Caldeoss® 1000mg+880i.j. tableta za žvakanje

UPUTSTVO ZA LEK

Caldeoss

1000 mg / 880 i.j.; tablete za žvakanje

INN: kalcijum / holekalciferol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Caldeoss i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caldeoss

Kako se uzima lek Caldeoss

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Caldeoss

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Caldeoss i čemu je namenjen

Lek Caldeoss, tablete za žvakanje, sadrži dve aktivne supstance kalcijum-karbonat i holekalciferol vitamin D

Lek Caldeoss, tablete za žvakanje, koristi se za:- prevenciju i u terapiji nedostatka kalcijuma i vitamina D kod starijih osoba;- suplementaciju vitamina D i kalcijuma kao dodatak specifičnoj terapiji osteoporoze oboljenje u kome

dolazi do progresivnog smanjenja gustine kostiju usled čega one postaju slabe i lomljive kod pacijenata kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D i kalcijuma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caldeoss

Lek Caldeoss ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance kalcijum-karbonat, vitamin D

ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

Ukoliko imate visoku koncentraciju kalcijuma u krvi hiperkalcemija

Ukoliko imate povećano izlučivanje kalcijuma putem urina hiperkalciurija

Ukoliko imate povećanu aktivnost paratireoidnih žlezda hiperparatireoidizam

Ukoliko bolujete od raka koštane srži mijelom

Ukoliko bolujete od raka koji se proširio na kosti metastaze u kostima

Ukoliko ste duži period nepokretni i imate hiperkalcemiju i/ili hiperkalciurija

Ukoliko imate kamen u bubregu nefrolitijaza

Ukoliko imete depozite kalcijuma u bubrezima nefrokalcinoza

Ukoliko imate hiperviraminozu vitamina D

Ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega; umesto holekalciferola koristite druge oblike vitamina D.

Lek Caldeoss, tablete za žvakanje, ne sme se primenjivati kod dece i adolescenata.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Caldeoss:

ukoliko imate predispozicije za pojavu kamena u bubregu. Tokom dugotrajne upotrebe preparata

koncentracija kalcijuma u krvi i urinu, kao i rad bubrega, moraju se redovno pratiti ovo je naročito važno u slučaju predispozicije. U zavisnosti od koncentracije kalcijuma u krvi, Vaš lekar može da koriguje dozu ili da prekine terapiju.

ukoliko istovremeno koristite kardiotonične glikozide lekovi u terapiji srčanih problema ili tiazidne

diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti, neophodno je pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu, kao i rad bubrega. U zavisnosti od koncentracije kalcijuma u krvi, Vaš lekar može da koriguje dozu ili da prekine terapiju.

ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega; koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu treba pratiti.

ukoliko uzimate dodatnu suplementaciju kalcijumom i vitaminom D, to treba da bude isključivo pod

medicinskim nadzorom; Vaš lekar će zatražiti učestalije praćenje koncentracije kalcijuma u krvi i u urinu.

ukoliko imate sarkoidozu oboljenje praćeno pojavom lokalnih zapaljenskih procesa granuloma u tkivu

pluća, jetre, kože ili limfnih žlezda. Postoji rizik da ovaj lek izazove preveliku koncentraciju kalcijuma u organizmu. Koncentraciju kalcijuma u krvi i u urinu treba pratiti.

ukoliko ste nepokretni i bolujete od osteoporoze, lek Caldeoss treba uzimati sa posebnim oprezom,

budući da može doći do povećanja koncentracije kalcijuma u krvi.

Drugi lekovi i lek Caldeoss

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

kardiotonične glikozide, jer može doći do pojave aritmije nepravilnog srčanog ritma. Neophodan je medicinski nadzor koji uključuje EKG i praćenje koncentracije kalcijuma u krvi.

tiazidne diuretike, jer je neophodno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi s obzirom na to da tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcijuma urinom.

određene antibiotike iz grupe tetraciklina, jer njihovo dejstvo može biti smanjeno sa istovremenom upotrebom leka Caldeoss. Ove antibiotike treba uzeti najmanje 2 sata pre ili 4-6 sati nakon uzimanja leka Caldeoss.

uzimanje leka Caldeoss takođe utiče na dejstvo lekova kao što su natrijum-fluorid koristi se za jačanje zubne gleđi i u terapiji osteoporoze i bisfosfonati lekovi za lečenje osteoporoze. Ove lekove treba uzeti najmanje 3 sata pre uzimanja leka Caldeoss.

holestiramin lek koji utiče na snižavanje nivoa holesterola u krvi ili laksative kao što je tečni parafin, jer vremenski interval između uzimanja leka Caldeoss i ovih lekova treba da bude što duži. U suprotnom, resorpcija vitamina D može biti nepotpuna.

fenition lek u terapiji epilepsije ili barbiturate lekovi iz grupe sedativa i hipnotika jer istovremena primena ovih lekova može da dovede do smanjenog dejstva vitamina D.

kortikosteroide npr. kortizol, jer istovremena upotreba leka Caldeoss može da dovede do smanjenog dejstva vitamina D i snižene koncentracije kalcijuma u krvi.

suplemente kalcijuma i vitamina D, jer uzimanje dodatnih doza kalcijuma i vitamina D treba da bude pod direktnim nadzorom lekara i zahteva učestalo praćenje koncentracije kalcijuma u krvi i urinu.

levotiroksin lek u terapiji smanjene funkcije štitaste žlezde, jer kalcijum može da smanji njegovo dejstvo; zbog toga levotiroksin treba uzeti 4 sata pre ili posle uzimanja leka Caldeoss.

hinolonske antibiotike, jer dejstvo može biti smanjeno istovremenom primenom kalcijuma. Hinolonske antibiotike treba uzeti 2 sata pre ili 6 sati nakon uzimanja leka Caldeoss.

preparate koji sadrže gvožđe, cink ili lekove koji sadrže stroncijum-ranelat, jer soli kalcijuma mogu da smanje resorpciju gvožđa, cinka i stroncijum-ranelata; zato ove lekove treba uzimanti najmanje dva sata pre ili posle leka Caldeoss.

Uzimanje leka Caldeoss sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Caldeoss možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Međutim, oksalna kiselina zastupljena je u spanaću i rabarbari i fitinska kiselina sadrže je integralne žitarice mogu smanjiti resorpciju kalcijuma formiranjem nerastvornih kompleksa sa jonima kalcijuma. Nemojte uzimati lek Caldeoss najmanje dva sata pre ili dva sata nakon konzumiranja hrane koja sadrži visoke količine oksalne ili fitinske kiseline.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni možete koristiti lek Caldeoss ukoliko imate deficit kalcijuma i vitamina D, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.Tokom trudnoće ukupna dnevna doza kalcijuma

ne sme

biti veća od 1500 mg, dok ukupna dnevna doza

ne sme

biti veća od 600 i.j.

Stoga maksimalna dnevna doza leka Caldeoss

ne sme

biti veća od polovine tablete.

Prekomerne doze kalcijuma i vitamina D tokom trudnoće se moraju izbegavati, s obzirom na to da dugotrajna izloženost visokim dozama kalcijuma i vitamina D u krvi kod ploda može izazvati retardaciju u fizičkom i mentalnom razvoju, poremećaj funkcije srca i oboljenje oka.

Lek Caldeoss se može koristiti tokom perioda dojenja, o čemu će odluku doneti Vaš lekar. Kalcijum i vitamin D se izlučuju u majčino mleko, te ovu činjenicu treba uzeti u obzir ukoliko se detetu već daju preparati sa vitaminom D. Proverite sa Vašim lekarom da li Vaše dete već dobija preparate koji sadrže vitamin D.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Caldeoss ne utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Caldeos

sadrži aspartam E951, sorbitol E420, izomalt E953 i saharozu

Aspartam E951 je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Caldeoss

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekarili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao uobičajeno doziranje je:

odrasli i stariji pacijenti: uzeti po 1 tabletu za žvakanje dnevno odgovara količini od 1000 mg kalcijuma i

880 i.j. vitamina D

trudnice: uzeti polovinu tablete dnevno odgovara količini od 500 mg kalcijuma i 440 i.j. vitamina D

Dnevna doza koja iznosi pola tablete se

ne sme

prekoračiti.

Način primene:Tabletu treba sažvakati pre gutanja. Tabletu možete uzeti u bilo koje vreme, nezavisno od obroka.

Trajanje terapije:Lek Caldeoss se koristi u terapiji tokom dužeg vremenskog perioda. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da koristite ovaj lek.

Ako ste uzeli više leka Caldeoss nego što treba

Ako ste uzeli više leka Caldeoss nego što je trebalo može se javiti osećaj mučnine, povraćanje, žeđ ili preterana žeđ, pojačano mokrenje, zatvor, bol u abdomenu, slabost mišića, umor i u teškim slučajevima srčana aritmija. Kod osoba koje unose prekomerne količine kalcijuma može doći do razvoja mlečno-alkalnog sindroma karakterišu ga učestali nagon za morenjem, dugotrajna glavobolja, dugotrajni gubitak apetita, mučnina ili povraćanje, neuobičajeni umor ili slabost, oštećenje funkcije bubrega.

Ukoliko se sumnja na predoziranje, odmah se javite lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caldeoss

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caldeoss, uzmite ga čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Caldeoss

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedna prema odgovarajućim kategorijama učestalosti.

Prestanite sa uzimanjem leka Caldeoss i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave neke od sledećih alergijskih reakcija

nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih

podataka:- angioedem alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju;- otok grkljana praćen otežanim disanjem i gutanjem

Ostala neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećana koncentracija kalcijuma u krvi hiperkalcemija;- povećana koncentracija kalcijuma u urinu hiperkalciurija

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, proliv, bol u stomaku, zatvor, gasovi, nadimanje, poremećaj varenja;- osip, svrab, koprivnjača

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

mlečno-alkalni sindrom obično se javlja samo u slučaju predoziranja, videti odeljak

Ako ste uzeli više leka

Caldeoss nego što treba

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega postoji povećan rizik od povećanja koncentracije fosfata u krvi hiperfosfatemije, formiranja kamena u bubregu nefrolitijaze i stvaranja depozita kalcijuma u bubrezima nefrokalcinoze.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Caldeoss

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Caldeoss posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Caldeoss

Aktivne supstance leka Caldeoss su kalcijum-karbonat i holekalciferol.Jedna tableta za žvakanje sadrži kalcijum-karbonat 2500 mg što odgovara 1000 mg kalcijuma i holekalciferol koncentrat u obliku praška 8,8 mg što odgovara 22 mikrograma holekalciferola = 880 i.j. vitamina D

Pomoćne supstance su:Izomalt E953; ksilitol; sorbitol E420; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-dihidrogencitrat;magnezijum-stearat; karameloza-natrijum; aroma pomorandže

sastav: koncentrat prirodnog ulja

pomorandže; prirodno/prirodno identično ulje mandarine; prirodno/prirodno identičan rastvor sa aromom tropskog voća; prirodno/prirodno identično ulje pomorandže; prirodno/prirodno identična čvrsta supstanca sa voćnom aromom; manitol E421; maltodekstrin; glukonolakton; sorbitol E420; aroma pomorandže

sastav: prirodno ulje pomorandže; prirodno ulje mandarine; prirodno identičan prašak sa aromom

pomorandže; manitol E421; glukonolakton; sorbitol E420; trigliceridi srednje dužine lanca; aspartam E951; acesulfam kalijum;

Sastav pomoćnih supstanci u Holekalciferol koncentratu:

natrijum-askorbat; alfa-tokoferol; skrob, modifikovani; saharoza; trigliceridi srednje dužine lanca; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Caldeoss i sadržaj pakovanja

Caldeoss tablete za žvakanje su okrugle, bele tablete, glatke površine sa podeonom crtom. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je strip pakovanje sa 6 tableta za žvakanje koje se sastoji od Al/papir materijala sa perforacijama.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 stripova ukupno 30 tableta za žvakanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC, Industrijska 8, Obrenovac

ProizvođačHERMES ARZNEIMITTEL GMBH, Hans-Urmiller-Ring 52, Wolfratshausen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03404-17-001 od 23.04.2018.