Carboplasin® 10mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Carboplasin®, 10mg/mL, koncentrat za rastvor za infuzijukarboplatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru i/ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Carboplasin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Carboplasin

Kako se primenjuje lek Carboplasin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Carboplasin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Carboplasin i čemu je namenjen

Lek Carboplasin, sadrži aktivnu supstancu karboplatin, koja pripada grupi lekova poznatih kao jedinjenja platine i koja se koriste u terapiji raka karcinoma.Lek Carboplasin, se koristi za lečenje karcinoma jajnika u uznapredovaloj fazi bolesti i mikrocelularnogkarcinoma pluća.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Carboplasin

Lek Carboplasin ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na karboplatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka vidite odeljak6.;- imate teško oboljenje bubrega klirens kreatinina jednak ili manji od 30 mL/min;- imate manje krvnih zrnaca nego što je normalno teška mijelosupresija;- imate tumor koji krvari;- planirate da primite vakcinu protiv žute groznice ili ste je upravo primili.

Ako se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas,recite to Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, pre nego što počnete sa primenom leka

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka Carbopasin:

ukoliko ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni;

ukoliko dojite;

ukoliko imate glavobolju, promene mentalnih funkcija, konvulzije i poremećaj vida od zamućenog vida do gubitka vida, recite Vašem lekaru;

ukoliko osetite izuzetan umor i nedostatak vazduha koji prati smanjen broj crvenih krvnih zrnacasimptomi hemolitičke anemije, sa ili bez smanjenja broja trombocita, povećanu sklonost kastvaranju modrica trombocitopenija i bolest bubrega sa smanjenjem ili potpunim prestankom izlučivanja urina simptomi hemolitičko-uremijskog sindroma, recite Vašem lekaru;

ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu telesna temperatura veća ili jednaka 38

drhtavicu, odmah obavestite Vašeg lekara jer to mogu biti znaci infekcije. Možete biti izloženi rizikuda se kod Vas razvije infekcija krvi;

ukoliko ćete piti alkohol za vreme terapije ovim lekom.

Ako Vaši bubrezi ne fukcionišu kako treba, dejstvo karboplatina na krvnu sliku hematopoezu je pojačano i produženo u poređenju sa pacijentima sa normalnom funkcijom bubrega. Vaš lekar će želeti da Vas redovno prati ako Vaši bubrezi ne rade kako treba.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, a o tome već niste razgovarali sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom, trebalo bi da to učinite što je pre moguće i pre nego što primite infuziju.

Tokom terapije karboplatinom biće Vam dati lekovi koji pomažu u smanjenju komplikacije koja je potencijalno opasna po život, poznata i kao sindrom lize tumora i koji je uzrokovan hemijskim poremećajima u krvi usled razgradnje umirućih ćelija karcinoma koje oslobađaju svoj sadržaj u krvotok.

Infuzija koju primate može biti razblažena drugim rastvorom pre primene. Potrebno je da razgovarate o tome sa Vašim lekarom i uverite se da je to pogodno za Vas.

Recite lekaru ako mislite da Vaše dete ima problema sa sluhom jer je gubitak sluha izraženiji kod dece koja su na terapiji ovim lekom.

Drugi lekovi i lek Carboplasin

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćetemožda primenjivati bilo koje druge lekove.Treba da obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer oni mogu stupati u interakciju sa lekom Carboplasin:

druge lekove koji utiču na smanjenje aktivnosti imunskog sisitema npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus i drugi antitumorski lekovi

druge lekove za koje je poznato da su toksični za Vaše bubrege npr. aminoglikozidni antibiotici

druge lekove za koje je poznato da oštećuju sluh ili funkcije ravnoteže npr. aminoglikozidni antibiotici; furosemid koristi se za lečenje insufucijencije srca i edema

helatne agense supstance koje se vezuju za karboplatin i na taj način smanjuju dejstvo karboplatina

fenitoin i fosfenitoin koriste se za terapiju različitih tipova konvulzija i napada

antikoagulanse koriste se sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka

diuretike Henleove petlje koriste se za lečenje hipertenzije i edema.

Ne bi trebalo da primite bilo koju vakcinu koja sadrži žive viruse dok ste na terapiji karboplatinom.

Primena leka Carboplasin sa hranom, pićima i alkoholom

Nisu poznate interakcije između leka Carboplasin i alkohola. Međutim, trebalo bi da proverite sa Vašim lekarom jer lek Carboplasin može da utiče na sposobnost jetre da metaboliše alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNe smete da primate lek Carboplasin ako ste trudni, osim ako Vaš lekar to jasno ne odredi. Studije na životinjama su ukazale na mogući rizik od razvoja abnormalnosti kod fetusa. Ako ste na terapiji lekom Carboplasin tokom trudnoće, trebalo bi da razgovarate sa svojim lekarom o mogućem riziku od uticaja na Vaše nerođeno dete. Žene u reproduktvinom periodu moraju koristiti efikasne metode kontracepcije tokom terapije kao i 6 meseci nakon prestanka terapije karboplatinom. Pošto karboplatin može izazvati genetsko oštećenje, ako dođe do trudnoće tokom lečenja karboplatinom, preporučuje se genetsko savetovanje. Genetsko savetovanje se preporučuje i pacijentima koji žele da imaju decu nakon terapije lekom Carboplasin.

DojenjeNije poznato da li se karboplatin izlučuje u majčino mleko i zbog toga se za vreme terapije lekom Carboplasin dojenje mora prekinuti.

PlodnostKarboplatin može da prouzrokuje genetsko oštećenje. Ženama u reproduktivnom periodu se savetuje da izbegavaju trudnoću korišćenjem efikasnih mera kontracepcije tokom terapije kao i 6 meseci nakon prestankaterapije karboplatinom. Ženama koje su trudne ili zatrudne tokom terapije, treba da se obezbedi genetskosavetovanje.Muškarcima koji primaju terapiju karboplatina, savetuje se da koriste odgovarajuće metode kontracepcije i da ne planiraju potomstvo tokom terapije i 3 meseca nakon završetka terapije. Potrebno je potražiti savet o čuvanju sperme pre početka terapije, zbog mogućnosti nastanka ireverzibilnog steriliteta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Karboplatin ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, trebalo bi da budete posebno oprezni kada prvi put primate infuziju, posebno ako osećate vrtoglavicu ili niste sigurni u svoje sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Carboplasin

Lek Carboplasin, koncentrat za rastvor za infuziju će Vam uvek davati lekar ili medicinska sestra. Lek se obično primenjuje kao spora infuzija u venu intravenski i obično je potrebno 15 do 60 minuta za primenu leka.Ako Vam je potrebna bilo koja dodatna informacija, pitajte Vašeg lekara ili medicinsku sestru koji Vam dajuinfuziju.

Doza leka će Vam biti određena u zavisnosti od Vaše visine i telesne mase, funkcije Vašeg sistema koji

proizvodi krvne elemente i funkcije bubrega. Vaš lekar će odrediti koja doza je najbolja za Vas. Infuzija će biti razblažena pre primene.

Odrasli

Preporučena doza je 400 mg/m

površine Vašeg tela računa se na osnovu Vaše telesne mase i visine.

Stariji pacijenti

Preporučena doza za odrasle se može korisiti, iako lekar može odabrati drugu dozu.

Ako imate probleme sa bubrezima

Doza leka može varirati u zavisnosti od funkcije bubrega. Ukoliko imate problem sa funkcijom bubrega, Vaš lekar će možda smanjiti dozu i češće raditi laboratorijske analize krvi, a takođe će pratiti i funkciju Vašihbubrega. Infuziju će Vam dati lekar koji ima iskustva sa lečenjem karcinoma.

Deca i adolescenti

Ne postoji dovoljno podataka o primeni karboplatina kod dece da bi se dala preporuka specifične doze.

Možda ćete se osećati bolesno dok ste na terapiji lekom Carboplasin. Vaš lekar Vam može dati drugi lek kako bi se smanjili ovi efekti pre nego što započnete terapiju lekom Carboplasin.

Uobičajeni razmak između svake doze leka Carboplasin biće četiri nedelje. Vaš lekar će želeti da obavi određene analize krvi svake nedelje nakon primene leka Carboplasin kako bi mogao da odluči koja sledeća doza je odgovarajuća za Vas.

Ako ste primili više leka Carboplasin nego što treba

Mala je verovatnoća da ćete dobiti previsoku dozu karboplatina. Međutim, u slučaju da se to dogodi, možda ćete imati problema sa bubrezima, jetrom, vidom i sluhom i imati mali broj belih krvnih zrnaca. Ako ste zabrinuti da je primenjeno previše leka ili ako imate pitanja o dozi koja se primenjuje, trebalo bi da razgovarate sa lekarom ili medicinskom sestrom koji Vam daju lek.

Ako ste zaboravili da primite lek Carboplasin

Mala je verovatnoća da ćete propustiti dozu leka jer će Vaš lekar imati uputstva kada da Vam da lek. Ako mislite da ste propustili dozu, razovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Neuobičajene modrice, krvarenje, znake infekcije kao što su bol u grlu ili povišena telesnatemperatura

Ozbiljne alergijske reakcije: izrazit svrab kože sa pojavom izdignutih čvorića ili otok lica, usana, jezika i/ili grla što može uzorkovati teškoće prilikom gutanja ili disanja angioedem i možete osetiti da ćete se onesvestiti

Stomatitis npr. ranice na usnama ili čirevi u ustima

Bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Supresija koštane srži koju karakteriše ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca što čini infekcije verovatnijim leukopenija, neutropenija

Smanjenje broja trombocita, čime se povećava rizik od nastanka modrica i krvarenjatrombocitopenija

Anemija stanje u kom postoji smanjen broj crvenih krvnih zrnaca što dovodi do umora

Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi koja može dovesti do gihta hiperurikemije

Delimičan gubitah sluha gubitak sluha za visoke frekvencije

Mučnina ili povraćanje

Bol u stomaku i grčevi

Neuobičajeni osećaj umora ili slabosti

Poremećaj vrednosti enzima jetre i testa funkcije jetre. Vaš lekar će možda hteti da Vas prati.

Smanjena funkcija bubrega smanjen klirens kreatinina, povećana urea u krvi

Smanjenje koncentracije soli u krvi natrijum, kalijum, kalcijum, magnezijumVaš lekar će možda hteti da prati Vaše stanje.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje hemoragijske komplikacije

Alergijske reakcije kao što su osip, urtikarija, crvenilo kože, svrab, povišena telesna temperatura

Slabost, peckanje ili utrnulost periferna neuropatija

Osećaj peckanja, bockanja

Smanjenje refleksa dubokih tetiva refleksi mišića da se kontrahuju kada se udari tetiva mišića

Senzorni poremećaj

Poremećaj čula ukusa

Gubitak ili nedostatak telesne snage

Poremećaj vida, uključujući privremen gubitak vida

Osećaj zvonjenja u ušima tinitus, oštećenje i gubitak sluha

Poremećaj rada srca

Poremećaj funkcije pluća, stvaranje ožiljaka i zadebljanja u plućima sa poteškoćama pri disanju, ponekad sa smrtnim ishodom intersticijalna bolest pluća, otežano disanje

Dijareja, opstipacija

Poremećaji sluzokože

Gubitak kose

Problemi sa kožom

Osip kože koji svrbi urtikarija

Svrab pruritis

Crveni osip eritematozni osip

Poremećaj mišićnog i koštanog tkiva

Stanja koja utiču na mokraćni i genitalni trakt urogenitalni poremećaj

Sindrom sličan gripu

Povećanje vrednosti kreatinina, bilirubina i mokraćne kiseline u krvi. Vaš lekar će možda hteti da Vas prati.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Karcinom uzrokovan hemoterapijom ili radijacijom sekundarni malignitet

Povišena telesna temperatura i jeza bez znakova infekcije

Crvenilo, otok i bol ili mrtva koža na mestu primene leka

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Opšte loše stanje sa visokom telesnom temperaturom zbog malog broja belih krvnih zrnaca febrilna neutropenija

Teške alergijske rekacije anafilaksa/anafilaktoidne reakcije. Simptomi teške alergijske reakcije uključuju iznenadno zviždanje ili stezanje u grudima, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, crvenilo lica, hipotenziju, tahikardiju, urtikariju, dispneju, vrtoglavicu i anafiktički šok.

Niska koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija

Gubitak apetita anoreksija

Zapaljenje optičkog nerva koje može izazvati potpuni ili delimični gubitak vida optički neuritis

Teško oštećenje funkcije jetre, oštećenje ili odumiranje ćelija jetre. Vaš lekar će možda hteti da Vas prati.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Krvarenje u mozgu, koje može dovesti do moždanog udara ili gubitka svesti

Otkazivanje funckije srca

Iznenadna blokada arterije embolija, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Hemolitičko-uremijski sindrom bolest koju karakteriše akutna insuficijencija bubrega/smanjeno izlučivanje urina ili potpuni prestanak izlučivanja urina, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca sa ekstremnim umorom i malim brojem trombocita

Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje i znaci infekcije

Bolne usne ili čirevi u ustima stomatitis

Grupa simptoma kao što su glavobolja, izmenjene mentalne funkcije, napadi i vizuelni poremećaji od zamućenog vida do gubitka vida simptomi sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, retkog neurološkog poremećaja

Plućna infekcija

Grupa simptoma kao što su umor, stvaranje modrica i krvarenje, infekcije, povišena telesna temperatura i neobjašnjiv gubtitak telesne mase simptomi promijelocitne leukemije, vrste karcinoma koja utiče na ćelije koje učestvuju u proizvodnji krvi u koštanoj srži

Grčevi mišića, slabost mišića, stanje konfuzije, gubitak ili poremećaji vida, srčane aritmije, insuficijencija bubrega ili odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova krvi simptomi sindroma lize tumora, koji može biti izazvan brzom degradacijom tumorskih ćelija pogledajte odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Carboplasin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Carboplasin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja:

Sadržaj bočice treba upotrebiti odmah nakon otvaranja, ili u roku do 14 dana na temperaturi do 25 °C,ako se lek otvara i čuva u aseptičnim uslovima. U suprotnom, odgovornost snosi korisnik.

Rok upotrebe nakon razblaženja:

Pre primene, lek se mora razblažiti 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i treba gaodmah primeniti.

Hemijska i fizička stabilnost proizvoda razblaženog sa 5% rastvorom glukoze, potvrđena je za period od 8sati na 25 °C. S mikrobiološke tačke gledišta, razblažen rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah neprimeni, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaženjevrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Carboplasin

Aktivne supstance:1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10mg karboplatina.Jedna bočica sa 15 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 150 mg karboplatina.Jedna bočica sa 45 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 450 mg karboplatina.

Pomoćne supstance:Voda za injekcije

Kako izgleda lek Carboplasin i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke grupe I, zapremine 20 mL ili 50 mL.Bočica je zatvorena zatvaračem od bromobutilgume tip I 20 mm. Zatvarač je fiksiran aluminijumskimprstenom preko koga se nalazi polipropilenski disk. U bočici se nalazi 15 mL ili 45 mL koncentrata za rastvorza infuziju.Bočice se pakuju u zaštitnu navlaku u cilju zaštite životne sredine, u slučaju da dođe do loma bočice.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 15 mL ili 45 mLkoncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionoranoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Carboplasin; koncentrat za rastvor za infuziju, 1x15mL 10mg/mL: 000457831 2023 od 07.11.2024.Carboplasin; koncentrat za rastvor za infuziju, 1x45mL 10mg/mL: 000457832 2023 od 07.11.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Carboplasin je indikovan za lečenje:

Uznapredovalog karcinoma ovarijuma epitelijalnog porekla i to:

Kao prva linija terapije

Kao druga linija terapije, u slučajevima kada ni jedna druga terapija nije dala rezultate.

Mikrocelularnog karcinoma pluća.

Doziranje i način primene

Preporučena doza karboplatina kod odraslih pacijenata koji prethodno nisu primali terapiju, sa normalnomfunkcijom bubrega, odnosno klirensom kreatinina > 60 mL/min, iznosi 400 mg/m

kao pojedinačna

intravenska doza primenjena kratkoročnom 15 do 60 minuta infuzijom. Takođe, za određivanje doze može se koristiti niže navedena Kalvertova formula:

Doza mg = ciljna PIK mg/mL x min x [GFR mL/min + 25]

Ciljna PIK

Planirana hemioterapija

Terapijski status pacijenta

5-7 mg/mL x min

Monoterapija karboplatinom

Prethodno nelečen

4-6 mg/mL x min

Monoterapija karboplatinom

Prethodno lečen

4-6 mg/mL x min

Karboplatin plus ciklofosfamid Prethodno nelečen

Napomena: primenom Kalvertove formule ukupna doza karboplatina se izražava u mg, ne u mg/m

Kalvertovu formulu ne treba primenjivati kod pacijenata koji su prethodno primili udarnu terapiju.

Smatra se da su pacijenti primili udarnu prethodnu terapiju ako su primili neki od sledećih režima:

kombinovana hemioterapija doksorubicin/ciklofosfamid/cisplatin

kombinovana terapija koja uključuje 5 ili više lekova

terapija zračenjem ≥4500 rad, fokusirana na polje od 20 x 20 cm, ili na više od jednog polja terapije.

Terapiju karbopatinom treba obustaviti u slučaju tumora koji ne reaguje, progresivne bolesti i/ili pojave neželjenih efekata koji se loše podnose.

Terapiju ne treba ponavljati dok ne prođu 4 nedelje od prethodnog terapijskog ciklusa karboplatinom i/ili dok broj neutrofila ne dostigne najmanje 2000 ćelija/mm

broj trombocita najmanje 100000 ćelija/mm

Smanjenje inicijalne doze za 20-25% se preporučuje kod pacijenata kod kojih postoje faktori rizika kao što su prethodno lečenje mijelosupresije i loš status ECOG-Zubrod 2-4 ili Karnofsky manji od 80.Za prilagođavanje doze u sledećim terapijskim ciklusima, preporučuje se određivanje najnižih hematoloških vrednosti kontrolom krvne slike jednom nedeljno, za vreme početnih terapijskih ciklusa karboplatinom.

Igle ili intravenski setovi izrađeni od aluminijuma koji mogu doći u kontakt sa karboplatinom ne smeju se koristiti za pripremu ili primenu karboplatina. Aluminijum reaguje sa karboplatinom uzrokujući stvaranje taloga i/ili gubitak dejstva.

Bezbednosne mere za rukovanje opasnim supstancama moraju se primenjivati prilikom pripreme i primene karboplatina.

Samo obučeno osoblje treba da obavlja pripremu leka za primenu, koristeći zaštitne rukavice, masku za lice i zaštitnu odeću.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Pacijenti sa klirensom kreatinina ispod 60 mL/min imaju povećan rizik od razvoja teške mijelosupresije.

Frekvenca pojave teške leukopenije, neutropenije ili trombocitopenije je održavana na oko 25%, primenom sledećeg režima doziranja:

Vrednost klirensa kreatinina

Inicijalna doza 1. dan

41-59 mL/min

16-40 mL/min

Postoje ograničeni podaci o primeni injekcija karboplatina kod pacijenata sa klirensom kreatinina 15 mL/min ili manjim, tako da se ne može dati preporuka za doziranje.

Sve napred navedene preporuke za doziranje se odnose na inicijalni terapijski ciklus. Doziranje u sledećim terapijskim ciklusima treba prilagoditi podnošljivosti terapije od strane pacijenata i prihvatljivom nivou mijelosupresije.

Kombinovana terapija

Optimalna primena karboplatina u kombinaciji sa drugim mijelosupresivnim lekovima zahtevaprilagođavanje doze u zavisnosti od režima i protokola lečenja koji će se primenjivati.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni karboplatina kod pedijatrijskih pacijenata su nedovoljni da bi se dale preporuke zadoziranje u ovoj populaciji.

Stariji pacijenti

Kod pacijenata starijih od 65 godina, prilagođavanje doze karboplatina je potrebno tokom prvog i sledećih terapijskih ciklusa, u zavisnosti od opšteg stanja.

Način primene

Lek Carboplasin se primenjuje samo intravenskim putem.

Lek se mora razblažiti pre infuzije. Za uputstva o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva zarukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni u odeljku 6.6 pod naslovom“Razblaživanje”.Ovaj lek ne sme doći u kontakt sa infuzionim setovima, špricevima i injekcionim iglama koje sadržealuminijum, pošto se aktivnost antineoplastika može smanjiti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja:

Sadržaj bočice treba upotrebiti odmah nakon otvaranja, ili u roku do 14 dana na temperaturi do 25° C,

ako se

lek otvara i čuva u aseptičnim uslovima

U suprotnom, odgovornost snosi korisnik.

Rok upotrebe nakon razblaženja:

Pre primene, lek se mora razblažiti 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum hlorida i treba gaodmah primeniti.Hemijska i fizička stabilnost proizvoda razblaženog 5% rastvorom glukoze, potvrđena je za period od 8 sati

na 25° C. S mikrobiološke tačke gledišta, razblažen rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah neprimeni, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik,

osim ako se razblaženje

vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke grupe I, zapremine 20 mL ili 50 mL.Bočica je zatvorena zatvaračem od bromobutilgume tip I 20 mm. Zatvarač je fiksiran aluminijumskimprstenom preko koga se nalazi polipropilenski disk. U bočici se nalazi 15 mL ili 45 mL koncentrata zarastvor za infuziju.Bočice se pakuju u zaštitnu navlaku u cilju zaštite životne sredine, u slučaju da dođe do loma bočice.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 15 mL ili 45 mL,koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva za rukovanje lekom

Rastvor za infuziju se, pre primene, mora obavezno vizuelno pregledati zbog eventualnog prisustvačestica-precipitata.Smernice za bezbedno rukovanje antineoplstičnim lekovima:

Samo osoblje obučeno za bezbednu primenu hemioterapijskih lekova treba da obavlja pripremuleka za primenu.

Priprema leka treba da se obavlja u posebnom, isključivo za tu svrhu, namenjenom prostoru.

Obavezno je nošenje zaštitnih rukavica.

Treba preduzeti sve neophodne mere opreza kako bi se izbeglo da lek dođe u kontakt sa očima. Uslučaju da do toga ipak dođe, potrebno je odmah temeljno isprati oči vodom ili fiziološkimrastvorom

Pripremu citotoksičnih lekova nikako ne sme da obavlja trudnica.Potrebno je preduzeti odgovarajuće mere zaštite prilikom uklanjanja materijala špricevi, igle islično koji su korišćeni u rekonstituciji citotoksičnih lekova. Sav iskorišćeni materijal, uključujućipri tome i telesni otpad, odnosno telesne izlučevine, treba odvojiti i staviti u duplo zapečaćenepolietilenske vreće, zatim spaliti na temperaturi od 1000˚C ili višoj. Tečni otpad treba isprativelikom količinom vode.

Razblaživanje:Lek se može razblažiti sa 5% glukozom za injekciju ili 0,9% natrijum-hloridom za injekciju do koncentracijenajmanje 0,5 mg/mL.

Radnu površinu treba prekriti upijajućim papirom sa plastičnom pozadinom, koji služi zajednokratnu upotrebu.

Na svim špricevima i kompletima treba koristiti

-ov pribor. Kako bi se izbeglo

eventualno stvaranje aerosola i da bi se umanjio pritisak, preporučuje se upotreba velikeigle za bušenje, kao i igle za odvod vazduha.Igle i intravenski setovi koji sadrže aluminijum koji može doći u kontakt sa karboplatinom, ne smejuse koristiti za pripremu ili primenu leka. Aluminijum reaguje sa karboplatimom što dovodi doformiranja precipitata i/ili smanjenja jačine leka.