CALQUENCE® 100mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

CALQUENCE, 100 mg, kapsule, tvrde

akalabrutinib

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vasjavi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo uključujei bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek CALQUENCE i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CALQUENCE

Kako se uzima lek CALQUENCE

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek CALQUENCE

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek CALQUENCE i čemu je namenjen

Šta je lek CALQUENCE

Lek CALQUENCE je lek koji se koristi za lečenje kancera.

Lek CALQUENCE sadrži aktivnu supstancu akalabrutinib.

Pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori Brutonove tirozinske kinaze BTK.

Za šta se koristi lek CALQUENCE

Lek CALQUENCE se koristi za lečenje odraslih osoba s hroničnom limfocitnom leukemijom HLL.

HLL je kancer belih krvnih zrnaca koja se zovu B-limfociti ili B-ćelije. Te ćelije su deo imunskog sistema odbrambenog sistema tela.

Kako deluje lek CALQUENCE

Lek CALQUENCE deluje tako da blokira BTK, protein u telu koji doprinosi rastu i preživljavanju ćelija kancera. Blokiranjem BTK, lek CALQUENCE pomaže u uništenju ćelija kancera i može da smanji njihov broj, čime može da uspori dalje pogoršanje bolesti.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek CALQUENCE deluje ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CALQUENCE

Lek CALQUENCE ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na akalabrutinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek CALQUENCE.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko:

ste ikad imali neobične modrice ili krvarenje ili ako uzimate lekove koji povećavaju rizik od

krvarenja vidite odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva”.

imate infekciju vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”

ste nedavno imali operaciju ili ćete je uskoro imati. Lekar će Vam možda prekinuti lečenje lekom

CALQUENCE pre i nakon medicinskog, hirurškog ili stomatološkog zahvata.

ste ikad imali hepatitis B infekciju jetre – zato što lek CALQUENCE može dovesti do ponovne

aktivacije hepatitisa B, Vaš lekar će Vas zbog toga pažljivo pratiti radi uočavanja znakova ponovne infekcije vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

imate ili ste imali nepravilan rad srca pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Obratite se svom lekaru ako Vam se pojavi nova lezija ili promeni izgled nekog područja na koži jer ste izloženi velikom riziku od nastanka kancera kože vidite odeljak 4. Koristite sredstva za zaštitu od sunca i redovno pregledajte kožu.

Lekar će Vam prema potrebi proveravati krvnu sliku tokom lečenja.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina, zbog toga što ovaj lek nije ispitivan u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek CALQUENCE

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, naročito ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

antibiotike za lečenje bakterijskih infekcija – kao što je klaritromicin;

lekove za lečenje gljivičnih infekcija – kao što su posakonazol, itrakonazol i vorikonazol;

ketokonazol – lek za lečenje Kušingovog sindroma bolest kod koje telo proizvodi

previše hormona koji se zove kortizol;

lekove za lečenje HIV infekcije – kao što su indinavir i ritonavir;

lekove za lečenje hepatitisa C – kao što je telaprevir;

rifampicin – antibiotik za lečenje bakterijskih infekcija tuberkuloza;

lek za lečenje migrene – ergotamin;

lek za lečenje smanjene koncentracije natrijuma u krvi – konivaptan;

lek za lečenje povećane koncentracije šećera u krvi – metformin;

lek za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa – ciklosporin;

lekove za lečenje epileptičnih napada ili epilepsije – kao što su karbamazepin i fenitoin;

pimozid – lek koji se koristi za Turetov sindrom stanje koje dovodi do nekontrolisanih

pokreta i iznenadnog ispuštanja reči ili zvukova;

Kantarion – biljni lek za lečenje depresije,

teofilin – lek koji se koristi kod zviždanja u grudima, kod nedostatka vazduha i stezanja u

grudnom košu;

lekove koji smanjuju količinu želudačne kiseline:

antacide – kao što je kalcijum karbonat

Uzmite lek CALQUENCE 2 sata pre ili 2 sata nakon što uzmete ove lekove

blokatore histaminskih H2-receptora – kao što su ranitidin i famotidin;

Uzmite lek CALQUENCE 2 sata pre ili 10 sati nakon što uzmete ove

inhibitore protonske pumpe – kao što je omeprazol

Izbegavajte uzimanje ovih lekova dok se lečite lekom CALQUENCE;

metotreksat – lek za lečenje bolesti kao što su reumatoidni artritis, psorijaza i ulcerozni kolitis, koje su izazvane nepravilnim radom imunskog sistema.

Ovaj lek treba uzeti najmanje 6 sati pre ili nakon leka CALQUENCE.

Lekovi koji povećavaju rizik od krvarenja

Lek CALQUENCE Vas može učiniti podložnijim krvarenju. Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate druge lekove koji povećavaju rizik od krvarenja:

Antitrombocitne lekove lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi kao

što su acetilsalicilatna kiselina i klopidogrel.

Antikoagulanse lekove za razređivanje krvi kao što su varfarin ili enoksaparin.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek CALQUENCE. To je zbog toga što lek CALQUENCE može da naškodi Vašoj nerođenoj bebi.

Dojenje

Nemojte dojiti tokom lečenja ni još 2 dana nakon primene poslednje doze leka CALQUENCE. Nije poznato da li se lek CALQUENCE izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek CALQUENCE utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, ako osetite vrtoglavicu, slabost ili zamor dok uzimate lek CALQUENCE, ne smete upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek CALQUENCE sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek CALQUENCE

Lek CALQUENCE Vam može propisati samo lekar koji ima iskustva s primenom lekova za lečenje kancera. Uvek uzimajte lek CALQUENCE tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Koliko leka treba uzeti

Uobičajena doza je jedna kapsula 100 mg dva puta dnevno. Doze treba da uzmete u razmaku od

približno 12 sati.

Kako se uzima

Kapsule se moraju progutati cele s vodom, a uzimaju se svakog dana u približno isto vreme.

Kapsule se ne smeju žvakati, rastvarati niti otvarati jer to može promeniti brzinu kojom lek dospeva u

Vaš organizam.

Lek CALQUENCE se može uzimati s hranom ili između obroka.

Na blisteru možete proveriti kada ste uzeli prethodnu kapsulu leka CALQUENCE. Slike na blisteru

pomoći će Vam da uzmete dozu u pravo vreme – simbol sunca označava jutarnju dozu, a simbol meseca večernju dozu.

Ako ste uzeli više leka CALQUENCE nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka CALQUENCE nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite kapsule i ovo uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu

Ako je prošlo manje od 3 sata od vremena kad obično uzimate dozu, odmah uzmite propuštenu

dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako je prošlo više od 3 sata od vremena kad obično uzimate dozu, preskočite propuštenu dozu. Sledeću

dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Nemojte uzimati duplu dozu leka CALQUENCE da biste nadoknadili propuštenu dozu.

slučaju bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka CALQUENCE i obratite se lekaru ili idite u najbližu službu za hitnu pomoć ako se pojavi bilo koji od sledećih simptoma:

Krvarenje. Simptomi mogu da budu crna stolica ili krv u stolici, mokraća ružičaste ili smeđe boje,

krvarenje iz nosa, nastanak modrica, neočekivano krvarenje, povraćanje ili iskašljavanje krvi, vrtoglavica, slabost, zbunjenost.

Infekcije. Znakovi mogu da budu povišena telesna temperatura, drhtavica, slabost ili zbunjenost,

kašalj, nedostatak vazduha zapaljenje pluća, koje je

veoma često neželjeno dejstvo

se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek] ili infekcije gljivicama roda Aspergillus, koje su

povremena neželjena dejstva

[mogu dase jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek].

Česta ozbiljna neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

ubrzan rad srca, preskakanje otkucaja srca, slab ili neujednačen puls, vrtoglavica, nesvestica,

nelagodnost u grudnom košu ili nedostatak vazduha znakovi poremećaja srčanog ritma koji su poznati i kao atrijalna fibrilacija i atrijalna fluktuacija.

Povremena ozbiljna neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

povišena telesna temperatura, drhtavica, mučnina, povraćanje, zbunjenost, nedostatak vazduha,

epileptični napadi, nepravilan rad srca, tamna ili mutna mokraća, neuobičajen zamor ili bol u

mišićima ili zglobovima. To mogu da budu simptomi sindroma lize tumora SLT – stanja uzrokovanog brzom razgradnjom ćelija kancera.

Ostala neželjena dejstva:Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u mišićima ili zglobovima;

zamor, slabost ili nedostatak energije;

mučnina, povraćanje, bol u stomaku, konstipacija retko ili otežano pražnjenje creva, dijareja česte ili

meke stolice;

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, smanjen broj neutrofila jedne vrste belih krvnih zrnaca ili

smanjen broj zrnaca koja pomažu pri zgrušavanju krvi krvnih pločica ili trombocita;

glavobolja, pritisak u očima, nosu ili području obraza sinuzitis;

bol u grlu i curenje iz nosa nazofaringitis;

infekcija gornjeg respiratornog trakta;

infekcija urinarnog trakta bol ili osećaj pečenja pri mokrenju;

tokom lečenja lekom CALQUENCE mogu se razviti nove vrste kancera, uključujući kancer kože

pogledajte Odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CALQUENCE”.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bronhitis ne zahteva momentalno lečenje;

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

gubitak pamćenja, poteškoće s razmišljanjem, otežano hodanje ili gubitak vida – to mogu da budu

znakovi ozbiljne infekcije mozga progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML

povišena telesna temperatura, drhtavica, slabost, zbunjenost, povraćanje i žuta prebojenost kože ili

beonjača žutica – to mogu da budu znakovi da je hepatitis B infekcija jetre ponovo aktivan.

limfocitoza količina limfocita, jedne vrste belih krvnih zrnaca, veća od uobičajene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

UkolikoVam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovo gleka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek CALQUENCE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji nakon oznake „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek CALQUENCE

Aktivna supstanca je akalabrutinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg akalabrutiniba.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; skrob kukuruzni,

delimično preželatizirani; magnezijum-stearat E470b i natrijum-skrobglikolat vidite Odeljak 2 „Lek CALQUENCE sadrži natrijum”.

Sastav kapsule: želatin, titan-dioksid E171, gvožđe III-oksid, žutiE172 i

indigo carmine

Sastav mastila: šelak, gvožđaIII-oksid, crni E172, propilenglikol E1520 i amonijum hidroksid.

Kako izgleda lek CALQUENCE i sadržaj pakovanja

Lek CALQUENCE je kapsula, tvrda veličine 20 mm sa plavom neprovidnom kapom i žutim neprovidnim telom sa odštampanom oznakom „ACA 100 mg” crne boje.

CALQUENCE, 100 mg, kapsule, tvrde, 56 x 100 mg

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa simbolima sunca/meseca koji sadrže 8 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih ukupno 56 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

CALQUENCE, 100 mg, kapsule, tvrde, 60 x 100 mg

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa simbolima sunca/meseca koji sadrže 6 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 6 kapsula, tvrdih ukupno 60 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ASTRAZENECA AB Gärtunavägen, SödertäljeŠvedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

CALQUENCE, 100 mg, kapsule, tvrde, 56 x 100 mg:

515-01-03789-21-001 od 09.08.2022.

CALQUENCE, 100 mg, kapsule, tvrde, 60 x 100 mg:

515-01-03790-21-001 od 09.08.2022.