Caspofungin NORMON 70mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

TEKST ZA SPOLjNjE I UNUTRAŠNjE PAKOVANjE

LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANjE SPOLjNjEG I UNUTRAŠNjEG

PAKOVANjA LABELLING ZA HUMANE LEKOVE

TEKST ZA SPOLjNjE PAKOVANjE SADRŽI PODATKE

1. IM

LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI

PŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA

Caspofungin NORMON

Caspofungin NORMON 70 mg

FARMACEUTSKI OBLIK*

ašak za koncentrat za rastvor za infuziju

3. AK

TIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO

EDINICI DOZIRANjA

Caspofungin NORMON praša

za koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg:

edna bočica

adrži 50 mg kaspofungina u obliku kaspofungin-acetata.

Caspofungin NORMON praša

za koncentrat za rastvor za infuziju, 70 mg:

edna bočica

adrži 70 mg kaspofungina u obliku kaspofungin-acetata.

PAKOVANjE VELIČINA PAKOVANjA

Caspofungin NORMON praša

za koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg:

taklena, 1 × 50 mg

Caspofungin NORMON praša

za koncentrat za rastvor za infuziju, 70 mg

1 bočica

taklena, 1 × 70 mg

PISAK POMOĆNIH SUPSTANCI NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE

POTVRĐENO

EJSTVO

PRILOGU

PRAVILNIKA

BELEŽAVANjU, A ZA LEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZA

LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVEPOMOĆNE SUPSTANCE

ćne supstance: saharoza; manitol; sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-hidroksid za

ešavanje pH.

6. NAČIN

PRIMENE LEKA*

Lek je namenjen za intravensku upotrebu nakon rekonstitucije i razblaživanja.

PODATAK DA LI JE LEK NAMENjEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD,

ECU ILI ODRASLE

Lek je namenjen za odrasle i decu uzrasta 12 meseci i stariju.

POZORENjE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

POZORENjE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLjANjE VOZILIMA I RUKOVANJE

MAŠINAMA, U VIDU

TEKSTA UPOZORENjA AKO JE POTREBNO

1.. OS

TALA POSEBNA UPOZORENjA

primene leka pročitati uputstvo za lek.

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

1.. DA

TUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC I

GODINA“

PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE MESEC I GODINA

1.. NAČIN ČUVANjA

LEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANjA

Čuvati u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C.

1.. ROK U

POTREBE I NAČIN ČUVANjA LEKA NAKON PRVOG OTVARANjA,

ODNOSNO NAKON R

EKONSTITUISANjA/RAZBLAŽIVANjA LEKA, UKOLIKO

PRIMENLjIVO

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANjA I UNIŠTAVANjA

LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLjIVO

eupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

1.. NA

ZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

ilac dozvole za stavljanje leka u promet:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

BROJ I DATUM DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U

PROMET

Broj i datum dozvole za stavljanje leka u promet:Caspofungin NORMON, 50 mg, p

rašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

000461143 2023 od 25.03.2025.

Caspofungin NORMON, 70 mg, p

rašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

000461144 2023 od 25.03.2025.

2od 5

BROJ SERIJE LEKA PREDVIDETI PROSTOR DA SE UPIŠE BROJ SERIJE

Broj serije:

1.. A

TC KLASIFIKACIJA

EAN KOD

Caspofungin NORMON, praša

za koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg:

8470007268499

Caspofungin NORMON, praša

za koncentrat za rastvor za infuziju, 70 mg:

8470007268505

POSEBNO OZNAČEN PROSTOR BLUE BOX SA POTREBNIM PODACIMA

EŽIM IZDAVANjA LEKA: „Samo na recept“ ili „Bez recepta“, KONTROLNA

MARKICA

Blue box/Samo na recept.

2.. NAČIN KORIŠĆ

ENjA LEKA ČIJI JE REŽIM IZDAVANjA BEZ RECEPTA

2.. IM

LEKA NAPISANO BRAJEVIM PISMOM DOSTAVITI U PRILOGU UZ

PAKOVANjA

PREDVIDETI POSEBNO OZNAČEN PROSTOR ZA UPISIVANjE PROPISANE

ZE LEKA

LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANjE MALOG UNUTRAŠNjEG

PAKOVANjA NPR. BOČICA, AMPULA, TUBA**

1. IM

LEKA

Caspofungin NORMON

2. JAČINA

FARMACEUTSKI OBLIK*

ašak za koncentrat za rastvor za infuziju

4. INN ODNOSNO G

ENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI OPŠTEPRIHVAĆENO IME

5. NAČIN

PRIMENE LEKA*

6. AK

TIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA U JEDINICAMA MASE, ZAPREMINE ILI

PO JEDINICI DOZIRANjA

Caspofungin NORMON, praša

za koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg

Jedna bočica

adrži 50 mg kaspofungina.

Caspofungin NORMON, praša

za koncentrat za rastvor za infuziju, 70 mg

Jedna bočica

adrži 70 mg kaspofungina.

7. NA

ZIV NOSIОCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

ilac dozvole za stavljanje leka u promet:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

8. DA

TUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC I GODINA“ ILI

EXP“ PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE DATUM ISTEKA ROKA

POTREBE LEKA

BROJ SERIJE LEKA PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE BROJ SERIJE

Broj serije:

1.. OS

farmaceutski oblik i način primene leka uskladiti prema standardnim terminima Evropske farmakopeje na srpskomjeziku** ukoliko je rastvarač sastavni deo pakovanja gotovog proizvoda, potrebno je da se isti obeleži u skladu saPravilnikom o sadržaju i načinu obeležavanja, spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao isadržaju uputstva za lek „Službeni glasnik RS”, br. 41/2011 od 10.06.2011.