Camisadol® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Camisadol

50 mg, film tablete

Camisadol

100 mg, film tablete

Camisadol

200 mg, film tablete

lakozamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Camisadol i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Camisadol3. Kako se uzima lek Camisadol4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Camisadol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Camisadol i čemu je namenjen

Šta je lek Camisadol

Lek Camisadol sadrži aktivnu supstancu lakozamid.

Pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici. Ovi lekovi se koriste za lečenje epilepsije

stanje gde pacijenti imaju ponavljane epileptične napade konvulzije.Vaš lekar Vam je dao ovaj lek za smanjenje broja epileptičnih napada.

Čemu je namenjen lek Camisadol

Lek Camisadol se koristi:

sam ili u kombinaciji sa drugim antiepilepticima kod odraslih, adolescenata i dece od navršene 2 godine života i starije, za lečenje određenog oblika epilepsije koga karakteriše pojava parcijalnih epileptičnih napada sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje. U tom obliku epilepsije napadi prvo zahvataju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvatajući pritom obe strane mozga;

kombinaciji sa drugim antiepilepticima kod odraslih, adolescenata i dece od 4 godine i starije za lečenje primarno generalizovanih tonično-kloničnih epileptičnih napada velikih napada, uključujući gubitak svesti kod pacijenata sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom oblikom epilepsije za koju se smatra da ima genetski uzrok.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Camisadol

Lek Camisadol ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na lakozamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6. Ako niste sigurni da li ste alergični, razgovarajte sa svojim lekarom.

ako bolujete od određene vrste poremećaja srčanog ritma - AV blok drugog ili trećeg stepena.

Nemojte uzimati lek Camisadol ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nistesigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Camisadol:

ako imate misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Mali broj ljudi koji se leče

antiepilepticima kao što je lakozamid imali su misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavestite svog lekara.

ako imate problem sa srcem koji utiče na srčani ritam i često imate usporene, ubrzane ili

nepravilne otkucaje srca kao što su AV blok, atrijalna fibrilacija treperenje pretkomora iatrijalni flater lepršanje pretkomora.

ako bolujete od teške bolesti srca kao što je srčana slabost ili ste imali srčani udar.

ako često imate vrtoglavicu ili padate, lek Camisadol može prouzrokovati vrtoglavicu

zbog koje može biti povećan rizik slučajne povrede ili pada. Zato morate biti oprezni dok se

ne naviknete na dejstvo koje može imati ovaj lek.

Ako se bilo koja od gore navedenih tvrdnji odnosi na Vas ili niste sigurni u to, obratite se svomlekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Camisadol.Ako uzimate lek Camisadol, obratite se svom lekaru ako Vam se javlja novi oblik epileptičnih napada ili pogoršanje postojećih epileptičnih napada.Ako tokom uzimanja leka Camisadol primetite simptome poremećaja srčanog ritma kao što suusporen, ubrzan ili nepravilan rad srca, palpitacije osećaj lupanja srca, nedostatak vazduha, ošamućenosti, nesvestica, odmah potražite lekarsku pomoć videti odeljak 4.

Lek Camisadol se ne preporučuje za decu mlađu od 2 godine koja boluju od oblika epilepsije kog

karakteriše pojava parcijalnih epileptičnih napada i ne preporučuje se za decu mlađu od 4 godine koja

boluju od primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada, zato što još nije poznato da li je

efikasan i bezbedan za decu u toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Camisadol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda

uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji utiču naVaše srce. To je zato što lek Camisadol takođe može uticati na srce:

lekove za lečenje srčanih problema;

lekovi koji mogu prouzrokovati „produženi PR-interval” na snimcima srca EKG ili

elektrokardiogram kao što su lekovi za lečenje epilepsije ili ublažavanja bola, zvanikarbamazepin, lamotrigin ili pregabalin;

lekove koji se koriste za lečenje određenih tipova nepravilnog rada srca ili srčane slabosti.

Ako se bilo koja od gore navedenih tvrdnji odnosi na Vas ili niste sigurni u to, obratite se svom

lekaru ili farmaceutu pre nego uzmete ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova zato što oni

mogu pojačati ili smanjiti dejstvo leka Camisadol na Vaš organizam:

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija kao što su flukonazol, itrakonazol ili

lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije, kao što je ritonavir;

lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija kao što su klaritromicin ili rifampicin;

biljni lek koji sadrži kantarion koristi se za lečenje blage uznemirenosti i depresije.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni u to, obratite se svom lekaru ili

farmaceutu pre nego uzmete ovaj lek.

Uzimanje leka Camisadol sa hranom, pićima ialkoholom

Kao meru predostrožnosti ne uzimajte lek Camisadol sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene koje mogu zatrudneti treba da razgovaraju sa lekarom o upotrebi kontraceptiva.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Camisadol ako ste trudni, budući da nisu poznati uticaji leka Camisadol na trudnoću i na plod.Ne preporučuje se uzimanje leka Camisadol ako dojite, jer se lek Camisadol izlučuje u majčino mleko.

Odmah obavestite svog lekara ako ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će Vam pomoći udonošenju odluke da li treba da uzimate lek Camisadol ili ne.

Nemojte prekidati lečenje bez prethodnog savetovanja sa lekarom, jer Vam se zbog toga mogu

povećati epileptični napadi. Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za Vaše dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilom ili biciklom, niti rukovati alatima ili mašinama dok ne vidite kakoovaj lek deluje na Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti. Lek Camisadol može uzrokovativrtoglavicu ili zamućen vid.

3. Kako se uzima lek Camisadol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Drugi oblici ovog leka mogu biti prikladniji za decu; obratite se lekaru ili farmaceutu.

Primena leka Camisadol

Lek Camisadol se mora uzimati dva puta na dan svakog dana - u razmaku od oko 12 sati.

Nastojte da uzimate lek u otprilike isto vreme svakog dana.

Progutajte tabletu leka Camisadol sa čašom vode.

Lek Camisadol možete uzimati sa hranom ili bez nje.

Uobičajena početna doza je niska, koju će Vaš lekar polako povećavati tokom nekoliko

nedelja. Kada postignete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva „doza održavanja”, uzimaćete istu

dozu svakog dana. Lek Camisadol se koristi za dugotrajno lečenje. Morate da nastavite sa

uzimanjem leka Camisadol sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete da ga uzimate.

Koliku dozu uzeti

nastavku su navedene uobičajene preporučene doze Camisadola za različite uzrasne grupe i telesne

mase.Lekar Vam može propisati drugačiju dozu, ako imate problema sa bubrezima ili jetrom.

Adolescenti i deca telesne mase 50 kg ili više i odrasli

Kada uzimate samo lek Camisadol

Uobičajena početna doza leka Camisadol je 50 mg dva puta na dan.

Vaš lekar takođe može propisati početnu dozu od 100 mg leka Camisadol dva puta na dan.

Vaš lekar može povećati Vašu dozu koju uzimate dva puta na dan svakih nedelju dana za

50 mg dok ne dostignete dozu održavanja između 100 mg i 300 mg dva puta na dan.

Kada uzimate lek Camisadol sa drugim antiepilepticimaUobičajena početna doza leka Camisadol je 50 mg dva puta na dan.Lekar može povećati Vašu dozu koju uzimate dva puta na dan svakih nedelju dana za 50 mg

dok ne dostignete dozu održavanja između 100 mg i 200 mg dva puta na dan.Ako je Vaša telesna masa 50 kg ili veća, Vaš lekar može odlučiti da započne lečenje lekomCamisadol jednokratnom „udarnom” dozom od 200 mg. Vi biste zatim približno 12 sati kasnijezapočeli sa uzimanjem svoje stalne doze održavanja.

Deca i adolescenti telesne mase manje od 50 kg

Za lečenje parcijalnih epileptičnih napada:

napominjemo da se lek Camisadol ne preporučuje za

decu mlađu od 2 godine.

Za lečenje primarno generalizovanih tonično-kloničnih epileptičnih napada:

napominjemo da se lek

Camisadol ne preporučuje za decu mlađu od 4 godine.

Doza zavisi od njihove telesne mase. Obično započinju lečenje sirupom i prelaze na tablete samo

ako mogu uzimati tablete i dobiti tačnu dozu sa različitim jačinama tableta. Lekar će propisati

formulaciju koja im najviše odgovara.

Lakozamid u obliku sirupa nije registrovan na tržištu R. Srbije.

Ako ste uzeli više leka Camisadol nego štotreba

Ako ste uzeli više leka Camisadol nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru. Nemojte pokušavati da vozite.Možda

vrtoglavicu;

mučninu ili povraćanje;

epileptične napade konvulzije, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili

nepravilni otkucaji srca, koma ili pad krvnog pritiska praćen ubrzanim otkucajem srca i

Ako ste zaboravili da uzmete lek Camisadol

Ako primetite da ste propustili da uzmete dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od

sati, dozu uzmite čim se setite.

Ako je od propuštene doze proteklo više od 6 sati, nemojte uzimati propuštenu tabletu.

Umesto toga, uzmite lek Camisadol u sledeće vreme kada ga uobičajeno uzimate.

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Camisadol

Ne prekidajte uzimanje leka Camisadol bez konsultacije sa svojim lekarom, jer bi se epilepsija

mogla ponovo javiti ili pogoršati.

Ako lekar odluči da prekine Vaše lečenje lekom Camisadol, ujedno će Vam dati

uputstva kako postupno da smanjujete dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave

kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva centralnog nervnog sistema, kao što je vrtoglavica mogu biti pojačana nakonjednokratne „udarne” doze.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu, ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja;

vrtoglavica ili mučnina;

duple slike diplopija.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

kratki trzaji mišića ili grupe mišića mioklonični epileptični napadi;

poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju;

problemi sa ravnotežom, drhtanje tremor, trnci parestezija ili grčevi mišića, lako padanje i

zadobijanje modrica;

problemi sa pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru reči, stanje konfuzije

zbunjenosti;

brzi i nekontrolisani pokreti očiju nistagmus, zamućen vid;

osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo, osećaj opijenosti;

povraćanje, suva usta, otežano pražnjenje creva, problemi sa varenjem, prekomerna

nadutost u želucu ili crevima, proliv;

smanjenje osećanja ili osetljivosti, poteškoće u izgovoru reči, poremećaj pažnje;

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;

razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija;

pospanost, zamor ili slabost astenija;

svrab, osip.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporeni otkucaji srca, osećaj lupanja srca palpitacije, nepravilan puls ili druge promene u

električnoj aktivnosti srca poremećaj provodljivosti;

prekomerni osećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje;

alergijska reakcija na uzimanje leka, koprivnjača;

analize krvi mogu pokazati izmenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre;

misli o povređivanju ili samoubistvu ili pokušaj samoubistva: odmah obavestite svog lekara;

osećaj ljutnje ili uznemirenosti;

neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću;

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, ždrela, ruke, stopala, gležnjeva ili

nesvestica;

neuobičajeni nevoljni pokreti diskinezija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neuobičajeno ubrzani otkucaji srca ventrikularna tahiaritmija;

bol u grlu, visoka telesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno. Analize krvi

mogu pokazati ozbiljno smanjenje posebne grupe belih krvnih zrnaca agranulocitoza;

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku telesnu temperaturu i druge

simptome nalik gripu, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlezde uvećani limfni čvorovi;povećane vrednosti enzima jetre utvrđene analizama krvi i povećanje broja jedne vrste belihkrvnih zrnaca eozinofilija;

jako rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i

genitalija

Stevens Johnson-

ov sindrom i teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od

30% površine tela toksična epidermalna nekroliza;

konvulzije.

Dodatne neželjene reakcije kod dece

Dodatne neželjene reakcije uočene kod dece uključivale su povišenu telesnu temperaturu pireksiju, curenje iz nosa nazofaringitis, bol u grlu faringitis, jedu manje nego obično smanjenje apetita, promene u ponašanju, sebi nesvojstveno ponašanje neuobičajeno ponašanje i nedostatak energije letargija. Osećaj pospanosti somnolencija vrlo je česta neželjena reakcija kod dece i može se javiti kod više od 1 na 10 dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedenau ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednostiovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstvaSrbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Camisadol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Camisadol posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Camisadol

Aktivna supstanca je lakozamid.

Camisadol, 50 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 50 mg lakozamida.

Camisadol, 100 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 100 mg lakozamida.

Camisadol, 200 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 200 mg lakozamida.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; krospovidon;hidroksipropilceluloza; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Film obloga tablete:

Camisadol, 50 mg, film tablete

Polivinil alkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350 E1521; talk E553b; gvožđe-oksid,crveni E172; gvožđe-oksid, crni E172; FD&C

Blue #2/Indigo Carmine aluminium lake

Camisadol, 100 mg, film tablete

Polivinil alkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350 E1521; talk E553b; gvožđe-oksid, žuti E172; gvožđe-oksid, crni E172.

Camisadol, 200 mg, film tablete

Polivinil alkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350 E1521; talk E553b; FD&C

#2/Indigo Carmine aluminium lake

Kako izgleda lek Camisadol i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Camisadol, 50 mg, film tablete

Ružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „50” na jednoj strani i bez

oznaka na drugoj strani.

Camisadol, 100 mg, film tablete

Žute, duguljaste, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „100” na jednoj strani i bez

oznaka na drugoj strani.

Camisadol, 200 mg, film tablete

Plave, duguljaste, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „200” na jednoj strani i bez

oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijum blister, koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera 56 film tableta iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

GENEPHARM SA18th km Marathonos Ave, Pallini, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Camisadol, film tablete, 56 x 50 mg:

000456329 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 12.02.2024.

Camisadol, film tablete, 56 x 100 mg:

000456332 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 12.02.2024.

Camisadol, film tablete, 56 x 200 mg:

000456335 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 12.02.2024.