Caspofungin NORMON 50mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

PUTSTVO ZA LEK

Caspofungin NORMON, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju,

Caspofungin NORMON, 70 mg, p

rašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

tstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

aj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

liko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili

edicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

tstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu p

ročitaćete:

ta je lek Caspofungin NORMON i čemu je namenjen

ta treba da znate pre nego što uzmete lek Caspofungin NORMON

ako se primenjuje lek Caspofungin NORMON

4. Mogu

ća neželjena dejstva

5. K

ako čuvati lek Caspofungin NORMON

adržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta j

lek Caspofungin NORMON i čemu je namenjen

Šta j

lek Caspofungin NORMON

Lek Caspofungin NORMON sadrži lek koji se zove kaspofugin. On pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici lekovi protiv gljivičnih infekcija.

Za šta se lek Caspofungin NORMON koristi

Lek Caspofungin NORMON se koristi za lečenje sledećih infekcija kod dece, adolescenata i odraslih:

zbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima nazvane „invazivna kandidijaza“. Ovu

infekciju uzrokuju ćelije gljivica kvasnica poznate pod imenom Candida.Osob

koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane ili

čiji je imunski sistem oslabljen. Najčešći simptomi ovih infekcija su povišena telesna

temperatura i groznica koje ne nestaju primenom antibiotika.

ljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća nazvane „invazivna aspergiloza“ ukoliko drugi

antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu neželjenih dejstava. Ovu infekciju uzrokujep

lesan pod nazivom Aspergilus.

koje su mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju hemoterapiju,

koje su imale transplantaciju, ili osobe čiji je imunski sistem oslabljen.

tanja kod kojih postoji sumnja na gljivičnu infekciju, u kojima se povišena telesna

temperatura i smanjeni broj belih krvnih ćelija ne poboljšavaju nakon terapije antibioticima. Osob

kod kojih postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane

osobe čiji je imunskisistem oslabljen.

lek Caspofungin NORMON deluje

Lek Caspofungin NORMON deluje na gljivice čineći njihov ćelijski zid krhkim i sprečava njihov r

ast. Na taj se način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj odbrani tela prilika da se reši

2. Šta t

reba da znate pre nego što uzmete lek Caspofungin NORMON

Lek Caspofungin NORMON ne smete primati:

te preosetljivi alergični na kaspofungin ili na bilo koji drugi sastojak leka naveden u

liko niste sigurni obratite sa Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite

zorenja i mere opreza

atite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Caspofungin NORMON:

ako ste alergični na bilo koji drugi lek

ako ste ikada imali probleme sa jetrom – možda će Vam biti potrebna drugačija doza ovog leka.

ako već uzimate ciklosporin lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa iliza suzbijanje delovanja Vašeg imunskog sistema - Vaš lekar će Vas možda za vreme trajanjalečenja uputiti na dodatne testove krvi.

ako ste ikada imali neke druge zdravstvene probleme.

liko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem

lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Caspofungin NORMON.

Lek Caspofungin NORMON takođe može da uzrokuje ozbiljna kožna neželjena dejstva kao što su

tevens-Johnson

indrom SJS i toksična epidermalna nekroliza TEN.

rugi lekovi i Caspofungin NORMON

avestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate

uzmete bilo koji drugi lek. Ovo uključuje i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta,

ljučujući i biljne preparate. Lek Caspofungin NORMON može uticati na dejstvo drugih lekova.

Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Caspofungin NORMON.

limo Vas da obavestite vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate neki

ledećih lekova:

ciklosporin ili takrolimus koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili zasupr

imiranje Vašeg imunog sistema. Vaš lekar će možda morati da uradi dodatne testove krvi

za vreme Vašeg lečenja.

eki lekovi za lečenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

enitoin ili karbamazepin koriste se za lečenje epileptičnih napada

eksametazon steroidni lek

ifampicin antibiotik.

liko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se svom

lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Caspofungin NORMON.

Trudnoća i dojenje

avetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja bilo kog leka ako ste trudni ili dojite dete ili mislite da

iste mogli biti trudni.

Lek Caspofungin NORMON nije ispitivan kod trudnica. Lek Caspofungin NORMON možes

primenjivati u trudnoći samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za nerođenu bebu.

Žene koje primaju lek Caspofungin NORMON ne smeju dojiti.

ravljanje vozilima i rukovanje mašinama

postoje podaci da lek Caspofungin NORMON može da utiče na vašu sposobnost da upravljate

tornim vozilom i rukujete mašinama.

Lek Caspofungin NORMON sadrži saharozu

Lek Caspofungin NORMON sadrži saharozu vrsta šećera. Ukoliko vam je lekar rekao da ne podnositen

eke šećere, pre uzimanja ovog leka obratite se vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

3. Kako s

primenjuje lek Caspofungin NORMON

Lek Caspofungin NORMON uvek priprema i daje zdravstveni radnik.

Lek Caspofungin NORMON će Vam biti dat:

jednom dnevno

injekcijom u venu intravenska infuzija

trajanju od oko 1 sat.

aš lekar će odrediti trajanje lečenja i količinu leka Caspofungin NORMON koju treba da primite

aki dan. Takođe će pratiti vaš odgovor na lečenje i vaše stanje. Ukoliko je vaša telesna težina iznad

iće potrebno da se doza prilagodi.

Primena leka kod dece i adolescenata:

za leka za decu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.

Ako st

uzeli više leka Caspofungin NORMON nego što treba

aš lekar će odlučiti koliko leka Caspofungin NORMON treba da primite i koliko dugo svaki dan.

eđutim, ukoliko ste zabrinuti da ste primili preveliku količinu leka Caspofungin NORMON odmah

tome obavestite vašeg lekara ili medicinsku sestru.

liko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom

lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. Mogu

ća neželjena dejstva

ao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod

ih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obav

estite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite neko od sledećih

eželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

ip, svrab, osećaj vrućine, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate

istaminsku reakciju na lek.

težano disanje uz zviždanje ili osip koji se pogoršava – možda imate alergijsku reakciju na ovaj lek.

ašalj, ozbiljne teškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda će

am se javiti ozbiljni problemi sa organima za disanje, koje mogu dovesti do slabosti fnkcije organa

ip, ljuštenje kože, ranice na sluzokoži, koprivnjača, velike površine kože koja se ljušti.

ao i kod bilo kog drugog leka, koji se izdaje na lekarski recept, neka neželjena dejstva mogu biti

zbiljna. Pitajte Vašeg lekara za dodatne informacije.

tala neželjena dejstva koja su zabeležena kod odraslih uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

anjena koncentracija hemoglobina smanjena koncentracija supstance koja prenosi kiseonik u

i, smanjen broj belih krvnih zrnaca

anjena koncentracija albumina vrsta proteina u krvi, smanjena koncentracija kalijuma ili snižene

ednosti kalijuma u krvi

Zapaljenje vene

ijareja proliv, mučnina ili povraćanje

ene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujuči povišene vrednosti nekih testova

ispitvanja funkcije jetre

ab, osip, crvenilo kože ili pojačano znojenje

Bolovi u zglobovima

tavica/jeza, poišena telesna temperatura

ab na mestu davanja injekcije

emena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujući i bolest zgrušavanja

i, trombocita, crvenih krvnih zrnaca i belih krvnih zrnaca

itak apetita, povećana količina telesne tečnosti, poremećaj koncentracije soli u organizmu,

išena vrednost šećera u krvi, smanjena vrednost kalcijuma u krvi, povišena vrednost

alcijuma u krvi, smanjenjena vrednost magnezijuma u krvi, povećanje kiselosti krvi

ezorijentisanost, osećaj nervoze, nesanica

toglavica, smanjen osećaj pogotovo na koži, drhtavica, pospanost, poremećaj ukusa, trnjenje

ili osećaj umrtvljenosti

Zamućen vid, pojačano suzenje očiju, otečeni kapci, žuta prebojenost beonjača

ećaj brzog ili nepravilnog rada srca, preskakanje srca, nepravilan ritam, srčana insuficijencija

Crvenilo, naleti vrućine, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, crvenilo duž vene koja jejako osetljiva na dodir

tezanje mišića oko disajnih puteva koje dovodi do zviždanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano

isanje, plitko disanje u snu koje može da probudi pacijenta, nedostatak kiseonika u krvi,

euobičajeni zvukovi pri disanju, pucajući zvuk u plućima, zviždanje u plućima, zapušen nos,

ašalj, bol u grlu

Bol u stomaku, bol u gornjem delu stomaka, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suva usta,o

težano varenje, ispuštanje gasova, osećaj nelagodnosti u stomaku, oticanje usled nakupljanja

tečnosti oko stomaka

anjen protok žuči, uvećana jetra, pojava žute boje kože i/ili beonjača, oštećenje jetre

izazvano hemijskim supstancama ili lekovima, poremećaj funkcije jetre

ene tkiva kože, svrab po celom telu, koprivnjača, osip različitog izgleda, nenormalne

ene kože, pojava crvenih tačaka koje svrbe po udovima, a ponekad na licu i ostatku tela

Bol u leđima, bol u ruci ili nozi, bol u kostima, bol u mišićima, slabost

itak bubrežne funkcije, nagli gubitak bubrežne funkcije

Bol na mestu primene katetera, problemi na mestu davanja injekcije crvenilo, pojava tvrdekvr

žice, bol, oticanje, iritacija, osip, koprivnjača, curenje tečnosti iz katetera u tkivo, zapaljenje

ene na mestu gde je dat lek

išene vrednosti krvnog pritiska i promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi

ljučujući elektrolite bubrega i testove zgrušavanja krvi, povišene vrednosti lekova koje

zimate za slabljenje imunskog sistema

elagodnost u grudima, bol u grudima, osećaj promena telesne temperature, osećaj opšte

labosti, bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osetljivost, osećaj

eželjena dejstva kod dece i adolescenata

eoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

znica povišena temperatura

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zan rad srca

Crvenilo, nizak krvni pritisak

ene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključjući i povećanje vrednosti

enzima jetre

Bol na mestu postavljanja katetera

ene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi

ijavljivanje neželjenih reakcija

liko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta

ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomupu

tstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.

ju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije

encija za lekove i medicinska sredstva

ije Nacionalni centar za farmakovigilancu

jvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijaw

[email protected]

5. Kako

čuvati lek Caspofungin NORMON

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

smete da koristite lek Caspofungin NORMON posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem

pakovanju i bočici nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanj

lovi čuvanja neotvorene bočice

Čuvati u frižideru na temperaturi od +2°C do +8°C.

lovi čuvanja rekonstituisanog i razblaženog leka

mikrobiološkog stanovišta, lek treba iskoristiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, čuvanje

tokom upotrebe i uslovi pod kojima se lek čuva pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika.

Rekonstituisani lek Caspofungin NORMON treba odmah da se upotrebi zato što ne sadrži konzervanseko

ji bi mogli da spreče razvoj bakterija. Samo obučeni zdravstveni radnici koji su pročitali kompletno

tstvo za upotrebu leka mogu da pravilno pripreme ovaj lek za upotrebu pogledati deo “Uputstva

za rekonstituciju i razblaživanje leka Caspofungin NORMON “.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekoveko

ji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

eupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Sad

ržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sad

rži lek Caspofungin NORMON

tivni sastojak je kaspofungin.

Caspofungin NORMON, 50 mg, p

rašak za koncentrat za rastvor za infuziju

ako pakovanje sadrži jednu bočicu sa 50 mg kaspofungina.

Caspofungin NORMON, 70 mg, p

rašak za koncentrat za rastvor za infuziju

ako pakovanje sadrži jednu bočicu sa 70 mg kaspofungina.

ćne supstance:

irćetna kiselina, glacijalna;

atrijum-hidroksid.

ideti deo „2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caspofungin NORMON“.

izgleda lek Caspofungin NORMON i sadržaj pakovanja

Lek Caspofungin NORMON je sterilni, liofilizovan prašak, bele do skoro bele boje.

Caspofungin NORMON, 50 mg, p

rašak za koncentrat za rastvor za infuziju

trašnje pakovanje leka Caspofungin NORMON je bočica od stakla tip I 12 ml zatvorena sivim

enim čepom i aluminijumskim prstenom sa plastičnim poklopcem.

ljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Caspofungin NORMON , 70 mg, p

rašak za koncentrat za rastvor za infuziju

trašnje pakovanje leka Caspofungin NORMON je bočica od stakla tip I 12 ml zatvorena sivim

enim čepom i aluminijumskim prstenom sa plastičnim poklopcem.

ljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

ilac dozvole i proizvođač

ilac dozvole

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3,

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos – Madrid, Španija

Ovo uputstvo j

poslednji put odobreno

ežim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Caspofungin NORMON, 50 mg, p

rašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

000461143 2023 od 25.03.2025.

Caspofungin NORMON, 70 mg, p

rašak za koncentrat za rastvor za infuziju:

000461144 2023 od 25.03.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------

LEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Uputsvo kako rekonstituisati i razblažiti lek

Caspofungin NORMON

ekonstitucija leka Caspofungin NORMON

KORISTITI RAZBLAŽIVAČE KOJI SADRŽE GLUKOZU zato što lek Caspofungin NORMON nije

tabilan u razblaživačima koji sadrže glukozu. Lek Caspofungin NORMON SE NE SME MEŠATI NITI

TI U ISTOVREMENOJ INFUZIJI SA DRUGIM LEKOVIMA zato što ne postoje podaci o

atibilnosti leka Caspofungin NORMON sa drugim intravenskim supstancama, aditivima ili

edicinskim proizvodima. Izvršiti vizuelni pregled rastvora za infuziju da bi se utvrdilo ima li prisustva

tranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje.

eupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Caspofungin NORMON, 50 mg, p

rašak za koncentrat za rastvor za infuziju

PUTSTVO ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH PACIJENATA

Prvi korak – Rekonstitucija konvencionalnih bočica

bi se izvršila rekonstitucija praška, bočica mora da bude na sobnoj temperaturi. Pod aseptičnim

lovima dodati 10,5 mL vode za injekcije. Koncentracija tako rekonstituisane bočice biće 5,2 mg/mL.

aktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano

ćkati sve dok se ne dobije bistar rastvor. Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se

tvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje. Ovako

ekonstituisani rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.

rugi korak – Dodavanje rekonstituisanog leka Caspofungin NORMON rastvoru za

infuziju koji se daje pacijentu

inalni rastvor za infuziju priprema se sa sledećim razblaživačima: natrijum-hlorid rastvor za injekciju ili

Ringerov rastvor sa laktatom. Rastvor za infuziju priprema se tako što se pod aseptičnim uslovima dodaodgov

arajuća količina rekonstituisanog koncentrata kao što je to prikazano na donjoj tabeli u kesu ili

cu za infuziju od 250 mL. Kada je to medicinski neophodno, mogu da se koriste i infuzije manjeg

lumena od 100 mL za dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili

ako ima talog.

PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU ZA ODRASLE PACIJENTE

rekonstituisanogleka Caspofungin NORMON

renos u kesu ili

cu za infuziju

Standa

riprema

ekonstituisani lek

Caspofungin NORMON dod

eni volumen

infuzije

ekonstituisani lek

Caspofungin NORMON dod

L, finalna

koncentracija

lumen infuzije

za pacijente

umerenom

insuficijencijom jetre iz jedne bočiceod 50 mg

za pacijente

umerenom

insuficijencijom jetre iz jedne bočiceod 50 mg

anjeni volumen

10,5 mL se mora koristiti za rekonstrukciju svih bočoca

PUTSTVO ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA

čunavanje površine tela BSA za određivanje doza za decu

pripreme infuzije izračunati površinu tela BSA pacijenta pomoću sledeće formule

isina cm × Masa kg/3600

Priprema infuzije od 70 mg/m

edijatrijske pacijente uzrasta

eseca korišćenjem bočice od

5. mg:

tvrditi tačnu udarnu dozu koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću

ine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:

udarna doza

aksimalna udarna doza prvog dana terapije ne sme da bude veća od 70 mg, bez obzira kolika

je izračunata doza za datog pacijenta.

jednačiti temperaturu bočice leka Caspofungin NORMON koja je bila u frižideru sa sobnom

temperaturom.3. Pod

aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.

ako rekonstituisani rastvor može

se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.

ovaj način dobija se finalna koncentracija

aspofungina u bočici od 5,2 mg/mL.

bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj udarnoj dozi Prvi korak. Pod

aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL

ekonstituisanog leka Caspofungin NORMON u

esu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-

lorida za injekcije ili Ringerov rastvor sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL

ekonstituisanog leka Caspofungin NORMON može da se doda u smanjeni volumen 0,9%-nog,

ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatima pri

čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora das

iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati

liko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C.

Priprema infuzije od 50 mg/m

edijatrijske pacijente uzrasta

eseca korišćenjem bočice od

5. mg:

tvrditi tačnu dnevnu dozu održavanja koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog

acijenta pomoću površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i

ledeće jednačine: BSA m

dnevna doza održavanja

evna doza održavanja ne sme da bude veća od 70 mg bez obzira kolika je izračunata doza

za datog pacijenta.

jednačiti temperaturu bočice leka Caspofungin NORMON koja je bila u frižideru sa sobnom

temperaturom.3. Pod

aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.

ako rekonstituisani rastvor može

se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.

ovaj način dobija se finalna koncentracija

aspofungina u bočici od 5,2 mg/mL.

bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi održavanja Prvi

ak. Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL

ekonstituisanog leka Caspofungin

esu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-

atrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom. Takođe, ako se tako

abere, količina mL

ekonstituisanog leka Caspofungin NORMON može da se doda u

anjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili

Ringerovog rastvora sa laktatom pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg

/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na

temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do+8°C.

ene tokom pripreme:

aktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj

čice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor.

zvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva

tranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje tokom rekonstitucije i pre

infuzije. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.

Lek Caspofungin NORMON je formulisan tako da omogućava dobijanje pune doze navedene na

alepnici bočice 50 mg kada se količina od 10 mL odvadi iz bočice.

Caspofungin NORMON, 70 mg, p

rašak za koncentrat za rastvor za infuziju

PUTSTVO ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH PACIJENATA

Prvi korak – Rekonstitucija konvencionalnih bočica

bi se izvršila rekonstitucija praška bočica mora da bude na sobnoj temperaturi. Pod aseptičnim

lovima dodati 10,5 mL vode za injekcije. Koncentracija tako rekonstituisane bočice biće 7,2 mg/mL.

aktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano

ćkati sve dok se ne dobije bistar rastvor. Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se

tvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje. Ovako

ekonstituisani rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.

rugi korak – Dodavanje rekonstituisanog

Caspofungin NORMON

rastvoru za

infuziju koji se daje pacijentu

rekonstituisanog

leka Caspofungin

NORMON

renos u kesu ili

cu za infuziju

Standa

riprema

ekonstituisani lek

Caspofungin

eni volumen

infuzije

ekonstituisani lek

Caspofungin

preporučuje se

iz dve bočice od 50

preporučuje se

za pacijente sa

insuficijencijom jetre

iz jedne bočice od

inalni rastvor za infuziju priprema se sa sledećim razblaživačima: natrijum-hlorid rastvor za injekciju ili

Ringerov rastvor sa laktatom. Rastvor za infuziju priprema se tako što se pod aseptičnim uslovima dodaodgov

arajuća količina rekonstituisanog koncentrata kao što je to prikazano na donjoj tabeli u kesu ili

cu za infuziju od 250 mL. Kada je to medicinski neophodno, mogu da se koriste i infuzije manjeg

lumena od 100 mL za dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili

ako ima talog.

PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU ZA ODRASLE PACIJENTE

se mora koristiti za rekonstituciju svih bočica.

liko se na raspolaganju ne nalazi bočica od 70 mg, doza od 70 mg može da se pripremi iz dve

čice od 50 mg.

PUTSTVO ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA

čunavanje površine tela BSA za određivanje doza za decu

pripreme infuzije izračunati površinu tela BSA pacijenta pomoću sledeće formule Mosteller-

isina cm × Masa kg/3600

Priprema infuzije od 70 mg/m

edijatrijske pacijente uzrasta

eseca korišćenjem bočice od

70 mg:

tvrditi tačnu udarnu dozu koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću

ine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:

udarna doza

aksimalna udarna doza prvog dana terapije ne sme da bude veća od 70 mg bez obzira kolika

je izračunata doza za datog pacijenta.

jednačiti temperaturu bočice leka Caspofungin NORMON koja je bila u frižideru sa sobnom

temperaturom.3. Pod

aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.

ako rekonstituisani rastvor može

se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.

ovaj način dobija se finalna koncentracija

aspofungina u bočici od 7,2 mg/mL.

bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj udarnoj dozi Prvi korak. Pod

aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL

ekonstituisanog leka Caspofungin NORMON u

esu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-

lorida za injekcije ili Ringerov rastvor sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL

ekonstituisanog leka Caspofungin NORMON može da se doda u smanjeni volumen 0,9%-nog,

ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatima pri

čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da

iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati

liko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C.

Priprema infuzije od 50 mg/m

edijatrijske pacijente uzrasta

eseca korišćenjem bočice od

70 mg:

tvrditi tačnu dnevnu dozu održavanja koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog

acijenta pomoću površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i

ledeće jednačine: BSA m

dnevna doza održavanja

evna doza održavanja ne sme da bude veća od 70 mg bez obzira kolika je izračunata doza

za datog pacijenta.

jednačiti temperaturu bočice leka Caspofungin NORMON koja je bila u frižideru sa sobnom

temperaturom.3. Pod

aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.

ako rekonstituisani rastvor može

se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.

ovaj način dobija se finalna koncentracija

aspofungina u bočici od 7,2 mg/mL.

bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi održavanja Prvi

ak. Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL

ekonstituisanog leka Caspofungin

esu ili bocu za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-

atrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom. Takođe, ako se tako

abere, količina mL

ekonstituisanog leka Caspofungin NORMON može da se doda u

anjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili

Ringerovog rastvora sa laktatom pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg

/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na

temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do+8°C.

ene tokom pripreme:

aktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj

čice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor.

zvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva

tranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje tokom rekonstitucije i pre

infuzije. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.

c Lek Caspofungin NORMON je formulisan tako da omogućava dobijanje pune doze navedene nan

alepnici bočice 70 mg kada se količina od 10 mL odvadi iz bočice.