Carboplatin Ebewe® 150mg/15mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Carboplatin Ebewe

150mg/15mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Carboplatin Ebewe

450mg/45mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju znake bolesti.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Carboplatin Ebewe i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Carboplatin Ebewe

Kako se primenjuje lek Carboplatin Ebewe

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Carboplatin Ebewe

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Carboplatin Ebewe i čemu je namenjen

Lek Carboplatin Ebewe, pripada grupi antitumorskih lekova-koji u svojoj strukturi imaju platinu lekovi za lečenje lečenje kancera odnosno raka. Terapija antitumorskim lekovima se još naziva hemioterapija.

Lek Carboplatin Ebewe, pripada grupi antitumorskih lekova koji se koriste za lečenje različitih tipova kancera, kao što su kancer pluća i kancer jajnika ovarijuma. Može se primenjivati sam, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima koji deluju protiv kancera.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Carboplatin Ebewe

Lek Carboplatin Ebewe ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na karboplatin, na druga jedinjenja koja sadrže platinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate tešku supresiju koštane srži koja se odlikuje smanjenom produkcijom trombocita ukrvi,

ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega,

ukoliko imte tumor koji krvari,

ukoliko planirate da primite vakcinu protiv žute groznice ili ste je upravo primili.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, morate što pre obavestiti Vašeg lekara ili medicinsku sestru pre nego što počnete da primate infuziju, ako to već niste učinili.

Ovaj lek primenjuje se isključivo pod nadzorom onkologa, na specijalizovanim odeljenjima gde je moguća odgovarajuća opservacija i nadzor.

Parametri bubrežne funkcije, krvna slika i funkcija jetre biće pažljivo praćeni pre započinjanja terapije kao i tokom terapije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom, ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Carboplatin Ebewe.

Ukoliko imate tešku mijelosupresiju Vaša koštana srž ne proizvodi dovoljno krvnih ćelija, možete dobiti dodatne transfuzije.

Pre primene svakog terapijskog ciklusa ovim lekom dobićete lekove koji sprečavaju mučninu ipovraćanje.

Alergijske reakcije se mogu javiti u nekoliko minuta od početka primene infuzije. Uobičajeno je da se Carboplatin Ebewe ne primenjuje češće od jednom mesečno.

Ukoliko imate glavobolju, izmenjene mentalne funkcije, konvulziju ili epileptične napade, poremećaj vida, od zamućenja do gubitka vida, obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko se javi ekstreman umor i otežano disanje uz nedostatak vazduha, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca simptomi hemolitičke anemije, kao samostalan simptom ili u kombinaciji sa smanjenim brojem trombocita, neočekivanom pojavom modrica trombocitopenija i oboljenjebubrega usled kojeg se mokraća uopšte ne izlučuje, ili se izlučuje u maloj količini simptomi hemolitičko – uremijskog sindroma, obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko imate povećanu telesnu temperaturu temperatura 38

ili veća, ili jezu, što mogu biti

znaci infekcije, odmah obavestite Vašeg lekara. Možete biti pod rizikom da dobijete infekciju krvi.

Tokom primene terapije karboplatinom dobićete lekove koji pomažu da se smanje potencijalno po život opasne komplikacije poznate kao sindrom lize tumora, koji je uzrokovan hemijskim poremećajima krvi zbog razlaganja umirućih ćelija kancera koje oslobađaju svoj sadržaj u krvotok.

Drugi lekovi i lek Carboplatin Ebewe

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Carboplatin Ebewe se ne sme primenjivati u kombinaciji sa vakcinom protiv žute groznice. Ne preporučuje se primena kombinacija leka Carboplatin Ebewe sa živim atenuisanim vakcinama.Ne preporučuje se primena kombinacija leka Carboplatn Ebewe sa fenitoinom koji se koristi za lečenje različitih vrsta konvulzija i epileptičnih napada.

Primena kombinacija leka Carboplatin Ebewe sa aminoglikozidima ili diureticima Henleove petlje može dovesti do kumulativnog oštećenja funkcije bubrega i čula sluha /funkcije ravnoteže.

Lek Carboplatin Ebewe ne treba primenjivati u kombinaciji sa lekovima za koje je poznato da utiču na stvaranje krvnih zrnaca u koštanoj srži.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Primena leka Carboplatin Ebewe može dovesti do ozbiljnih kongenitalnih malformacija i ne sme se primenjivati tokom trudnoće.

Nije poznato da li se lek Carboplatin Ebewe izlučuje u majčino mleko i zbog toga ga ne treba primenjivati kod žena koje doje.

Muškarcima koji su na terapiji karboplatinom savetuje se da ne planiraju potomstvo tokom terapije i šest meseci nakon završetka terapije. Takođe, preporučuje se da potraže savet o čuvanju sperme pre započinjanja terapije, zbog mogućnosti nastanka trajnog steriliteta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne preporučuje se upravljanje vozilima niti rukovanje mašinama tokom terapijskog ciklusa lečenja ovim lekom, jer karboplatin može izazvati pospanost, povraćanje, smetnje sa vidom ili poremećaj vida i sluha.

3. Kako se primenjuje lek Carboplatin Ebewe

Lek Carboplatin Ebewe će uvek pripremiti i primeniti lekar ili drugi zdravstveni stručnjak putem intravenske infuzije ubrizgavanjem u venu. Doza leka se određuje za svakog pacijenta pojedinačno u zavisnosti od vrste raka, od toga da li se lek Carboplatin Ebewe primenjuje samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima, kao i od Vašeg opšteg zdravstvenog stanja.

Lek Carboplatin Ebewe se uobičajeno primenjuje kao infuzija, jednom mesečno

Za dodatne informacije pitajte Vašeg lekara.

Ako ste primili više leka Carboplatin Ebewe nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja tako da nije verovatno da ćete primiti preveliku dozu. Ipak ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko ste primili veću dozu negó što bi trebalo, kod Vas se mogu javiti simptomi predoziranja koji se odnose na poremećaj funkcije bubrega i jetre kao i oštećenje sluha. Primena većih doza karboplatin injekcija od preporučenih bila je povezana sa gubitkom vida.

Ako ste zaboravili da primite lek Carboplatin Ebewe

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primite lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili propisanu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Carboplatin Ebewe

Malo je verovatno da će do ovoga doći jer ćete terapiju dobijati pod strogim nadzorom medicinskog osoblja prema planiranom režimu doziranja.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Neuobičajene modrice, krvarenje.

Izrazit svrab kože sa pojavom promena iznad nivoa kože u vidu čvorića ili otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može uzrokovati teškoće prilikom gutanja ili disanja angioedem.

Bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane

Stomatitis/ mukozitis npr. ranice na usnama ili čirevi u ustima

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene u broju crvenih i belih krvnih zrnaca i trombocita mijelosupresija

Anemija stanje sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca koje može dovesti do zamora

Smanjenje vrednosti bubrežnog klirensa kreatinina i povećanja vrednosti uree u krvi

Znatno povećane vrednosti enzima jetre

Bol u stomaku abdomenu

Smanjene vrednosti soli u krvi

Mučnina i povraćanje

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Simptomi slični gripu infekcije

Povećane vrednosti bilirubina, mokraćne urične kiseline ili kreatinina u krvi

Dijareja, otežano pražnjenje creva

Zujanje u ušima tinitus, oštećenje sluha i gubitak sluha

Trnci i žmarci periferna neuropatija

Poremećaj čula ukusa

Privremene smetnje vida, uključujući privremeni gubitak vida

Problemi sa srcem

Stvaranje ožiljnog tkiva u plućima što uzrokuje nedostatak vazduha i/ili kašalj

Gubitak kose, poremećaj kože

Urogenitalni poremećaj

Neuobičajen osećaj zamora ili slabosti

Opšta telesna slabost, malaksalost

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka;

Osip, koprivnjača, crvenilo kože, svrab

Sekundarni maligniteti

Simptomi centralnog nervnog sistema često povezani sa lekovima koje možda uzimate kako ne bi osećali mučninu

Povišena telesna temperatura i jeza bez dokazane infekcije

Crvenilo, otok i bol, ili odumrla koža oko mesta primene injekcije reakcija na mestu primeneinjekcije

Ne osećati se dobro, uključujući visoku telesnu temperaturu zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca febrilna neutropenija

Po život opasne infekcije i krvarenje

Gubitak apetita anoreksija

Teško oštećenje funkcije jetre, oštećenje ili izumiranje ćelija jetre, ova stanja zahtevaju dodatni nadzor

Hemolitičko – uremijski sindrom oboljenje koje karakteriše akutna bubrežna insuficijencija, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca [mikroangiopatska hemolitička anemija] i smanjen broj trombocita

Srčana insuficijencija, začepljenje krvnih sudova srca, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak.

Moždano krvarenje, koje može dovesti do moždanog udara ili gubitka svesti.

Grčevi u mišićima, mišićna slabost, stanje konfuzije, gubitak vida, ili smetnje sa vidom, nepravilni otkucaji srca, oštećenje funkcije bubrega, poremećeni rezultati analize krvi simptom lize tumora koji može biti uzrokovan brzim razlaganjem tumorskih ćelija videti odeljak 2

Grupa simptoma kao što su glavobolja, izmenjeno stanje mentalne svesti, epileptični napadi i poremećaj vida od zamućenja do gubitka vida simptomi sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, retkog neurološkog poremećaja

Zapaljenje gušterače pankreatitis

Infekcija pluća

Dehidratacija

Male koncentracije natrijuma u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Carboplatin Ebewe

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Carboplatin Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe neotvorenog leka:Čuvati na temperaturi do 25

u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon razblaženja: Potvrđena je fizička i hemijska stabilnost leka nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 0,4 mg/mL i 4 mg/mL tokom 28 dana, kada se lek čuva na temperaturi od 2°C do 8°C i na temperaturi od 20°C do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Rastvor za infuziju upotrebiti odmah nakon pripreme, ako se čuva na sobnoj temperaturi i bez zaštite od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i normalno ne sme biti duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Uzeti rastvor iz bočice neposredno pre primene.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Carboplatin Ebewe

Aktivna supstanca je karboplatin.

Jedan mililitar sadrži 10 mg karboplatina.

Carboplatin Ebewe, 150mg/15mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna staklena bočica od 15 mL sadrži 150 mg karboplatina.

Carboplatin Ebewe, 450mg/45mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Jedna staklena bočica od 45 mL sadrži 450 mg karboplatina.

Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Carboplatin Ebewe i sadržaj pakovanja

Carboplatin Ebewe je bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor za infuziju u staklenim bočicama.

Carboplatin Ebewe, 150mg/15mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I Ph. Eur, zatvorena čepom od hlorobutil gume, preko koga se nalazi aluminijumski zatvarač sa polipropilenskim poklopcem plave boje. Bočice su pakovane sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača ONCO-SAFE.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 15 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Carboplatin Ebewe, 450mg/45mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje: staklena bočica tip I Ph. Eur, zatvorena čepom od hlorobutil gume, preko koga se nalazi aluminijumski zatvarač sa polipropilenskim poklopcem plave boje. Bočice su pakovane sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača ONCO-SAFE.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 45 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:FAREVA UNTERACH GMBH, Mondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Carboplatin Ebewe, 150 mg/15 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:000457826 2023 od 30.10.2024. Carboplatin Ebewe, 450 mg/45 mL, koncentrat za rastvor za infuziju:

000457827 2023 od 30.10.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Carboplatin Ebewe je indikovan u monoterapiji ili u kombinaciji sa ostalim citostaticima u lečenju uznapredovalog karcinoma ovarijuma i mikrocelularnog i ne-mikrocelularnog karcinom NSCLC pluća.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje isključivo intravenski.

Preporučena doza karboplatina kod prethodno nelečenih odraslih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega iznosi 400 mg/m

Ova doza primenjuje se kao pojedinačna intravenska doza u trajanju od 15 do 60 minuta.

Terapiju ne treba ponavljati dok ne prođu 4 nedelje od prethodnog terapijskog ciklusa primene karboplatina i/ili dok broj neutrofila ne bude najmanje 2000 ćelija/mm

broj trombocita najmanje 100 000 ćelija/mm

Smanjenje inicijalne doze od 20% do 25% preporučuje se kod pacijenata koji imaju neki od faktora rizika kao što su: prethodna mijelosupresivna terapija i nizak

skor ECOG – Zubrod 2-4 ili Karnofsky ispod

Preporučuje se određivanje hematološkog nadira najmanjih vrednosti na osnovu krvne slike na nedeljnom nivou na početku terapije karboplatinom, u cilju prilagođavanja doze za naredne terapijske cikluse.Igle ili intravenski setovi koji sadrže aluminijumske delove a koji mogu doći u kontakt sa karboplatinom se ne smeju koristiti za pripremu ili primenu leka. Aluminijum reaguje sa karboplatinom i uzrokuje stvaranje precipitata i/ili gubitak efikasnosti leka.

Tokom pripreme i primene leka moraju se poštovati bezbedonosne mere za opasne supstance. Pripremu mora da sprovodi osoblje koje je obučeno za bezbednu primenu, uz korišćenje zaštitnih rukavica, maske za lice i zaštitne odeće.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pacijenti sa klirensom kreatinina manjim od 60 mL/min su imali povećani rizik od teške mijelosupresije. Učestalost teške leukopenije, neutropenije ili trombocitopenije se održava na oko 25% kada se poštuju sledeće preporuke o doziranju:

Početne vrednosti klirensa kreatinina

Inicijalna doza 1.dan

41-59 mL/min

16-40 mL/min 200 mg/m

Nema dovoljno podataka o primeni injekcija karboplatina kod pacijenata sa vrednostima klirensa kreatinina 15 mL/min ili manjim, da bi se dale preporuke o doziranju kod ovih pacijenata.

Sve prethodno navedene preporuke o doziranju odnose se na započinjanje terapije ovim lekom. Kasnije doziranje treba prilagoditi u zavisnosti od podnošljivosti leka kod pacijenata kao i prihvatljivim stepenom mijelosupresije.

Kombinovana terapija:

Optimalna primena karboplatin injekcija u kombinaciji sa drugim mijelosupresivnim lekovima zahteva prilagođavanje doze u zavisnosti od leka koji se istovremeno primenjuje i usvojenog protokola lečenja.

Stariji pacijenti:

Kod pacijenata starijih od 65 godina, potrebno je prilagođavanje doze karboplatina, tokom prvog i narednih terapijskih ciklusa, u zavisnosti od opšteg zdravstvenog stanja pacijenta.

Pedijatrijski pacijenti:

Ne postoji dovoljno dostupnih podataka o preporukama za doziranje kod pedijatrijskih pacijenata.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Karboplatin može dovesti do stvaranja precipitata u kontaktu sa aluminijumom. Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa lekovima navedenim u odeljku „Doziranje i način primene“.Ovaj lek se može mešati samo sa 5% glukozom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 18 meseci

Rok upotrebe nakon razblaženja:Potvrđena je fizička i hemijska stabilnost leka nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze do koncentracijeod 0,4 mg/mL i 4 mg/mL tokom 28 dana, kada se lek čuva na temperaturi od 2°C do 8°C i na temperaturi od 20°C do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Rastvor za infuziju upotrebiti odmah nakon pripreme, ako se čuva na sobnoj temperaturi i bez zaštite od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i normalno ne sme biti duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Uzeti rastvor iz bočice neposredno pre primene.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvanje neotvorenog leka:Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaženja leka, videti odeljak „Rok upotrebe“.

Priroda i sadržaj pakovanja

Carboplatin Ebewe, 150mg/15mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I Ph. Eur., zatvorena čepom od hlorobutil gume, preko koga se nalazi aluminijumski zatvarač sa polipropilenskim poklopcem plave boje. Bočice su pakovane sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača ONCO-SAFE.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 15 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Carboplatin Ebewe, 450mg/45mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I Ph. Eur., zatvorena čepom od hlorobutil gume, preko koga se nalazi aluminijumski zatvarač sa polipropilenskim poklopcem plave boje. Bočice su pakovane sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača ONCO-SAFE.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 45 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za jednokratnu upotrebu.

Osoblje treba da bude dobro obučeno za rad sa citotoksičnim lekovima.

Trudnice ne smeju rukovati citostaticima.

Treba odrediti određeni prostor gde će se vršiti priprema, razblaživanje koncentrata, u posebno dizajniranim prostorima najbolje ispod vertikalne laminarne komore. Radna površina treba da bude zaštićena apsorbujućim papirom za jednokratnu upotrebu koji je sa donje strane obložen plastičnim slojem.Detaljna uputstva o razblaživanju koncentrata navedena su u odeljku 4.2.

Osoblje koje rukuje citostaticima treba da primenjuje najstrože mere bezbednosti, kako bi se izbegao kontakt ili inhalacija leka: PVC rukavice za jednokratnu upotrebu, zaštitne naočare, dugačku zaštitnu kecelju i masku.

Neupotrebljeni rastvor treba ukloniti.

Destrukcija leka ili kontaminiranih stvari: Spaljivanje: 1000°CHemijski: razblaživanje u velikoj količini vode; ostaviti da odstoji 48 sati. Kontakt sa kožom: isprati vodom.Tečnost koju treba odbaciti se može isprati sa velikom količinom vode.

Pogledati smernice za rukovanje citostaticima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.