Calgel® 0.33%+0.1% gel za desni

UPUTSTVO ZA LEK

Calgel

0,33% + 0,1%, gel za desni

lidokain, cetilpiridinijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se se simptomi Vašeg deteta pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 7 dana, morate se obratiti

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Calgel i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Calgel

Kako se primenjuje lek Calgel

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Calgel

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Calgel i čemu je namenjen

Lek Calgel olakšava tegobe koje se javljaju prilikom nicanja zuba. Lokalni anestetik lidokain koji se nalazi u leku Calgel pomaže u ublažavanju bola i nelagodnosti koja se javlja pri nicanju zuba i smirivanju desni odojčadi i male dece. Takođe, lek sadrži i blagi antiseptik cetilpiridinijum-hlorid koji pomaže u sprečavanju infekcije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Calgel

Lek Calgel je pogodan za primenu kod većine dece, ali se kod neke dece ipak ne sme koristiti. Ukoliko niste sigurni da li se navedeno odnosi na Vaše dete, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Lek Calgel ne smete primenjivati:

ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka nabvedene u odlejku 6.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vaše dete,

nemojte primenjivati lek Calgel, i obratite se lekaru

ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Ne primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže lidokain.

Preporučena doza leka se ne sme prekoračiti. Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Drugi lekovi i Calgel

Nisu poznate interakcije drugih lekova sa lekom Calgel.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lek je namenjen za upotrebu kod odojčadi i male dece za olakšavanje tegoba koje se javljaju prilikom nicanja zuba i stoga nije primenljiva upotreba u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Calgel nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Calgel sadrži sorbitol, 70% rastvor E420, ksilitol E967, etanol 96%, glicerol i polietilenglikol-40 hidrogenizovanog ulja ricinusa.

Lek Calgel sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se lekaru pre primene ovog leka.

Lek Calgel sadrži manje količine etanola alkohola, manje od 100 mg po dozi.

Ksilitol može imati laksativno delovanje.

Ricinusovo ulje može izazvati stomačne tegobe i proliv.

3. Kako se primenjuje lek Calgel

Lek Calgel je namenjen isključivo za primenu na površini sluzokože usta.

Lek se ne sme primeniti u većoj količini od dolenavedene.

Odojčad mlađa od 5. meseca života

Lek Calgel se ne preporučuje kod odojčadi mlađe od 5. meseca života.

Odojčad od 5. meseca života i starija

Odojčad od 5. meseca života i starija

Količinu leka Calgel, kuglicu veličine zrna graška videti krug iznad,

jagodicu čistog prsta, i nežno utrljati na bolni predeo desni.

Ukoliko je potrebno, postupak se može ponoviti nakon 3 sata.

Nemojte nanositi gel više od 6 puta u toku dana 24 sata.

Prekinite sa primenom ukoliko dođe do smirenja simptoma Vašeg deteta.

Ne primenjivati duže od 7 dana za svaku epizodu bola ili nelagodnosti desni.

Ukoliko se simptomi Vašeg deteta pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 7 dana primene leka ili ukoliko ste zabrinuti da se Vaše dete ne oseća dobro, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vaše dete povrati, ispljune ili proguta lek, ne primenjujte više leka u tom trenutku. Sačekajte 3 sata pre ponovne primene leka.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Ne primenjujte više leka nego što je navedeno.

Ukoliko niste sigurni proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primenili više leka Calgel nego što treba

slučaju primene više leka Calgel nego što treba ili gutanja velikih količina gela, obratite se lekaru ili najbližoj službi hitne pomoći čak i ukoliko Vam se učini da je stanje Vašeg deteta dobro. Ponesite sa sobom pakovanje leka i ovo uputstvo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kod kojih se primenjuje ovaj lek.

Ukoliko se kod Vašeg deteta pojavi bilo šta od navedenog, prestanite sa primenom leka i odmah potražite medicinsku pomoć:

oticanje usta, desni ili jezika,

otežano disanje,

zapaljenje kože,

crvenilo kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Calgel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Calgel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.Tubu čuvati dobro zatvorenu.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Calgel

Aktivne supstance su: lidokain-hidrohlorid i cetilpiridinijum-hlorid.

100 g gela sadrži 0,33 g lidokain-hidrohlorida i 0,1 g cetilpiridinijum-hlorida.

Pomoćne supstance su: sorbitol, 70% rastvor E420; ksilitol E967; etanol 96%; glicerol;

hidroksietilceluloza 5000; polietilenglikol-40 hidrogenizovanog ulja ricinusa; hidroksipolietoksidodekan; makrogol 300; saharin-natrijum; levomentol; aroma: Herbal Flavor sadrži kamilicu; boja: Karamel E150; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Calgel i sadržaj pakovanja

Gel žućkasto-smeđe boje, karakterističnog mirisa. Gel je homogen, bez grudvica i stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je fleksibilna aluminijumska tuba sa 10 g gela, lakirana sa unutrašnje strane, sa otvorom prekrivenim zaštitnom membranom i zatvaračem od polietilena.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01799-19-001 od 05.02.2020.