Canespor® 10mg/g krem

UPUTSTVO ZA LEK

10 mg/g, krem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilokoje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 2-4 nedelje morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Canespor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Canespor

Kako se primenjuje lek Canespor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Canespor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Canespor krem i čemu je namenjen

Lek Canespor krem je antimikotik širokog spektra dejstva namenjen za lečenje gljivičnih infekcija mikoza kože.

Bifonazol je aktivna supstanca leka Canespor

krem. Bifonazol je derivat imidazola sa širokim

antimikotičnim spektrom delovanja za lečenje bolesti uzrokovanih gljivicama.

Bifonazol sprečava biosintezu ergosterola u ćelijskoj membrani gljivica na dva različita nivoa. Po tome se razlikuje od drugih azolnih derivata i antimikotika koji deluju samo na jednom nivou. Sprečavanje sinteze ergosterola uzrokuje strukturno i funkcionalno oštećenje membrane citoplazme. Bifonazol pokazuje i antiinflamatorno dejstvo sprečava zapaljenje.

Lek Canespor krem se koristi kod gljivičnih infekcija mikoza kože prouzrokovanih dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama kao što je

Malassezia furfur

kao i kod infekcija izazvanih sa

Corynebacterium minutissimum.

Lek Canespor krem se koristi za lečenje gljivične infekcije na stopalima i rukama uključujući i lečenje ogoljenog ležišta nokta koje je posledica keratolitičke terapije gljivičnog oboljenja nokta; gljivične infekcije kože na drugim delovima tela i prevojima na koži; osip izazvan glivicom

Malassezia furfur

versicolor; infekcije kože izazvane

Corynebacterium minutissimum

eritrazme i površinske kandidijaze.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon tri nedelje od primene terapije, obavezno se obratite lekaru ili farmaceutu.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Canespor

Lek Canespor ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na bifonazol ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka na primer cetostearilalkohol navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Canespor.

Pacijenti sa alergijskim reakcijama na druge imidazolske antimikotike npr. one lekove koji sadrže ekonazol, klotrimazol, mikonazol, lek Canespor krem koristite uz oprez.Ne nanosite na oko i ne gutajte lek.

Lečenje gljivične infekcije ogoljenog ležišta nokta, kao deo terapije, ovim lekom se može upotrebiti samo nakon keratolitičkog uklanjanja površine nokta koji je zahvaćen infekcijom.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, obratite se lekaru.

Drugi lekovi i Canespor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ograničeni podaci ukazuju na mogućnost interakcije između bifonazola primenjenog lokalno na kožu i varfarina, koja može dovesti do povećanja vrednosti INR. Potrebno je adekvatno praćenje pacijenata koji primenjuju bifonazol i istovremeno su na terapiji varfarinom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni leka bifonazol kod trudnica. Aktivna supstanca bifonazol je namenjena isključivo za lokalnu primenu na koži, pa se ne očekuje sistemsko dejstvo dejstvo na druge organe i posledični rizik. Kao mera predostrožnosti, tokom perioda trudnoće lek Canespor krem treba koristiti samo nakon pažljive procene koristi i rizika. Tokom prvog trimesta trudnoće, treba izbegavati primenu leka Canespor.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o tome da li se lek bifonazol izlučuje u majčino mleko. Dojenje treba prekinuti tokom terapije lekom Canespor krem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Canespor krem nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama

Lek Canespor sadrži cetostearilalkohol

Canespor krem sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži npr. kontaktni dermatitis.

3. Kako se primenjuje lek Canespor

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

OdrasliUkoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, preporučena doza je:

Lek Canespor

krem treba primeniti jednom dnevno. Za površinu veličine palca ruke uglavnom je dovoljna mala

količina kreme dužina sadržaja iz tube približno 1 cm.

Primena kod dece

Kod odojčadi i male dece uzrasta od 28 dana do 2 godine, lek Canespor krem treba koristiti samo pod nadzorom lekara. Obratite pažnju da krem ne dospe u usta deteta.

Način primene

Nanesite tanak sloj Canespor krema i blago ga utrljajte u inficirane delove kože, najbolje uveče pre spavanja.Pre svakog nanošenja leka, operite zahvaćene delove kože da bi uklonili zaostale ostatke kože i ostatke od prethodnog tretmana. Temeljno osušite ove delove nakon pranja, pogotovu delove kojima se teže prilazi npr. između prstiju.

Trajanje lečenja

Dugotrajne uspešne rezultate ćete postići ako nastavite primenu Canespor krema čak iako više nema simptoma infekcije, kao što su pečenje ili svrab. U zavisnosti od tipa infekcije, uobičajeno trajanje terapije je:

Gljivične infekcije na stopalima i između prstiju

tinea pedis, tinea pedum interdigitalis

Gljivične infekcije po telu, na rukama i prevojima na koži

tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis

- 3 nedelje

Pityriasis versicolor, erythrasma

Gljivične infekcije kože izazvane kvasnicama

površinske kandidijaze kože

- 4 nedelje

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon približno nedelju dana, morate se obratiti svom lekaru.

Ako Vam se čini da Canespor krem suviše slabo ili suviše jako deluje na Vas, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primenili više leka Canespor nego što treba

Nema dovoljno dostupnih podataka o prekomernoj primeni leka Canespor krem.

Ako ste zaboravili da primenite lek Canespor

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da primenite Vašu dozu leka u određeno vreme, primenite je čim se setite i nastavite sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su dovedena u vezu sa primenom leka bifonazol nakon stavljanja leka u promet. Sve neželjene reakcije su dobrovoljno prijavljene od strane pacijenata u nepoznatom broju, pa se učestalnost ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje navedeno ispod, prestanite da koristite lek i potražite lekarsku pomoć.

Opšti poremećaji i promene na mestu aplikacije:Nepoznata učestalost ne moze se proceniti na osnovu dostupnih podataka: Bol na mestu primene, ograničen otok na mestu primene.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:Nepoznata učestalost ne moze se proceniti na osnovu dostupnih podataka: suva koža, iritacija kože, omekšana koža, ljušćenje kože, crvenilo, osećaj pečenja na koži, svrab, osip, ekcem, plikovi, koprivnjača, alergijski kontaktni dermatitis crvenilo, otok i mehurići na koži, alergijski dermatitis.

Navedene neželjene reakcije nestaju po prestanku primene leka Canespor krem.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Canespor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Canespor krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 16 meseci

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Canespor

Aktivna supstanca je bifonazol. Jedan gram krema sadrži 10 mg bifonazola.

Pomoćne supstance su: benzilalkohol; cetilpalmitat; cetostearilalkohol; oktildodekanol; polisorbat 60; sorbitanstearat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Canespor krem i sadržaj pakovanja

Krem bele boje.Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, koja je sa unutrašnje strane lakirana epoksi fenolnom smolom, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba i Uputstvo za lek.

Tuba je veličine 15 g.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač :

GP GRENZACH PRODUCTIONS GMBH, Emil-Barell-Strasse 7, Grenzach-Wyhlen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00758-19-001 od 16.12.2019.