Caffetin COLDmax® 1000mg+10mg prašak za oralni rastvor

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Caffetin COLDmax

1000 mg/10 mg, прашак за орални раствор

парацетамол/фенилефрин

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оне садржи информације које су важне за Вас.

Увек узимајте овај лек тачно онако како је наведено у овом упутству или као што Вам је објаснио Ваш лекар или фармацеут

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања или Вам треба савет, обратите се фармацеуту.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.Овo укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

Уколико се не осећате боље или се осећате лошије после 3 дана, морате се обратити свом лекару.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Caffetin COLDmax и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Caffetin COLDmax3. Како се узима лек Caffetin COLDmax4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек Caffetin COLDmax6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Caffetin COLDmax и чему је намењен

Caffetin COLDmax је комбиновани лек који садржи две активне супстанце: парацетамол и фенилефрин. Парацетамол ублажава бол и снижава телесну температуру. Фенилефрин смањује носну конгестију и обезбеђује проходност носних и респираторних путева.Caffetin COLDmax се користи за краткотрајно ублажавање симптома прехладе и грипа, укључујући ублажавње болова, као што је бол у грлу, главобоља, назална конгестија и снижавање телесне температуре.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Caffetin COLDmax

Лек Caffetin COLDmax не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на парацетамол или фенилефрин или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;

ако имате тешку коронарну болест и кардиоваскуларне болести;

уколико имате хипертензију висок крвни притисак;

ако имате појачану функцију штитасте жлезде хипертиреоидизам;

ако узимате или сте у последње две недеље узимали МАО инхибиторе за лечење депресије;

код истовремене примене других симпатомиметских деконгестива лекови који се користе за

олакшавање симптома запушеног носа.

Упозорења и мере опреза:

говарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Caffetin COLDmax.

Ако имате

-ов феномен лоша циркулација крви у прстима шака и стопала што доводи

до појаве бледила;

Ако имате шећерну болест стање повезано са високим нивоима шећера у крви;

Ако имате обољење јетре или бубрега. Опасност од предозирања је већа код пацијената са нециротичним алкохолним обољењем јетре;

Ако имате повишен очни притисак глауком затвореног угла;

Немојте узимати друге лекове који садрже парацетамол;

Овај лек не треба користити током трудноће, осим у случају када је то препорука лекара;

Примену током дојења треба избегавати, осим у случају када је то препорука лекара

Немојте узимати овај лек дуже од 3 дана у континуитету. Уколико не осетите побољшање, или Вам се стање погорша, обратите се Вашем лекару.

Лек Caffetin COLDmax се не сме примењивати код деце млађе од 12 година без медицинског савета.

Други лекови и Caffetin COLDmax

Обавестите Вашег лекара и фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.Истовремена примена лека Caffetin COLDmax и других лекова може довести до интеракције. То се може догодити када се узимају:

други лекови који садрже парацетамол;

симпатомиметички амини као што су фенилефрин и инхибитори моноамино-оксидазе

лекови који спречавају згрушавање крви нпр. варфарин, други кумарини;

лекови за спречавање мучнине и повраћања метоклопрамид, домперидон;

лекови за смањивање масноће у крви холестирамин;

лекови који се користе за лечење високог крвног притиска, срчаних обољења или проблема са

циркулацијом бета блокатори и други антихипертензиви, укључујући дебризоквин, гванетидин, резерпин, метилдопа;

лекови који се користе у терапији депресије трициклични антидепресиви нпр. амитриптилин,

МАО инхибитори;

лекови за лечење срчаних обољења кардиотонични гликозиди, дигоксин

Узимање лека Caffetin COLDmax са храном, пићима и алкохолом

Док узимате Caffetin COLDmax не смете користити алкохолна пића нпр. вино, пиво. Овај лек може изазвати оштећење јетре уколико се узима са алкохолом.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.С обзиром на то да фенилефрин може смањити плацентарну перфузију, лек не треба користити код пацијената са преекламсијом у анамнези.Лек Caffetin COLDmax не треба користити у трудноћи или током дојења.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек Caffetin COLDmax нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима или руковања машинама.

Лек Caffetin COLDmax садржи сахарозу, сорбитол и aспартам

Једна кесица Caffetin COLDmax садржи приближно 2,6 g сахарозе. У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе лека.

Аспартам је извор фенилаланина што може бити штетно за пацијенте са фенилкетонуријом.

3. Како се примењује лек Caffetin COLDmax

Увек узимајте лек Caffetin COLDmax тачно онако како Вам је наведено у овом упутству или како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом. Уколико се симптоми погоршају или трају дуже од 3 дана потребно је да се пацијент обрати лекару.Препоручена доза код одраслих и деце старије од 12 година:Садржај једне кесице растворити у топлој води уз мешање. Добијени раствор је безбојан, слабо опалесцентан, без честица и талога, са укусом лимуна и ментола.Доза се може поново применити након 4-6 сати.Не сме се узети више од 4 кесице током 24 сата.

Деца млађа од 12 година:

Лек Caffetin COLDmax се не сме примењивати код деце млађе од 12 година без медицинског савета.

Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената

Начин применеОрална примена након растварања у води.

Пацијенти са поремећеном функцијом јетре и бубрега:

Пацијенти са поремећеном функцијом јетре и бубрега морају потражити савет лекара пре употребе лека. Оваква рестрикција је последица садржаја парацетамола.

Ако сте узели више лека Caffetin COLDmax него што треба

Ако сте узели више лека него што треба од прописане дозе чак иако се осећате добро, одмах контактирајте Вашег лекара или фармацеута, јер постоји ризик од одложених озбиљних оштећења јетре.

Фактори ризика за предозирање парацетамолом:а Ако се лечите неким од следећих лекова карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, кантарионом.илиб Ако редовно конзумирате алкохол нарочито у већим количинама.илиц Ако Ваш лекар сумња да имате мањак глутатиона, на пример због поремећаја исхране, цистичне фиброзе, ХИВ инфекције, изгладњивања, кахексије.

Ако сте заборавили да узмете Caffetin COLDmax

Узмите Caffetin COLDmax „по потреби“ у зависности од симптома.Не узимајте две кесице да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Кao и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

Пријављени су случајеви озбиљних реакција на кожи

Непозната учесталост: не може се проценити на основу доступних података. Следећа нежељена дејства могу се јавити:

алергијска реакција;

озбиљне реакције на кожи

осип на кожи;

поремећаји крви као што су тромбоцитопенија смањен број тромбоцита што може довести до

крварења и појава модрица на кожи, панцитопенија смањен број леукоцита и еритроцита, агранулоцитоза, леукопенија или неутропенија смањен број леукоцита може довести до инфекција;

нелагодност у пределу трбуха, мучнина и повраћање;

немогућност потпуног пражњења мокраћне бешике посебно код мушкараца.

Ако Вам се јаве потешкоће са дисањем, гушење, оток усана, језика, или лица, осип на кожи алергијска реакција, престаните са узимањем овог лека и одмах затражите медицинску помоћ. Алергијске реакције се сматрају веома озбиљним нежељеним реакцијама. Озбиљне нежељене реакције се јављају веома ретко.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек Caffetin COLDmax

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Не смете користити лек Caffetin COLDmax после истека рока употребе назначеног на спљашњем паковању након „важи до“. Датум истека рока употребе се односи на послењи дан наведеног месеца.

Након растварања, раствор употребити одмах.

Чувати у кесици од вишеслојне алуминијум/папир фолије.Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Caffetin COLDmax

Aктивне супстанце су: парацетамол и фенилефрин-хидрохлорид.

Једна кесица садржи 1000 mg парацетамолa и 12,2 mg фенилефрин-хидрохлорида што одговара 10 mg фенилефрина база.Помоћне супстанце су: сахароза; аскорбинска киселина; лимунска киселина, безводна; натријум-цитрат; аспартам Е951; сахарин-натријум; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; арома лимун-ментола“PPG”, код 174 природна течна арома лимете, природни прашак ароме лимуна; природно уље лимуна; природни

-ментол; малтодекстрин; манитол Е421; глуконолактон Е575; акација

Е414; сорбитол Е420; алфа токоферол Е307.

Како изгледа лек Caffetin COLDmax и садржај паковања

Прашак за орални раствор.Бели, покретљив прашак, без механичких онечишћења и великих агрегата, мириса на лимун и ментол.

Унутрашње паковање је кесица која се састоји од вишеслојног папира и алуминијума.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 10 кесица и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. Београд Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јул, 2017.

Режим издавања лека:

Лек се издаје без лекарског рецепта.

Број и датум дозволе:

515-01-05235-16-001 од 10.07.2017.