Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Camisadol® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Camisadol® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Camisadol
10 mg/mL, rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Camisadol i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Camisadol3. Kako se primenjuje lek Camisadol4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Camisadol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Camisadol
Lek Camisadol sadrži aktivnu supstancu lakozamid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju „antiepileptici“. Ovi lekovi se koriste za lečenje epilepsije.
Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek za smanjenje broja epileptičnih napada.
Čemu je namenjen lek Camisadol
Lek Camisadol se koristi:
sam ili u kombinaciji sa drugim antiepilepticima kod odraslih, adolescenata i dece od navršene 2 godine i starije, za lečenje određenog oblika epilepsije koga karakteriše pojava parcijalnih epileptičnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije. Kod ovog oblika epilepsije napadi prvo zahvataju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvatajući pritom obe strane mozga;
kombinaciji sa drugim antiepilepticima kod odraslih, adolescenata i dece od navršene 4 godine i starije za lečenje primarno generalizovanih tonično-kloničnih epileptičnih napada velikih napada,uključujući gubitak svesti kod pacijenata sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom oblikom epilepsije za koju se smatra da ima genetski uzrok.
Lek Camisadol ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na lakozamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ako niste sigurni da li ste alergični, razgovarajte sa svojim lekarom.
ako bolujete od određene vrste poremećaja srčanog ritma koji se zove AV blok drugog ili trećeg stepena.
Nemojte primati lek Camisadol ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite ovaj lek.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Camisadol:
ako imate misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Mali broj ljudi koji se leče antiepilepticima kao što je lakozamid imali su misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavestite svog lekara.
ako imate problem sa srcem koji utiče na srčani ritam i često imate usporene, ubrzane ili nepravilne otkucaje srca kao što su AV blok, atrijalna fibrilacija i atrijalni flater.
ako bolujete od teške bolesti srca kao što je srčana slabost ili ste imali srčani udar.
ako često imate vrtoglavicu ili padate. Lek Camisadol može prouzrokovati vrtoglavicu - to može povećati rizik slučajne povrede ili pada. Zato morate biti oprezni dok se ne naviknete na dejstva kojamože imati ovaj lek.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni u to, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Camisadol.Ako primate lek Camisadol, recite svom lekaru ako Vam se javi novi oblik epileptičnog napada ili pogoršanje postojećih epileptičnih napada.
Ako tokom uzimanja leka Camisadol primetite simptome poremećaja srčanog ritma kao što su usporen, ubrzan ili nepravilan rad srca, osećaj lupanja srca palpitacije, nedostatak vazduha, ošamućenost, nesvestica, odmah potražite lekarsku pomoć vidite odeljak 4.
Lek Camisadol se ne preporučuje za decu mlađu od 2 godine koja boluju od oblika epilepsije kojeg karakteriše pojava parcijalnih epileptičnih napada i ne preporučuje se za decu mlađu od 4 godine koja boluju od primarno generalizovanih tonično-kloničnih epileptičnih napada. To je zbog toga što još nije poznato da li je efikasan i bezbedan za decu u toj starosnoj grupi.
Drugi lekovi i lek Camisadol
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji utiču na Vaše srce -zato što lek Camisadol takođe može uticati na srce:
lekovi za lečenje srčanih problema;
lekovi koji mogu prouzrokovati „produženi PR-interval” na snimcima srca EKG ili elektrokardiogram kao što su lekovi za lečenje epilepsije ili ublažavanja bola zvani karbamazepin, lamotrigin ili pregabalin;
lekovi koji se koriste za lečenje određenih tipova nepravilnog rada srca ili srčane slabosti.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni u to, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Camisadol.
Takođe obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova - zato što oni mogu pojačati ili smanjiti dejstvo leka Camisadol na Vaš organizam:
lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija kao što su flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol;
lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije, kao što je ritonavir;
lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija kao što su klaritromicin ili rifampicin;
biljni lek kantarion koji se koristi se za lečenje blage uznemirenosti i depresije.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni u to, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Camisadol.
Uzimanje leka Camisadol sa alkoholom
Kao meru predostrožnosti nemojte koristiti lek Camisadol sa alkoholom.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Žene koje mogu zatrudneti treba da razgovaraju sa lekarom o upotrebi kontraceptiva.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.
Ne preporučuje se primena leka Camisadol ako ste trudni, budući da nisu poznati uticaji leka Camisadol na trudnoću i na nerođeno dete.
Ne preporučuje se primena leka Camisadol ako dojite, jer se lek Camisadol izlučuje u majčino mleko.Odmah se obratite Vašem lekaru za savet ako ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će Vam pomoći udonošenju odluke da li treba da koristite lek Camisadol ili ne.Nemojte prekidati lečenje bez prethodnog savetovanja sa lekarom, jer Vam se zbog toga mogu povećati epileptični napadi. Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za Vaše dete.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte upravljati vozilom ili biciklom, niti rukovati alatima ili mašinama dok ne vidite kako ovaj lek deluje na Vas, jer lek Camisadol može uzrokovati vrtoglavicu ili zamućen vid.
Lek Camisadol sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 59,8 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj bočici. To odgovara 3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma hranom za odraslu osobu.
Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Primena leka Camisadol
Primenu leka Camisadol moguće je započeti:-
davanjem leka u obliku intravenske infuzije koja se ponekad naziva i.v. infuzija pri čemu Vam lek u venu daju lekar ili medicinska sestra. Infuzija se daje tokom 15 do 60 minuta.
Vaš lekar će odlučiti koliko ćete dana primati infuzije. Postoji iskustvo sa infuzijom lakozamida dva puta dnevno do 5 dana. Za dugotrajnije lečenje lakozamid je dostupan u obliku tableta i sirupa.
Kada sa infuzije pređete na uzimanje leka kroz usta ili obratno ukupna količina koju uzimate svakog dana i učestalost uzimanja ostaju isti.
Koristite lakozamid dva puta dnevno svakog dana u razmaku od oko 12 sati
Nastojte da koristite lek svakog dana u otprilike isto vreme.
Koliku dozu koristiti
nastavku su navedene uobičajene preporučene doze leka Camisadol za različite starosne grupe i telesne mase. Lekar može da propiše drugačiju dozu ako imate problema sa bubrezima ili jetrom.
Adolescenti i deca telesne mase 50 kg ili više i odrasli
Kada koristite samo lek Camisadol
Uobičajena početna doza leka Camisadol je 50 mg dva puta dnevno.
Lečenje lekom Camisadol se može takođe započeti dozom od 100 mg leka Camisadol dva puta dnevno.
Vaš lekar može povećati dozu koju primate dva puta dnevno svakih nedelju dana za 50 mg dok ne dostignete dozu održavanja između 100 mg i 300 mg dva puta dnevno.
Kada koristite lek Camisadol sa drugim antiepilepticima
Uobičajena početna doza leka Camisadol je 50 mg dva puta dnevno.
Vaš lekar može povećati dozu koju primate dva puta dnevno svakih nedelju dana za 50 mg dok ne dostignete dozu održavanja između 100 mg i 200 mg dva puta dnevno.
Ako je Vaša telesna masa 50 kg ili veća, Vaš lekar može odlučiti da započne lečenje lekom Camisadoljednokratnom „udarnom“ dozom od 200 mg. Zatim biste 12 sati kasnije započeli sa primenom svoje stalne doze održavanja.
Deca i adolescenti telesne mase manje od 50 kg
Za lečenje parcijalnih epileptičnih napada
napominjemo da se lek Camisadol ne preporučuje za decu mlađu
Za lečenje primarno generalizovanih tonično-kloničnih epileptičnih napada
napominjemo da se lek
Camisadol ne preporučuje za decu mlađu od 4 godine.
Kada koristite samo lek Camisadol
Vaš lekar će odlučiti o dozi leka Camisadol na osnovu Vaše telesne mase.
Uobičajena početna doza je 1 mg 0,1 mL na svaki kilogram kg telesne mase, dva puta dnevno.
Vaš lekar zatim može povećati dozu koju primate dva puta dnevno svakih nedelju dana za 1 mg 0,1mL na svaki kg Vaše telesne mase, dok ne dostignete dozu održavanja.
nastavku su prikazane tabele za doziranje koje uključuju maksimalnu preporučenu dozu. Ovo je samo informativno. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Doze koje se primenjuju dva puta dnevno
za decu od navršene 2 godine
telesne mase od 10 kg do manje od
Telesna masa
Početna doza0,1 mL/kg
0,2 mL/kg
0,3 mL/kg
0,4 mL/kg
0,5 mL/kg
Maksimalna preporučena doza:0,6 mL/kg
Doze koje se primenjuju dva puta dnevno
za decu i adolescente
telesne mase od 40 kg do manje od 50 kg
Telesna masa
Početna doza: 0,1 mL/kg
0,2 mL/kg
0,3 mL/kg
0,4 mL/kg
Maksimalna preporučena doza:0,5 mL/kg
Kada koristite lek Camisadol sa drugim antiepilepticima
Vaš lekar će odlučiti o dozi leka Camisadol na osnovu Vaše telesne mase.
Za decu i adolescente telesne mase od 10 kg do manje od 50 kg, uobičajena početna doza je 1 mg 0,1 mL na svaki kilogram kg telesne mase, dva puta dnevno.
Vaš lekar može zatim povećati dozu koju primate dva puta dnevno svakih nedelju dana za 1 mg 0,1 mL na svaki kg Vaše telesne mase, dok ne dostignete dozu održavanja.
nastavku su prikazane tabele za doziranje koje uključuju maksimalnu preporučenu dozu. Ovo je samoinformativno. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Doze koje se primenjuju dva puta dnevno
za decu od navršene 2 godine
telesne mase od 10 kg do manje od
Telesna masa
Početna doza: 0,1 mL/kg
0,2 mL/kg
0,3 mL/kg
0,4 mL/kg
0,5 mL/kg
Maksimalna preporučena doza: 0,6 mL/kg
Doze koje se primenjuju dva puta dnevno
za decu i adolescente
telesne mase od 20 kg do manje od 30 kg:
Telesna masa
Početna doza: 0,1 mL/kg
0,2 mL/kg
0,3 mL/kg
0,4 mL/kg
Maksimalna preporučena doza:0,5 mL/kg
Doze koje se primenjuju dva puta dnevno
za decu i adolescente
telesne mase od 30 kg do manje od 50 kg
Telesna masa
Početna doza: 0,1 mL/kg
0,2 mL/kg
0,3 mL/kg
Maksimalna preporučena doza:0,4 mL/kg
Ako prestanete da koristite lek Camisadol
Ako lekar odluči da prekine Vaše lečenje lekom Camisadol, dozu će postepeno smanjiti. To se radi kako bi se sprečilo da se epilepsija ponovno pojavi ili da se pogorša.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva centralnog nervnog sistema, kao što je vrtoglavica mogu biti pojačana nakon jednokratne „udarne” doze.
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu, ako dobijete bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
Veoma često
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Vrtoglavica ili mučnina;
Duple slike diplopija.
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Kratki trzaji mišića ili grupe mišića mioklonični epileptični napadi;
Poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju;
Problemi sa ravnotežom, drhtanje tremor, trnci parestezija ili grčevi mišića, lako padanje i zadobijanje modrica;
Problemi sa pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru reči, zbunjenost;
Brzi i nekontrolisani pokreti očiju nistagmus, zamućen vid;
Osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo, osećaj opijenosti;
Povraćanje, suva usta, otežano pražnjenje creva, problemi sa varenjem, prekomerna nadutost u želucu ili crevima, proliv;
Smanjenje osećanja ili osetljivosti, poteškoće u izgovoru reči, poremećaj pažnje;
Šum u uhu kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;
Razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija;
Pospanost, zamor ili slabost astenija;
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Usporeni otkucaji srca, osećaj lupanja srca palpitacije, nepravilan puls ili druge promene u električnoj aktivnosti srca poremećaj provodljivosti;
Prekomerni osećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje;
Alergijska reakcija na uzimanje leka, koprivnjača;
Analize krvi mogu pokazati izmenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre;
Misli o samopovređivanju ili samoubistvu ili pokušaj samoubistva: odmah obavestite svog lekara;
Osećaj ljutnje ili uznemirenosti;
Neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću;
Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, ždrela, ruke, stopala, gležnjeva ili potkolenica;
Neuobičajeni nevoljni pokreti diskinezija.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Neuobičajeno ubrzani otkucaji srca ventrikularna tahiaritmija;
Bol u grlu, visoka telesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno. Analize krvimogu pokazati ozbiljno smanjenje posebne grupe belih krvnih ćelija agranulocitoza;
Ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku telesnu temperaturu i druge simptome nalik gripu, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlezde uvećani limfni čvorovi. Analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti enzima jetre i povećanje broja jedne vrste belih krvnih ćelija eozinofilija;
Jako rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija
-ov sindrom i teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tela toksična
epidermalna nekroliza;
Dodatna neželjena dejstva kada se lek daje kao intravenska infuzija
Moguća su lokalna neželjena dejstva.
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Bol ili nelagodnost ili iritacija na mestu primene injekcije.
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Crvenilo na mestu primene injekcije.
Dodatna neželjena dejstva kod dece
Dodatna neželjena dejstva kod dece bila su povišena telesna temperatura pireksija, curenje iz nosa nazofaringitis, bol u grlu faringitis, uzimanje hrane manje nego obično smanjen apetit, promene u ponašanju, sebi nesvojstveno ponašanje neuobičajeno ponašanje i nedostatak energije letargija. Osećaj pospanosti somnolencija veoma je često neželjeno dejstvo kod dece i može se javiti kod više od 1 na 10 dece.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Jedna bočica leka Camisadol, rastvora za infuziju mora se upotrebiti samo jednom jednokratna upotreba. Sav neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.Sme se upotrebiti samo bistar rastvor koji ne sadrži čestice i koji nije promenio boju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Camisadol
Aktivna supstanca je lakozamid.Jedan mililitar leka Camisadol, rastvora za infuziju sadrži 10 mg lakozamida.Jedna bočica sadrži 20 mL leka Camisadol, rastvora za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.
Vidite u odeljku 2 „Ovaj lek sadrži 59,8 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj bočici“.
Kako izgleda lek Camisadol i sadržaj pakovanja
Lek Camisadol, rastvor za infuziju je bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom sa narandžastim
zatvaračem, koja sadrži 20 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 ili 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
PHARMA PACK HUNGARY KFT., Vasut utca 13., Budaors, Mađarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Camisadol, 10 mg/mL, 1 x 20 mL:
001841205 2024 od 08.12.2025.
Camisadol, 10 mg/mL, 5 x 20 mL:
001841863 2024 od 08.12.2025.
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima
Jedna bočica leka Camisadol, rastvora za infuziju mora se upotrebiti samo jednom jednokratna upotreba. Sav neiskorišćen rastvor se mora odbaciti videti odeljak 3.
Lek Camisadol, rastvor za infuziju može se primeniti bez razblaživanja ili se može razblažiti sledećim rastvorima: natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9 %, rastvorom za infuziju; glukoza 50 mg/mL 5 %, rastvorom za infuziju ili Ringerovim laktatnim rastvorom za infuziju.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, za vreme i uslovečuvanja leka u primeni odgovoran je korisnik i obično ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Dokazano je da je lek u primeni hemijski i fizički stabilan tokom 24 sata na temperaturama do 25 °C i na temperaturi od 2 °C do 8 °C ako se pomeša sa navedenim rastvorima za razblaživanje i čuva u kesama od polivinilhlorida PVC.