studijama na životinjama, neželjena dejstva su primećena samo kod fetusa nakon velikih doza lidokaina nakon prenatalne ekspozicije videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Prisustvo hlorheksidina u leku Cathejell sa lidokainom ne predstavlja rizik, jer se izuzetno male količine resorbuju u cirkulaciju majke.

Lek Cathejell sa lidokainom tokom trudnoće treba primenjivati tek kada lekar proceni da je očekivana korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod i nakon individualnog određivanja doze.Ponovljena primena tokom trudnoće se ne preporučuje.

DojenjeMala količina lidokaina se izlučuje u majčino mleko. Ukoliko se lek Cathejell sa lidokainom primenjuje u skladu sa preporukama za doziranje videti odeljak Doziranje i način primene, praktično nema bezbednosnih rizika po dete tokom laktacije.Ne postoje podaci o izlučivanju hlorheksidina u majčino mleko. Imajući u vidu veoma malu resorpciju hlorheksidina posle intrauretralne instilacije, očekivane količine koje se mogu naći u mleku su klinički zanemarljive.

periodu laktacije, lek Cathejell sa lidokainom treba koristiti samo ukoliko je neophodno i ukoliko je određena pojedinačna doza. Treba da postoji interval od 12 sati između primene leka Cathejell sa lidokainom i narednog dojenja. Ponovljena primena tokom laktacije se ne preporučuje.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Cathejell sa lidokainom nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, uticaj se ne može potpuno isključiti u slučajevima povećane individualne osetljivosti.

Neželjena dejstva

Precizna procena učestalosti pojave neželjenih dejstava ne može se odrediti zbog nedostatka podataka.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana kao:- Veoma česta ≥1/10- Česta ≥1/100 do <1/10- Povremena ≥1/1000 do <1/100- Retka ≥1/10000 do <1/1000- Veoma retka <1/10000- Nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neželjena dejstva leka Cathejell sa lidokainom javljaju se retko ukoliko se lek koristi u skladu sa preporučenim doziranjem i načinom primene i ukoliko se poštuju potrebne mere opreza.

retkim slučajevima moguće su lokalne i/ili sistemske reakcije preosetljivosti na lidokain i/ili hlorheksidin.

Sistemska neželjena dejstva

Sistemska neželjena dejstva mogu biti prouzrokovana velikim koncentracijom lidokaina u plazmi, brzomresorpcijom ili predoziranjem, preosetljivošću, idiosinkrazijom ili smanjenom tolerancijom, sa mogućom pojavom sledećih simptoma:

Poremećaji nervnog sistema: nervoza, vrtoglavica, zamućen vid, tremor. Ovi simptomi se mogu, ali ne moraju pojaviti. Kod nekih pacijenata, intoksikacija se manifestuje kao pospanost, gubitak svesti ili prestanak disanja.Kardiološki poremećaji: hipotenzija, bradikardija, asistole. Za lečenje intoksikacije videti odeljak Predoziranje.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Prilikom upotreba na endotrahealnim cevčicama može doći do lokalne reakcije ili promuklosti.Pri uretralnoj upotrebi može se očekivati samo mala koncentracija lidokaina u krvi; zbog toga se ne očekujenikakvo drugo sistemsko neželjeno dejstvo nakon instilacije leka Cathejell sa lidokainom u uretru videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Predoziranje.

Poremećaji imunskog sistema

Alergijske reakcije u izuzetno retkim slučajevima, anafilaktički šok na lokalne anestetike tipa amida su retke. Bronhospazam, respiratorni distres sindrom, lezije na koži, urtrikarija i edem mogu se javiti kao reakcije preosetljivosti na lidokain ili hlorheksidin i treba ih lečiti na klasičan način.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Odgovarajuća primena leka Cathejell sa lidokainom videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka praktično ne dovodi do pojave toksičnih koncentracija u plazmi > 5 mikrograma/mL. Međutim, istovremena primena drugih lokalnih anestetika može dovesti do pojave aditivnih efekata i posledično do predoziranja sa reakcijama sistemske toksičnosti.

Simptomi intoksikacijeUkoliko se ipak neočekivano jave simptomi sistemske intoksikacije, priroda ovih simptoma će biti slična onima koji se javljaju i posle primene drugih metoda lokalne anestezije npr. infiltraciona anestezija i nervna blokada.

Proces intoksikacije lidokainom se odvija u dve faze:- Stimulacija: u slučaju male toksične koncentracije, lidokain deluje stimulativno na centralni nervni sistem,što uzrokuje ekscitaciju CNS-a praćenu nemirom, vertigom, tremorom i kardiovaskularnu stimulaciju sa ubrzanim radom srca, povišenim krvnim pritiskom i crvenilom kože.- Depresija: u slučaju velike toksične koncentracije, javlja se depresija CNS i kardiovaskularnog sistemasomnolencija, sedacija, bledilo, koma.Znaci toksičnosti CNS prethode simptomima kardiovaskularnog sistema jer se javljaju pri manjimkoncentracijama u plazmi.

Prvi znaci predoziranja su obično ekscitatorni: pacijenti postaju uznemireni, žale se na vrtoglavicu, poremećaje sluha i vida, trnjenje jezika i usana, nistagmus. Subkonvulzivne koncentracije lidokaina u plazmi obično dovode do pospanosti i sedacije. Drhtavica i grčenje mišića prethode generalizovanom epileptičnom napadu. Sa produženjem CNS intoksikacije, nastavlja se depresija nervnih ćelija sa simptomima respiratornedepresije, pa čak i komom.

Pad krvnog pritiska i bradikardija su prvi znaci toksičnosti lidokaina od strane kardiovaskularnog sistema,posledično praćeni depresijom miokarda i povećanjem vremena aktivacije komora. Kardiovaskularnisimptomi se obično pojavljuju samo pri veoma velikim koncentracijama lidokaina u plazmi i sa kliničkog aspekta su od manjeg značaja.

Hitne mere u slučaju predoziranjaTerapija intoksikacije u području CNS-a konvulzije, depresija CNS-a ili kardiovaskularnog sistema je simptomatska, npr. primena antikonvulzivne i/ili hitne kardiopulmonalne podrške:- trenutna obustava primene lidokaina- održavanje prohodnosti disajnih puteva- davanje kiseonika do normalizacije svih vitalnih funkcija- praćenje krvnog pritiska, pulsa i širine zenice.

Druge metode koje se mogu preduzetiZa akutnu, tešku hipotenziju: elevacija nogu i spora intravenska primena beta-simpatomimetika npr.10-21 kapi u minuti 1 mg izoprenalin rastvora u 200 mL 5% rastvora glukoze sa dodatnom nadoknadom tečnosti.

Za izraženu bradikardiju: intravenska primena 0,5-1,0 mg atropina.

Za konvulzije koje traju duže od 30 sekundi: antikonvulzivna terapija tiopental-natrijum 1-3 mg/kgintravenski ili diazepam 0,1 mg/kg telesne mase intravenski.

Uporni grčevi se mogu kontrolisati injekcijama mišićnih relaksansa npr. sukcinilholin 1 mg/kg telesne mase.

Lista pomoćnih supstanci

hidroksietilceluloza, glicerol, natrijum-laktat, rastvor, voda za injekcije, natrijum-hidroksid za podešavanje pH,hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati blister u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je špric od polipropilena sa savitljivim telom i konusnim aplikatorom i nastavkom za lomljenje za jednokratnu upotrebu.Po 5 pojedinačnih špriceva se nalazi u perforiranom blisteru koji se sastoji od polipropilenske termofolije laminirane medicinskim papirom, sterilizovane parom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 25 špriceva 5 x 5 špriceva sa po 12,5 g gela.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.