Canesten® 1 500mg vaginalna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Canesten

1. 500 mg, vaginalna tableta

klotrimazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vašlekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Canesten 1 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Canesten 1

Kako se primenjuje lek Canesten 1

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Canesten 1

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Canesten 1 i čemu je namenjen

Lek Canesten 1, vaginalna tableta sadrži aktivnu supstancu klotrimazol, koja pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici lekovi za lečenje gljivičnih infekcija.

Lek Canesten 1, vaginalna tableta je lek koji se koristi za lečenje kandidijaznog vaginitisa, infekcije vagine koju prouzrokuju gljivice iz roda

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 16 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Canesten 1

Lek Canesten 1 ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na klotrimazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Canesten 1, vaginalna tableta:

ukoliko imate groznicu telesna temperatura 38 °C ili veća, bol u donjem delu stomaka, bol u leđima, vaginalni iscedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bol u ramenu.

ukoliko koristite sredstva za kontracepciju od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, jer lek Canesten 1, vaginalna tableta pri kombinovanom lečenju sa kremom može da smanji njihovu efikasnost i bezbednost.

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece. Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Drugi lekovi i lek Canesten 1

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena leka Canesten 1 vaginalno i takrolimusa i sirolimusa oralno lekovi koji se upotrebljavaju za sprečavanje odbacivanja presađenog organa može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Potrebno je pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranjatakrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracija u plazmi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća:Lek Canesten 1 vaginalna tableta se može koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom lekara.

Dojenje: Lek Canesten 1 vaginalna tableta se može koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom lekara.

Nisu sprovedene studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Canesten 1 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Canesten 1

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu za lek ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako se ne budete tačno pridržavali uputstva, lek neće pravilno delovati.Tokom upotrebe ovog leka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode, kao ni sredstva od lateksa kondomi, dijafragme; u slučaju da koristite i krem za spoljašnju upotrebu.

Preporučuje se izbegavanje vaginalnih odnosa tokom korišćenja ovog leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru.

Lek Canesten 1 je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Vaginalnu tabletu treba umetnuti uveče, pre spavanja, što dublje u vaginu, onako kako je opisano u nastavku. Simptomi koje uzrokuje gljivična infekcija vagine obično ne traju duže od 7 dana. Ukoliko znaci infekcije ne nestanu u potpunosti, stanje se pogorša ili se simptomi ponovo jave u periodu od 2 meseca, obratite se lekaru.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, osim primene leka u vaginu krem ili vaginalna tableta potrebno je i dodatno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu kombinovano lečenje. Ukoliko su kod Vašeg partnera prisutni simptomi, npr. svrab, zapaljenje, on takođe treba da započne lečenje.

Primena vaginalnih tableta u toku menstruacije se ne preporučuje. Lečenje treba završiti pre početka menstrualnog ciklusa.

toku trudnoće se ne preporučuje upotreba aplikatora, zato tokom trudnoće treba koristiti vaginalne tablete bez aplikatora.

Uputstvo za pravilnu upotrebu leka Canesten 1, vaginalna tableta:

Umetanje vaginalne tablete pomoću aplikatora

1. Najpre treba izvući klip aplikatora, sve dok se ne zaustavi. Zatim vaginalnu tabletu stavite u aplikator, tako da zaobljeni deo tablete oko polovine tablete bude okrenut spolja. Pri tome zaobljeni deo aplikatora nežno stisnite prstima.

2. Aplikator pažljivo umetnite što dublje u vaginu najbolje ležeći na leđima sa nogamasavijenim na gore.

3. Klip aplikatora pažljivo pritiskajte, sve dok se tableta ne smesti u vagini. Aplikator izvucite.

Umetanje vaginalne tablete bez aplikatora

Vaginalnu tabletu treba umetnuti uveče, pre spavanja, opranim rukama što dublje u vaginu. Najbolje je da pri tome ležite na leđima sa nogama savijenim na gore.

Da bi se vaginalne tablete u potpunosti rastvorile u vagini, potrebna im je vlaga. U suprotnom nerastvoreni komadići vaginalne tablete se mogu drobiti iz vagine. Komadići nerastvorene vaginalne tablete se uglavnom pojavljuju kod žena kod kojih postoji vaginalna suvoća. Da bi se ovo izbeglo, potrebno je da se vaginalna tableta aplikuje što je moguće dublje u vaginu, uveče pre spavanja. Ukoliko se vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti u toku jedne noći, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom o mogućnosti upotrebevaginalnog krema.

Primena kod dece i adolescenata

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 16 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Koliko dugo treba upotrebljavati lek Canesten 1?

Ako se simptomi ne poboljšaju u toku nedelju dana nakon upotrebe leka Canesten 1 vaginalne tablete, konsultujte lekara. Ukoliko je potrebno, lečenje se može ponoviti, međutim ponavljane infekcije mogu ukazivati na postojanje nekog medicinskog uzroka. Ukoliko se infekcija pojavi ponovo u periodu od 2 meseca, konsultujte lekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su zabeležena tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji imunskog sistema

oticanje lica, jezika ili grla angioedem, anafilaktička reakcija, preosetljivost

Kardiovaskularni poremećaji:

nizak krvni pritisak hipotenzija, nesvestica

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

otežano disanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

osip na koži, koprivnjača

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno

crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalna bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscedak.

Gastrointestinalni poremećaji

bol u stomaku, mučnina.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

iritacija kože na mestu primene, otok edem, bol.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Canesten 1

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Canesten 1 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Canesten 1

Aktivna supstanca je klotrimazol. Jedna vaginalna tableta sadrži 500 mg klotrimazola.

Pomoćne supstance su: kalcijum-laktat, pentahidrat; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; mlečna kiselina.

Kako izgleda lek Canesten 1 i sadržaj pakovanja

Vaginalna tableta.Vaginalna tableta skoro bele do slabo žućkaste boje, sa utisnutim oznakama “MU“ sa jedne strane i “BAYER“ sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od: PA+Al meka+PVC/Al folija. Blister sadrži jednu vaginalnu tabletu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži:- jedan blister sa jednom vaginalnom tabletom ukupno jedna vaginalna tableta,- jedan beli, neprovidni PE aplikator, sa belim, neprovidnim pistilom i- Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBHEmil-Barell-Strasse 7, Grenzach-Wyhlen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01269-22-001 od 20.03.2023.