Cascata® 125mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Cascata

62,5 mg, film tablete

Cascata

125 mg, film tablete

bosentan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cascata i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cascata

Kako se uzima lek Cascata

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cascata

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cascata i čemu je namenjen

Lek Cascata, film tablete, sadrži bosentan koji blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1 ET-1, koji dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Cascata dovodi do proširenja krvnih sudova i pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti receptora za endotelin”.

Lek Cascata se koristi za lečenje:

Plućne arterijske hipertenzije

PAH: PAH je bolest koju karakteriše teško suženje krvnih sudova

plućima što dovodi do visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima plućnim arterijama koje odvode krv iz srca u pluća. Ovaj pritisak smanjuje količinu kiseonika koja može dospeti u krvotok u plućima što otežava fizičku aktivnost. Lek Cascata širi plućne arterije, čime olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Na taj način snižava krvni pritisak i ublažava simptome.

Lek Cascata se koristi za lečenje pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom PAH klase III kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja mogućnost izvođenja fizičkih aktivnosti i simptomi. „Klasa“ odražava ozbiljnost bolesti: „klasa III“ podrazumeva značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Neka poboljšanja su takođe pokazana kod pacijenata sa PAH klase II. „Klasa II“ podrazumeva blago ograničenje fizičke aktivnosti. PAH za koju je lek Cascata indikovan može biti:

primarna uzrok nije poznat ili porodična;

izazvana sklerodermijom takođe poznato kao sistemska skleroza, bolest gde postoji izmenjen rast vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe;

izazvana kongenitalnim urođenim srčanim manama sa šantovima neuobičajeni prolazi što dovodi do neuobičajenog protoka krvi kroz srce i pluća krv ne protiče kroz srce i pluća kako bi uobičajeno trebalo.

Ulkusa na prstima

rane na prstima ruku i nogu kod odraslih pacijenata sa stanjem koje se naziva

sklerodermija. Lek Cascata smanjuje broj novih ulkusa na prstima ruku i nogu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cascata

Lek Cascata ne smete uzimati:

ako ste alergični na bosentan

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

ako imate problema sa jetrom

obratite se svom

ako ste trudni, ili biste mogli da zatrudnite

zato što ne koristite pouzdane metode kontracepcije.

Molimo Vas pročitajte informacije u odeljku „

Kontraceptivi

Drugi lekovi i lek Cascata

ako uzimate ciklosporin A

koristi se nakon transplantacije ili za lečenje psorijaze.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom

Upozorenja i mere opreza

Laboratorijske analize na koje će Vas lekar uputiti pre

lečenja:

analiza krvi u cilju provere funkcije Vaše

analiza krvi u cilju provere anemije smanjena vrednost hemoglobina u

test za utvrđivanje trudnoće, ako ste žena u reproduktivnom periodu.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju lek Cascata uočeni su izmenjeni rezultati testova funkcije jetre ianemija smanjena vrednost hemoglobina u krvi.

Laboratorijske analize na koje će Vas lekar uputiti tokom

lečenja

Tokom lečenja lekom Cascata, Vaš lekar će Vas uputiti na redovne analize krvi kako bi proverio da li je došlo do promena u funkciji Vaše jetre i vrednosti hemoglobina.

Za sve ove analize, pogledajte informacije u

Kartici sa upozorenjima za pacijenta

koja se nalazi u

spoljašnjem pakovanju leka Cascata. Važno je da ove analize radite redovno, dokle god uzimate lek Cascata. Predlažemo da zabeležite datum poslednje rađene analize, kao i datum sledeće zakazane analize u

Karticu sa upozorenjima za pacijenta

kako ne biste zaboravili da je uradite.

Laboratorijske analize za praćenje funkcije jetre

Ove analize će se obavljati svakog meseca tokom lečenja lekom Cascata. Posle povećanja doze, potrebno

je uraditi dodatne analize nakon 2 nedelje

Laboratorijske analize krvi za

anemiju

Ove analize sprovodiće se svakog meseca tokom prva 4 meseca lečenja, a zatim svaka 3 meseca nakontoga,

obzirom na to da se kod pacijenata koji uzimaju lek Cascata može javiti anemija.

Ukoliko rezultati nisu zadovoljavajući, lekar može da Vam smanji dozu leka, prekine lečenje lekom Cascata ili

da sprovede dodatna ispitivanja radi utvrđivanja uzroka.

Deca i

adolescenti

Lek Cascata se ne preporučuje kod pedijatrijskih pacijenata sa sistemskom sklerozom i postojećimulkusima

na prstima. Videti takođe odeljak

3. Kako se uzima lek Cascata

Drugi lekovi i lek Cascata

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno je važno, da kažete svom

lekaru ukoliko uzimate:

ciklosporin A lek koji se koristi posle transplantacije i za lečenje psorijaze, koji ne sme da se koristi

zajedno sa lekom Cascata,

sirolimus ili takrolimus, lekovi koji se koriste posle transplantacije, jer se ne preporučuje da

zajedno sa lekom Cascata,

glibenklamid koristi se za lečenje šećerne bolesti, rifampicin koristi se za lečenje tuberkuloze ili

flukonazol koristi se za

lečenje gljivičnih infekcija i ketokonazol koristi se za lečenje Kušngovog

sindroma, nevirapin koristi se za lečenje HIV infekcije jer se ne preporučuje da se ovi lekovi

koriste zajedno sa lekom Cascata,

druge lekove za lečenje HIV infekcije, koji mogu zahtevati posebno praćenje ako se koriste zajedno

lekom Cascata,

hormonska sredstva za kontracepciju koja nisu efikasna kao jedina metoda kontracepcije kada koristite

lek Cascata. Uz lek Cascata dobićete

Karticu sa upozorenjima za pacijenta

treba pažljivo da

pročitate. Vaš lekar i/ili ginekolog će utvrditi mer e kontracepcije prikladne za

druge lekove za lečenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil,

varfarin koristi se za sprečavanje zgrušavanja krvi,

simvastatin koristi se za lečenje povećane vrednosti holesterola u krvi,

•digoksin koristi se za lečenje srčane slabosti.

Uzimanje leka Cascata sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Cascata se može uzimati nezavisno od hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Žene u reproduktivnom periodu

Nemojte da uzimate lek Cascata ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Testovi za utvrđivanje

trudnoće

Lek Cascata može naškoditi nerođenom detetu začetom pre početka ili tokom lečenja. Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu, lekar će Vas zamoliti da uradite test za utvrđivanje trudnoće pre započinjanja lečenja, kao i u redovnim intervalima tokom lečenja lekom Cascata

Kontraceptivi

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdan metod kontrole rađanja kontracepciju, dokuzimate

lek Cascata. Vaš lekar ili ginekolog će Vas posavetovati o pouzdanim metodama kontracepcije

uzimanja leka Cascata. Lek Cascata može da učini hormonska sredstva za kontracepciju npr. ona

koja se uzimaju

oralno, ubrizgavanjem, ugradnjom ili kožne flastere neefikasnim, zato ova metoda nije

pouzdana kada se koristi samostalno. Iz

tog razloga, ako koristite hormonska sredstva za kontracepciju,

neophodno je da koristite i metodu fizičke

barijere npr. kondom za primenu kod žene, dijafragmu,

kontraceptivni sunđer, ili Vaš partner mora takođe koristiti kondom.

Uz lek Cascata dobićete

Karticu sa upozorenjima za pacijenta

Potrebno je da je popunite i odnesete svom

lekaru prilikom sledeće posete, kako bi on ili ginekolog mogao da proceni da li je potrebno da koristite dodatnu ili drugu pouzdanu metodu kontracepcije. Preporučuju se mesečni testovi za utvrđivanje trudnoćedok uzimate lek Cascata ukoliko ste u reproduktivnom periodu.

Odmah obavestite svog lekara ako zatrudnite dok uzimate lek Cascata, ili ako planirate da zatrudnite ubliskoj budućnosti.

Dojenje

recite svom lekaru ukoliko dojite.

Savetuje se da prekinete sa dojenjem ako Vam je propisan

Cascata, jer nije poznato da li se lek izlučuje u majčino mleko

Plodnost

Kod muškaraca koji koriste lek Cascata može da dođe do smanjenja broja spermatozoida. Ne može da se isključi mogućnost da to utiče na Vašu sposobnost da imate dete. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cascata nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i

rukovanja mašinama.

Međutim, lek Cascata može izazvati hipotenziju sniženje Vašeg krvnog pritiska što može

učiniti da

osećate vrtoglavicu, uticati na Vaš vid i uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

Zato, ako osećate vrtoglavicu ili Vam je zamućen vid dok uzimate lek Cascata, nemojte da

vozite ili da rukujete mašinama ili alatima.

3. Kako se uzima lek Cascata

Lečenje lekom Cascata treba da započne i prati jedino lekar sa iskustvom u lečenju PAH ili sistemske skleroze. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena

Odrasli

Lečenje kod odraslih obično počinje dozom od 62,5 mg dva puta dnevno ujutru i uveče tokom prve 4nedelje, a nakon toga Vaš lekar će Vam obično savetovati da uzmete tabletu od 125 mg dva puta dnevno, uzavisnosti od toga kako reagujete na lek Cascata.

Deca i

adolescenti

Preporuka za dozu kod dece postoji samo za PAH. Kod dece uzrasta od 1 godine i starije, lečenje lekomCascata

obično počinje sa 2 mg po kg telesne mase dva puta dnevno ujutru i uveče. Vaš lekar će Vas

savetovati u

vezi doziranja.

Ukoliko imate utisak da lek Cascata suviše jako ili suviše slabo deluje, porazgovarajte sa svojim lekaromda biste utvrdili da li je potrebno promeniti Vašu dozu.

Na tržištu Republike Srbije nije dostupna formulacija i jačina leka namenjena za primenu kod dece, pacijenata male telesne mase i onih koji teško gutaju film tablete.

Kako uzimati lek Cascata

Tablete treba progutati sa vodom ujutru i uveče. Tablete mogu da se uzimaju sa hranom ili bez nje

Ako ste uzeli više leka Cascata nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što Vam je rečeno da uzmete, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cascata

Ako zaboravite da uzmete lek Cascata, uzmite dozu čim se setite, a zatim nastavite da uzimate svojetablete

uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cascata

Nagli prekid Vašeg lečenja lekom Cascata može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Ne prekidajteuzimanje leka Cascata osim ukoliko Vam tako ne kaže Vaš lekar. Vaš lekar može da Vam kaže dasmanjite dozu

tokom nekoliko dana pre potpunog prestanka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva su:

Poremećaj funkcije jetre koji može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji koriste lek.

Anemija smanjena vrednost hemoglobina koja može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Anemija nekada može da zahteva transfuziju krvi.

Parametri funkcije jetre i krvna slika će se pratiti tokom terapije lekom Cascata vidite odeljak 2. Važno je da redovno radite ove analize, kako Vam je odredio Vaš lekar.

Znaci koji ukazuju na nepravilan rad Vaše jetre

mučninu nagon za

povraćanjem,

groznicu povišena telesna temperatura

bol u stomaku

žuticu žuta prebojenost kože i beonjača

tamno prebojen

letargiju ili zamor neuobičajen zamor ili

iscrpljenost,

sindrom sličan gripu bol u zglobovima i mišićima sa povišenom telesnom temperaturom

Ako primetite bilo koji od ovih znakova,

odmah obavestite svog lekara!

Druga neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Edemi otok nogu i članaka ili drugi znaci zadržavanja tečnosti

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Pojava rumenila ili crvenilo kože,

Reakcije preosetljivosti uključujući zapaljenje kože, svrab i osip,

Gastroezofagealna refluksna bolest vraćanje kiselog sadržaja iz želuca,

Dijareja proliv,

Sinkopa gubitak svesti,

Palpitacije brzi ili nepravilni otkucaji srca,

Nizak krvni pritisak,

Zapušenost nosa.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Trombocitopenija mali broj krvnih pločica,

Neutropenija/leukopenija smanjen broj belih krvnih ćelija,

Povećane vrednosti testova funkcije jetre, sa hepatitisom zapaljenjem jetre uključujući moguće pogoršanje postojećeg hepatitisa i/ili žuticom žutom prebojenošću kože ili beonjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Anafilaksa opšta alergijska reakcija, angioedem otok, najčešće predela oko očiju, usana, jezika ili grla,

Ciroza stvaranje ožiljaka jetre, slabost jetre teški poremećaj funkcije jetre.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Zamućen vid.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva prijavljena kod dece lečene lekom Cascata ista su kao ona kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cascata

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cascata posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cascata

Aktivne supstanca je bosentan, monohidrat.

Cascata, 62,5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 62,5 mg bosentana u obliku bosentan, monohidrata.

Cascata, 125 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 125 mg bosentana u obliku bosentan, monohidrata.

Pomoće supstance su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; povidon; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry

Yellow 03K520010

hipromeloza, triacetin, talk, titan-dioksid E171,

gvožđeIII-oksid, crveni E172, gvožđeIII-oksid, žuti E172

Kako izgleda lek Cascata i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Cascata, 62,5 mg, film tablete:

Narandžastobele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom "62,5" na jednoj strani.Unutrašnje pakovanje je perforirani PVC-PE-PVdC/Alu blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Cascata, 125 mg, film tablete:

Narandžastobele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom "125" na jednoj strani.Unutrašnje pakovanje je perforirani PVC-PE-PVdC/Alu blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Cascata, film tablete, 56 x 62,5 mg

515-01-01592-21-001 od 14.04.2022.

Cascata, film tablete, 56 x 125 mg

515-01-01593-21-001 od 14.04.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija plućne arterijske hipertenzije PAH radi poboljšanja kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i drugih simptoma, kod pacijenata sa WHO funkcionalnom klasom III. Efikasnost je pokazana kod:

Primarne idiopatske i nasledne plućne arterijske hipertenzije

Plućne arterijske hipertenzije kao posledice sklerodermije, bez značajne intersticijalne bolesti pluća

Plućne arterijske hipertenzije udružene sa kongenitalnim sistemsko-pulmonalnim šantom i

-ovom fiziologijom

Takođe, pokazano je da je došlo do određenih poboljšanja i kod pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom WHO funkcionalne klase II videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Lek Cascata je takođe indikovan za smanjenje broja novih ulkusa na prstima kod pacijenata sa sistemskom sklerozom i aktivnim ulkusima na prstima videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika lekaF.

Doziranje i način primene

Način primeneTablete treba uzimati oralno ujutru i uveče, sa ili bez hrane. Film tablete potrebno je progutati sa vodom.

Plućna arterijska hipertenzija

Terapiju treba da započne, i da ga prati, isključivo lekar koji ima iskustva u lečenju plućne arterijske hipertenzije.

pakovanju leka nalazi se Kartica sa upozorenjima za pacijenta koja sadrži važne bezbednosne informacije kojih pacijenti treba da budu svesni pre i tokom terapije lekom Cascata.

Kod odraslih pacijenata, terapiju lekom Cascata treba započeti dozom od 62,5 mg dva puta dnevno tokom 4 nedelje, a zatim povećati dozu do doze održavanja od 125 mg dva puta dnevno. Iste preporuke treba primeniti i pri ponovnom uvođenju leka Cascata nakon prekida terapije videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički podaci u pedijatrijskoj populaciji pokazali su da su koncentracije bosentana u plazmi kod dece sa PAH-om uzrasta od 1 do 15 godina bile u proseku manje nego kod odraslih pacijenata i nije dolazilo

do njihovog povećanja sa povećanjem doze leka Cascata iznad 2 mg/kg telesne mase, ili povećanjem učestalosti doziranja sa dva na tri puta dnevno videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Povećanje doze ili učestalosti doziranja verovatno neće dovesti do dodatne kliničke koristi.

Na osnovu ovih farmakokinetičkih podataka, kada se koristi kod dece sa PAH-om uzrasta 1 godine i starije, preporučena početna i doza održavanja je 2 mg/kg telesne mase, ujutru i uveče.

Kod novorođenčadi sa perzistentnom plućnom hipertenzijom PPHN, nije se pokazala korist primene bosentana u standardnoj terapiji. Nije moguće dati preporuke o doziranju videti odeljke „Farmakodinamski podaci” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Postupak u slučaju pogoršanja PAH

slučaju pogoršanja kliničke slike npr. smanjenje pređenog puta u 6-minutnom testu hoda za najmanje 10% u poređenju sa merenjima pre terapije uprkos terapiji lekom Cascata tokom najmanje 8 nedelja ciljnom dozom tokom najmanje 4 nedelje, treba razmotriti alternativnu terapiju. Međutim, kod pojedinih pacijenata kod kojih nije došlo do poboljšanja posle 8 nedelja terapije, odgovor na terapiju može se još uvek javiti posle dodatnih 4 do 8 nedelja terapije.

slučaju kasnijeg pogoršanja kliničke slike uprkos primeni leka Cascata tj. posle nekoliko meseci terapije, terapiju treba ponovo razmotriti. Kod pojedinih pacijenata koji nisu odgovorili na terapiju dozom od 125 mg dva puta dnevno, može doći do blagog poboljšanja fizičkih sposobnosti kada se doza poveća na 250 mg dva puta dnevno. Međutim, treba izvršiti pažljivu procenu odnosa koristi i rizika, uzimajući u obzir da je toksično delovanje na jetru dozno-zavisno videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Prekid lečenja

Nema dovoljno dostupnih podataka o naglom prekidu primene leka Cascata kod pacijenata sa plućnom aterijskom hipertenzijom. Nema ni dokaza o akutnom pogoršanju bolesti engl.

efektu. Međutim,

kako bi se izbeglo moguće pogoršanje bolesti zbog potencijalnog

efekta, treba razmotriti

postepeno smanjivanje doze leka prepoloviti dozu tokom 3 do 7 dana. Preporučuje se intenzivno praćenje pacijenata za vreme obustavljanja terapije.

Kada se donese odluka o povlačenju leka Cascata iz terapije, to treba uraditi postepeno, uz uvođenje alternativne terapije.

Sistemska skleroza sa već postojećim ulkusima na prstimaTerapiju treba da započne i prati samo lekar sa iskustvom u terapiji sistemske skleroze.

pakovanju leka nalazi se Kartica sa upozorenjima za pacijenta koja sadrži važne bezbednosne informacije kojih pacijenti treba da budu svesni pre i tokom terapije lekom Cascata.

Terapiju lekom Cascata treba započeti dozom od 62,5 mg dva puta dnevno tokom 4 nedelje i zatim povećati dozu do doze održavanja od 125 mg dva puta dnevno. Iste preporuke važe i pri ponovnom uvođenju leka Cascata nakon prekida lečenja videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Iskustvo iz kontrolisanih kliničkih studija u ovoj indikaciji ograničeno je na 6 meseci videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Potrebno je redovno proveravati odgovor pacijenta na terapiju kao i potrebu za nastavkom terapije. Treba pažljivo proceniti odnos koristi i rizika, s obzirom na to da je bosentan toksičan za jetru videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje podaci o bezbednosti i efikasnosti kod pacijenata mlađih od 18 godina. Farmakokinetički podaci za lek Cascata kod male dece sa ovom bolešću nisu dostupni.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Lek Cascata je kontraindikovan kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljke „Kontraindikacije”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre tj.

klasa A videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku

karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata na dijalizi videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata starijih od 65 godina.

Dopunska napomena

Na tržištu Republike Srbije nije dostupna formulacija i jačina leka namenjena za primenu kod dece, pacijenata male telesne mase i onih koji teško gutaju film tablete.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalnaNatrijum-skrobglikolat tip A PovidonMagnezijum-stearat

Film obloga tablete:Opadry

Yellow 03K520010

hipromeloza

titan-dioksid E171

gvožđeIII-oksid, crveni E172

gvožđeIII-oksid, žuti E172

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Cascata, 62,5 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je perforirani PVC-PE-PVdC/Alu blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Cascata, 125 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je perforirani PVC-PE-PVdC/Alu blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.