Caffebol 460mg+50mg+10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Caffebol, 460 mg/50 mg/10 mg, tablete

paracetamol/kofein/kodein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Caffebol i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caffebol3. Kako se uzima lek Caffebol4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Caffebol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Caffebol i čemu je namenjen

Lek Caffebol sadrži kodein i paracetamol koji pripadaju grupi lekova pod nazivom analgetici koji se koriste za ublažavanje i otklanjanje bola. Lek Caffebol takođe sadrži i kofein koji doprinosi pojačanju ovih dejstava paracetamola i kodeina.

Lek Caffebol se preporučuje za kratkotrajno lečenje najduže 3 dana akutnog, umerenog bola koji ne reaguje na monoterapiju paracetamolom, ibuprofenom ili aspirinom: glavobolja uključujući migrenu, menstrualni bolovi, zubobolja, neuralgija vrlo jak bol u području nekog živca, reumatski bol uključujući mijalgije - bol u mišićima i bol u zglobovima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caffebol

Lek Caffebol sadrži kodein koji može izazvati zavisnost ukoliko ga koristite duže od 3 dana. Ona se može manifestovati javljanjem simptoma u vidu nemira i razdražljivosti „sindrom obustave“ kada prestanete sa uzimanjem leka.Uzimanje analgetika duže od 3 dana može samo pogoršati već postojeću glavobolju.Lek Caffebol je namenjen za odrasle i decu uzrasta iznad 12 godina.

Međutim, neki pacijenti ne smeju uzimati ovaj lek ili se moraju obratiti svom farmaceutu ili lekaru.

Lek Caffebol ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na neku od aktivnih supstanci leka paracetamol; kodein ili druge opioidne analgetike - lekove protiv bolova jakog dejstva; kofein, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate astmu ili ste imali nedavne astmatične napade;

ako imate nedostatak jednog enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza;

ako imate teško oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega;

ako ste trudni ili dojite videti odeljak

Primena leka Caffebol u periodu trudnoće i dojenja

ako znate da Vaš organizam vrlo brzo metaboliše prerađuje kodein u morfin.

Lek Caffebol je kontraindikovan kod dece mlađe od 12 godina

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara o sledećim stanjima:

ako imate bilo kakvo oboljenje bubrega

ako imate bilo kakvo oboljenje jetre uključujući i bolest izazvanu prekomernim konzumiranjem alkohola

ako imate bilo kakvo oboljenje respiratornog sistema

hronični alkoholizam

ako imate Žilberov sindrom

-ov sindrom – familijarna nehemolitička žutica povećanje

vrednosti bilirubina u krvi

ako uzimate druge lekove koji mogu oštetiti jetru

dehidratacija

neuhranjenost ili problemi sa ishranom

telesna težina manja od 50 kg

bolest zavisnosti alkohol, opioidni lekovi, drugi lekovi i nedozvoljene supstance

mentalne bolesti npr. teška depresija

poremećaj funkcije štitaste žlezde

hipotenzija snižen krvni pritisak

povreda glave i/ili povišen intrakranijalni pritisak.

Lek Caffebol sadrži kodein koji može da izazove zavisnost ako se neprekidno upotrebljava duže od 3 dana.

Ako uzimate neki analgetik u terapiji glavobolje duže od 3 dana, može doći do pogoršanja glavobolje.

Lek Caffebol se ne sme uzimati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol ili kodein.

Ukoliko imate zapaljensku ili opstruktivnu bolest creva, neko drugo akutno stomačno oboljenje, ili ste imali operaciju uklanjanja žučne kese holecistektomija, obavezno konsultujte svog lekara pre početka primene leka Caffebol. Kodein se u jetri posredstvom jednog enzima prerađuje u morfin. Morfin ima analgetsko dejstvo umanjuje, odnosno otklanja bol. Pojedine osobe imaju drugačiji oblik ovog enzima, što se ispoljava na različite načine. Kod jednih se morfin ne proizvodi ili se proizvodi u veoma maloj količini, što dovodi do nedovoljnog analgetskog dejstva. Kod drugih se često javljaju ozbiljna neželjena dejstva, usled velike količine morfina koja se kod njih stvara. Ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa uzimanjem leka i hitno se obratite lekaru: usporeno ili plitko disanje, konfuzija zbunjenost, pospanost, sužene zenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, gubitak apetita.

Lek Caffebol se ne primenjuje kod dece mlađe od 12 godina.

Upotreba kod dece sa disajnim smetnjama

Kodein se ne preporučuje kod dece sa disajnim smetnjama jer se simptomi toksičnosti morfina mogu ispoljiti u težem obliku kod ove dece.

Strogo se pridržavajte doziranja navedenog u delu 3.

Kako se upotrebljava lek Caffebol

Lek Caffebol treba koristiti samo kada je to apsolutno neophodno. Dugotrajna upotreba bez nadzora lekara može biti štetna. Lek se ne sme uzimati u kontinuitetu duže od 3 dana bez konsultovanja lekara.U slučaju povišene telesne temperature, ukoliko se jave znakovi sekundarne infekcije ili ako simptomi potraju duže od 3 dana, treba konsultovati lekara.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Generalno, lekove koji sadrže paracetamol treba uzimati samo nekoliko dana bez konsultovanja lekara ilistomatologa i to ne u velikim dozama.

Dugotrajna ili česta upotreba se ne preporučuje. Uzimanje više dnevnih doza odjednom može ozbiljno oštetiti jetru; u tom slučaju treba odmah potražiti medicinsku pomoć.

Ako se ne osećate bolje posle 3 dana, obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i Caffebol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovaj lek sadrži paracetamol. Ne smete koristiti ovaj lek istovremeno sa lekovima koji sadrže paracetamol.

Ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, posavetujte se Vašim lekarom ili farmaceutom:

domperidon i metoklopramid za lečenje mučnine i povraćanja,

holestiramin za smanjenje nivoa masti u krvi,

varfarin ili drugi lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. etil-biskumacetat, acenokumarol, fenprokumon, fepromaron,

lekove koje ste sami kupili, kao što su lekovi protiv kašlja/prehlade i drugi lekovi protiv bolova. Mnogi od njih će sadržati paracetamol i/ili kodein i ne smeju se uzimati dok uzimate lek Caffebol

MAO inhibitori za lečenje depresije, kao što je moklobemid, ili ste ih uzimali tokom prethodnih 14 dana. Primena leka Caffebol se ne preporučuje kod pacijenata u toku, kao i dve nedelje nakon prestanka terapije MAO inhibitorima.

Istovremena primena leka Caffebol sa lekovima za smirenje, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od pospanosti, teškoća pri disanju respiratorna depresija, kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo kada drugi načini lečenja nisu mogući. Međutim, ako Vam lekar preporuči lek Caffebol zajedno sa sedativima, doze lekova i vreme trajanja istovremenog lečenja treba da budu ograničeni.Obavestite lekara o svim lekovima za smirenje koje uzimate i pažljivo sledite preporuke lekara o dozi koja Vam je preporučena. Može biti od pomoći da obavestite prijatelje ili rođake o gorenavedenim znacima ili simptomima koji mogu da se jave. Javite se Vašem lekaru ukoliko dođe do pojave takvih simptoma.

probenecid za lečenje gihta

hloramfenikol za lečenje infekcije oka

antikonvulzivi za lečenje epilepsije

oralni kontraceptivni steroidi

hinidin i meksiletin za lečenje aritmija, odnosno nepravilnog srčanog rada

antimuskarinski lekovi

cimetidin za smanjenje lučenja želudačne kiseline

flukloksacilin antibiotik, zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti metabolička acidoza sa visokim anjonskim džepom koji se moraju hitno lečiti i koji se mogu javiti naročito u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi, što dovodi do oštećenja organa, neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Kofein, kao stimulans CNS-a, može umanjiti dejstvo lekova za smirenje sedativa. Kofein može pojačati dejstvo nekih dekongestiva lekova koji se koriste za olakšavanje simptoma zapušenog nosa na srce u vidu tahikardije ubrzan srčani rad.

Uzimanje leka Caffebol sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte uzimati alkohol dok koristite lek Caffebol.Alkohol povećava rizik od nastanka neželjenih dejstava i može da pojača osećaj pospanosti.

Prekomerno konzumiranje kafe, čaja ili nekih bezalkoholnih pića koja sadrže kofein npr. Koka kola treba izbegavati tokom upotrebe leka Caffebol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNe smete koristiti lek Caffebol tokom trudnoće.

sastav leka Caffebol ulaze paracetamol, kofein i kodein. Paracetamol ne izaziva neželjene efekte u trudnoći kada se koristi u propisanim dozama, međutim, zbog mogućeg štetnog dejstva kodeina na bebu, lek Caffebol ne sme se koristiti tokom trudnoće.

Ukoliko je neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće. Treba koristiti najnižu dozu kojom se postiže efikasnost smanjenje bola u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se lekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma smanjenje bola ili je potrebno da lek uzimate češće nego što je to propisano.

DojenjeNe smete koristiti lek Caffebol u periodu dojenja.U njegov sastav ulaze paracetamol, kofein i kodein koji se izlučuju u majčino mleko i koji mogu imati štetno dejstvo na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Caffebol može izazvati pospanost ili vrtoglavicu zbog čega se ne preporučuje upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama za vreme uzimanja ovog leka. Unos velikih količina čaja, kafe ili koka kole ili drugih napitaka koji sadrže kofein sa lekom Caffebol može dodatno pojačati osećaj napetosti i razdražljivosti.

3. Kako se uzima lek Caffebol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu primenu.

Nemojte uzimati lek duže od 3 dana bez lekarskog nadzora.

Ne uzimati više leka nego što je preporučeno. Ako se simptomi nastave konsultujte svog lekara.

Odrasli uključujući starije

Preporučena doza je 1-2 tablete najviše do 4 puta na dan, pri čemu vremenski interval između dve doze mora biti najmanje4 sata, uz maksimalno 8 tableta tokom 24h.

Adolescenti uzrasta od 16 do 18 godinaPreporučena doza je 1-2 tablete na svakih 6 sati, a po potrebi, najviše do 8 tableta tokom 24h.

Adolescenti uzrasta od 12 do 15 godinaPreporučena doza je 1 tableta na svakih 6 sati, a po potrebi, najviše do 4 tablete tokom 24h.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenjepojedinačne doze i povećanje vremenskog intervala između dve doze, kao što je navedeno u sledećojtabeli:

Klirens kreatinina Razmak između doza>10 mL/min

<10 mL/min

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 2 g.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću dozu, koja ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg/dan do maksimalno 2 g dnevnotreba primeniti u sledećim situacijama, osim ako lekar ne odredi drugačije:- telesna masa manja od 50 kg,- blaga do umerena hepatocelularna insuficijencija oštećenje funkcije jetre-

-ov sindrom nasledna nehemolitička žutica

hronični alkoholizam- dehidratacija

hronična pothranjenost niske rezerve glutationa u jetri.

Ako ste uzeli više leka Caffebol nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, savetuje se hitan medicinski nadzor čak iako se osećate dobro, jer odlaganjem rizikujete ozbiljno oštećenje funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caffebol

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Caffebol

Lek Caffebol sadrži kodein koji može izazvati zavisnost ukoliko ga koristite u kontinuitetu duže od 3 dana. Zavisnost se može manifestovati javljanjem simptoma u vidu nemira i razdražljivosti „sindrom obustave“ kada prestanete sa uzimanjem leka.

Ako mislite da je kod Vas došlo do pojave simptoma „sindroma obustave“ usled razvoja zavisnosti, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se jave neka od sledećih neželjenih dejstava:

alergijske reakcije, uključujući i anafilaksu ozbiljna alergijska reakcija na lek praćena otežanimdisanjem, gušenjem, oticanjem lica, usana, jezika, grla,

alergijske reakcije na koži uključujući osip po koži, svrab, znojenje, crvenilo, koprivnjaču i angioedem akutno oticanje koža i sluznica. Takođe su zabeleženi veoma retki slučajevi teških kožnih reakcija:

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza TEN, dermatitis

izazvan lekom, akutna generalizovana egzemantozna pustuloza AGEP ove rekacije se mogu ispoljiti u vidu ljuštenja, nekada većih površina kože, i plikova, koji mogu biti praćeni pojavom ranica u ustima,

astma, otežano disanje ili ste ranije, nakon primene aspirina ili drugih NSAIL lekova npr. paracetamol, ibuprofen, indometacin, naproksen, diklofenak imali i sada ponovo imate ove simptome nakon primene ovog leka,

poremećaji krvi trombocitopenija - smanjen broj krvnih pločica, što može biti praćeno pojavommodrica ili pojačanom sklonošću ka krvarenju; agranulocitoza – smanjen broj belih krvnih zrnaca, što može umanjiti Vašu sposobnost za odbranu od infekcija,

insuficijencija jetre slabost jetre,

nervoza, vrtoglavica, , razdražljivost, glavobolja, pogoršanje glavobolje kod produžene primene leka, pospanost, tremor drhtanje mišića, haucinacije osećaj priviđanja tj. čulne obmane, noćne more. Kada se uz preporučeni režim doziranja kombinacije pararcetamol-kofein-kodein unosi uobičajena količina kofeina iz hrane i napitaka, posledični povećani unos kofeina može povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava kao što su: nesanica, nemir, anksioznost psihička napetost, razdražljivost, glavobolja, gastrointestinalne smetnje i palpitacije osećaj treperenja srca. Produžena

primena leka zbog prisustva kodeina može dovesti do zavisnosti od leka, pa je prilikom prestanka primene leka moguća pojava simptoma u vidu nemira i razdražljivosti.

osećaj treperenja srca,

naleti crvenila, poremećaj krvnog pritiska nizak krvni pritisak prilikom ustajanja,

zatvor, mučnina, povraćanje, suvoća usta, bol ili osećaj nelagodnosti u gornjem delu trbuha uz nadimanje i gorušicu dispepsija, grčevi u stomaku, akutno zapaljenje pankreasa kod pacijenata koji su imali operaciju uklanjanja žučne kese,jak bol u gornjem delu trbuha, koji može da se proširi na leđa. Ovo može biti znak pankreatitisa zapaljenja gušterače, koji se javlja kod nekih pacijenata kod kojih je hirurški uklonjena žučna kesa.

problemi sa mokrenjem bol pri mokrenju, učestalo mokrenje, smanjena količina mokraće, mutan urin prisustvo leukocita – belih krvnih zrnaca u mokraći,

zamućen vid, dupli vid.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Caffebol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Caffebol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Caffebol

Aktivne supstance su paracetamol, kofein i kodein-fosfata u obliku kodein-fosfata, hemihidrata. Jedna tableta sadrži 460 mg paracetamola, 50 mg kofeina i 10 mg kodein-fosfata u obliku kodein-fosfata, hemihidrata.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; Compap Coarse L 90 granulat skrob,preželatinizovani; povidon, stearinska kiselina.

Kako izgleda lek Caffebol i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je AL/PE strip u kome se nalazi 6 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa sa po 6 tableta ukupno 12 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD, Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01839-22-001 od 08.08.2023.