Cardipine® 5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Cardipine

mg, tableta

Cardipine

10 mg, tableta

amlodipin

Za lekove koji se mogu izdavati samo uz lekarski recept:

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi. -

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cardipine i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cardipine

Kako se uzima lek Cardipine

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cardipine

6. Sadržaj pakovanja i ostale informaci

1. Šta je lek Cardipine i čemu je namenjen

Lek Cardipine sadrži aktivnu supstancu amlodipin, koja pripada grupi lekova koji se zovu antagonistikalcijuma.Ovaj lek se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije ili određenog bola u grudima podimenom angina pektoris, uključujući hroničnu stabilnu anginu i retke oblike ove bolesti kao što jePrinzmetalova ili varijantna angina.Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ovaj lek deluje tako što opušta krvne sudove i omogućava dakrv lakše prolazi kroz njih. Kod pacijenata sa anginom amlodipin poboljšava snabdevanje srčanog mišićakrvlju, omogućava da više kiseonika dospe u srce koji na taj način dobija više kiseonika i time sprečava bol upredelu grudi. Ovaj lek ne može omogućiti trenutno olakšanje i prestanak bola u grudima koji se javlja usledangine.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cardipine

Lek Cardipine ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na amlodipin ili na bilo koji drugi od sastojaka leka naveden u poglavlju 6,

kao i na bilo koji lek iz grupe antagonista kalcijuma. U tom slučaju moguća je pojava svraba, crvenila nakoži ili otežanog disanja

ukoliko imate veoma nizak krvni pritisak hipotenziju

ukoliko bolujete od suženja aortnog srčanog zalistka aortna stenoza, ili ste u stanju kardiogenog šoka

stanje u kome vaše srce ne može da snabde vaše telo dovoljnom količinom krvi

ukoliko imate srčanu insuficijenciju slabost kao posledicu srčanog udara

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka CardipineObavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali neko od sledećih stanja:

ako ste imali skorašnji srčani udar u poslednjih mesec dana

ako imate srčanu slabost insuficijencija srca

slučaju ozbiljnog povišenja krvnog pritiska hipertenzivna kriza

ako imate oboljenje jetre

ukoliko ste stariji pacijent i treba da vam se poveća doza

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Cardipine nije ispitivana kod dece mlađe od 6 godina. Amlodipin bi trebalo koristiti samo kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina za lečenje povećanog krvnog pritiska

videti odeljak 3

Za više informacija pitajte Vašeg lekara.

Drugi lekovi i Cardipine

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Lek Cardipine može imati uticaja na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo amlodipina, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol lekovi za lečenje gljivičnih oboljenja

ritonavir, indinavir, nelfinavir tzv. inhibitori proteaze koji se koriste za lečenje HIV-a

rifampicin, eritromicin, klaritromicin antibiotici

verapamil, diltiazem lekovi za srce

dantrolen infuzija za skidanje abnormalno visoke telesne temperature

takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus imunomodulatori

simvastatin lek za snižavanje holesterola

ciklosporin imunosupresiv

Cardipine može sniziti vaš krvni pritisak više od očekivanog ukoliko već uzimate druge lekove za snižavanjekrvnog pritiska.

Primena leka Cardipine sa hranom i pićima

Dok uzimate lek Cardipine ne treba da konzumirate grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi efekat leka Cardipine na sniženje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Bezbednost primene amlodipina u trudnoći nije utvrđena. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Amlodipin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ukoliko dojite ili planirate da dojite dete, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Cardipine.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može uticati na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Ukoliko nakonuzimanja leka osetite mučninu, vrtoglavicu ili umor ili imate glavobolju, nemojte voziti ili upravljatimašinama i i odmah se obratite lekaru.

NatrijumOvaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno u suštini je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Cardipine

Uvek uzimajte ovaj lek baš onako kao što vam je rekao lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.Preporučena inicijalna doza leka Cardipine je 5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno.Lek Cardipine se može uzimati pre ili posle uzimanja hrane ili pića. Preporučuje se uzimanje leka svakog dana u isto vreme sa malo vode.

Ne uzimajte lek Cardipine sa sokom od grejpfruta.

Primena kod dece i adolescenata

Uobičajena preporučena početna doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina iznosi 2,5 mg jednom dnevno.Maksimalna preporučena dnevna doza je 5 mg.Primena amlodipina u dozi od 2,5 mg namenjena pedijatrijskoj populaciji nije moguća sa tabletama leka Cardipine jačine 5 mg i 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tableta na dva dela tableta 5 mg odnosno četiri dela tableta 10 mg. Za postizanje doze od 2,5 mg koristiti drugi lek dostupan na tržištu Republike Srbije, adekvatnog farmaceutskog oblika i jačine, kojim se može postići navedena doza amlodipina.Važno je da lek Cardipine uzimate bez prekida.

Ako ste uzeli više leka Cardipine nego što treba

Uzimanje previše tableta odjednom može dovesti do prekomernog sniženja krvnog pritiska, koje može biti opasno. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglice, nesvesticu i slabost. Izražen pad krvnog pritiska može dovesti i do stanja šoka. U tom slučaju, koža može biti hladna i vlažna i može nastupiti gubitak svesti. Ako ste uzeli veći broj tableta nego što je potrebno, morate se odmah obratiti lekaru ili najbližoj bolnici.

Velika količina tečnosti može da se akumulira u vašim plućima plućni edem, uzrokujući kratkoću daha koja može nastati 24-48h posle ingestije leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cardipine

Ne brinite. Ako ste zaboravili da uzmete lek Cardipine propustite tu dozu. Uzmite sledeću dozu kada za to dođe vremeNe uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestenete da uzimate lek Cardipine

Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate ovaj lek. Simptomi Vaše bolesti mogu da se ponovo jave ukoliko prestanete da uzimate lek pre nego što Vam lekar kaže.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se

odmah

svom lekaru ili najbližoj medicinskoj ustanovi, ukoliko posle primene leka Cardipine,

osetite bilo koji od sledećih simptoma:

iznenadno zviždanje u plućima, bol u grudima, kratak dah ili teškoće u disanju

otok očnih kapaka, lica ili usana,

otok jezika i grla koji može uzrokovati teškoće u disanju

ozbiljne reakcije na koži uključujući intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo celog tela, ozbiljan svrab

plikove, ljušćenje i oticanje kože, upalu sluznice Stevens Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili druge alergijskereakcije

srčani napad, nenormalni srčani otkucaji

zapaljenje pankreasa koja može uzrokovati ozbiljne bolove u stomaku i bolove u leđima praćene time da

se osećate loše.

Zabeležena su sledeća veoma česta neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje dovodi do nelagode ili traje duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

Veoma čest neželjeni efekat

zabeležen kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

edem zadržavanje tečnosti

Zabeležena su sledeća česta neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje dovodi do nelagode ili traje duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

Česta neželjena dejstva -

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja, vrtoglavica, pospanost naročito na početku lečenja

osećaj lupanja srca, prolazno crvenilo

bol u stomaku, mučnina

otok skočnog zgloba, umor, slabost

grčenje mišića

vizuelne smetnje, duple slike

dijareja, opstipacija, promene ritma pražnjenja creva

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena uvrštena su u listu koja sledi. Ako bilo koji od njih postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za pacijenta, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

promene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica

drhtanje, poremećaj ukusa, nesvestica,

trnjenje i mravinjanje u udovima, gubitak osećaja za bol

zujanje u ušima

nizak krvni pritisak

zapušen nos, curenje iz nosa kao posledica zapaljenja sluznice nosakašalj

suva usta, povraćanje

gubitak kose, pojačano znojenje, kožni svrab, crveni pečati na koži, obezbojavanje kože

poremećaj u protoku urina, povećana potreba za mokrenjem noću

nesposobnost da se uspostavi erekcija, nelagodnost u grudima ili povećanje grudi kod muškaraca

bol, osećaj da vam nije dobro

bolovi u zglobovima i mišićima , bol u leđima

povećanje ili smanjenje telesne mase

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica što može rezultirati neuobičajenom

pojavom modrica ili krvarenja oštećenje crvenih krvnih zrnaca

povećanje vrednosti šećera u krvi hiperglikemija

poremećaj nerava koji može uzrokovati slabost, trnjenje i mravinjanje

otečenost desni, krvarenje desni

nadutost stomaka gastritis

nenormalna funkcija jetre, zapaljenje jetre hepatitis, žuta prebojenost kože, povećanje vrednosti enzima

jetre koji mogu uticati na neke testove

povećana napetost mišića

zapaljenje krvnih sudova, često sa pojavom osipa

osetljivost na svetlost

poremećaji koji kombinuju ukočenost, drhtanje i/ili poremećaj pokreta

Nepoznata učestalost:

drhtanje, ukočeno držanje, lice maska, spori pokreti i pomeranje, neuravnotežen hod

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cardipine posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do“.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zbog zaštite od svetlosti.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cardipine

Sadržaj aktivne supstance:Cardipine, 5 mg, tablete: jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina, u obliku amlodipin-besilata.Cardipine, 10 mg, tablete: jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina, u obliku amlodipin-besilata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:Cardipine, 5 mg, tablete i Cardipine, 10 mg, tablete:Celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kopovidon; natrijum-skrobglikolat; silicijumdioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum

Kako izgleda lek Cardipine i sadržaj pakovanja

Cardipine, 5 mg, tablete:

Okrugle, bele, bikonveksne tablete.Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo zalek.

Cardipine, 10 mg, tablete:

Okrugle, ravne tablete bele boje, sa kosom ivicom i podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija nije namenjena za lomljenje tableta.Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AVE&VETMEDIC D.O.O. BEOGRAD, Beograd – Čukarica, Beograd-Čukarica, Petra

Lekovića 6, sprat 3, stan 26.

Proizvođač:

AVE&VETMEDIC D.O.O. BEOGRAD, Beograd – Čukarica, Petra Lekovića 6, sprat 3, stan

26, Republika Srbija; mesto proizvodnje AVE&VETMEDIC D.O.O. – OGRANAK 2, Tehnološki park, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Cardipine

5mg; tableta; blister, 3 x 10 tableta: 515-01-02679-22-002 od 13.04.2023.

Cardipine

10mg; tableta; blister, 3 x 10 tableta: 515-01-02680-22-003 od 13.04.2023.