Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Carbamazepine PR Remedica na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Carbamazepine PR Remedica kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Carbamazepine PR Remedica, 400 mg, tableta sa produženim oslobađanjemkarbamazepin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Carbamazepine PR Remedica i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Carbamazepine PR Remedica3. Kako se uzima lek Carbamazepine PR Remedica4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Carbamazepine PR Remedica6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Carbamazepine PR Remedica tablete su specijalno formulisane da postepeno oslobađaju aktivnu supstancu.Karbamazepin, aktivna supstanca leka, može da deluje na organizam na nekoliko različitih načina. To je lek iz grupe antiepileptika sprečava epileptične napade a može i da ublaži neke vrste bolova, kao i da kontroliše poremećaje raspoloženja.
Carbamazepine PR Remedica tablete mogu da se primenjuju:- za lečenje određenih oblika epilepsije;- za lečenje bolnog stanja lica koje se zove trigeminalna neuralgija;- za profilaksu manično-depresivne psihoze kod pacijenata koji ne reaguju na drugim lekovima.
Lek Carbamazepine PR Remedica ne smete uzimati ako:
ste preosetljivi alergični na karbamazepin ili na slične lekove kao što je okskarbamazepin ili na bilo koji lek iz grupe tricikličnih antidepresiva kao što je amitriptilin ili imipramin. Ukoliko ste alergični na karbamazepin, verovatnoća da se kod Vas javi alergijska reakcija na okskarbamazepin je 25% jedan od četiri pacijenta;- ste alergični na bilo koju pomoćnu supstancu leka Carbamazepine PR Remedica lista supstanci naveda je na kraju uputstva. Znaci alergijske reakcije uključuju oticanje lica ili usana angioedem, otežano disanje, curenje nosa, osip po koži, pojavu plikova ili perutanje kože;- imate bilo kakve probleme sa srcem;- ste ikada imali problema sa kostnom srži;- imate poremećaj krvi koji se zove porfirija;- ste u poslednjih 14 dana upotrebljavali lekove za lečenje depresije koji se zovu inhibitori monoamino oksidaze MAO inhibitori.
Mali broj ljudi koji se leče antiepilepticima kao što je karbamazepin ima ideje o samopovređivanju ili samoubistvu. U slučaju da Vam se jave takve misli odmah se obratite Vašem lekaru.
Ozbiljni osipi po koži Stivens Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza prijavljeni su prilikom upotrebe karbamazepina. Često osip po koži može uključiti i čir na usnama, čir grla, nosa, genitalija i konjuktivitis crvene i natečene oči. Ovim ozbiljnim osipima po koži često prethode simptomi slični gripu:groznica, glavobolja i bolovi u telu. Osip može napredovati do pojave teških plikova i perutanja kože. Najveći rizik za pojavu ozbiljnih kožnih promena je u prvim mesecima lečenja.
Ove ozbiljne promene na koži mogu biti češće kod osoba iz azijskih zemalja. Rizik od kožnih promena kod Han Kineza ili osoba tajlandskog porekla se može predvideti testiranjem uzoraka krvi ovih pacijenata. Vaš lekar bi treblo da Vas posavetuje ako je neophodno uraditi analize krvi pre započinjanja lečenja karbamazepinom.
Ako Vam se razvije osip ili neke od navedenih kožnih promena, prekinite sa upotrebom leka i odmah seposavetujte sa Vašim lekarom.
Ako se desi da osetite znake vrtoglavice, pospanosti, sniženog krvnog pritiska, i konfuziju kao posledicu primene leka Carbamazepine PR Remedica, ovo takođe može voditi ka padovima.
Upozorenja i mere opreza
Takođe, postavite sebi sledeća pitanja pre nego što započnete terapiju lekom Carbamazepine PRRemedica. Ukoliko je odgovor na neko od pitanja DA, upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta zato što Carbamazepine PR Remedica možda nije odgovarajući lek za Vas.
Da li ste trudni ili planirate trudnoću?
Da li dojite bebu?
Da li imate onu vrstu epilepsije koja podrazumeva mešovite napade koji uključuju apsanse?
Da li imate neko mentalno oboljenje?
Da li ste alergični na lek za lečenje epilepsije koji se naziva fenitoin, primidon ili fenobarbital?
Da li imate problema sa jetrom?
Da li imate problema sa bubrezima koji su povezani sa niskim nivoom natrijuma u krvi ili da li
imate problema sa bubrezima i uzimate određenu vrstu lekova koji snižavaju nivo natrijuma u krvi lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma kao što su hidrohlortiazid, furosemid?
Da li spadate u grupu starijih pacijenata?
Da li imate problem sa očima kao što je npr. glaukom povišen pritisak u oku ili imate poteškoća da
zadržite urin?
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Carbamazepine PR Remedicaukoliko je neki od odgovora na gore navedena pitanja potvrdan.
Drugi lekovi i Carbamazepine PR Remedica
Usled načina na koji lek Carbamazepine PR Remedica deluje, može da utiče i da bude pod uticajem mnogih namirnica koje jedete ili lekova koje uzimate. Veoma je važno da budete sigurni da Vaš lekar tačno zna šta sve uzimate, uključujući bilo šta što ste kupili u apoteci ili prodavnici zdrave hrane. Može da bude neophodno da se promeni doziranje nekih lekova ili da prestanete da ih uzimate istovremeno.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:
Hormonske kontraceptive, npr. pilule, flastere, injekcije ili implante. Lek Carbamazepine PRRemedica utiče na dejstvo kontraceptiva u Vašem organizmu, i može Vam se javiti probojno ili tačkasto krvarenje. Takođe može da smanji delotvornost kontraceptivnog sredstva čime se povećava rizik od neželjene trudnoće. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome, i razmotriti upotrebu drugihmetoda kontracepcije.
Supstitucionu hormonsku terapiju nadoknada hormona u menopauzi. Lek Carbamazepine PRRemedica može da umanji dejstvo hormonske terapije.
Bilo koji lek za lečenje depresije ili anksioznosti uznemirenosti.
Kortikosteroide ‘steroide’. Možda ih uzimate za zapaljenska stanja kao što su astma, zapaljenje creva, mišića i bolove u zglobovima.
Antikoagulanse lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi.
Antibiotike za lečenje infekcija, uključujući kožne infekcije i tuberkulozu npr. ciprofloksacin
Antimikotike lekovi protiv gljivičnih infekcija.
Lekove protiv bolova koji sadrže paracetamol, dekstropropoksifen, tramadol, metadon ili buprenorfin.
Druge lekove za lečenje epilepsije.
Lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska ili srčanih problema.
Antihistaminike lekovi za lečenje alergija kao što su polenska groznica, svrab, itd..
Diuretike tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma.
Cimetidin ili omeprazol lekovi za lečenje čira na želucu.
Izotretinoin lek za lečenje akni.
Metoklopramid ili aprepitant lek protiv mučnine.
Acetazolamid lek za lečenje glaukoma – povećanog očnog pritiska.
Danazol ili gestrinon za lečenje endometrioze.
Teofilin ili aminofilin za lečenje astme.
Ciklosporin, takrolimus ili sirolimus imunosupresiv koji se primenjuje posle transplantacije organa,
ponekad i za lečenje artritisa ili psorijaze.
Lekove za lečenje šizofrenije npr. paliperidon, aripiprazol.
Citostatike lekove protiv raka, npr. temsirolimus, ciklofosfamid, lapatinib.
Antimalarijski lek, meflokvin.
Lekove za lečenje HIV infekcija.
Levotiroksin za lečenje hipotireoze - smanjena funkcija štitaste žlezde.
Tadalafil za lečenje impotencije.
Albendazol protiv parazita.
Bupropion za odvikavanje od cigareta.
Biljni lekovi na bazi kantariona
St John's Wort
Hypericum Perforatum
Lekove ili dodatke hrane koji sadrže Vitamin B nikotinamid.
Ostala posebna upozorenja
Vaš lekar može da zatraži da uradite nekoliko ispitivanja krvi pre nego što počnete sa uzimanjem leka i povremeno tokom uzimanja leka Carbamazepine PR Remedica. Ovo je sasvim uobičajeno i ne treba da Vas zabrinjava.
Uzimanje leka Carbamazepine PR Remedica sa hranom, pićima i alkoholom
Uzimanje alkohola za vreme primene leka Carbamazepine PR Remedica može uticati na Vas više nego što je to uobičajeno pa je stoga potrebno posavetovati se sa lekarom o potpunom uzdržavanju od konzumiranja alkohola.- Ukoliko jedete grejpfrut ili pijete sok od grejpfruta, povećana je mogućnost pojave neželjenih dejstava.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaMorate ozbiljno da se posavetujete sa Vašim lekarom o lečenju epilepsije pre nego što ostanete trudni. Ukoliko ostanete trudni dok ste na terapiji sa lekom Carbamazepine PR Remedica, morate odmah daobavestite Vašeg lekara. Važno je da Vaša epilepsija bude dobro kontrolisana lekovima, ali, kao i kod drugihlekova za lečenje epilepsije, postoji rizik od oštećenja ploda.
DojenjeMajke koje uzimaju Carbamazepine PR Remedica tablete mogu da doje svoje bebe, ali morate što pre da obavestite Vašeg lekara čim Vam se učini da Vaša beba pati od neželjenih dejstava kao što su preterana pospanost ili kožne reakcije ili žuta prebojenost kože i beonjača, taman urin ili svetla stolica, jer Vi uzimate Carbamazepine PR Remedica tablete.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek snažno utiče na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanjemotornim vozilom ni rad sa mašinama. Carbamazepine PR Remedica tablete mogu kod Vas da izazovu pospanost ili vrtoglavicu, zamućen vid ili duplu sliku ili mogu da dovedu do poremećene koordinacije pokreta posebno na početku lečenja ili kada se menja doziranje leka. Ukoliko lek na ovaj način utiče na Vasili utiče na Vaš vid, ne smete da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lekar će Vas obavestiti koliko i kada da uzimete Carbamazepine PR Remedica tablete. Uvek se pažljivo pridržavajte saveta lekara. Doziranje će biti upisano na spoljnjem pakovanju leka od strane farmaceuta. Pažljivo pročitajte šta piše na pakovanju. Važno je da uzimate tablete u pravo vreme. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uzimajte tablete onoliko dugo koliko je Vaš lekar odredi, osim ukoliko nemate nekih problema. U tom slučaju se obratite Vašem lekaru.
Lekar obično započinje lečenje sa niskim dozama koje kasnije mogu postepeno da se povećavaju prema Vašim potrebama. Doziranje varira kod različitih pacijenata. Možete da uzimate Carbamazepine PRRemedica tablete u toku, posle ili između obroka.
Progutajte tablete sa malo tečnosti. Nemojte ih žvakati.
Obično Vam lekar kaže da li da uzimate lek dva ili tri puta dnevno. Podeone linije na tableti sa produženim oslobađanjem leka Carbamazepine PR Remedica nisu namenjene za lomljenje tablete, pa se
doze manje od
tu svrhu Vaš lekar će Vam propisati druge
dostupne lekove, odgovarajućih farmaceutskih oblika i jačina kojima se mogu postići željene doze karbamazepina.
Uobičajene doze za lečenje epilepsije:
Odrasli:
800-1200 mg dnevno, iako mogu da budu neophodne i veće doze. Ukoliko spadate u grupu starijih pacijenata može da Vam bude dovoljna i manja doza.
Uzrast 5-10 godina: 400-600 mg dnevno;Uzrast 10-15 godina: 600-1000 mg dnevno.
Uobičajeno doziranje za lečenje trigeminalne neuralgije je:600-800 mg dnevno. Maksimalna doza je 1200 mg dnevno. Ukoliko spadate u grupu starijih pacijenata može da Vam bude dovoljna i manja doza.
Uobičajeno doziranje za lečenje promena raspoloženja je: 400-600 mg dnevno.
Ako ste uzeli više leka Carbamazepine PR Remedica nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Carbamazepine PR Remedica nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj bolnici. Ponesite lek sa sobom da biste ga pokazali medicinskom osoblju.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Carbamazepine PR Remedica
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite tabletu čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme zasledeću dozu, zaboravite propuštenu dozu i samo uzmite sledeću dozu leka.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Carbamazepine PR Remedica tablete obično ne izazivaju probleme, ali kao i svi drugi lekovi mogu da izazovu neželjena dejstva.
Pojedina neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna
Prestanite sa uzimanjem Carbamazepine PR Remedica tablete i odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite:
Ozbiljne kožne promene kao što su osip, crvenilo, plikovi na usnama, u ustima ili očima ili perutanje kože praćeno groznicom. Ove promene se češće javljaju kod pacijenata kineskog ili tajlandskog porekla.
Afte u ustima ili neobjašnjive modrice ili krvarenje.
Bolno grlo ili povišena temperatura, ili i jedno i drugo.
Žutilo kože ili beonjača.
Otečeni skočni zglobovi, stopala ili donji deo nogu.
Bilo koji znak nervoze ili konfuzije.
Bol u zglobovima i mišićima, osip po nosu i obrazima i otežano disanje ovo mogu da budu i znaci retke reakcije poznate kao
lupus erythematosus
Groznica, kožni osip, bol u zglobovima i poremećaji u testovima krvi i jetri to mogu da budu znaci poremećaja preosetljivosti više organa.
Bronhospazam sa zviždanjem i kašljem, otežanim disanjem, osećajem slabosti, osipom, svrabom ilioticanjem lica to mogu da budu znaci teške alergijske reakcije.
Bol u predelu želuca.
Ukoliko osetite vrtoglavicu, pospanost, snižen krvni pritisak, i zbunjenost.
Prijavljena su i neželjena dejstva niže navedena :
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Leukopenija smanjen broj ćelija koje se bore protiv infekcije pa se lakše dobijaju infekcije; vrtoglavica i umor; osećaj nestabilnosti ili otežana kontrola pokreta; osećaj mučnine ili povraćanje; promene vrednostienzima jetre obično bez ikakvih simptoma; kožne reakcije koje mogu da budu teške.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Promene u krvi uključujući povećanu mogućnost dobijanja modrica ili krvarenja; zadržavanje tečnosti i oticanje; povećanje telesne mase; niske koncentracije natrijuma u krvi koje mogu da dovedu do zbunjenosti; glavobolje; duplih slika ili zamućenja vida; suvoće usta.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Nenormalni nevoljni pokreti uključujući drhtanje i tikove; nenormalni pokreti očiju; proliv; otežano pražnjenje creva.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Oboljenje limfnih čvorova; nedostatak folne kiseline; generalizovana alergijska reakcija uključujući osip, bol u zglobovima, groznica, problemi sa bubrezima i drugim organima; halucinacije; depresija; gubitak apetita; nemir; agresija; uzbuđenost; konfuzija zbunjenost; poremećaji govora; utrnulost ili trnjenje u šakama i stopalima; slabost mišića; povišen krvni pritisak od kojeg možete imati vrtoglavicu, crvenilo lica, glavobolju, umor i nervozu; snižen krvni pritisak možete osećati slabost, ošamućenost, vrtoglavicu, zbunjenost, zamućenje vida; promene u ritmu rada srca; bol u želucu; problemi sa jetrom uključujući žuticu; simptomi lupusa.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Promene u sastavu krvi uključujući anemiju; porfiriju; meningitis; oticanje grudi i curenje mleka koje može da se javi i kod muškaraca i žena; poremećaji u testovima rada štitaste žlezde; osteomalacija primećuje se kao bol u dugim kostima nogu pri hodu i saginjanju; osteoporoza; povećanje koncentracija masnoća u krvi; poremećaji ukusa; konjuktivitis; glaukom; katarakta; poremećaji sluha; problemi sa srcem i cirkulacijom uključujući trombozu dubokih vena TDV, a simptomi uključuju osetljivost, bol, oticanje, toplinu, promene u boji kože i vidljive površinske vene; problemi sa plućima ili disanjem; teške kožne reakcije uključujući
Stevens-Johnson
-ov sindrom ove reakcije su češće kod pacijenata kineskog ili tajlandskog porekla; bol usta
jezika; teško oštećenje jetre; pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost; promene u pigmentaciji kože; akne; preterano znojenje; gubitak kose; pojačan rast dlaka po telu i licu; bol ili grčevi u mišićima; seksualni problemi koji mogu da uključuju smanjenu mušku plodnost, gubitak libida ili impotencija; otkazivanje bubrega; krv u mokraći; povećan ili smanjen nagon za mokrenjem ili otežano mokrenje.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Ozbiljne kožne reakcije, praćene osećajem slabosti i promenama u rezultatima analize krvi. Dijareja, abdominalni bol i groznica znaci zapaljenja debelog creva, ponovno javljanje herpesne virusne infekcije može da bude veoma ozbiljna kada je poremećen imuni sistem, potpuni gubitak noktiju, frakture, smanjenje gustine kostiju, pospanost, gubitak pamćenja, ljubičasta ili crveno-ljubičasta ispupčenja koja mogu da svrbe.
Nemojte se brinuti zbog navedenih neželjenih dejstava. Većina ljudi koji uzimaju Carbamazepine PRRemedica tablete ne osećaju nikakve probleme .
Ukoliko bilo koji od navedenih simptoma postane ozbiljan, ili primetite bilo šta što nije navedeno uovom Uputstvu, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će možda morati da promeni Vaš lek.
Postoje izveštaji o poremećaju koštanog sisitema uključujući osteopeniju i osteoporozu smanjenje gustinekostiju i frakture. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako ste na dugotrajnoj terapijiantiepilepticima, ako imate istoriju osteoporoze ili koristite kortikosteroide.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Rok upotrebe
Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićen od svetlosti i vlage.
Ne smete koristiti lek Carbamazepine PR Remedica posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ako Vas lekar posavetuje da prestanete da uzimate lek, sve neiskorišćene tablete vratite Vašem farmaceutu radi postupka uništavanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Carbamazepine PR Remedica
Aktivna supstanca je karbamazepin.Svaka Carbamazepine PR Remedica tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 400 mg karbamazepina.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete sa produženim oslobađanjem - poliakrilat disperzija 40%; celuloza,
mikrokristalna; etilceluloza; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza- natrijum;
magnezijum-stearat. Omotač tablete sa produženim oslobađanjem- hipromeloza; titan-dioksid; makrogol 400; gvožđe III – oksid, žuti E172; gvožđe III – oksid, crveni E172 i talk.
Kako izgleda lek Carbamazepine PR Remedica i sadržaj pakovanja
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Duguljaste tablete sa produženim oslobađanjem, smeđe-narandžaste boje, sa tri podeone linije sa obe strane.Podeone linije nisu namenjene za lomljenje tablete i podelu na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister sa po 10 tableta.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, BeogradProizvođač: REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-02679-19-001 od 28.07.2020.