Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cancidas® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cancidas® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
CANCIDAS
50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
CANCIDAS
70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Cancidas i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cancidas
Kako se primenjuje lek Cancidas
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cancidas
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Cancidas
Lek Cancidas sadrži lek koji se zove kaspofugin. On pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici lekovi protiv gljivičnih infekcija.
Za šta se lek Cancidas koristi
Lek Cancidas se koristi za lečenje sledećih infekcija kod dece, adolescenata i odraslih:
ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima nazvane „invazivna kandidijaza“. Ovu infekciju uzrokuju ćelije gljivica kvasnica poznate pod imenom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane ili osobe čiji je imunski sistem oslabljen. Najčešći simptomi ovih infekcija su povišena telesna temperatura i groznica koje ne nestaju primenom antibiotika.
gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća nazvane „invazivna aspergiloza“ ukoliko drugi
antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu neželjenih dejstava. Ovu infekciju uzrokuje plesan pod nazivom Aspergilus.Osobe koje su mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju hemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju, ili osobe čiji je imunski sistem oslabljen.
stanja kod kojih postoji sumnja na gljivičnu infekciju, u kojima se povišena telesna temperatura i
smanjeni broj belih krvnih ćelija ne poboljšavaju nakon terapije antibioticima. Osobe kod kojih postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane i osobe čiji je imunskisistem oslabljen.
Kako lek Cancidas deluje
Lek Cancidas deluje na gljivice čineći njihov ćelijski zid krhkim i sprečava njihov rast. Na taj se način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj odbrani tela prilika da se reši infekcije.
Lek Cancidas ne smete primati:
Ako ste preosetljivi alergični na kaspofungin ili na bilo koji drugi sastojak leka naveden u odeljku 6.
Ukoliko niste sigurni obratite sa Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek.
Upozorenja i mere opreza
Obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Cancidas:
ako ste alergični na bilo koji drugi lek
ako ste ikada imali probleme sa jetrom – možda će Vam biti potrebna drugačija doza ovog leka.
ako već uzimate ciklosporin lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje delovanja Vašeg imunskog sistema - Vaš lekar će Vas možda za vreme trajanja lečenja uputiti na dodatne testove krvi.
ako ste ikada imali neke druge zdravstvene probleme.
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Cancidas.
Lek Cancidas takođe može da uzrokuje ozbiljna kožna neželjena dejstva kao što su
Stevens-Johnson
sindrom SJS i toksična epidermalna nekroliza TEN.
Drugi lekovi i Cancidas
Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate da uzmete bilo koji drugi lek. Ovo uključuje i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta, uključujući i biljne preparate. Lek Cancidas može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Cancidas.
Molimo Vas da obavestite vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate neki od sledećih lekova:
ciklosporin ili takrolimus koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suprimiranje Vašeg imunog sistema. Vaš lekar će možda morati da uradi dodatne testove krvi za vreme Vašeg lečenja.
neki lekovi za lečenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin
fenitoin ili karbamazepin koriste se za lečenje epileptičnih napada
deksametazon steroidni lek
rifampicin antibiotik.
Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Cancidas.
Trudnoća i dojenje
Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja bilo kog leka ako ste trudni ili dojite dete ili mislite da biste mogli biti trudni.
Lek Cancidas nije ispitivan kod trudnica. Lek Cancias može se primenjivati u trudnoći samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za nerođenu bebu.
Žene koje primaju lek Cancidas ne smeju dojiti.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoje podaci da lek Cancidas može da utiče na vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama.
Lek Cancidas sadrži saharozu
Lek Cancidas sadrži saharozu vrsta šećera. Ukoliko vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja ovog leka obratite se vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Lek Cancidas uvek priprema i daje zdravstveni radnik.
Lek Cancidas će Vam biti dat:
jednom dnevno
sporom injekcijom u venu intravenska infuzija
trajanju od oko 1 sat.
Vaš lekar će odrediti trajanje lečenja i količinu leka Cancidas koju treba da primite svaki dan. Takođe će pratiti vaš odgovor na lečenje i vaše stanje. Ukoliko je vaša telesna težina iznad 80 kg biće potrebno da se doza prilagodi.
Primena leka kod dece i adolescenata:
Doza leka za decu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.
Ako ste uzeli više leka Cancidas nego što treba
Vaš lekar će odlučiti koliko leka Cancidas treba da primite i koliko dugo svaki dan. Međutim, ukoliko ste zabrinuti da ste primili preveliku količinu leka Cancidas odmah o tome obavestite vašeg lekara ili medicinsku sestru.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
osip, svrab, osećaj vrućine, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate histaminsku reakciju na lek.
otežano disanje uz zviždanje ili osip koji se pogoršava – možda imate alergijsku reakciju na ovaj lek.
kašalj, ozbiljne teškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda će Vam se javiti ozbiljni problemi sa organima za disanje, koje mogu dovesti do slabosti fnkcije organa za disanje.
osip, ljuštenje kože, ranice na sluzokoži, koprivnjača, velike površine kože koja se ljušti.
Kao i kod bilo kog drugog leka, koji se izdaje na lekarski recept, neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Pitajte Vašeg lekara za dodatne informacije.
Ostala neželjena dejstva koja su zabeležena kod odraslih uključuju:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjena koncentracija hemoglobina smanjena koncentracija supstance koja prenosi kiseonik u krvi, smanjen broj belih krvnih zrnaca
Smanjena koncentracija albumina vrsta proteina u krvi, smanjena koncentracija kalijuma ili snižene vrednosti kalijuma u krvi
Zapaljenje vene
Gubljenje daha
Dijareja proliv, mučnina ili povraćanje
Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujuči povišene vrednosti nekih jetrenih testova
Svrab, osip, crvenilo kože ili pojačano znojenje
Bolovi u zglobovima
Drhtavica/jeza, poišena telesna temperatura
Svrab na mestu davanja injekcije
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita, crvenih krvnih zrnaca i belih krvnih zrnaca
Gubitak apetita, povećana količina telesne tečnosti, poremećaj koncentracije soli u organizmu, povišena vrednost šećera u krvi, smanjena vrednost kalcijuma u krvi, povišena vrednost kalcijuma u krvi, smanjenjena vrednost magnezijuma u krvi, povećanje kiselosti krvi
Dezorijentisanost, osećaj nervoze, nesanica
Vrtoglavica, smanjen osećaj pogotovo na koži, drhtavica, pospanost, poremećaj ukusa, trnjenje ili osećaj umrtvljenosti
Zamućen vid, pojačano suzenje očiju, otečeni kapci, žuta prebojenost beonjača
Osećaj brzog ili nepravilnog rada srca, preskakanje srca, nepravilan ritam, srčana insuficijencija
Crvenilo, naleti vrućine, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, crvenilo duž vene koja je jako osetljiva na dodir
Stezanje mišića oko disajnih puteva koje dovodi do zviždanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano disanje, plitko disanje u snu koje može da probudi pacijenta, nedostatak kiseonika u krvi, neuobičajeni zvukovi pri disanju, pucajući zvuk u plućima, zviždanje u plućima, zapušen nos, kašalj, bol u grlu
Bol u stomaku, bol u gornjem delu stomaka, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suva usta, otežano varenje, ispuštanje gasova, osećaj nelagodnosti u stomaku, oticanje usled nakupljanja tečnosti oko stomaka
Smanjen protok žuči, uvećana jetra, pojava žute boje kože i/ili beonjača, oštećenje jetre izazvano hemijskim supstancama ili lekovima, poremećaj funkcije jetre
Promene tkiva kože, svrab po celom telu, koprivnjača, osip različitog izgleda, nenormalne promene kože, pojava crvenih tačaka koje svrbe po udovima, a ponekad na licu i ostatku tela
Bol u leđima, bol u ruci ili nozi, bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića
Gubitak bubrežne funkcije, nagli gubitak bubrežne funkcije
Bol na mestu primene katetera, problemi na mestu davanja injekcije crvenilo, pojava tvrde kvržice, bol, oticanje, iritacija, osip, koprivnjača, curenje tečnosti iz katetera u tkivo, zapaljenje vene na mestu gde je dat lek
Povišene vrednosti krvnog pritiska i promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključujući elektrolite bubrega i testove zgrušavanja krvi, povišene vrednosti lekova koje uzimate za slabljenje imunskog sistema
Nelagodnost u grudima, bol u grudima, osećaj promena telesne temperature, osećaj opšte slabosti, bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osetljivost, osećaj umora.
Neželjena dejstva kod dece i adolescenata
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Groznica povišena temperatura
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Ubrzan rad srca
Crvenilo, nizak krvni pritisak
Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi uključjući i povećanje vrednosti enzima jetre
Bol na mestu postavljanja katetera
Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete da koristite lek Cancidas nakon datuma isticanja koji je prikazan na pakovanju leka i na bočici. Prva dva broja označavaju mesec, a preostala četiri godinu. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje
Uslovi čuvanja neotvorene bočice
Čuvati u frižideru na temperaturi od +2°C do +8°C.
Uslovi čuvanja rekonstituisanog i razblaženog leka
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba iskoristiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, čuvanje tokom upotrebe i uslovi pod kojima se lek čuva pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika.
Rekonstituisani lek Cancidas treba odmah da se upotrebi zato što ne sadrži konzervanse koji bi mogli da spreče razvoj bakterija. Samo obučeni zdravstveni radnici koji su pročitali kompletno uputstvo za upotrebu leka mogu da pravilno pripreme ovaj lek za upotrebu pogledati deo „Uputstva za rekonstituciju i razblaživanje leka Cancidas“.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Šta sadrži lek Cancidas
Aktivni sastojak je kaspofungin.
CANCIDAS, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Svako pakovanje sadrži jednu bočicu sa 50 mg kaspofungina.
CANCIDAS, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Svako pakovanje sadrži jednu bočicu sa 70 mg kaspofungina.
Pomoćne supstance:Saharoza;Manitol;Sirćetna kiselina, glacijalna;Natrijum-hidroksid.
Videti deo „2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cancidas“.
Kako izgleda lek Cancidas i sadržaj pakovanja
Lek Cancidas je sterilni, kompaktni prašak, bele do skoro bele boje.
CANCIDAS, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Unutrašnje pakovanje leka CANCIDAS je staklena bočica od 10 mL staklo tip I sa sivim gumenim čepom butil guma i plastičnim zatvaračem sa aluminijumskim prstenom crvene boje.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i uputstvo za lek.
CANCIDAS, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Unutrašnje pakovanje leka CANCIDAS je staklena bočica od 10 mL staklo tip I sa sivim gumenim čepom butil guma i plastičnim zatvaračem sa aluminijumskim prstenom naranžaste boje.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvoleMERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/140011070 BeogradRepublika Srbija
Proizvođač1. MERCK SHARP & DOHME B.V.Waarderweg 392031 BN HaarlemHolandija
2. LABORATORIES MERCK SНARP & DOHME- CHIBRETRoute de Marsat, RiomClermont-FerrandFrancuska
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
CANCIDAS, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:515-01-03218-19-001 od 17.03.2020.
CANCIDAS, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju: 515-01-03220-19-001 od 17.03.2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
CANCIDAS, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH PACIJENATA
Prvi korak – Rekonstitucija konvencionalnih bočica
Da bi se izvršila rekonstitucija praška, bočica mora da bude na sobnoj temperaturi. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije. Koncentracija tako rekonstituisane bočice biće 5,2 mg/mL.
Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor. Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje. Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.
Drugi korak – Dodavanje rekonstituisanog leka CANCIDAS rastvoru za infuziju koji se daje pacijentu
Finalni rastvor za infuziju priprema se sa sledećim razblaživačima: natrijum-hlorid rastvor za injekciju ili Ringerov rastvor sa laktatom. Rastvor za infuziju priprema se tako što se pod aseptičnim uslovima doda odgovarajuća količina rekonstituisanog koncentrata kao što je to prikazano na donjoj tabeli u kesu ili bocu za infuziju od 250 mL. Kada je to medicinski neophodno, mogu da se koriste i infuzije manjeg volumena od 100 mL za dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.
PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU ZA ODRASLE PACIJENTE
Volumen
rekonstituisanog
leka CANCIDAS za
prenos u kesu ili
bocu za infuziju
Standardna
priprema
rekonstituisani lek
CANCIDAS dodat u
250 mL, finalna
koncentracija
Smanjeni volumen
infuzije
rekonstituisani lek
CANCIDAS dodat u
100 mL, finalna
koncentracija
50 mg za smanjeni volumen infuzije
35 mg za pacijente sa umerenom insuficijencijom jetre iz jedne bočice od 50 mg
35 mg za pacijente sa umerenom insuficijencijom jetre iz jedne bočice od 50 mg za smanjeni volumen infuzije
*10,5 mL se mora koristiti za rekonstituciju svih bočica.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA
Izračunavanje površine tela BSA za određivanje doza za decu
Pre pripreme infuzije izračunati površinu tela BSA pacijenta pomoću sledeće formule
Mosteller-ova
Visina cm × Masa kg/3600
Priprema infuzije od 70 mg/m
za pedijatrijske pacijente uzrasta
1. Utvrditi tačnu udarnu dozu koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću površine
tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:BSA m
× 70 mg/m
udarna doza
Maksimalna udarna doza prvog dana terapije ne sme da bude veća od 70 mg, bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.
2. Ujednačiti temperaturu bočice leka CANCIDAS koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.
Ovako rekonstituisani rastvor može da
se čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C
ili nižoj. Na ovaj način dobija se finalna koncentracija
kaspofungina u bočici od 5,2 mg/mL.
4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj udarnoj dozi Prvi korak. Pod
aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL
rekonstituisanog leka CANCIDAS u kesu ili bocu
za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerov rastvor sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL
rekonstituisanog leka
CANCIDAS može da se doda u smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatima pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi od ili nižoj 25°C, a u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C.
Priprema infuzije od 50 mg/m
za pedijatrijske pacijente uzrasta
1. Utvrditi tačnu dnevnu dozu održavanja koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta
pomoću površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:BSA m
× 50 mg/m
dnevna doza održavanja
Dnevna doza održavanja ne sme da bude veća od 70 mg bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.
2. Ujednačiti temperaturu bočice leka CANCIDAS koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.
Ovako rekonstituisani rastvor može da
se čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.
Na ovaj način dobija se finalna koncentracija
kaspofungina u bočici od 5,2 mg/mL.
4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi održavanja Prvi korak.
Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL
rekonstituisanog leka CANCIDAS u kesu ili
bocu za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL
rekonstituisanog leka CANCIDAS može da se doda u smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi 25°C ili nižoj, a u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C.
CANCIDAS, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH PACIJENATA
Prvi korak – Rekonstitucija konvencionalnih bočica
Da bi se izvršila rekonstitucija praška bočica mora da bude na sobnoj temperaturi. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije. Koncentracija tako rekonstituisane bočice biće 7,2 mg/mL.Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor. Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje. Ovako rekonstituisani rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.
Drugi korak – Dodavanje rekonstituisanog leka CANCIDAS rastvoru za infuziju koji se daje pacijentu
Finalni rastvor za infuziju priprema se sa sledećim razblaživačima: natrijum-hlorid rastvor za injekciju ili Ringerov rastvor sa laktatom. Rastvor za infuziju priprema se tako što se pod aseptičnim uslovima doda odgovarajuća količina rekonstituisanog koncentrata kao što je to prikazano na donjoj tabeli u kesu ili bocu za infuziju od 250 mL. Kada je to medicinski neophodno, mogu da se koriste i infuzije manjeg volumena od 100 mL za dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.
PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU ZA ODRASLE PACIJENTE
Volumen
rekonstituisanog
leka CANCIDAS za
prenos u kesu ili
bocu za infuziju
Standardna
priprema
rekonstituisani lek
CANCIDAS dodat u
250 mL, finalna
koncentracija
Smanjeni volumen
infuzije
rekonstituisani lek
CANCIDAS dodat u
100 mL, finalna
koncentracija
Ne preporučuje se
70 mgiz dve bočice od 50 mg**
Ne preporučuje se
35 mg za pacijente sa umerenom insuficijencijom jetre iz jedne bočice od 70 mg
*10,5 mL se mora koristiti za rekonstituciju svih bočica.
Napomene tokom pripreme:
Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor.
Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje tokom rekonstitucije i pre infuzije. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.
Lek CANCIDAS je formulisan tako da omogućava dobijanje pune doze navedene na nalepnici
bočice 50 mg kada se količina od 10 mL odvadi iz bočice.
**Ukoliko se na raspolaganju ne nalazi bočica od 70 mg, doza od 70 mg može da se pripremi iz dve bočice od 50 mg.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA
Izračunavanje površine tela BSA za određivanje doza za decu
Pre pripreme infuzije izračunati površinu tela BSA pacijenta pomoću sledeće formule Mosteller-ova formula:
Visina cm × Masa kg/3600
Priprema infuzije od 70 mg/m
za pedijatrijske pacijente uzrasta
1. Utvrditi tačnu udarnu dozu koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću površine
tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:BSA m
× 70 mg/m
udarna doza
Maksimalna udarna doza prvog dana terapije ne sme da bude veća od 70 mg bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.
2. Ujednačiti temperaturu bočice leka CANCIDAS koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.
Ovako rekonstituisani rastvor može da
se čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C
ili nižoj.Na ovaj način dobija se finalna koncentracija
kaspofungina u bočici od 7,2 mg/mL.
4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj udarnoj dozi Prvi korak. Pod
aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL
rekonstituisanog leka CANCIDAS u kesu ili bocu
za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerov rastvor sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL
rekonstituisanog leka
CANCIDAS može da se doda u smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatima pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi od 25°C ili nižoj, a u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C.
Priprema infuzije od 50 mg/m
za pedijatrijske pacijente uzrasta
1. Utvrditi tačnu dnevnu dozu održavanja koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta
pomoću površine tela pacijenta izračunate korišćenjem gornje formule i sledeće jednačine:BSA m
× 50 mg/m
dnevna doza održavanja
Dnevna doza održavanja ne sme da bude veća od 70 mg bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.
2. Ujednačiti temperaturu bočice leka CANCIDAS koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.
Ovako rekonstituisani rastvor može da
se čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.
Na ovaj način dobija se finalna koncentracija
kaspofungina u bočici od 7,2 mg/mL.
4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi održavanja Prvi korak.
Pod aseptičnim uslovima preneti ovu količinu mL
rekonstituisanog leka CANCIDAS u kesu ili
bocu za infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida zainjekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina mL
rekonstituisanog leka CANCIDAS može da se doda u smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi od 25°C ili nižoj, a u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C.
Napomene tokom pripreme:
Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor.
Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica nerastvorenog materijala ili promene boje tokom rekonstitucije i pre infuzije. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.
Lek CANCIDAS je formulisan tako da omogućava dobijanje pune doze navedene na nalepnici
bočice 70 mg kada se količina od 10 mL odvadi iz bočice.