Calmesan® 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Calmesan

25 mg, film tableta

INN: doksilamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Calmesan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Calmesan

Kako se uzima lek Calmesan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Calmesan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Calmesan i čemu je namenjen

Lek Calmesan je lek koji ima sedativna svojstva antihistaminik, sedativ.

Lek Calmesan se primenjuje za kratkoročno simptomatsko lečenje povremene nesanice problemi sa uspavljivanjem i buđenjem tokom noći kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Calmesan

Lek Calmesan ne smete uzimati:

ako ste alergični na doksilamin, druge antihistaminike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

slučaju akutnog napada astme,

ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla,

ukoliko imate tumor nadbubrežne feohromocitom,

ukoliko imate uvećanu prostatu hipertrofiju prostate sa retencijom zadržavanjem urina,

slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za spavanje ili lekovima protiv bolova ili psihotropnim lekovima neuroleptici, trankilizeri, antidepresivi, litijum,

ukoliko imate epilepsiju,

ukoliko uzimate neki od lekova koji su poznati kao inhibitori monoamino oksidaze MAOI lekovi koji se koriste za lečenje depresije, Parkinsonove bolesti ili drugih stanja, kao što su moklobemid, fenelzin i tranilcipromin, izokarboksazid, linezoid, metilensko plavo, prokarbazin, rasagilin i selegilin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Calmesan:-

ukoliko imate oštećenja jetre ili bubrega,

ukoliko imate poremećaj rada srca i povišen krvni pritisak možda je potrebno redovno praćenje rada srca,

ukoliko imate hronične probleme sa disanjem i astmu,

ukoliko imate gastroezofagealni refluks vraćanje hrane iz želuca u jednjak zbog neodgovarajućeg zatvaranja mišića između jednjaka i želuca

ukoliko imate eroziju želuca ili zida početnog dela tankog creva ili piloroduodenalnu opstrukciju poteškoće pri prelazu hrane iz želuca u crevo.

Obezbedite dovoljno vremena za spavanje najmanje 8 sati tako da vaša sposobnost reagovanja ne bude narušena sledećeg jutra.

Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa neurološki prepoznatljivim povredama mozga u cerebralnom korteksu i sa konvulzijama u anamnezi, jer unosom čak i malih doza doksilamina mogu biti prouzrokovani grand mal napadi.

Ako ste stariji od 65 godina, verovatno je da ćete imati više neželjenih efekata. Pored toga, postoji povećan rizik od pada.

Uticaj na dijagnostičke testove

Ovaj lek može ometati kožne testove koji se izvode pri postavljanju dijagnoze alergije, pa se preporučuje da prekinete sa primenom leka najmanje tri dana pre testiranja i da o tome obavestite Vašeg lekara.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti ne treba da primenjuju lek Calmesan, jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost doksilamina kao pomoć za spavanje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Calmesan.

Drugi lekovi i lek Calmesan

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek, uključujući i lekove koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati lek Calmesan istovremeno sa inhibitorima monoaminooksidaze. Prilikom istovremene primene leka Calmesan i inhibitora monoaminooksidaze, može doći do smanjenog krvnog pritiska, povećane depresije centralnog nervnog sistema i disanja.

Kada se lek Calmesan uzima u kombinaciji sa sledećim lekovima, njihovo dejstvo može biti pojačano:-

lekovi koji deluju na centralni nervni sistem npr. psihotropni lekovi, lekovi za spavanje i lekovi protiv bolova, anestetici, antiepileptici,

drugi lekovi sa antiholinergičkom aktivnošću npr. biperiden, koji se primenjuje za lečenje Parkinsonove bolesti i triciklični antidepresivi koji se koriste za lečenje depresije, koji mogu dovesti do npr. životno-ugrožavajuće paralize creva, retencije urina, akutnog povećanja očnog pritiska.

Dejstvo sledećih lekova može biti smanjeno:-

fenitoin za lečenje epileptičkih napada,

neuroleptici.

Tokom istovremene primene leka Calmesan:-

sa lekovima koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, a koji deluju na centralni nervni sistem guanabenz, klonidin, alfa-metildopa, može se javiti pojačan umor i slabost.

simptomi početnog oštećenja unutrašnjeg uha, uzrokovani drugim lekovima npr. aminoglikozidima, antibioticima, nekim analgeticima i nekim diureticima mogu biti maskirani.

može se dobiti lažno negativni rezultat za kožni test.

epinefrin se ne sme upotrebljavati jer može dovesti do proširenja krvnih sudova, sniženja krvnog pritiska i ubrzanog rada srca.

Uzimanje leka Calmesan sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol može da izmeni dejstvo doksilamina na nepredvidljiv način.Izbegavati konzumiranje alkohola tokom lečenja lekom Calmesan.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Calmesan možete uzimati tokom trudnoće samo ako Vam je to savetovao lekar.

DojenjeAktivna supstanca prelazi u majčino mleko, pa dojenje treba prekinuti tokom terapije ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može, čak i kada se uzima kao što je preporučeno, smanjiti sposobnost aktivnog učestvovanja u saobraćaju ili bezbednog upravljanja mašinama. Ovo je naročito izraženo u kombinaciji sa alkoholom. Može se desiti da nećete biti u mogućnosti da adekvatno odreagujete na neočekivane i iznenadne događaje.

Nemojte upravljati kolima ili drugim vozilima. Nemojte rukovati električnim uređajima ili mašinama, niti raditi bez odgovarajuće zaštite.

Lek Calmesan sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Calmesan sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je "bez natrijuma".

3. Kako se uzima lek Calmesan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dozaOdrasli treba da uzimaju jednu tabletu što odgovara dozi od 25 mg doksilamin-sukcinata pola sata do sat vremena pre spavanja. U slučaju ozbiljnih poremećaja sna, dve tablete što odgovara dozi od 50 mg doksilamin-sukcinata se mogu uzeti kao maksimalna doza leka.

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, starijih ili oslabljenih pacijenata, koji su osetljiviji na efekte doksilamina, treba koristiti manju dozu.Za doze koje nije moguće postići ovim lekom, dostupni su drugi proizvodi.

Način primene

Lek Calmesan je namenjen za oralnu upotrebu.Tabletu treba uzeti sa čašom vode.Podeona linija postoji samo da vam olakša deljenje tablete u slučaju da imate problema sa gutanjem cele tablete.

Ako ste uzeli više leka Calmesan nego što treba

Početni znaci predoziranja mogu biti poreklom iz centralnog nervnog sistema, kao što je nemir, pojačani mišićni refleksi, nesvestica, depresija disanja i srčani zastoj. Drugi znaci predoziranja su proširene zenice, ubrzan srčani ritam tahikardija, povećana telesna temperatura, crvenilo kože, naleti vrućine, suvoća mukoznih membrana. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru.Dodatno, nakon predoziranja zabležen je prekid mišićnih vlakana rabdomioliza.Vaš lekar će odlučiti o daljim postupcima.U slučaju stomačnih tegoba, poremećaja centralnog nervnog sistema, suvih usta, poremećaja pražnjenja mokraće poremećaj mokrenja i vizuelnih smetnji, lekar će preduzeti odgovarajuće mere u zavisnosti od simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Calmesan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod do 1 na 1000 pacijenata:-

Veoma retka neželjena dejstva mogu se javiti kod 1 na 10000 pacijenata:-

poremećaji krvnih ćelija kao što su abnormalna razgradnja crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita u krvi ili belih krvnih zrnaca,

životno ugrožavajuća paraliza creva.

Nepoznata neželjena dejstva učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka:

kod pacijenata sa tumorom nadbubrežne žlezde feohromocitomom, iz tumora se mogu osloboditi supstance koje imaju veoma jak uticaj na kardiovaskularni sistem,

oslabljena koncentracija, depresija, produženo vreme reagovanja,

"paradoksalne" reakcije, kao što su nemir, uzbuđenje, napetost, nesanica, noćne more, konfuzija, halucinacije, drhtanje,

vrtoglavica, pospanost, glavobolja,

vegetativna neželjena dejstva, kao što su poteškoće u fokusiranju, suva usta, osećaj zapušenosti nosa, povećan očni pritisak, zatvor, urinarni poremećaji, mučnina, povraćanje, dijareja, gubitak apetita ili povećan apetit, bol u želucu,

vrtoglavica, zvonjenje u ušima,

ubrzan ili nepravilan rad srca, pogoršanje postojeće srčane insuficijencije, promene u EKG-u,

visok ili nizak krvni pritisak,

funkcija disanja može biti narušena zbog nakupljanja sekreta, opstrukcije ili sužavanja bronhija,

poremećaj funkcije jetre holestatska žutica,

alergijske reakcije kože i fotoosetljivost izbegavajte direktno izlaganje suncu,

slabost mišića,

slabost, poremećaji u regulaciji temperature tela.

Nakon dugotrajne svakodnevne primene leka, mogu se ponovo pojaviti ozbiljni poremećaji sna ukoliko se terapija naglo prekine.

Napomena:Učestalost i stepen ozbiljnosti neželjenih reakcija mogu se smanjiti pažljivim i individualnim prilagođavanjem dnevnih doza. Rizik od pojave neželjenih reakcija, kao i od padova je veći kod starijih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Calmesan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Calmesan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Calmesan

Aktivna supstanca je doksilamin-hidrogensukcinat. Jedna film tableta sadrži 25 mg doksilamin-hidrogensukcinata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; kroskarmeloza-natrijum i magnezijum-stearat E572. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza E464; titan-dioksid E171 i makrogol 400.

Kako izgleda lek Calmesan i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film tablete,sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Calmesan, 25mg, film tablete, 1 x10 film tableta:

Unutrašnje pakovanje: Blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 film tableta.Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Calmesan, 25mg, film tablete, 2 x10 film tableta:

Unutrašnje pakovanje: Blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 film tableta.Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 2 blistera sa po 10 film tableta ukupno 20 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Jurija Gagarina 26/V/II,

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Slovenija,Novo Mesto, Šmarješka cesta 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Calmesan, 25mg, film tablete, 1 x10 film tableta:

515-01-02831-17-001 od 06.05.2019.

Calmesan, 25mg, film tablete, 2 x10 film tableta:

515-01-02832-17-001 od 06.05.2019.