Capecitabine PharmaSwiss 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Capecitabine PharmaSwiss, 500 mg, film tablete

INN: kapecitabin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Capecitabine PharmaSwiss i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Capecitabine PharmaSwiss3. Kako se uzima lek Capecitabine PharmaSwiss4.

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Capecitabine PharmaSwiss6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Capecitabine PharmaSwiss i čemu je namenjen

Lek Capecitabine PharmaSwiss pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“ koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma. Lek Capecitabine PharmaSwiss sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koja sama po sebi nije citostatik. Tek pošto se resorbuje u organizmu, kapecitabin se menja u aktivni antikancerski lek više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu.

Lek Capecitabine PharmaSwiss se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojke. Pored toga, lek Capecitabine PharmaSwiss se koristi da bi se sprečila ponovna pojava karcinoma debelog creva nakon potpunog hirurškog uklanjanja tumora.

Lek Capecitabine PharmaSwiss može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Capecitabine PharmaSwiss

Lek Capecitabine PharmaSwiss ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na kapecitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedenih u odeljku 6. Morate obavestiti lekara ako znate da ste alergični ili preosetljivi na lek Capecitabine PharmaSwiss,

ako ste ranije imali ozbiljne reakcije na terapiju fluoropirimidinima grupa antikancerskih lekova, kao što je fluorouracil,

ako ste trudni ili dojite,

ako imate ozbiljno smanjenje broja leukocita ili trombocita u krvi leukopenija, neutropenija ilitrompocitopenija,

ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega,

ako Vam je poznato da imate potpuni nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaza DPD,

ako se lečite ili ste se u poslednje četiri nedelje lečili brivudinom, sorivudinom ili sličnim lekovimakao deo terapije herpes zoster virusa ovčije boginje ili osip.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Capecitabine PharmaSwiss:

ako imate delimični nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze DPD,

ako imate oboljenje jetre ili bubrega,

ako imate ili ste imali problem sa srcem kao što je nepravilan rad srca ili bol u grudima, vilici ili leđima pri fizičkom naporu zbog problema sa protokom krvi do srca,

ako imate neko oboljenje mozga npr. karcinom koji se proširio na mozak ili oštećenje nerava neuropatija,

ako imate poremećaj nivoa kalcijuma primećen prilikom analize krvi,

ako imate dijabetes šećernu bolest,

ako ne možete da zadržite vodu ili hranu zbog mučnine i povraćanja,

ako imate dijareju proliv,

ako ste dehidrirali, ili Vam se to može desiti,

ako imate poremećaj koncentracije jona u krvi disbalans elektrolita, primećen prilikom analize krvi.

ako ste ranije imali tegobe sa očima, pošto može biti potrebno dodatno praćenje Vaših očiju

ako imate teške kožne reakcije

Nedostatak DPD enzima

Nedostatak DPD enzima je retko oboljenje prisutno od rođenja, koje obično ne

izaziva zdravstvene probleme sem ukoliko koristite određene lekove. Ukoliko ne znate da imate nedostatak DPD enzima i uzmete lek Capecitabine PharmaSwiss, imate povećan rizik od pojave teških oblika akutnih ranih neželjenih dejstava koja su navedena u odeljku 4. “Moguća neželjena dejstva. Obratite se Vašem lekaru bez odlaganja ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg neželjenog dejstva ili ako primetite dodatna neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu vidi odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva”.

Deca i adolescenti

Lek Capecitabine PharmaSwiss nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata. Nemojte davati kapecitabin deci i adolescentima.

Drugi lekovi i Capecitabine PharmaSwiss

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je izuzetno važno, jer uzimanje više od jednog leka istovremeno može da pojača ili oslabi njihovo dejstvo. Morate biti posebno oprezni ako uzimate:

lekove protiv gihta alopurinol,

lekove za razređivanje krvi kumarin, varfarin,

neke antivirusne lekove sorivudin i brivudin,

lekove protiv napada ili tremora fenitoin,

interferon-alfa,

primate radioterapiju ili određene lekove koji se koriste u lečenju kancera folinska kiselina, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan,

lekove koji se primenjuju u slučaju nedostatka folne kiseline.

Uzimanje primena leka Capecitabine PharmaSwiss sa hranom, pićima

Lek Capecitabine PharmaSwiss treba da uzimate najkasnije 30 minuta posle obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Capecitabine PharmaSwiss ne smete uzimati ako ste trudni ili mislite da postoji mogućnost da ste trudni. Ne smete dojiti ako uzimate lek Capecitabine PharmaSwiss.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Capecitabine PharmaSwiss može da izazove vrtoglavicu, mučninu ili umor. Prema tome, moguće je da primena leka može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Capecitabine PharmaSwiss sadrži laktozu, bezvodnu

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Capecitabine PharmaSwiss

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Lek Capecitabine PharmaSwiss treba da propiše lekar specijalista koji ima iskustva u primeni antikancerskih lekova.

Lekar će Vam propisati dozu i terapijski režim koji Vama odgovaraju. Doza leka Capecitabine PharmaSwiss se određuje na osnovu površine tela koja se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase.

Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m

površine tela, dva puta dnevno ujutru i uveče.

Navodimo dva primera:

osoba čija je telesna masa 64 kg, a visina 1,64 m ima površinu tela od 1,7 m

treba da uzima 4

tablete od 500 mg i jednu tabletu od 150 mg dva puta dnevno.

osoba čija je telesna masa 80 kg, a visina 1,80 m ima površinu tela od 2,00 m

treba da uzima 5

tableta od 500 mg dva puta dnevno.

Lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo treba da je uzimate.

Lekar će možda želeti da uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.

Uzimajte tablete

ujutru i uveče

kao što Vam je propisao Vaš lekar.

Uzimajte tablete najkasnije

3. minuta po završetku obroka

doručak i večera i progutajte ih cele sa

Važno je da lek uzimate tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar.

Tablete Capecitabine PharmaSwiss se obično uzimaju tokom 14 dana, posle čega sledi pauza od 7 dana kada se tablete ne uzimaju. Ovaj period od 21 dan se naziva terapijskim ciklusom.

kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1250 mg/m

tela, i može se desiti da treba da uzimate tablete tokom drugačije definisanih vremenskih perioda npr. svakoga dana, bez pauze.

Ako ste uzeli više leka Capecitabine PharmaSwiss nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Capecitabine PharmaSwiss nego što bi trebalo, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja sledeće doze.U slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, može doći do pojave neželjenih dejstava: mučnina ili povraćanje, proliv, upala ili ulceracije zagnojene ranice u crevima i usnoj duplji, bol i krvarenje u crevima i želucu, depresija koštane srži smanjenje broja pojedinih vrsta krvnih ćelija. Obratite se svom lekaru ako primetite bilo koji od ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Capecitabine PharmaSwiss

Ukoliko zaboravite da popijete lek, nikada ne uzimajte propuštenu dozu naknadno. Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu. Umesto toga, nastavite sa uobičajenim režimom doziranja i posavetujte se sa lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Capecitabine PharmaSwiss

Prestanak terapije lekom Capecitabine PharmaSwiss nije povezan ni sa kakvim neželjenim reakcijama. U slučaju da uzimate kumarinske antikoagulanse npr. fenprokumon, prestanak uzimanja leka Capecitabine PharmaSwiss može da iziskuje da lekar prilagodi dozu ovog antikoagulansa.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

ODMAH PREKINITE da uzimate lek Capecitabine PharmaSwiss i obratite se lekaru ako se pojavi bilo koji od sledećih simptoma:

proliv:

ako svakoga dana imate povećanje učestalosti pražnjenja creva za 4 ili više u odnosu na Vaš

normalan broj pražnjenja creva svakog dana ili ako se proliv pojavi tokom noći;

povraćanje:

ako povraćate više od jednom u roku od 24 sata;

mučnina:

ako izgubite apetit i količina hrane koju uzimate svakog dana je daleko manja nego obično;

stomatitis:

ako imate bol, crvenilo, otoke ili rane u ustima i/ili grlu;

kožna reakcija šaka-stopalo:

ako imate bol, otok, crvenilo ili peckanje na šakama i/ili stopalima;

povišena temperatura:

ako imate temperaturu 38°C ili veću;

infekcija:

ako imate infekciju izazvanu bakterijama, virusom ili drugim organizmima;

bol u grudima

ako osetite bol lokalizovan u sredini grudnog koša, posebno ako se on pojavljuje tokom

fizičke aktivnosti;

Stiven-Džonsonov sindrom:

ukoliko imate bolan crveni ili ružičast osip koji se širi i plikove i/ili druge

rane koje se javljaju na sluzokoži npr. usta i usne, posebno ukoliko ste pre toga imali osetljivost nasvetlost, infekcije respiratornog sistema npr. bronhitis i/ili povišenu telesnu temperaturu;

nedostatak DPD enzima

ukoliko imate nedostatak DPD enzima, izloženi ste povećanom riziku od

pojave akutnih ranih reakcija toksičnosti i ozbiljnih, životno ugrožavajućih ili fatalnih neželjenih

reakcija izazvanih kapecitabinom npr. stomatitis, upala sluzokože, proliv, neutropenija i neurotoksičnost.

Ako se primete rano, ove neželjena dejstva se obično povuku u roku od 2 do 3 dana po prestanku terapije. Ako se, međutim, neželjena dejstva nastave, odmah se obratite lekaru. Lekar će Vam možda savetovati da ponovo počnete terapiju sa nižom dozom.

Kožna reakcija šaka-stopalo može dovesti do gubitka otiska prsta što može uticati na Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.

Dodatno, uz prethodno navedeno, kada se lek Capecitabine PharmaSwiss koristi kao monoterapija, veoma često može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u trbuhu,

osip, svrab ili suva koža,

gubitak apetita anoreksija.

Ova neželjena dejstva mogu postati ozbiljna, zato je važno da se

odmah obratite lekaru

ako primetite neka

od njih. Lekar će u tom slučaju smanjiti dozu i/ili privremeno prekinuti lečenje lekom Capecitabine PharmaSwiss, što će smanjiti rizik da se neželjeno dejstvo pogorša ili postane ozbiljno.

Ostale neželjena dejstva su:

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca može se uočiti pri analizi krvi,

dehidratacija, smanjenje telesne mase,

nesanica, depresija,

glavobolja, pospanost, vrtoglavica, preterana osetljivost kože utrnulost ili peckanje, izmenjeno čulo ukusa,

iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka konjunktivitis,

upala vena tromboflembitis,

kratak dah, krvarenje i curenje iz nosa, kašalj,

pojava plikova u ustima i na usnama izazvani virusom

herpes simplex

upala pluća i respiratornih organa npr. pneumonija i bronhitis,

krvarenje iz creva, zatvor, bol u gornjem delu trbuha, loše varenje, prekomerna pojava gasova, suvoća usta,

osip na koži, gubitak kose alopecija, crvenilo kože, suva koža, svrab pruritus, promena boje kože, gubitak i zapaljenski procesi na koži, promene na noktima,

bolovi u zglobovima, ekstremitetima rukama i nogama, grudima ili leđima,

groznica, oticanje ekstremiteta ruku i nogu, osećaj slabosti,

poremećaji funkcije jetre primećeni prilikom analize krvi i povećan nivo bilirubina u krvi koji se izlučuje preko jetre.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije krvi, urinarnog trakta, kože, nosa i ždrela, gljivične infekcije uključujući i one u ustima, grip, gastroenteritis infekcija i zapaljenje sluzokože želuca i creva, apces gnojna upala zuba,

čvorići ispod kože lipom,

smanjenje broja krvnih ćelija uključujući krvne pločice trombocite, razređivanje krvi primećeno prilikom analize krvne slike,

dijabetes šećerna bolest, snižen nivo kalijuma u krvi, neuhranjenost, povišen nivo triglicerida u krvi,

stanje konfuzije, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido,

poteškoće u govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvestica, oštećenje nerava neuropatija i senzorni poremećaji,

smanjena oštrina vida, dupla slika,

vrtoglavica, bol u ušima,

nepravilan rad srca i palpitacije aritmije, bol u grudima i srčani udar infarkt,

stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, visok ili nizak krvni pritisak, naleti vrućine, hladnoća perifernih delova tela ekstremiteta, purpurne tačke na koži,

stvaranje krvnih ugrušaka u plućnim venama plućna embolija, kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma, otežano disanje pri naporu,

opstrukcija začepljenje creva, nagomilavanje tečnosti u stomaku, zapaljenje tankog i debelog creva, želuca i jednjaka, bol u donjem delu trbuha, nelagodnost u trbuhu, gorušica refluks hrane iz želuca, krv u stolici,

žutica žuta obojenost kože i beonjača očiju,

ulceracije zagnojene ranice na koži i plikovi, reakcija kože na sunčevu svetlost, crvenilo dlanova, otok i bol lica,

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića,

zadržavanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja u toku noći, nemogućnost kontrole mokrenja, krv u urinu, povišen nivo kreatinina u krvi znak poremećaja bubrežne funkcije,

neuobičajeno krvarenje iz vagine,

otok edem, jeza i drhtavica.

Neka od navedenih neželjenih dejstava su češća kada se kapecitabin primenjuje istovremeno sa drugim lekovima u terapiji karcinoma. Ostala neželjena dejstva u ovom slučaju su sledeća:

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

sniženje nivoa natrijuma, magnezijuma i kalcijuma u krvi, povišen nivo šećera,

bol u nervima,

zvonjenje i zujanje u ušima tinitus, gubitak sluha,

štucanje, promene u glasu,

bol ili izmenjen osećaj u ustima, bol u vilici,

znojenje, noćno znojenje,

spazam grčevi mišića,

otežano mokrenje, krv i belančevine u urinu,

modrice ili reakcija na mestu primene kada se istovremeno injekciono daju drugi lekovi.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

sužavanje ili zatvaranje suznog kanala stenoza suznog kanala,

insuficijencija slabost jetre,

zapaljenje koje dovodi do poremećaja i opstrukcije prekida izlučivanja žuči holestatski hepatitis,

specifične promene u elektrokardiogramu produženje QT intervala,

određene vrste aritmije ventrikularna fibrilacija, uključujući

torsade de pointes

bradikardiju,

zapaljenje oka koje uzrokuje bol u oku i moguće probleme sa vidom,

zapaljenje kože koje uzrokuje crvene pečate nalik na krljušt usled bolesti imunskog sistema.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške kožne reakcije kao što su kožni osip, rane i plikovi koji uključuju rane u ustima, nosu,genitalijama, šakama, stopalima i očima crvene i otečene oči.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Capecitabine PharmaSwiss

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Capecitabine PharmaSwiss posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do“ odnosno ,,EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Capecitabine PharmaSwiss

Aktivna supstanca

kapecitabin.

Jedna film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza; magnezijum stearat.Film omotač: hipromeloza; talk; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, crveni E 172; gvožđeIII-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek Capecitabine PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

Film tablete.Duguljaste, bikonveksne tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom „500“ sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Alu blister ili Alu/Alu blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 blistera ukupno 120 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Beograd, Batajnički drum 5 A

Proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Republika Srbija, Beograd, Batajnički drum 5 A

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00410-18-002 od 07.03.2019.