Casenlax 500mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Casenlax, 500 mg/mL, oralni rastvormakrogol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Casenlax i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Casenlax

Kako se uzima lek Casenlax

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Casenlax

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Casenlax i čemu je namenjen

Lek Casenlax pripada grupi lekova koji se zovu osmotski laksativi. Osmotski laksativi su lekovi koji omogućavaju da se poveća količina vode u fekalnoj materiji, što olakšava njeno izlučivanje.

Lek Casenlax se koristi za simptomatsku terapiju zarvora kod dece uzrasta od 6 meseci do 8 godina. Primenu ovog leka treba da prate i odgovarajuće promene načina života i ishrane videti odeljak 2.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

Aktivna supstanca leka Casenlax je makrogol P.E.G.= polietilenglikol.

slučaju otežanog pražnjenja creva konstipacije kod dece, terapija lekom Casenlax ne sme da traje duže od 3 meseca.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Casenlax

Terapija otežanog pražnjenja creva konstipacije laksativom treba da bude dodatak zdravom načinu života i ishrane.

Lek Casenlax ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na makrogol P.E.G.= polietilenglikol ili na bilo koju od pomoćnih supstnci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate neku od zapaljenskih bolesti creva kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest;

ukoliko imate bol u stomaku nepoznatog uzroka;

ukoliko imate ili postoji rizik od gastrointestinalne perforacije;

ukoliko imate ili postoji rizik od intestinalne blokade opstrukcije creva.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Casenlax.

Ukoliko dođe do pojave dijareje nakon upotrebe leka Casenlax, postoji mogućnost da dođe i do neravnoteže elektrolita smanjenje koncentracije određenih soli u krvi. Ukoliko ste starije životne dobi ili imate problema sa jetrom ili bubrezima ili ukoliko uzimate diuretike tablete za izbacivanje viška tečnosti, spadate u grupu ljudi sa povećanim rizikom gubitka ravnoteže elektrolita. U tom slučaju, ako dođe do dijareje, potrebno je da se odmah obratite lekaru koji će proveriti nivo elektrolita testiranjem Vaše krvi.

Kako bi isključili mogući organski uzrok zatvora, pre primene leka Casenlax kod dece konsultujte se salekarom. Nakon 3 meseca primene, lekar bi trebalo da proveri kliničko stanje deteta.

Drugi lekovi i lek Casenlax

Lek Casenlax može usporiti resorpciju drugih lekova, čineći ih manje delotvornim ili potpuno nedelotvornim, pogovoto lekove sa uskim terapijskim indeksom npr. antiepileptici, digoksin, imunosupresivi. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Casenlax se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Lek Casenlax se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Casenlax ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Casenlax sadrži neznatnu količinu šećera ili poliola

stoga se može prepisati pacijentima sa

dijabetesom ili pacijentima na dijeti bez galaktoze.

Lek Casenlax sadrži

0,2 mg natrijum-benzoata E 211 u 1 mL.

Lek Casenlax sadrži

manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po mL, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Casenlax

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Casenlax se primenjuje oralno.

Preporučene doze:Za decu uzrasta od 6 meseci do 1 godine: 8 mL dnevno, ujutru.Za decu uzrasta od 1 godine do 4 godine: 8 mL do 16 mL dnevno, podeljeno u dve doze, ujutru i uveče.Za decu uzrasta od 4 godine do 8 godina: 16 mL do 32 mL dnevno, podeljeno u dve doze, ujutru i uveče.

Preporučena doza je 8 mL dnevno, po mogućstvu primenjena u jednoj dozi, ujutru. Preporuka je da se veće doze 16-32 mL podele i primenjuju ujutru i uveče.

Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 ml tečnosti npr. vode.

Dnevnu dozu je potrebno prilagoditi u skladu sa kliničkim odgovorom.

Dejstvo leka Casenlax nastaje 24 do 48 časova nakon primene.

Preporučuje se doziranje oralnog rastvora pomoću šprica koji se nalazi u kutiji.Poboljšanje rada creva nakon uzimanja leka Casenlax se može održavati zdravim načinom života i pravilnom ishranom.

Primena kod dece i adolescenata

Usled nedostataka kliničkih podataka za terapiju dužu od 3 meseca, Lek Casenlax kod dece ne treba primenjivati duže od 3 meseca.

Terapiju je potrebno postepeno obustavljati i nastaviti je ukoliko dođe do ponovne pojave konstipacije.

Ako ste uzeli više leka Casenlax nego što treba

Prekomerna doza leka Casenlax može dovesti do proliva, bola u stomaku i povraćanja koji nestaju prilikom privremenog prekida terapije ili smanjenja doze.

Ukoliko Vam se javi težak oblik dijareje ili povraćanja, potrebno je da se što je pre moguće obratite Vašem lekaru, jer će Vam možda biti potrebna dodatna terapija kako bi se sprečio gubitak soli elektrolita zbog preteranog gubitka tečnosti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Casenlax

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva zabaležena primenom leka Casenlax su alergijske reakcije preosetljivost koje uključuju pruritus osip praćen svrabom, osip, edem na licu oticanje lica, Kvinkeov edem brzo oticanje dubokih slojeva kože, urtikarija koprivnjača i anafilaktički šok. Učestalost ovih neželjenih dejstava je veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek kod odraslih, a kod dece je učestalost njihovog nastanka nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru.

Odrasli:

Generalno, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt:Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Bol u stomaku

Nadutost stomaka

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Potreba za defekacijom

Fekalna inkontinencija nemogućnost zadržavanja stolice

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaj elektrolita nizak nivo natrijuma i kalijuma u krvi: hiponatremija ili hipokalemija

Dehidratacija izazvana teškim oblikom dijareje, posebno kod starijih pacijenata

Deca/adolescenti:

Kao i kod odraslih, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt:Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Bol u stomaku

Proliv koji može izazvati osetljivost u predelu analnog otvora

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

slučaju prekomernih doza, može doći do dijareje, bola u stomaku i povraćanja koji nestaju prilikom privremenog prekida terapije ili smanjenja doze.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rsi-mejl: [email protected]

5. Kako čuvati lek Casenlax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Casenlax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon otvaranja boce, lek se može koristiti 2 meseca, na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite znakove neispravnosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Casenlax

Aktivna supstanca je makrogol 4000.Jedan mL leka Casenlax sadrži 500 mg makrogola 4000.

Pomoćne supstance su: natrijum-benzoat E-211; kalijum-sorbat; limunska kiselina; natrijum-citrat;sukraloza i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Casenlax i sadržaj pakovanja

Lek Casenlax je bistar, bezbojan rastvor bez mirisa i ukusa.

Unutrašnje pakovanje je tamna boca, zapremine 200 mL od polietilen tereftalata PET sa sigurnosnim navojnim zatvaračem od polietilena visoke gustine HDPE i špricem od polipropilena 10 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze boca, špric i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA, Subotica, Segedinski put 80

Proizvođač:

CASEN RECORDATI, S.L., Autovia de Logrono KM 13,300, Utebo Zaragoza, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461383 2023 od 06.08.2024.