Carmustine Obvius 100mg prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Carmustine Obvius, 100 mg, prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Carmustine Obvius i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Carmustine Obvius

Kako se primenjuje lek Carmustine Obvius

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Carmustine Obvius

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Carmustine Obvius i čemu je namenjen

Lek Carmustine Obvius sadrži supstancu koja se zove karmustin. Karmustin pripada grupi lekova koji se primenjuju u terapiji raka kancera poznatih kao nitrozouree koji deluju tako što usporavaju rast ćelija raka.

Lek Carmustine Obvius se koristi u terapiji sledećih malignih bolesti kao lek koji se primenjuje sam ili u kombinaciji sa antineoplasticima, lekovma koji se koriste za lečenje određenih vrsta raka i/ili drugim terapijskim merama radioterapija, hirurški zahvat:

tumori mozga glioblastom, gliomi moždanog stabla, meduloblastom, astrocitom i ependimom, metastaze mozga;

sekundarna terapija kod

tumori gastrointestinalnog trakta ili probavnog trakta;

maligni melanom rak kože;

kao terapija kondicioniranja pre autologe transplantacije hematopoetskih progenitornih ćelija engl.

haematopoietic progenitor cell transplantation,

HPCT kod malignih hematoloških oboljenja

ova bolest /

-gov limfom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Carmustine Obvius

Lek Carmustine Obvius ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na karmustin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate supresiju smanjenje stvaranja krvnih ćelija u koštanoj srži i broj vaših trombocita, belih krvnih zrnaca leukocita ili crvenih krvnih zrnaca eritrocita je smanjen bilo kao rezultat hemioterapije ili zbog drugih uzroka;

ukoliko imate težak poremećaj funkcije bubrega;

kod dece i adolescenata;

ukoliko dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Carmustine Obvius.

Glavno neželjeno dejstvo ovog leka je odložena supresija koštane srži, što se može ispoljiti kao umor, krvarenje kože i sluzokože kao i infekcija i povišena temperatura zbog promena u krvi. Zbog toga će Vaš lekar pratiti Vašu krvnu sliku na nedeljnom nivou najmanje 6 nedelja nakon primanja doze. Pri preporučenom doziranju, ciklusi leka Carmustine Obvius ne bi trebalo da se daju češće nego na svakih 6 nedelja. Doziranje se potvrđuje krvnom slikom.

Pre početka terapije testiraće se funkcije jetre, pluća i bubrega, dok će se tokom lečenja redovno pratiti.

obzirom na to da lek Carmustine Obvius može da dovede do oštećenja pluća, pre početka lečenja se obavlja rendgensko snimanje grudnog koša i ispitivanje funkcije pluća pogledajte takođe odeljak „Moguća neželjena dejstva”.

Lečenje visokim dozama leka Carmustine Obvius do 600 mg/m

sprovodi se samo u kombinaciji sa

naknadnom transplatacijom matičnih ćelija. Takva veća doza može povećati učestalost ili težinu plućnih, bubrežnih, hepatičkih, srčanih i gastrointestinalnih toksičnosti, kao i infekcija i poremećaja ravnoteže elektrolita male vrednosti kalijuma, magnezijuma, fosfata u krvi.

Bol u trbuhu neutropenijski enterokolitis može se javiti kao neželjeni događaj povezan sa terapijom nakon lečenja hemioterapijskim lekovima.

Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućnosti oštećenja pluća i alergijskih reakcija i njihovim simptomima. Ako se takvi simptomi jave, odmah treba da se obratite svom lekaru videti odeljak 4.

Deca i adolescenti

Lek Carmustine Obvius se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Carmustine Obvius

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao što su:

fenitoin, koji se koristi kod epilepsije;

deksametazon, koji se koristi kao protivupalni i imunosupresivni lek;

cimetidin, koji se koristi kod problema sa želucem kao što je indigestija slabo varenje;

digoksin, koji se koristi kod poremećaja srčanog ritma;

melfalan, lek koji se koristi u terapiji raka.

Primena leka Carmustine Obvius sa alkoholom

Količina alkohola u ovom leku može izmeniti dejstva drugih lekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća i plodnostLek Carmustine Obvius ne treba koristiti tokom trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom detetu. Zbog toga ovaj lek uobčajeno ne treba primenjivati kod trudnica. Ako se koristi tokom trudnoće, pacijentkinjamora biti svesna potencijalnog rizika za nerođeno dete. Ženama u reproduktivnom dobu se savetuje da koriste efektivnu kontracepciju kako bi izbegle trudnoću dok se leče ovim lekom i najmanje 6 meseci nakon lečenja.

Pacijenti muškog pola treba da koriste odgovarajuće mere kontracepcije dok traje lečenje lekom Carmustine Obvius i najmanje 6 meseci nakon lečenja da bi sprečili da njihove partnerke ostanu trudne.

DojenjeNe smete da dojite dok uzimate ovaj lek kao i do 7 dana nakon lečenja. Rizik za novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Carmustine Obvius ne utiče ili neznatno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pre upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili mašinama morate se konsultovati sa svojim lekarom, jer količina alkohola u ovom leku može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Carmustine Obvius sadrži etanol alkohol

Ovaj lek sadrži 2,4 g alkohola etanola po bočici, što je ekvivalentno 25,92 g po maksimalnoj dozi 10 vol%. Količina u maksimalnoj dozi 600 mg/m

kod pacijenata telesne mase 70 kg ovog leka ekvivalentna

je 648 mL piva ili 259 mL vina.

Količina alkohola u ovom leku može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. To je zato što može uticati na Vaše rasuđivanje i na brzinu reagovanja.

Ako imate epilepsiju ili probleme s jetrom, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego štouzmete ovaj lek.

Količina alkohola u ovom leku može da izmeni dejstva drugih lekova. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko uzimate druge lekove.

Ako ste trudni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste zavisni od alkohola, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Carmustine Obvius

Lek Carmustine Obvius će Vam uvek primeniti zdravstveni radnik koji ima iskustva u primeni lekova u terapiji raka.

Odrasli

Doziranje se zasniva na zdravstvenom stanju, veličini tela i odgovoru na terapiju. Obično se daje na svakih 6 nedelja. Preporučena doza leka Carmustine Obvius kada se primenjuje sam kod prethodno nelečenih pacijenata je 150 do 200 mg/m

intravenski na svakih 6 nedelja. Može se dati kao jedna doza ili podeljena

doza u dnevnim infuzijama poput 75 do 100 mg/m

dva uzastopna dana. Doziranje zavisi i od toga da li se

lek Carmustine Obvius primenjuje sa drugim lekovima za lečenje raka.

Doza će se prilagoditi na osnovu Vašeg odgovora na terapiju.

Preporučena doza leka Carmustine Obvius koja se primenjuje u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima pre transplantacije hematopoetskih progenitornih ćelija iznosi 300 – 600 mg/m

intravenski.

Krvna slika će se češće pratiti kako bi se izbegla toksičnost za koštanu srž i da bi se prilagodila doza ukoliko je neophodno.

Put primene

Nakon rekonstitucije i razblaživanja, lek Carmustine Obvius se daje u venu intravenski infuzijom kap po kap tokom perioda od jedan ili dva sata, zaštićen od svetlosti. Trajanje infuzije ne sme biti kraće od sat vremena, inače može doći do opekotina i bola na mestu primene. Mesto primene infuzije će se pratiti tokom primene.

Trajanje lečenja određuje lekar i može se razlikovati od pacijenta do pacijenta.

Ako ste primili više leka Carmustine Obvius nego što treba

obzirom na to da će Vam lek davati lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete primiti pogrešnu dozu. Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko ste zabrinuti u vezi sa količinom leka koju primate.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab posebno onaj koji zahvata celo telo kao i osećaj da ćete se onesvestiti. To mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

Lek Carmustine Obvius može da izazove sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Odložena mijelosupresija pad broja krvnih ćelija u koštanoj srži koja može da poveća mogućnost infekcija ako se broj belih krvnih ćelija smanji;

Ataksija nedostatak voljne koordinacije pokreta mišića;

Prolazno crvenilo očiju, zamućeni vid zbog krvarenja u mrežnjači;

Hipotenzija pad krvnog pritiska;

Flebitis zapaljenje vena udružen sa bolom, oticanjem, crvenilom, osetljivošću na dodir;

Respiratorni poremećaji poremećaji povezani sa plućima sa poteškoćama pri disanju;Ovaj lek može izazvati teško potencijalno smrtonosno oštećenje pluća. Do oštećenja pluća može doći godinama nakon lečenja. Odmah recite svom lekaru ako osetite bilo koji od sledećih simptoma: nedostatak vazduha, uporan kašalj, bol u grudima, dugotrajna slabost/umor.

Teška mučnina i povraćanje;

Kada se koristi na koži, javlja se zapaljanje kože dermatitis;

Slučajan kontakt sa kožom može izazvati prolaznu hiperpigmentaciju tamnu prebojenost određene površine kože ili noktiju.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Akutne leukemije i displazije koštane srži nenormalan razvoj koštane srži. Simptomi mogu da uključujukrvarenje iz desni, bol u kostima, povišenu telesnu temperaturu, česte infekcije, česta ili teška krvarenja iz nosa, kvržice izazvane otečenim limfnim čvorovima u vratu i oko vrata, ispod pazuha, na trbuhu ili preponama, bledilo kože, otežano disanje, slabost, umor ili opšti osećaj nedostatka energije;

Anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca;

Encefalopatija poremećaj mozga. Simptomi mogu da uključuju mišićnu slabost jednog područja, smanjenu sposobnost donošenja odluka ili koncentracije, nenamerno trzanje, drhtanje, otežan govor ili gutanje, epileptične napade;

Gubitak apetita anoreksija;

Konstipacija otežano pražnjenje creva;

Zapaljenje usta i usana;

Reverzibilna toksičnost jetre prilikom primene velike doze leka. To može da dovede do povećanjavrednosti enzima jetre i bilirubina što se utvrđuje analizama krvi;

Alopecija gubitak kose;

Naleti crvenila na koži;

Reakcije na mestu infuzije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Okluzivna bolest vena progresivno začepljenje vena pri čemu su začepljene vrlo male mikroskopske vene u jetri. Simptomi mogu da uključuju sledeće: nakupljanje tečnosti u trbuhu, povećanje slezine, teško krvarenje jednjaka, žućkasta preobojenost kože i beonjača žutica;

Problemi sa disanjem izazvani intersticijalnom fibrozom kod manjh doza;

Problemi sa bubrezima;

Ginekomastija povećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Bol u mišićima;

Epileptični napadi, uključujući i

status epilepticus

Oštećenje tkiva zbog curenja leka u području primene leka;

Dokazano je da karmustin negativno utiče na razvoj nerođenih beba;

Poremećaji elektrolita i poremećaji u ravnoteži elektrolita male vrednosti kalijuma, magnezijuma, fosfata u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Carmustine Obvius

Ovaj lek će čuvati Vaš lekar ili zdravstveni radnik.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Carmustine Obvius nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do“ i nalepnici nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati i transportovati u frižideru 2°C do 8°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon rekonstitucije i razblaživanjaNakon rekonstitucije lek Carmustine Obvius je stabilan tokom 3 sata kada se čuva u staklenom kontejneru i zaštićen od svetlosti.

Rastvor treba primeniti u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razblaživanja leka. Rastvor treba zaštititi od svetlosti sve do kraja primene.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Carmustine Obvius

Aktivna supstanca je karmustin.Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 100 mg karmustina.Nakon rekonstitucije i razblaživanja, 1 mL rastvora sadrži 3,3 mg karmustina.

Pomoćne supstance:

Nema pomoćnih supstanci.

etanol, bezvodni.

Kako izgleda lek Carmustine Obvius i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju.

Izgled praška: beo do skoro beo prašak ili liofilizat.Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje:

bočica od tamnog stakla tipa I 50 mL zatvorena sa svetlo sivim čepom od bromobutil gume

dimenzija 20 mm i tamno crvenom flip-off aluminijumskom kapicom dimenzija 20 mm., u kojoj se nalazi 100 mg praška za koncentrat za rastvor za infuziju.

providna staklena ampula od 5 ml staklo tip I, u kojoj se nalazi 3 mL rastvarača

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna bočica sa praškom, jedna ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

EUROPEAN PHARMA HUB KFT., 7000/9 hrsz., Gorcsev Ivan u. 5., Gyal, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03185-20-001 od 14.06.2022.----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Karmustin je efikasan kod sledećih malignih neoplazmi kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim antineoplastičnim lekovima i/ili drugim terapijskim merama radioterapija, hirurški zahvat:

Tumori na mozgu glioblastom, gliomi moždanog stabla, meduloblastom, astrocitom i ependimom, metastaze u mozgu;

Sekundarna terapija kod

Tumori gastrointestinalnog trakta;

Maligni melanom u kombinaciji sa drugim antineoplastičnim lekovima;

Kao terapija kondicioniranja pre autologe transplantacije hematopoetskih progenitornih ćelija engl.

haematopoietic progenitor cell transplantation

HPCT kod malignih hematoloških bolesti

bolest / non-

Doziranje i način primene

Lek Carmustine Obvius mora biti primenjen isključivo od strane zdravstvenih radnika sa iskustvom u primeni hemioterapije i samo pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Početna doza

Preporučena doza leka Carmustine Obvius kao monoterapije kod prethodno nelečenih pacijenata je 150 do 200 mg/m

intravenski svakih 6 nedelja. Može se dati kao jedna doza ili podeljena doza u dnevnim

infuzijama poput 75 do 100 mg/m

dva uzastopna dana.

Kada se lek Carmustine Obvius koristi u kombinaciji sa drugim mijelosupresivnim lekovima ili kod pacijenata sa smanjenom rezervom koštane srži, doze treba prilagoditi u skladu sa hematološkim profilom pacijenata kako je prikazano u nastavku.

Praćenje i naknadne doze

Ponovljeni ciklus leka Carmustine Obvius ne treba davati sve dok se vrednosti cirkulišućih komponenata krvi ne vrate na prihvatljive trombociti iznad 100000/mm

leukociti iznad 4000/mm

to se obično

dešava u toku 6 nedelja. Krvnu sliku treba često pratiti, a ponovljene cikluse leka ne treba davati pre 6 nedelja zbog odložene hematološke toksičnosti.

Doze nakon početne treba prilagoditi u skladu sa hematološkom reakcijom pacijenta na prethodnu dozu u monoterapiji kao i u kombinovanoj terapiji sa drugim mijelosupresivnim lekovima. Sledeći raspored predlaže se kao vodič za prilagođavanje doziranja:

Tabela 1.

Najmanja vrednost nakon prethodne doze

Procenat prethodne doze koji treba primeniti

Trombociti/mm

3000 – 3999

75000 – 99999

2000 – 2999

25000 – 74999

slučajevima kada najmanja vrednost za leukocite i trombocite nakon početne doze nije u istom redu u tabeli npr. leukociti > 4000 i trombociti < 25000 potrebno je koristiti onaj procenat prethodne doze koji je niži npr. trombociti < 25000, tada treba primeniti najviše 50% prethodne doze.

Nema ograničenja za trajanje perioda primene terapije karmustinom. U slučaju da tumor ostane neizlečiv ili ukoliko se pojave ozbiljne neželjene reakcije ili nepodnošljivost, terapija karmustinom mora se prekinuti.

Kondicioniranje pre HPCT-a

Karmustin se daje u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima kod pacijenata sa malignim hematološkim oboljenjima pre HPCT-a u dozi od 300 – 600 mg/m

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Karmustin je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina videti odeljak

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka.

Starije osobe

Uopšteno treba biti oprezan prilikom odabira doze za starije pacijente, obično se počinje sa najmanjomvrednošću raspona doziranja imajući u vidu veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca, pa je potrebno uzeti u obzir konkomitantna oboljenja ili terapiju drugim lekovima. S obzirom na veću verovatnoćutoga da će stariji pacijenti imati smanjenu bubrežnu funkciju, potreban je oprez prilikom odabira doza. Brzinu glomerularne filtracije treba pratiti i shodno tome smanjivati dozu.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega dozu leka Carmustine Obvius treba smanjiti ako je smanjena brzina glomerularne filtracije.

Način primene

Lek Carmustine Obvius je namenjen za intravensku primenu nakon rekonstitucije i razblaživanja.

Rekonstitucijom praška pomoću priloženog rastvarača, rastvor treba pripremiti dodavanjem dodatnih 27 mLvode za injekciju. Prema ovim instrukcijama, rekonstitucijom i razblaživanjem se dobija bistra, bezbojna do žuta koncentrovana tečnost koju treba dalje razblažiti sa 500 mL rastvora za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 0,9% 9 mg/mL ili rastvorom za infuziju glukoze koncentracije 5% 50 mg/mL.

Rastvor spreman za infuziju se potom mora odmah primeniti intravenskom infuzijom kap po kap u trajanju od jednog do dva sata, zaštićeno od svetlosti. Trajanje infuzije ne sme da bude kraće od sat vremena, inače može doći do opekotina ili bola na mestu primene. Mesto primene infuzije treba nadgledati tokom primene infuzije.

Za uputstva o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

PrašakNema pomoćnih supstanci.

RastvaračEtanol, bezvodni.

Inkompatibilnost

Intravenski rastvor nije stabilan u kontejnerima od polivinil-hlorida. Sva plastika koja dolazi u kontakt sa rastvorom karmustina za infuziju npr. set za infuziju itd. treba da bude polietilenska plastika bez PVC-a, inače treba koristiti staklene kontejnere.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe

Neotvorena bočica3 godine.

Nakon rekonstitucije i razblaživanjaRastvor treba primeniti u prva 3 sata nakon rekonstitucije i razblaživanja leka. Rastvor treba zaštititi od svetlosti sve do kraja primene.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:

bočica od tamnog stakla tipa I 50 mL zatvorena sa svetlo sivim čepom od bromobutil gume

dimenzija 20 mm i tamno crvenom

aluminijumskom kapicom dimenzija 20 mm., u kojoj se nalazi

100 mg praška za koncentrat za rastvor za infuziju.

providna staklena ampula od 5 mL staklo tip I, u kojoj se nalazi 3 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna bočica sa praškom, jedna ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Karmustin prašak za koncentrat za rastvor za infuziju ne sadrži konzervans i nije namenjen za korišćenje kao višedozna bočica. Rekonstituciju i dalja razblaženja treba sprovesti pod aseptičnim uslovima.

Liofilizat ne sadrži nikakve konzervanse pa je prikladan samo za jednokratnu primenu. Liofilizat može da izgleda kao fini prašak, međutim rukovanje njime može uzrokovati da izgleda teže i zgrudvanije od praškastog liofilizata zbog mehaničke nestabilnosti suvo zamrznute mase. Prisustvo masnog filma može ukazivati da je došlo do topljenja leka. Takvi proizvodi nisu prihvatljivi za upotrebu zbog rizika od odstupanja temperature na vrednosti veće od 30°C. Ovaj lek se više ne sme koristiti. Ako niste sigurni da li je lek čuvan na odgovarajuće niskoj temperaturi, pregledajte odmah svaku bočicu u kutiji. Da biste to proverili, držite bočicu okrenutu prema izvoru svetlosti.

Rekonstitucija i razblaživanje praška za koncentrat za rastvor za infuzijuRastvorite lek Carmustine Obvius 100 mg praška direktno u primarnom pakovanju smeđa staklena bočica sa 3 mL priloženog sterilnog rastvarača etanola, koji je čuvan u frižideru. Karmustin se mora u potpunosti rastvoriti u etanolu pre dodavanja sterilne vode za injekcije. Potom pod aseptičnim uslovima u alkoholni rastvor dodajte 27 mL sterilne vode za injekciju. Trideset mililitara koncentrovanog rastvora treba dobro promešati. Rekonstitucija sporevedena prema datim instrukcijama daje bistar, bezbojan do svetložuti koncentrovani rastvor.

Dobijenih 30 mL koncentrovanog rastvora treba odmah razblažiti dodavanjem 30 mL koncentrovanog rastvora ili u 500 mL rastvora za infuziju glukoze koncentracije 5% ili u 500 mL rastvora za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 0,9% 9 mg/mL u staklenim kontejnerima. Dobijenih 530 mL razblaženog rastvora tj. rastvora spremnog za upotrebu treba mešati barem 10 sekundi pre primene. Rastvor spreman za upotrebu treba primenjivati tokom 1 do 2 sata, a primenu treba završiti u toku prva 3 sata od rekonstitucije leka.

Infuziju treba dati kroz polietilenski set za infuziju koji ne sadrži PVC.Tokom primene leka, kontejner mora biti od prikladnog staklenog materijala. Nadalje, rastvor spreman za upotrebu treba zaštiti od svetlosti npr. oblaganjem kontejnera u kojem je pripremljen rastvor aluminijumskom folijom i po mogućstvu čuvati na temperaturama ispod 20 do 22°C jer se karmustin raspada brže pri višim temperaturama.

Infuzija leka Carmustine Obvius trajanja kraćeg od jednog sata može uzrokovati intenzivan bol i pečenje na mestu primene infuzije videti odeljak

Doziranje i način primene

Neophodno je pridržavati se smernica za bezbedno rukovanje i odlaganje citotoksičnih lekova.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.