CARTIDOL® 100mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

CARTIDOL

100 mg/g, gel

etofenamat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnioVaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 7 dana lečenja morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek CARTIDOL i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek CARTIDOL

Kako se primenjuje lek CARTIDOL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek CARTIDOL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek CARTIDOL i čemu je namenjen

Lek CARTIDOL sadrži aktivnu supstancu etofenamat koja pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL za lokalnu primenu.

Lek CARTIDOL gel se može primenjivati kod odraslih pacijenata za simptomatsku terapiju bola:

blagog do umerenog muskularnog bola

posttraumatskog bola

blagog do umerenog reumatskog bola osteoartroza/osteoartritis

blagog do umerenog bola u zglobovima

topikalna terapija sinovitisa, artritisa neinfektivnog, burzitisa, tendinitisa

umerene inflamacije muskuloskeletnog porekla, uglavnom nakon traume ili usled reumatskih oboljenja

Značajno smanjenje bola može se očekivati nakon 3 do 4 dana primene leka.

Lek CARTIDOL je namenjen za spoljašnju upotrebu za primenu na koži i ne sme se primenjivati u oči ili na sluzokožu.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek CARTIDOL

Lek CARTIDOL ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu etofenamat, flufenaminsku kiselinu ili na bilo

koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste trudni;- kod dece i adolescenata- na povređenoj i inficiranoj koži, uključujući delove kože sa ranama i ekcemima vrsta zapaljenjskih promena kože

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek CARTIDOL gel.

Kako se lek CARTIDOL primenjuje na kožu, direktno na bolno područje, postoji opasnost od resorpcije u krvotok, sa dejstvom koje se ispoljava i na drugim delovima tela osim na mestu primene. Rizik od pojave ovih dejstava je minimalan i zavisi od površine kože na koju se primenjuje lek, od primenjene količine leka i vremena izlaganja leku.

Budite posebno oprezni sa primenom leka CARTIDOL gel:

ukoliko ste alergični preosjetljivi na druge nesteroidne antiinflamatorne lekove koji se primenjujuna kožu;

ukoliko izlažete suncu područje na kojem je primenjen lek CARTIDOL gel, jer se može razviti fotosenzitivni dermatitis zapaljenje kože koje se može manifestovati crvenilom i svrabom u području primene, nakon izlaganja suncu; Ukoliko osetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu;

ukoliko je područje primene blizu sluzokože npr. usta ili očiju;

ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima.

Drugi lekovi i lek CARTIDOL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Postoji mogućnost da će lek CARTIDOL gel uticati na delovanje drugih lekova koje uzimate. Da se to ne bi desilo, bilo bi neophodno da se lek CARTIDOL gel, koji je primenjen na kožu, resorbuje u krvotok. Budući da se lek CARTIDOL gel resorbuje u zanemarljivim količinama u krvotok, vrlo je malo verovatno da će uticati na druge lekove.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da primenjujete lek CARTIDOL gel ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer može uticati na njihovo dejstvo ili povećati rizik od neželjenih dejstva:

lekovi koji se koriste za kontrolu krvnog pritiska, uključujući diuretike;

lekovi koji se koriste za razređivanje krvi;

litijum, koji se koristi u lečenju bipolarnog poremećaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka

periodu trudnoće

Lek CARTIDOL se ne sme primenjivati tokom trudnoće.

Primena leka

periodu dojenja

Lek CARTIDOL mogu primenjivati žene koje doje, jer je pokazano da se etofenamat ne izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek CARTIDOL gel ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek CARTIDOL

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Operite ruke pre svake primene i nakon svake primene leka, osim ako je tretirano područje na rukama.Ovaj lek je namenjen za primenu na kožu, direktno na bolno područje, pod uslovom da na tom području nema rane i da je koža intaktna.

Na kožu primeniti 5 do 10 cm leka CARTIDOL gela odgovara količini od 1,7 do 3,3 g gela.Gel rasporediti na površinu nešto veću od bolne i nežno ga utrljati u kožu.

Lek CARTIDOL gel treba da koriste odrasle osobe na sledeći način:

Lečenje povreda mišića ili zglobova kao što su kontuzije, istegnuća, uganuća i tendonitis

do 4 primene leka CARTIDOL gel dnevno tokom 14 dana

Lečenje reumatskih bolesti reumatizma, kao što su artritis i artroza

do 3 primene leka CARTIDOL gel dnevno ne duže od 21 dan

Trebalo bi da osetite olakšanje od bola i/ili zapaljenja nakon 3 ili 4 dana lečenja lekom CARTIDOL gel.

Nemojte da upotrebljavate lek CARTIDOL gel duže od 14 dana za povrede mišića ili zglobova ili 21 dan za bolove kod artritisa i artroza, osim ako Vam lekar ne kaže drugačije.

Ako se stanje ne poboljša ili ako se pogorša nakon 7 dana lečenja, potrebno je da se pacijent obrati lekaru.

Ako imate problema sa jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa svojim lekarom, jer će možda biti neophodno individualno prilagođavanje doze lekom CARTIDOL, gel, usled kutane resorpcije aktivne supstance-etofenamata..

Ako ste uzeli više leka CARTIDOL nego što treba

Nema poznatih slučajeva predoziranja lekom CARTIDOL gel kada se na kožu nanese veća količina gela od propisane.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa lekom CARTIDOL gel

Nemojte da nanosite lek CARTIDOL gel na povređenu ili inficiranu kožu.U slučaju slučajnog kontakta sa očima, sluzokožom npr. usta ili oštećenom kožom, dobro isperite zahvaćeno područje tekućom vodom. Ako iritacija potraje, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko dođe slučajnog ili namernog gutanja leka CARTIDOL gel

Odmah idite u bolnicu gde se moraju preduzeti odgovarajuće terapijske mere. Sa sobom ponesite ambalažu i tubu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek CARTIDOL

Nikada ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite primenu leka prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek CARTIDOL

Lečenje se može prekinuti u bilo kom trenutku, iako se treba pridržavati propisanog doziranja i vremena primene leka jer u suprotnom možete ponovo osetiti bol ili otok na zahvaćenom području.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Treba odmah da prestanete sa primenom leka CARTIDOL gel i odmah da se obratite svom lekaru ili farmaceutu, ukoliko se jave sljedeća neželjena dejstva: Preosetljivost, što je vrsta alergijske reakcije koja se manifestuje osipom na koži crvenilo na koži, praćeno osećajem nedostatka vazduha i otežanim gutanjem; Bulozne reakcije obimne promene na koži sa pojavom crvenila, perutanja i velikih plikova.Fotosenzitivni dermatitis zapaljenje kože koje se može manifestovati crvenilom i svrabom u području primene, nakon izlaganja suncu.

Neželjena dejstva CARTIDOL gel, su u nastavku navedena prema učestalosti ispoljavanja:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

pruritus svrab;eritem crvenilo kože;lokalna iritacija kože, koja obično nestaje kada se tretman prekine.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

kontaktni dermatitis zapaljenje kože u području primene leka CARTIDOL gel;alergijski dermatitis zapaljenje kože nastalo kao posledica alergije na lek CARTIDOL gel, praćen intenzivnim svrabom,osipom, crvenilom, otokom;fotosenzitivni dermatitis zapaljenje kože koje se može manifestovati kao crvenilo isvrab u području primene nakon izlaganja suncu ili bilo kojoj vrsti UV zračenja, npr. solarijum.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

urtikarija kožni osip koji svrbi;bulozne reakcije obimne promene na koži praćene crvenilom, ljuštenjem i velikim plikovima koje mogu uključivati:

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek CARTIDOL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek CARTIDOL, gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u

originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja

6 meseci; Čuvati na temperaturi do 25°C, u

originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek CARTIDOL

Aktivna supstanca je etofenamat. Jedan gram gela CARTIDOL sadrži 100 mg etofenamata.

Pomoćne supstance su: izopropilalkohol; glicerol; trolamin; karbomer; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek CARTIDOL i sadržaj pakovanja

Poluprovidan beo do skoro beo, homogen gel karakterističnog mirisa na izopropilalkohol.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba obložena epoksi-fenolnim lakom sa unutrašnje strane, sazatvaračem od polietilena visoke gustine HDPE bele boje, sa navojem. Tuba sadrži 100 g ili 50 ggela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tubu ukupno 100 g gela ili 50 g gelai Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA, Segedinski put 80, Subotica

Proizvođač:LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16, Mortagua, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

CARTIDOL, 100 mg/g, gel, 1 x 50 g: 515-01-05024-19-001 od 30.11.2022.CARTIDOL, 100 mg/g, gel, 1 x 100 g: 515-01-05025-19-xxx od 30.11.2022.