Carboma® 100mg+25mg+200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

100 mg/25 mg/200 mg, film tableta

150 mg/37,5 mg/200 mg, film tableta

200 mg/50 mg/200 mg, film tableta

levodopa, karbidopa, entakapon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Carboma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Kako se uzima lek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Carboma i čemu je namenjen

Lek Carboma sadrži tri aktivne supstance, koje se nazivaju levodopa, karbidopa i entakapon, u jednoj film tableti. Lek Carboma se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niski nivoi supstance po imenu dopamin u mozgu. Levodopa povećava nivo dopamina i tako smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju antiparkinsonska dejstva levodope.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Carboma

Lek Carboma ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na levodopu, karbidopu ili entakapon ili bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

Ako imate glaukom zatvorenog ugla očni poremećaj

Ako imate tumor nadbubrežne žlezde

Ako uzimate neke lekove protiv depresije kombinacije selektivnih MAO-A i MAO-B inhibitora,

ili neselektivne MAO-inhibitore

Ako ste nekada imali neuroleptični maligni sindrom NMS – ovo je retka reakcija na lekove koji

se koriste za terapiju teških mentalnih poremećaja

Ako ste nekada imali rabdomiolizu koja nije bila izazvana povredom redak mišićni poremećaj

Ako imate teško oboljenje jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Carboma. Posavetujte se sa lekarom pre uzimanja leka Carboma ako imate ili ste nekada imali:

Srčani udar ili bilo koje drugo oboljenje srca uključujući srčane aritmije, ili oboljenje krvnih

Astmu ili neko drugo oboljenje pluća

Problem sa jetrom, jer će možda doza leka morati da se podešava

Hormonske bolesti ili oboljenja bubrega

Čir na želucu ili konvulzije

Ako imate proliv koji duže traje, posavetujte se sa lekarom, jer to može biti znak zapaljenja

debelog creva

Bilo koji oblik teškog mentalnog poremećaja, kao što je psihoza

Hronični glaukom širokog ugla, jer će možda Vaša doza morati da se prilagodi, a očni pritisak da

se kontroliše.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ako trenutno uzimate:

antipsihotike lekove za terapiju psihoze

lek koji može da dovede do pada krvnog pritiska kada ustajete iz ležećeg ili sedećeg položaja.

Treba da znate da lek Carboma može da pogorša ove reakcije.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ako tokom terapije lekom Carboma primetite:

da Vam mišići postaju jako ukočeni ili da se naglo grče, ili da imate podrhtavanje, uznemirenost,

zbunjenost, groznicu, ubrzani puls, ili izrazita variranja krvnog pritiska. Ako se bilo šta od ovoga desi,

odmah se javite Vašem lekaru

da se osećate depresivno potišteno, imate misli o samoubistvu, ili primetite neuobičajene promene u

svom ponašanju

da iznenada zaspite, ili da se osećate veoma pospano. Ukoliko Vam se ovo desi ne smete upravljati

motornim vozilima i rukovati mašinama videti “

Uticaj leka Carboma na upravljanje motornim

vozilima i rukovanje mašinama”

da Vam se nekontrolisani pokreti javljaju ili pogoršavaju pošto ste počeli da uzimate lek Carboma.

Ako se ovo dogodi, Vaš lekar će možda morati da promeni doze Vaših lekova za terapiju Parkinsonovebolesti

da imate dijareju: preporučuje se redovno praćenje telesne mase da biste izbegli moguće prekomerno

da imate progresivnu anoreksiju, asteniju slabost, iscrpljenost i smanjenje telesne mase u relativno

kratkom vremenskom periodu. Ako se ovo dogodi, treba razmotriti procenu opšteg zdravstvenog stanja uključujući i funkcionalne testove jetre

da imate potrebu da prestanete da uzimate lek Carboma, videti „

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Recite Vašem lekaru ako Vi, ili član Vaše porodice/negovatelj primetite da se kod vas razvijaju simptomi zavisnosti koji dovode do žudnje za velikim dozama leka Carboma ili drugih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti.

Obratite se Vašem lekaru ako se kod Vas javi neodoljiv nagon za ponašanjem koje Vam inače nijesvojstveno, ili osećate nezadrživu potrebu da se bavite aktivnostima koje mogu nauditi Vama ili ljudimaiz Vašeg okruženja.Ovakvo ponašanje se naziva poremećaj kontrole nagona i može obuhvatiti zavisnost od kockanja,neumerenu ishranu ili trošenje novca, , prekomernu seksualnu aktivnost ili preopterećenost seksualnim razmišljanjem ili osećanjima. Možda će biti neophodno da Vaš lekar preispita terapiju koju primenjujete.

Vaš lekar će možda zatražiti redovne laboratorijske testove tokom Vaše dugotrajne terapije lekomCarboma.

Ako morate da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, molimo da Vašem lekaru kažete da uzimate lek Carboma.

Lek Carboma se ne preporučuje za lečenje ekstrapiramidnih simptoma npr. nevoljnih pokreta,podrhtavanja, ukočenosti mišića i kontrakcija mišića izazvanih drugim lekovima.

Deca i adolescentiIskustvo sa upotrebom leka Carboma kod pacijenata mlađih od 18 godina je ograničeno. Zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka kod dece.

Drugi lekovi i Carboma

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Ne smete uzimati lek Carboma ako uzimate neke lekove za terapiju depresije kombinacije selektivnihMAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore.

Lek Carboma može da pojača dejstvo, kao i pojavu neželjenih dejstava nekih lekova. Oni uključuju:

lekove za terapiju depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, desipramin, maprotilin, venlafaksin i

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za lečenje respiratornih bolesti

adrenalin, koji se koristi kod teških alergijskih reakcija

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za terapiju srčanih oboljenja i niskog krvnog

alfa-metildopu, koja se koristi u terapiji visokog krvnog pritiska

apomorfin, koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti.

Neki lekovi mogu da oslabe dejstvo leka Carboma. Oni uključuju:

dopaminske antagoniste koji se koriste za terapiju mentalnih poremećaja, mučnine i povraćanja

fenitoin, koji se koristi za lečenje konvulzija

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Lek Carboma može da oteža varenje gvožđa. Zbog toga nemojte istovremeno da uzimate lek Carboma isuplemente gvožđa. Nakon uzimanja jednog od njih, napravite pauzu od najmanje 2-3 sata pre uzimanjadrugog.

Uzimanje leka Carboma sa hranom i pićima

Lek Carboma se može uzimati sa hranom ili bez hrane. Kod nekih pacijenata, lek Carboma može slabije da se resorbuje ako se uzima istovremeno ili neposredno posle obroka bogatog proteinima kaošto su meso, riba, mlečni proizvodi, semenke i koštunjavo voće. Posavetujte se sa lekarom ako misliteda se ovo odnosi na Vas.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom terapije lekom Carboma ne smete da dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Carboma može da snizi Vaš krvni pritisak, što može izazvati osećaj ošamućenosti ili vrtoglavice. Zbog toga, budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili mašine.

Ako se osećate veoma pospano, ili ako Vam se ponekad desi da iznenada padate u san, sačekajte da se potpuno probudite pre vožnje ili bilo koje aktivnosti koja zahteva poseban oprez. U protivnom, možete sebe i druge dovesti u rizik od ozbiljnih povreda ili smrti.

3. Kako se uzima lek Carboma

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Za odrasle osobe i starije pacijente:

Vaš lekar će Vam reći tačno koliko tableta leka Carboma da uzimate svakog dana.

Ove tablete se ne smeju deliti, niti lomiti u manje komade.

Svaki put treba da uzmete samo jednu tabletu.

Zavisno od toga kako reagujete na terapiju, Vaš lekar može da predloži veću ili manju dozu.

Ako uzimate tablete leka Carboma od 100 mg/25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne smeteuzimati više od 10 tableta na dan.

Ako uzimate tablete leka Carboma od 200 mg/50 mg/200 mg, ne smete uzimati više od 7 tableta nadan.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ako mislite da je dejstvo leka Carboma prejako ili preslabo, ili ako se kodVas jave neželjena dejstva.

Ako ste uzeli više leka Carboma nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više tableta leka Carboma nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. U slučaju predoziranja možete se osetiti zbunjeno ili uzbuđeno, srčani rad Vam može bitibrži ili sporiji nego što je normalno, ili može doći do promene boje Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Carboma

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako je preostalo više od 1 sata do Vaše sledeće doze:Uzmite jednu tabletu čim se setite, a narednu tabletu u uobičajeno vreme.

Ako je preostalo manje od 1 sata do Vaše sledeće doze:Uzmite jednu tabletu čim se setite, sačekajte jedan sat pa uzmite drugu, a potom nastavite kako je uobičajeno.Ostavite uvek najmanje jedan sat između uzimanja tableta leka Carboma, da biste izbegli neželjena dejstva.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Carboma

Nemojte prestati da uzimate lek Carboma osim ako Vam to nije naložio Vaš lekar. U tom slučaju Vašlekar će možda morati da prilagodi doze drugih lekova za terapiju Parkinsonove bolesti, posebno levodope, da bi kontrola Vaših simptoma bila odgovarajuća. Ako naglo prestanete da uzimate lekCarboma i druge lekove za terapiju Parkinsonove bolesti, može doći do neželjenih dejstava.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Mnoga neželjena dejstva mogu da budu izbegnuta prilagođavanjem doze.

Ako Vam se tokom terapije lekom Carboma javi neki od sledećih simptoma,

odmah se javite Vašem

lekaru

Vaši mišići postanu jako ukočeni ili se naglo grče, ako imate podrhtavanje, uznemirenost,zbunjenost, groznicu, ubrzani puls, ili izrazito variranje krvnog pritiska. Ovo mogu da budu simptomi neuroleptičnog malignog sindroma NMS, retka teška reakcija na lekove koji se koriste za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema ili rabdomiolize redak, težak mišićni poremećaj.

Alergijska reakcija čiji znaci mogu da uključe koprivnjaču, svrab, osip, oticanje lica, usana, jezikaili grla. Ovo može da prouzrokuje teškoće u disanju ili gutanju.

Veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nekontrolisani pokreti diskinezije

bezopasno crvenkasto-smeđe prebojavanje urina

bol u mišićima

proliv dijareja

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

ošamućenost ili nesvestica zbog niskog krvnog pritiska, visok krvni pritisak

pogoršavanje simptoma Parkinsonove bolesti, vrtoglavica, pospanost

povraćanje, bol i nelagodnost u trbuhu, gorušica, suvoća usta, zatvor

nesanica, priviđanja halucinacije, zbunjenost, abnormalni snovi uključujući noćne more,zamor

mentalni poremećaji – uključujući probleme sa pamćenjem, anksioznost i depresiju uz mogućemisli o samoubistvu

oboljenja srca ili arterija npr. bol u grudima, nepravilan puls ili srčani ritam

češći padovi

plitko disanje

pojačano znojenje, osipi

grčevi u mišićima, oticanje nogu

zamagljeni vid

smanjeni apetit, smanjenje telesne mase

glavobolja, bol u zglobovima

infekcija urinarnog trakta

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

srčani udar

krvarenje u crevima

promene broja krvnih ćelija, što može dovesti do krvarenja, poremećaj vrednosti funkcionalnihtestova jetre

razdražljivost

psihotični simptomi

kolitis zapaljenje debelog creva

prebojenost npr. kože, noktiju, kose, znoja

otežano gutanje

nemogućnost mokrenja

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Žudnja za velikim dozama leka Carboma, većim od potrebnih za kontrolu motoričkih simptoma, poznata kao dopamin disregulacioni sindrom. Neki pacijenti pokazuju teške abnormalne nevoljne pokrete diskinezije, promene raspoloženja ili druge neželjene reakcije nakon uzimanja velikih doza leka Carboma.

Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva

hepatitis zapaljenje jetre

Kod Vas se mogu javiti i sledeća neželjena dejstva:

nemogućnost obuzdavanja nagona koji mogu predstavljati i opasnost, kao što su:- jak nagon za kockanjem bez obzira na ozbiljne lične ili porodične posledice- izmenjeno ili pojačano seksualno interesovanje ili aktivnosti od znača za Vas i druge, na primer pojačan seksualni nagon

neumerena kupovina ili trošenje novca

poremećaj ishrane koji se karakteriše prekomernim, neumerenim i učestalim unosom hrane opsesivno prejedanje i kompulzivno jedenje; unos hrane veći od normalnog i veći od potrebnog za utoljavanje gladi.

Ako Vam se desi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, recite to Vašem lekaru; on će razmotriti načine za suzbijanje ili ublažavanje ovih simptoma..

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Carboma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Carboma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Carboma

Aktivne supstance su:

levodopa, karbidopa, entakapon

Carboma,100 mg/25 mg/200 mg, film tableta sadrži 100 mg levodope, 25 mg karbidope u oblikukarbidopa, monohidrata i 200 mg entakapona.Carboma,150 mg/37,5 mg/200 mg, film tableta sadrži 150 mg levodope, 37,50 mg karbidope u obliku karbidopa, monohidrata i 200 mg entakapona.Carboma,200 mg/50 mg/200 mg, film tableta sadrži 200 mg levodope, 50 mg karbidope u oblikukarbidopa, monohidrata i 200 mg entakapona.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

Kroskarmeloza-natrijum;Hidroksipropilceluloza;Trehaloza, dihidrat;Celuloza, prašak;Natrijum-sulfat, bezvodni;Celuloza, mikrokristalna;Magnezijum-stearat.

Sastav film obloge Opadry II Red 85G35208:

Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan E1203; Talk E553b;Titan-dioksid E171; Makrogol 3350 E1521;GvožđeIII-oksid, crveni E172; Lecitin soja E322; GvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Carboma i sadržaj pakovanja

Carboma, film tablete, 100 mg/25 mg/200 mgOvalne, bikonveksne film tablete, crvene boje, 7,15 x 15,20 mm, sa utisnutom oznakom ''100'' na jednojstrani i ''LEC'' na drugoj strani

Carboma, film tablete, 150 mg/37,5 mg/200 mgOvalne, bikonveksne film tablete, crvene boje, 7,60 x 16,10 mm, sa utisnutom oznakom ''150'' na jednoj strani i ''LEC'' na drugoj strani

Carboma, film tablete, 200 mg/50 mg/200 mgOvalne, bikonveksne film tablete, crvene boje, 8,00 x 17,00 mm, sa utisnutom oznakom ''200'' na jednoj strani i ''LEC'' na drugoj strani

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete HDPE boca bele boje zatvorena sa polipropilenskimzatvaračem, koja sadrži 100 film tableta. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner za tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVACVlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Carboma, 100 mg/25 mg/200 mg, 1 x 100 film tableta: 515-01-04304-19-001 od 20.07.2020.Carboma, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 1 x 100 film tableta: 515-01-04305-19-001 od

Carboma, 200 mg/50 mg/200 mg, 1 x 100 film tableta: 515-01-04306-19-001 od