Cardisteps® 125mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Cardisteps

125 mg, film tablete

bosentan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cardisteps i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cardisteps

Kako se uzima lek Cardisteps

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cardisteps

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cardisteps i čemu je namenjen

Lek Cardisteps, film tablete, sadrži bosentan, monohidrat koji blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1 ET-1, koji dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Cardisteps dovodi do proširenja krvnih sudova a pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti receptora za endotelin”.

Lek Cardisteps se koristi za lečenje:

Plućne arterijske hipertenzije

PAH: PAH je bolest koju karakteriše teško suženje krvnih

sudova u plućima što dovodi do visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima plućnim arterijama koje odvode krv iz srca u pluća. Ovaj pritisak smanjuje količinu kiseonika koja može dospeti u krvotok u plućima što otežava fizičku aktivnost. Lek Cardisteps širi plućne arterije, čime olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Na taj način snižava krvni pritisak i ublažava simptome.

Lek Cardisteps se koristi u lečenju pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom PAH klase III kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja mogućnost izvođenja fizičkih aktivnosti i simptomi. „Klasa“odražava ozbiljnost bolesti: „klasa III“ podrazumeva značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Neka poboljšanja su takođe pokazana kod pacijenata sa PAH klase II. „Klasa II“ podrazumeva blago ograničenje fizičke aktivnosti. PAH za koju je lek Cardisteps indikovan može biti:

primarna uzrok nije poznat ili porodična;

izazvana sklerodermijom takođe poznato kao sistemska skleroza, bolest gde postoji izmenjen rast vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe;

izazvana kongenitalnim urođenim srčanim manama sa šantovima neuobičajeni prolazi što dovodi do izmenjenog protoka krvi kroz srce i pluća krv ne protiče kroz srce i pluća kako bi uobičajeno trebalo.

Ulkusa na prstima

rane na prstima ruku i nogu kod odraslih pacijenata sa stanjem koje se

naziva sklerodermija. Lek Cardisteps smanjuje broj novih ulkusa na prstima ruku i nogu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cardisteps

Lek Cardisteps ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na bosentan,

monohidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko imate problema sa jetrom

obratite se svom lekaru;

ukoliko ste trudni, ili biste mogli da zatrudnite

zato što ne koristite pouzdane metode

kontracepcije. Molimo Vas da vidite informacije u odeljku „

Kontraceptivi

Drugi lekovi i lek

ukoliko uzimate ciklosporin A

koristi se nakon presađivanja organa ili za lečenje psorijaze.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Laboratorijske analize koje će Vam lekar uraditi pre lečenja:

analiza krvi u cilju provere funkcije Vaše jetre,

analiza krvi u cilju provere anemije smanjene vrednosti hemoglobina u krvi;

test na trudnoću, ako ste žena u reproduktivnom periodu.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju lek Cardisteps uočeni su izmenjeni rezultati laboratorijske analize krvne slike smanjena vrednost hemoglobina u krvi i funkcije jetre.

Laboratorijske analize na koje će Vas lekar uputiti tokom

lečenja

Tokom lečenja lekom Cardisteps, Vaš lekar će Vas uputiti na redovne analize krvi kako bi proverio da li je došlo do promena u funkciji Vaše jetre i vrednosti hemoglobina.

Za sve ove analize, vidite informacije u

Kartici sa upozorenjima za pacijenta

koja se nalazi u spoljašnjem

pakovanju leka Cardisteps. Važno je da ove analize radite redovno, dokle god uzimate lek Cardisteps. Predlažemo da zabeležite datum poslednje rađene analize, kao i datum sledeće zakazane analize u

upozorenjima za pacijenta

kako ne biste zaboravili da ga uradite.

Laboratorijske analize za praćenje funkcije jetre

Ove analize će se obavljati svakog meseca tokom lečenje lekom Cardisteps. Posle povećanja doze, potrebno je uraditi dodatne analize nakon 2 nedelje.

Laboratorijske analize krvi za

anemiju

Ove analize sprovodiće se svakog meseca tokom prva 4 meseca lečenja, a zatim svaka 3 meseca nakon toga, s obzirom na to da se kod pacijenata koji uzimaju lek Cardisteps može javiti anemija.

Ukoliko rezultati nisu zadovoljavajući, lekar može da Vam smanji dozu leka, prekine lečenje lekom Cardisteps ili da sprovede dodatna ispitivanja radi utvrđivanja uzroka.

Deca i adolescenti

Lek Cardisteps se ne preporučuje kod pedijatrijskih pacijenata sa sistemskom sklerozom i postojećim ulkusima na prstima. Takođe, videti odeljak

3. Kako se uzima lek Cardisteps

Drugi lekovi i lek Cardisteps

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Posebno je važno da obavestite svog lekaraukoliko uzimate:

ciklosporin A lek koji se koristi posle transplantacije i za lečenje psorijaze, koji ne sme da se koristi zajedno sa lekom Cardisteps;

sirolimus ili takrolimus lekove koji se koriste posle transplantacije, jer se ne preporučuje da sekoriste zajedno sa lekom Cardisteps;

glibenklamid lek koji se koristi za lečenje šećerne bolesti, rifampicin lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze, flukonazol lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija, ketokonazol lek koji se koristi za lečenje

-ovog sindroma, nevirapin lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije jer

se ne preporučuje da se ovi lekovi koriste zajedno sa lekom Cardisteps;

druge lekove za lečenje HIV infekcije, koji mogu zahtevati posebno praćenje ako se koriste zajedno sa lekom Cardisteps;

hormonska sredstva za kontracepciju koja nisu efikasna kao jedina metoda kontracepcije kada koristite lek Cardisteps. Uz lek Cardisteps dobićete

Karticu sa upozorenjima za pacijenta

pažljivo da pročitate. Vaš lekar i/ili ginekolog će utvrditi mere kontracepcije prikladne za Vas;

druge lekove za lečenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;

varfarin lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi;

simvastatin lek koji se koristi za lečenje povećane vrednosti holesterola u krvi;

digoksin lek koji se koriste za lečenje srčane slabosti.

Uzimanje leka Cardisteps sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Cardisteps se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Žene u reproduktivnom periodu

Nemojte da uzimate lek Cardisteps ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Testovi na trudnoću

Lek Cardisteps može naškoditi nerođenom detetu začetom pre početka ili tokom lečenja. Ukoliko ste žena ureproduktivnom periodu, lekar će Vas zamoliti da uradite test za utvrđivanje trudnoće pre započinjenja lečenja, kao i u redovnim intervalima tokom lečenja lekom Cardisteps.

Kontraceptivi

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdan metod kontrole rađanja kontracepcije dok uzimate lek Cardisteps. Vaš lekar ili ginekolog će Vas posavetovati o pouzdanim metodama kontracepcije tokom uzimanja leka. Lek Cardisteps može da učini hormonska sredstva za kontracepciju npr. ona koja se uzimaju oralno, ubrizgavanjem, ugradnjom ili flastere primenjene na koži neefikasnim, i zato ova metoda nije pouzdana kada se koristi samostalno. Iz tog razloga je neophodno da, ako koristite hormonska sredstva za kontracepciju, koristite i metodu fizičke barijere npr. kondom za primenu kod žene, dijafragmu, kontraceptivni sunđer, ili Vaš partner mora takođe koristiti kondom. Uz lek Cardisteps dobićete

upozorenjima za pacijenta

Potrebno je da je popunite i odnesete svom lekaru prilikom sledeće posete, kako

bi on ili ginekolog mogli da procene da li je potrebno da koristite dodatnu ili drugu pouzdanu metodu kontracepcije. Preporučuju se mesečni testovi na trudnoću dok uzimate lek Cardisteps ukoliko ste u reproduktivnom periodu.

Odmah obavestite svog lekara ako zatrudnite dok uzimate lek Cardisteps, ili ako planirate trudnoću u bliskojbudućnosti.

Dojenje

obavestite svog lekara ukoliko dojite.

Savetuje se da prekinete dojenje ako Vam je propisan lek

Cardisteps, jer nije poznato da li lek prelazi u majčino mleko.

Plodnost

Kod muškaraca koji koriste lek Cardisteps može da dođe do smanjenja broja spermatozoida. Ne može da seisključi mogućnost da to utiče na Vašu sposobnost da imate dete. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja ili stezabrinuti zbog toga, obratite se svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cardisteps nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Međutim, lek Cardisteps može izazvati hipotenziju sniženje Vašeg krvnog pritiska što može učiniti da osećate vrtoglavicu i uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Zato, ako osećate vrtoglavicu ili imate zamućen vid dok uzimate lek Cardisteps, nemojte da vozite ili da rukujete mašinama ili alatima.

Lek Cardisteps sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Cardisteps

Lečenje lekom Cardisteps treba započeti i pratiti jedino lekar sa iskustvom u lečenju PAH ili sistemske skleroze. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Lek Cardisteps u jačini od 125 mg se ne može koristiti za inicijalnu početnu terapiju tokom prve 4 nedelje, već samo za terapiju održavanja. Za inicijalnu terapiju je potrebno koristiti druge lekove dostupne u Republici Srbiji koji kao aktivnu supstancu sadrže bosentan u jačini od 62,5 mg.

Odrasli

Lečenje kod odraslih obično počinje dozom od 62,5 mg dva puta dnevno ujutru i uveče tokom prve 4 nedelje, a nakon toga će Vam lekar obično savetovati da uzmete tabletu od 125 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na lek Cardisteps.

Deca i adolescenti

Preporuka za doziranje kod dece postoji samo za PAH. Kod dece uzrasta od 1 godine i starije, lečenje lekom Cardisteps obično počinje sa 2 mg/kg telesne mase dva puta dnevno ujutru i uveče. Vaš lekar će Vas savetovati u vezi doziranja.

Ukoliko imate utisak da lek Cardisteps suviše jako ili suviše slabo deluje, obratite sa svom lekaru da biste utvrdili da li je potrebno promeniti Vašu dozu.

Na tržištu Republike Srbije nije dostupna formulacija i jačina leka namenjena za primenu kod dece, pacijenata male telesne mase i onih koji teško gutaju film tablete.

Kako se uzima lek Cardisteps

Tablete treba progutati sa vodom ujutru i uveče. Tablete mogu da se uzimaju sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Cardisteps nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što Vam je rečeno da uzmete, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cardisteps

Ako zaboravite da uzmete lek Cardisteps, uzmite dozu čim se setite, a zatim nastavite da uzimate svoje tablete u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cardisteps

Nagli prekid lečenja može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Ne prekidajte uzimanje leka Cardisteps osim ukoliko Vam tako ne kaže Vaš lekar. Lekar će verovatno da Vam kaže da postepeno smanjujete dozu tokom nekoliko dana pre potpunog prestanka korišćenja leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva su:

poremećaj funkcije jetre koja može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji koriste lek;

anemija smanjena vrednost hemoglobina u krvi koja može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Anemija nekada može da zahteva transfuziju krvi.

Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti tokom terapije lekom Cardisteps vidite odeljak 2. Važno je da redovno radite ove analize, kako Vam je odredio Vaš lekar.

Znaci koji ukazuju na nepravilan rad Vaše jetre uključuju:

mučninu nagon za povraćanjem;

groznicu povišena telesna temperatura;

bol u stomaku abdomenu;

žuticu žuta prebojenost kože i beonjača;

tamno prebojen urin;

letargiju ili umor neuobičajen umor ili iscrpljenost;

sindrom sličan gripu bol u zglobovima i mišićima sa povišenom telesnom temperaturom

Ako primetite bilo koji od ovih znakova,

odmah obavestite svog lekara!

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

edemi oticanje nogu i članaka ili drugi znaci zadržavanja tečnosti.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pojava rumenila ili crvenilo kože;

reakcije preosetljivosti uključujući zapaljenje kože, svrab i osip;

gastroezofagealna refluksna bolest vraćanje kiselog sadržaja iz želuca;

dijareja proliv;

sinkopa gubitak svesti;

palpitacije brzi ili nepravilni otkucaji srca;

nizak krvni pritisak;

začepljenost nosa.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

trombocitopenija mali broj krvnih pločica;

neutropenija/leukopenija smanjen broj belih krvnih zrnaca;

povećane vrednosti testova funkcije jetre, sa hepatitisom zapaljenje jetre uključujući moguće pogoršanje postojećeg hepatitisa i/ili žuticom žuta prebojenost kože ili beonjača.

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

anafilaksa opšta alergijska rekacija, angioedem otok, najčešće predela oko očiju, usana, jezika ili grla;

ciroza stvaranje ožiljaka jetre, slabost jetre teški poremećaj funkcije jetre.

Takođe je registrovan i zamućen vid sa nepoznatom učestalošću ispoljavanja učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva prijavljena kod dece lečene lekom Cardisteps ista su kao ona kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cardisteps

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cardisteps posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cardisteps

Aktivna supstanca je bosentan, monohidrat.Jedna film tableta sadrži 125 mg bosentana u obliku bosentan, monohidrata.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete:

skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat tip A; povidon K 90;

glicerol dibehenat; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry® II 85F520090 Yellow, sastav

polivinil-alkohol E1203; titan-dioksid

E171; makrogol/PEG E1521; talk; gvožđe III-oksid, žuti E172; gvožđe III-oksid, crveni E172

Kako izgleda lek Cardisteps i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bledožute, oblika kapsule otprilike 10,8 mm x 5,2 mm bikonveksne, film tablete, sa utisnutom oznakom „117“ na jednoj strani i „A“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Aclar - Aluminijum ili PVC/Aclar/PVC-Aluminijum, koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 6 blistera sa po 10 film tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADÐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01982-21-001 оd 26.07.2022.