Caldeoss® 1000mg+880i.j. tableta za žvakanje

UPUTSTVO ZA LEK

Caldeoss

1000 mg / 880 i.j., tablete za žvakanje

kalcijum / holekalciferol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Caldeoss i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caldeoss

Kako se uzima lek Caldeoss

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Caldeoss

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Caldeoss i čemu je namenjen

Lek Caldeoss, tablete za žvakanje, su kombinacija kalcijuma i vitamina D

Lek Caldeoss se koristi za:

prevenciju i terapiju nedostatka kalcijuma i vitamina D kod starijih osoba

suplementaciju vitamina D i kalcijuma kao pomoć u terapiji osteoporoze slabost i lomljivost kostiju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caldeoss

Lek Caldeoss ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na kalcijum, vitamin D

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6

Ukoliko imate povećanu koncentraciju kalcijuma u krvi hiperkalcemija

Ukoliko imate povećano izlučivanje kalcijuma urinom hiperkalciurija

Ukoliko imate povećanu aktivnost paratireoidnih žlezda hiperparatireoidizam

Ukoliko imate karcinom koštane srži mijelom

Ukoliko imate karcinom koji se proširio na kosti koštana metastaza

Ukoliko ste duži period nepokretni i imate hiperkalcemiju i / ili hiperkalciuriju

Ukoliko imate kamen u bubregu nefrolitijaza

Ukoliko imete depozite kalcijuma u bubrezima nefrokalcinoza

Ukoliko imate hipervitaminozu vitamina D

Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima

Ukoliko ste dete ili adolescent

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Caldeoss.

Tokom dugotrajne upotrebe preparata koncentracija kalcijuma u krvi i urinu, kao i rad bubrega, moraju se

redovno pratiti. Ovo je naročito važno ukoliko imate predispozicije za pojavu kamena u bubregu. U zavisnosti od koncentracije kalcijuma u krvi, Vaš lekar može da koriguje dozu ili da prekine terapiju.

Ukoliko istovremeno koristite kardiotonične glikozide ili tiazidne diuretike zbog srčanih tegoba,

neophodno je pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu, kao i rad bubrega. U zavisnosti od koncentracije kalcijuma u krvi, Vaš lekar može da koriguje dozu ili da prekine terapiju.

Ukoliko patite od problema sa bubrezima vodite računa prilikom korišćenja leka Caldeoss. Koncentraciju

kalcijuma u krvi i urinu treba pratiti. Ukoliko patite od ozbiljnih problema sa bubrezima, umesto holekalciferola koristite druge oblike vitamina D.

Uzmite dodatnu suplementaciju kalcijumom i vitaminom D isključivo pod medicinskim nadzorom i Vaš

lekar će tražiti često praćenje koncentracije kalcijuma u krvi i u urinu.

Vodite računa prilikom uzimanja leka Caldeoss ukoliko patite od sarkoidoze poremećaj imunskog

sistema koji može da zahvati jetru, pluća, kožu ili limfne žlezde. Postoji rizik da ovaj lek izazove preveliku koncentraciju kalcijuma u organizmu. Koncentraciju kalcijuma u krvi i u urinu treba pratiti.

Ukoliko ste nepokretni i patite od osteoporoze, lek Caldeoss treba uzimati sa posebnim oprezom, budući

da može doći do povećanja koncentracije kalcijuma u krvi.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju ili bolesti jetre.

Velike količine benzilalkohola mogu da se akumuliraju u Vešem telu i izazovu neželjene reakcije takozvanu metaboličku acidozu

Lek Caldeoss nije namenjen za decu i adolescente.

Drugi lekovi i Caldeoss

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko istovremeno uzimate kardiotonične glikozide može doći do pojave aritmije nepravilnog srčanog ritma. Neophodan je medicinski nadzor koji uključuje EKG i praćenje koncentracijekalcijuma u krvi.

slučaju istovremene upotrebe tiazidnih diuretika neophodno je pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi obzirom da tiazidi smanjuju izlučivanje kalcijuma urinom.

Resorpcija i efikasnost određenih antibiotika iz grupe tetraciklina je smanjena istovremenom upotrebom leka Caldeoss. Ove antibiotike treba uzeti najmanje 2 sata pre i 4-6 sati nakon uzimanja leka Caldeoss.

Uzimanje leka Caldeoss takođe utiče na lekove kao što su natrijum-fluorid koristi se za jačanje zubne gleđi i u terapiji osteoporoze i bifosfonati za lečenje osteoporoze. Ove lekove treba uzeti najmanje 3 sata pre uzimanja leka Caldeoss.

Interval između uzimanja leka Caldeoss i holestiramina lek koji utiče na smanjenje nivoa holesterola u krvi ili laksativa kao što je tečni parafin, treba da bude što duži. U suprotnom, resorpcija vitamina D može biti nepotpuna.

Istovremena upotreba leka Caldeoss i fenitiona terapija epilepsije ili barbiturata hipnotici može da dovede do smanjenog efekta vitamina D.

Istovremena upotreba leka Caldeoss i glukokortikoida npr. kortizon može da dovede do smanjenog efekta vitamina D i smanjene koncentracije kalcijuma u krvi.

Dodatna suplementacija kalcijumom i vitaminom D treba da bude pod direktnim nadzorom lekara i zahteva učestalo praćenje koncentracije kalcijuma u krvi i urinu.

Kalcijum može da smanji efekat levotiroksina terapija kod smanjene funkcije tireoidne žlezde, i zbog toga levotiroksin treba uzeti 4 sata pre ili posle uzimanja leka Caldeoss.

Efekat hinolonskih antibiotika može biti smanjen istovremenom primenom kalcijuma. Hinolonske antibiotike treba uzeti 2 sata pre ili 6 sati nakon uzimanja leka Caldeoss.

Soli kalcijuma mogu da smanje resorpciju gvožđa, cinka i stroncijum-renalata. Zbog toga preparate koji sardže gvožđe, cink i stroncijum-renalat treba uzimati najmanje 2 sata pre ili nakon uzimanja Caldeoss tableta za žvakanje.

Uzimanje leka Caldeoss sa hranom, pićima i alkoholom

Možete uzeti lek Caldeoss sa ili bez hrane. Oksalna kiselina zastupljena je u spanaću i rabarbari i fitinska kiselina sadrže je integralne žitarice mogu smanjiti resorpciju kalcijuma u crevima. Lek Caldeoss treba uzeti dva sata pre ili nakon konzumiranja hrane koja sadrži velike količine oksalne ili fitinske kiseline.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni možete koristiti lek Caldeoss ukoliko imate deficit kalcijuma i vitamina D.Dnevna doza, koja iznosi polovinu tablete,

ne sme

se prekoračiti.

Tokom trudnoće ukupna dnevna doza kalcijuma

ne sme

biti veća od 1500 mg, dok ukupna dnevna doza

ne sme

biti veća od 600 i.j.

Dugotrajna izloženost velikim dozama kalcijuma i vitamina D tokom trudnoće mora se izbegavati, obzirom da velike doze kalcijuma i vitamina D u krvi mogu imati negativni efekat na nerođeno dete.

Lek Caldeoss se može koristiti tokom perioda dojenja. Kalcijum i vitamin D prelaze u majčino mleko, proverite sa Vašim lekarom da li Vaše dete ne dobija još neke proizvode koji sadrže vitamin D.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet ukoliko ste trudni ili dojite. Velike količine benzilalkohola mogu da se nagomilaju u Vašem telu i da izazovu neželjene reakcije takozvana metabolička acidoza.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Caldeoss ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Caldeos

sadrži aspartam, sorbitol, izomalt i saharozu

Lek Caldeoss, tablete sadrže aspartam E951, izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe koje pate od fenilketonurije. Ovaj lek takođe sadrži sorbitol E420, izomalt E953 i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek sadrži benzilalkohol koji može izazvati alergijske reakcije i stoga lek treba koristiti uz oprez kod osoba koje imaju oštećenu funkciju jetre ili bubrega uslede rizika od akumulacije i toksičnosti metabolička acidoza.

3. Kako se uzima lek Caldeoss

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao preporučena doza je:

odrasli i stariji pacijenti: uzeti po 1 tabletu za žvakanje dnevno odgovara količini od 1000 mg kalcijuma i

880 i.j. vitamina D

trudnice: uzeti polovinu tablete dnevno odgovara količini od 500 mg kalcijuma i 440 i.j. vitamina D

Dnevna doza koja iznosi pola tablete se

ne sme

prekoračiti.

Tabletu treba sažvakati pre gutanja. Tabletu možete uzeti u bilo koje vreme, nezavisno od obroka.

Trajanje terapije:

Lek Caldeoss se koristi u terapiji tokom dužeg vremenskog perioda. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da koristite ovaj lek.

Ako ste uzeli više leka Caldeoss nego što treba

Ako ste uzeli više leka Caldeoss nego što je trebalo može se javiti osećaj mučnine, povraćanje, žeđ ili preterana žeđ, pojačano mokrenje, gubitak telesnih tečnosti ili zatvor, abdominalni bol, slabost mišića, umor, psihološki poremećaji, gubitak apetita, bol u kostima, problemi sa bubrezima i u ozbiljnim slučajevima,nepravilan rad srca.Dodatno, veoma retko, iritabilana, konstantna glavobolja, lagana nevestica, mišićni spazam, trzanje mišića i osećaj peckanja.

Ukoliko se sumnja na predoziranje, odmah se javite lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caldeoss

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caldeoss, uzmite ga čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Caldeoss

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti:

veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Prestanite sa uzimanjem leka Caldeoss i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko imate neku od sledećih reakcija nepoznata učestalost:

Povremena neželjena dejstva:- povećana koncentracija kalcijuma u krvi hiperkalcemija ili u urinu hiperkalciurija sa mogućim simptomima preterane žeđi, mučnine, povraćanja, gubitka apetita, zatvora, bola u stomaku, bola u kostima,učestaloj potrebi za mokrenjem, slabost mišića, umor i u određenim slučajevima nepravilan rad srca

Retka neželjena dejstva:- osećaj mučnine, proliv, bol u stomaku, zatvor, gasovi, nadimanje- osip, svrab, koprivnjača

Veoma retka neželjena dejstva:Mlečno-alkalni sindrom najčešće se viđa kod predoziranja, videti deo

Ako ste uzeli više leka nego što treba

Nepoznata učestalost:- Reakcije preosetljivosti kao što je oticanje lica, usana, jezika ili grla uz pojavu otežanog disanja i ozbiljnog osipa- Ukoliko imate bubrežnu insficijenciju, možete biti u riziku od povećane koncentracije fosfata u krvi, pojave bubrežnog kamena i povećane količine kalcijuma u bubrezima.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neke druge neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Caldeoss

Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Caldeoss

Aktivne supstance su: kalcijum-karbonat i holekalciferol koncentar u obliku praška. Jedna tableta za žvakanje sadrži kalcijum-karbonat 2500 mg što odgovara 1000 mg kalcijuma i holekalciferol koncentrat u obliku praška 8,8 mg što odgovara 22 mikrograma holekalciferola = 880 i.j. vitamina D

Pomoćne supstance su:Izomalt E953, ksilitol, sorbitol E420, limunska kiselina, natrijum-dihidrogencitrat, magnezijum-stearat, karameloza-natrijum, aroma pomorandže “CPB“ sadrži: sorbtol E420, benzilalkohol, aroma pomorandže “CTV“ sadrži sorbitol E420, aspartam E951, acesulfam kalijumSastav pomoćnih supstanci u Holekalciferol koncentratu: natrijum-askorbat, alfa tokoferol, skrob, modifikovani, saharoza, trigliceridi srednje dužine lanca, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Caldeoss i sadržaj pakovanja

Caldeoss, tablete za žvakanje su okrugle, bele tablete, glatke površine sa podeonom linijom. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je strip pakovanje sa 6 tableta za žvakanje koje se sastoji od Al/papir materijala sa perforacijama.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 stripova sa po 6 tableta za žvakanje ukupno 30 tableta za žvakanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole

PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC Industrijska 8, Obrenovac

Naziv i adresa proizvođača

HERMES PHARMA GMBHWolfratshausen, Hans-Urmiller-Ring 52, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04166-22-001 od 25.10.2023.