Carmustine Uni-Chem 100mg prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Carmustine Uni-Chem, 100 mg, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstavo, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje bilo koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Carmustine Uni-Chem i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Carmustine Uni-Chem

Kako se primenjuje lek Carmustine Uni-Chem

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Carmustine Uni-Chem

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Carmustine Uni-Chem i čemu je namenjen

Lek Carmustine Uni-Chem,

sadrži aktivnu supstancu karmustin. Karmustin pripada grupi

antikancerogenih supstanci poznatih kao nitrozureje, koje deluju tako što usporavaju rast ćelija raka.

Karmustin se koristi kao palijativna terapija olakšavanje i sprečavanje simptoma pacijenata kao monoterapija ili u uspostavljenoj kombinovanoj terapiji sa drugim odobrenim antikancerogenim lekovimakod određenih vrsta raka, kao što su:

Tumori mozga - glioblastom, meduloblastom, astrocitom i metastatski tumori mozga

Multipli mijelom maligni tumor koji se razvija iz koštane srži

Hočkinova bolest tumor limfnog tkiva

Nehočkinski limfomi tumor limfnog tkiva

Karmustin se takođe koristi kao pripremni tretman pre autologne transplantacije matičnih ćelija procedura u kojoj osoba dobija krvne matične ćelije, koje stvaraju bilo koju vrstu krvnih zrnaca kod malignih hematoloških bolesti limfnog sistema kao što su Hočkinov limfom i ne-Hočkinov limfom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Carmustine Uni-Chem

Lek Carmustine Uni-Chem ne smete primati:

ako ste alergični na karmustin, druge nitrozureje ili bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u

Karmustin ne treba koristiti kod pacijenata koji imaju smanjen broj krvnih pločica trombocita, belih krvnih zrnaca leukocita ili crvenih krvnih zrnaca eritrocita, bilo kao rezultat hemoterapije ili iz drugih razloga- ako patite od disfunkcije bubrega višeg stepena.- kod dece i adolescenata.- ako ste trudni ili ako dojite.

Upozorenja i mere opreza

Pre uzimanja leka Carmustine Uni-Chem obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Pošto je glavno neželjeno dejstvo ovog leka odložena supresija koštane srži, Vaš lekar će pratiti krvnu sliku jednom nedeljno najmanje 6 nedelja nakon doze. U preporučenoj dozi, kure karmustina ne treba davati češće od svakih 6 nedelja. Doza će biti potvrđena krvnom slikom

Funkcija jetre i bubrega će biti ispitana pre terapije i redovno će se pratiti tokom terapije.

Budući da upotreba karmustina može dovesti do oštećenja pluća, treba uraditi rendgenski snimak grudnog koša i testove za ispitivanje plućne funkcije videte odeljak 4. .

Lečenje visokim dozama karmustina do 600 mg/m2 se izvodi samo u kombinaciji sa naknadnom transplantacijom matičnih ćelija. Takva doza može povećati učestalost ili ozbiljnost toksičnog delovanja napluća, bubrega, jetre, srca i gastrointestinalnog trakta, kao i infekcija i poremećaja ravnoteže elektrolita niska vrednost kalijuma, magnezijuma, fosfata u krvi.

Bol u abdomenu neutropenični enterokolitis se može javiti kao neželjeni događaj povezan sa terapijom tokom terapije hemoterapijskim agensima.Pacijenti koji pate od više stanja istovremeno i imaju lošiji status bolesti imaju veći rizik od neželjenih događaja. Ovo je posebno važno za starije pacijente.

Vaš lekar će sa Vama razgovarati o mogućnosti oštećenja pluća i alergijskih reakcija i njihovih simptoma. Ako se pojave takvi simptomi, odmah se obratite svom lekaru videti odeljak 4.

Drugi lekovi i Carmustine Uni-Chem

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao što su:

Fenitoin, koji se koristi kod epilepsije

Cimetidin, koji se koristi za stomačne probleme kao što su problemi sa probavom

Digoksin, koji se koristi ako imate abnormalni srčani ritam

Melfalan, antikancerski lek

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Trudnoća i plodnostCarmustine Uni-Chem ne treba koristiti tokom trudnoće jer može naškoditi nerođenom detetu. Stoga se ovaj lek obično ne daje trudnicama. Ako se koristi tokom trudnoće, pacijent mora biti svestan potencijalnog rizika za nerođenu bebu. Ženama u reproduktivnom periodu savetuje se da izbegnu trudnoću dok se leče ovim lekom. Pacijenti muškog pola treba da koriste adekvatne mere kontracepcije tokom terapije karmustinom najmanje 6 meseci da bi sprečili trudnoću partnerke.

DojenjeNe treba da dojite dok uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dejstvo ovog leka na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije poznato. Morate konsultovati svog lekara pre upravljanja vozilima ili rukovanja bilo kojim alatima ili mašinama jer količina alkohola u ovom leku može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama

Lek Carmustine Uni-Chem sadrži etanol alkohol

Ovaj lek sadrži 0,57 vol% etanola alkohola, što znači 7,68 g po dozi. Ovo odgovara 11,32 ml piva ili 4,72 ml vina po dozi. To može biti štetno za obolele od alkoholizma, pacijente sa oboljenjima jetre ili obolele od epilepsije napadi

3. Kako se uzima lek Carmustine Uni-Chem

Carmustine Uni-Chem uvek daje zdravstveni radnik sa iskustvom u upotrebi antikancerogenihlekova.Ovo je lek za intravensku infuziju

Odrasli

Doziranje se zasniva na zdravstvenom stanju, telesnoj konstituciji i odgovoru na terapiju. Obično se ne daje češće od svakih 6 nedelja. Preporučena doza leka Carmustine Uni-Chem u monoterapiji kod prethodno nelečenih pacijenata je 150 do 200 mg/m

intravenski svakih 6 nedelja. Ovo se može dati kao pojedinačna

doza ili podeljeno u dve dnevne injekcije, kao što je 75 do 100 mg/m

dva uzastopna dana. Doza će takođe

zavisiti od toga da li se Carmustine Uni-Chem daje sa drugim antikancerskim lekovima.

Doze se prilagođavaju u skladu sa odgovorom na terapiju.

Treba često pratiti krvnu sliku kako bi se izbegla toksičnost koštane srži i po potrebi prilagoditi dozu.

Način primene

Lek Carmustine Uni-Chem se daje u venu ukapavanjem tokom jednog do dva sata. Trajanje infuzije ne bi trebalo da bude kraće od jednog sata da bi se izbeglo peckanje i bol na mestu uboda. Mesto uboda će se pratiti tokom primene.

Trajanje terapije određuje lekar i može da se razlikuje od pacijenta do pacijenta.

Upotreba kod starijih pacijenata

Carmustine Uni-Chem treba koristiti oprezno kod starijih pacijenata. Funkciju bubrega treba pažljivo pratiti.

Kod starijih pacijenata, pojava zapaljenja sluzokože usta oralni mukozitis je češća kada se daje visoka doza karmustina.

Ako ste primili više leka Carmustine Uni-Chem nego što treba

Pošto će Vam ovaj lek davati lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti pogrešnu dozu. Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvih nedoumica u vezi sa količinom leka koju primate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog proizvoda, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo šta od sledećeg:

Bilo kakvo iznenadno krkljanje, poteškoće u disanju, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrab pogotovo celog tela i nesvestica. To mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

Carmustine Uni-Chem može izazvati sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta

mogu da se jave češće od 1 na 10 deset pacijenata koji primaju ovaj lek

Odložena mijelosupresija smanjenje broja krvnih zrnaca u koštanoj srži;

Ataksija nedostatak dobrovoljne koordinacije mišićnih pokreta;

Vrtoglavica;

Glavobolja;

Prolazno crvenilo u oku, zamagljen vid, retinalno krvarenje;

Hipotenzija pad krvnog pritiska u terapiji visokim dozama;

Flebitis upala vena;

Respiratorni poremećaji poremećaji povezani sa plućima sa problemima sa disanjem;

Teška mučnina i povraćanje; počevši od 2-4 sata primene u trajanju od 4-6 sati;

Kada se koristi na koži, upala kože dermatitis

Slučajni kontakt sa kožom može prouzrokovati prolaznu hiperpigmentaciju tamnjenje područja kože ili noktiju

Česta

mogu da se jave kod do 1 na 10 pacijenata koji primaju ovaj lek

Akutne leukemije i displazije koštane srži abnormalni razvoj koštane srži nakon dugotrajne upotrebe; Mogu se javiti sledeći simptomi: krvarenje desni, bol u kostima, groznica, česte infekcije, česta ili teška

krvarenja iz nosa, kvržice zbog otečenih limfnih čvorova u i oko vrata, podlaktice, stomaka ili prepona, bleda koža, otežano disanje, slabost, umor ili opšti nedostatak energije;

Anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi;

Encefalopatija oboljenje mozga u terapiji visokim dozama;

Anoreksija;

Konstipacija otežano pražnjenje creva;

Dijareja proliv;

Zapaljenje usne duplje i usana;

Reverzibilna toksičnost jetre u terapiji visokim dozama, sa odloženim dejstvom do 60 dana nakon primene. To može dovesti do povišenih vrednosti enzima jetre i bilirubina koji se identifikuju testovima krvi;

Alopecija gubitak kose;

Crvenilo na koži;

Reakcije na mestu uboda

Retka

mogu da se jave kod do 1 na 1000 pacijenata koji primaju ovaj lek

Veno-okluzivna bolest progresivna opstrukcija vena u terapiji visokim dozama; ona u kojoj se začepljuju veoma male vene u jetri. Mogući su sledeći simptomi: nakupljanje tečnosti u stomaku, uvećanje slezine, jako krvarenje jednjaka, žuta prebojenost kože očiju;

Problemi sa disanjem uzrokovani postojanjem ožiljnog tkiva intersticijalna fibroza pri lečenju nižim dozama;

Problemi sa bubrezima

Ginekomastija rast grudi kod muškaraca

Zapaljenje optičkog nerva i mrežnjače u oku

Krvarenje u gastrointestinalnom traktu

Veoma retka

mogu da se jave kod do 1 od 10.000 pacijenata koji primaju ovaj lek

Zapaljenje zida vene sa udruženom trombozom tromboflebitis

Nepoznata

učestalost ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka

Alergijske reakcije

Bol u mišićima;

Sekundarni tumori kanceri izazvani z račenjem ili hemoterapijom;

Napadi uključujući epileptički status;

Oštećenje tkiva usled curenja na mestu uboda;

Neplodnost;

Poremećaj razvoja embriona/fetusa kod trudnica

Bilo koji znaci infekcije;

Brzi otkucaji srca, bol u grudima:

Poremećaji ravnoteže elektrolita niska vrednost kalijuma, magnezijuma, fosfata u krvi;

Bol u stomaku neutropenijski enterokolitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek CARMUSTINE UNI-CHEM

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na etiketi i kutiji nakon datuma u izjavi „može se koristiti do“. Datum isteka roka trajanja se odnosi na zadnji dan pomenutog meseca.

Ovaj lek će čuvati Vaš lekar ili zdravstveni radnik.

Neotvorena bočica suvog leka mora se čuvati u frižideru 2-8°C. Nakon rekonstitucije u skladu sa preporukama, karmustin je stabilan 24 sata u frižideru 2-8°C u staklenoj posudi i mora biti zaštićen od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek CARMUSTINE UNI-CHEM

Aktivna supstanca je karmustin.Bočica od 30 ml sadrži 100 mg karmustina, a bočica od 5 ml sadrži 3 ml sterilnog rastvarača alkoholbezvodni.

Kako izgleda lek CARMUSTINE UNI-CHEM i sadržaj pakovanja

Prašak: bledo-žute, tanke diskontiuirane pahuljice ili slepljena masa, praktično bez vidljivih dokaza o kontaminaciji.

Rastvarač: bistra bezbojna tečnost u staklenim bočicama tipa I.

Prašak za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je staklena lio bočica boje ćilibara od 30mL tip I zatvorena tamnosivim čepom od brombutil gume obložen Omniflex 3G oblogom i

zatvaračem koji se sastoji od plavog

aluminijumskog prstena i polipropilenske mat kapice. Jedna bočica sadrži 100 mg karmustina.

Rastvarač za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je providna staklena bočica od 5mL tip I zatvorena sivim čepom od brombutil gume i

zatvaračem koji se sastoji od aluminijumskog prstena i plave polipropilenske mat kapice. Jedna

bočica sadrži 3 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boćica sa praškom, jedna staklena bočica rastvarača i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

UNI-CHEM D.O.O. Crnotravska 27, Beograd

Proizvođač:

EMCURE PHARMA UK LIMITED , Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great

Marlings, Luton, LU2 8DL, Velika BritanijailiMIAS PHARMA UK LIMITED, Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog

proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01189-19-001 od 31.03.2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Carmustine Uni-Chem je indikovan kao palijativna terapija kao monoterapija ili u uspostavljenoj kombinovanoj terapiji sa drugim odobrenim hemoterapijskim agensima kod:• tumora mozga - glioblastom, meduloblastom, astrocitom i metastatski tumori mozga.• multiplog mijeloma - u kombinaciji sa glukokortikoidom kao što je prednizon.• Hočkinove bolesti - kao sekundarna terapija u kombinaciji sa drugim odobrenim lekovima kod

pacijenata sa relapsom u toku lečenja primarnom terapijom ili koji ne reaguju na primarnu terapiju.

• Nehočkinskih limfoma - kao sekundarna terapija u kombinaciji sa drugim odobrenim lekovima

kod pacijenata sa relapsom u toku lečenja primarnom terapijom ili koji ne reaguju na primarnu terapiju.

• malignih hematoloških oboljenja Hodgkin/Non-Hodgkin limfom kao kondicioni tretman pre

autologne transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija SCT.

Doziranje i način primene

Odrasli:Doziranje kod intravenske primene:Preporučena doza leka Carmustine Uni-Chem u monoterapiji kod prethodno nelečenih pacijenata je 150 do 200 mg/m

intravenski svakih 6 nedelja. Ovo se može dati kao pojedinačna doza ili

podeljeno u dve dnevne injekcije, kao što je 75 do 100 mg/m

dva uzastopna dana.

Kada se karmustin koristi u kombinaciji sa drugim mijelosupresivnim lekovima ili kod pacijenata kod kojih su rezerve koštane srži iscrpljene, doze treba adekvatno prilagoditi.

Ne treba ponavljati ciklus primene karmustina dok se elementi cirkulišuće krvi ne vrate na prihvatljive koncentracije trombociti iznad 100000/mm

leukociti iznad 4000/mm

a to je obično

nakon šest nedelja. Broj krvnih zrnaca treba često pratiti i dozu ne treba ponavljati dok ne prođe šest nedelja zbog odložene hematološke toksičnosti.

Doze nakon početne doze treba prilagoditi hematološkom odgovoru pacijenta na prethodnu dozu i u monoterapiji i u kombinovanoj terapiji sa drugim mijelosupresivnim lekovima. Sledeći raspored se predlaže kao vodič za prilagođavanje doze:

Donja granica nakon prethodne doze

Procenat prethodne doze koju treba dati

trombociti/

3000 – 3999

75000 – 99999

2000 – 2999

25000 – 74999

Režim kondicioniranja pre SCTKarmustin se primenjuje u kombinaciji sa drugim hemoterapijskim agensima kod pacijenata sa malignim hematološkim oboljenjima pre SCT u intravenskoj dozi od 300 – 600 mg/m

Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubregaKod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega, dozu karmustina treba smanjiti u zavisnosti od brzine glomerularne filtracije.

Stariji pacijenti:

Uopšteno, treba biti oprezan kod izbora doze za starijeg pacijenta, obično počevši od donje granice opsega doza, odražavajući veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca i konkomitantne bolesti ili druge terapije lekovima. Budući da je kod starijih pacijenata veća verovatnoća da će imati smanjenu funkciju bubrega, treba voditi računa o odabiru doze, a potrebno je pratiti i funkciju bubrega.Kod starijih pacijenata incidenca stomatitisa oralni mukozitis je veća kada se daje visoka doza karmustina.

Način primene:

Za intravensku primenu.Karmustin se primenjuje kao spora intravenska infuzija. Karmustin ne treba primenjivati kao brzu intravensku injekciju.Za uputstva o rukovanju i rekonstituciji leka pre upotrebe, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Karmustin treba primenjivati intravenskim ukapavanjem u periodu od jednog do dva sata. Vreme infuzije ne bi trebalo da bude manje od jednog sata, jer inače dolazi do peckanja i bola na mestu uboda. Mesto uboda treba pratiti tokom primene.Ne postoje ograničenja za period primene terapije karmustinom. U slučaju da tumor ostane neizlečiv ili se pojave neka ozbiljna ili nepodnošljiva neželjena dejstva, terapija karmustinom mora biti prekinuta.

Lista pomoćnih supstanci

PrašakNe sadrži ekscipijense.

Etanol, bezvodni.

Inkompatibilnost

Inkompatibilnost/kompatibilnost sa kontaktnom ambalažomIntravenski lek je nestabilan u posudama od polivinilhlorida. Rastvor leka Carmustine Uni-Chem može se primenjivati samo iz staklenih bočica ili polipropilenskih posuda.

Lek treba koristiti na osnovu uputstava iz odeljka

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

ne mešati ga sa

drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:3 godine ukoliko se čuva u frižideru 2- 8°C.

Nakon rekonstitucije u skladu sa preporukama, lek Carmustine Uni-Chem je stabilan 24 sata u frižideru 2°C - 8°C u staklenoj posudi.

Rekonstituisani rastvor dalje razblažen sa 500 mL natrijum hlorida za injekcije ili 5% glukoze za injekcije, u staklenim ili polipropilenskim posudama, daje rastvor koji treba da se iskoristi u roku od 8 sati na sobnoj temperaturi i da bude zaštićen od svetlosti. Ovi rastvori su takođe stabilni 24 h u frižideru 2-8°C i još 6 sati na sobnoj temperaturi zaštićeni od svetlosti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, osim ako metoda rekonstitucije ne sprečava rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja tokom upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru 2–8

Originalno pakovanje leka treba zaštititi od svetlosti.

Lek Carmustine Uni-Chem se opciono može transportovati u suvom ledu i skladištiti u frižideru na 2°C do 8°C. Prateći preporučene uslove skladištenja moguće je izbeći degradaciju leka u neotvorenoj bočici do datuma isteka roka trajanja navedenog na ambalaži.

Prašak za injekcije ne sadrži konzervanse i pogodan je samo za jednu upotrebu. U neotvorenoj bočici se mogu pojaviti oštre pahuljice, čak i kruta masa, ali bez degradacije karmustina. Skladištenje leka Carmustine Uni-Chem na 27°C ili višoj temperaturi može dovesti do rastapanja supstance, pošto karmustin ima nisku tačku topljenja oko 30,5°C do 32,0°C.

Indikacija raspadanja je pojava uljanog filma na dnu bočice. Ovaj lek ne bi trebalo koristiti posle toga. Kada niste sigurni u pogledu činjenice da li je proizvod adekvatno ohlađen, odmah proverite

svaku bočicu u kutiji pojedinačno. Za proveru držite bočicu na jakom svetlu. Karmustin se pojavljuje u obliku malih količina osušenih pahuljica ili osušene krute mase.

Priroda i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je staklena lio bočica boje ćilibara od 30mL tip I zatvorena tamnosivim čepom od brombutil gume obložen Omniflex 3G oblogom i

zatvaračem koji se sastoji od plavog

aluminijumskog prstena i polipropilenske mat kapice. Jedna bočica sadrži 100 mg karmustina.

Rastvarač za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je providna staklena bočica od 5mL tip I zatvorena sivim čepom od brombutil gume i

zatvaračem koji se sastoji od aluminijumskog prstena i plave polipropilenske mat kapice. Jedna

bočica sadrži 3 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boćica sa praškom, jedna staklena bočica rastvarača i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i

druga uputstva za rukovanje lekom

VAŽNA NAPOMENA:

Liofilizirani prašak ne sadrži konzervans i nije predviđen kao višedozna

bočica. Rekonstitucija i dalje razblaživanje treba da se obavljaju pod aseptičnim uslovima.

Priprema intravenskog rastvora:

Lek Carmustine Uni-Chem rastvorite sa 3 mL obezbeđenog sterilnog rastvarača i zatim aseptično dodajte 27 mL sterilne vode za injekcije u rastvor alkohola. Svaki ml dobijenog rastvora će sadržati 3,3 mg karmustina u 10% etanolu i ima pH od 5,6 do 6,0.

Rekonstitucija u skladu sa preporukama daje bistar bezbojni rastvor koji se može dalje razblažiti do 500 ml natrijum hlorida za injekcije, ili 5% glukoze za injekcije. Rekonstituisani rastvor se mora dati intravenski i treba ga davati i.v. ukapavanjem u periodu od jednog do dva sata. Ubrizgavanje leka Carmustine Uni-Chem tokom kraćih vremenskih perioda može izazvati intenzivan bol i peckanje na mestu uboda.

NAPOMENA: Rekonstituisane bočice čuvane u frižideru treba ispitati na formiranje kristala pre upotrebe. Ako se primete kristali, mogu se ponovo rastvoriti zagrevanjem bočice na sobnu temperaturu uz mešanje.

Karmustin ima nisku tačku topljenja približno 30,5-32,0°C ili 86,9-89,6°F. Izlaganje ovog leka ovoj ili višoj temperaturi će dovesti do otapanja leka i pojave uljanog filma na dnu bočica. Ovo je znak degradacije leka i bočice bi trebalo odložiti u otpad.

Smernice za bezbedno rukovanje antineoplastičnim agensima:1. Lek treba da rekonstituiše obučeno osoblje. 2. Rekonstituciju treba obaviti u namenskom području. 3. Treba nositi odgovarajuće zaštitne rukavice. 4. Treba preduzeti mere predostrožnosti da bi se izbeglo da lek slučajno dođe u kontakt sa očima. U

slučaju kontakta sa očima, isperite obilnom količinom vode i/ili fiziološkog rastvora.

5. Trudnice ne treba da rukuju citotoksičnim preparatom.

6. Adekvatna briga i mere opreza treba da se preduzmu kod odlaganja predmeta špriceva, igala

itd. koji se koriste za rekonstituisanje citotoksičnih lekova. Višak materijala i biološki otpad može se odložiti stavljanjem u dvostruko zaptivene polietilenske vrećice i spaljivanjem na temperaturi od 1000°C. Tečni otpad se može isprati velikim količinama vode.

7. Radna površina treba da bude pokrivena upijajućim papirom sa plastikom za jednokratnu

8. Koristite Luer-Lock nastavak na svim špricevima i setovima. Preporučuju se velike igle kako bi

se smanjio pritisak i moguće formiranje aerosola. Ovo se takođe može smanjiti upotrebom igle sa izlaznim ventilom.

9. Neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa važećim lokalnim

zahtevima za biološki opasan otpad