Caffebol 460mg+50mg+10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Caffebol, 460 mg/50 mg/10 mg, tablete

paracetamol/kofein/kodein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Caffebol i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caffebol3. Kako se uzima lek Caffebol4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Caffebol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Caffebol i čemu je namenjen

Lek Caffebol sadrži kodein i paracetamol koji pripadaju grupi lekova pod nazivom analgetici koji se koriste za ublažavanje i otklanjanje bola. Lek Caffebol takođe sadrži i kofein koji doprinosi pojačanju ovih dejstava paracetamola i kodeina.

Lek Caffebol se preporučuje za kratkotrajno lečenje najduže 3 dana akutnog umerenog bola koji ne reaguje na monoterapiju paracetamolom, ibuprofenom ili aspirinom: glavobolja, migrena, menstrualni bolovi, zubobolja, neuralgija vrlo jak bol u području nekog živca i reumatični bol uključujući mijalgije - bol u mišićima i bol u leđima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caffebol

Lek Caffebol sadrži kodein koji može izazvati zavisnost ukoliko ga koristite duže od 3 dana. Ona se može manifestovati javljanjem simptoma u vidu nemira i razdražljivosti „sindrom obustave“ kada prestanete sa uzimanjem leka.Uzimanje analgetika duže od 3 dana može samo pogoršati već postojeću glavobolju.Lek Caffebol je namenjen za odrasle i decu uzrasta iznad 12 godina.

Međutim, neki pacijenti ne smeju uzimati ovaj lek ili se moraju obratiti svom farmaceutu ili lekaru.

Lek Caffebol ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na neku od aktivnih supstanci leka paracetamol; kodein ili druge opioidne analgetike - lekove protiv bolova jakog dejstva; kofein, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate teško oštećenje funkcije jetre;

kod dece od rođenja do 18 godina, koja se podvrgavaju operaciji uklanjanja krajnika tonzilektomija i/ili uklanjanja trećeg krajnika adenoidektomija zbog sindroma opstruktivne apneje prestanka disanja u snu, jer su pod povećanim rizikom za razvoj ozbiljnih neželjenih reakcija koje mogu da ugroze život videti odeljak

Kada uzimate lek Caffebol, posebno vodite

ako dojite videti odeljak

Primena leka Caffebol u periodu trudnoće i dojenja

ako znate da Vaš organizam vrlo brzo metaboliše prerađuje kodein u morfin;

Upozorenja i mere opreza

ako imate teško oboljenje bubrega,

ako imate teško oboljenje jetre uključujući i bolest izazvanu prekomernim konzumiranjem alkohola,

ako ste trudni videti odeljak

Primena leka Caffebol u periodu trudnoće i dojenja

Lek Caffebol sadrži kodein koji može da izazove zavisnost ako se neprekidno upotrebljava duže od 3 dana. Ako uzimate neki analgetik u terapiji glavobolje duže od 3 dana, može doći do pogoršanja glavobolje.Lek Caffebol se ne sme uzimati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol ili kodein.

Kodein se u jetri posredstvom jednog enzima prerađuje u morfin. Morfin ima analgetsko dejstvo umanjuje, odnosno otklanja bol. Pojedine osobe imaju drugačiji oblik ovog enzima, što se ispoljava na različite načine. Kod jednih se morfin ne proizvodi ili se proizvodi u veoma maloj količini, što dovodi do nedovoljnog analgetskog dejstva. Kod drugih se često javljaju ozbiljna neželjena dejstva, usled velike količine morfina koja se kod njih stvara.

Ukoliko imate opstruktivnu bolest creva, neko drugo akutno stomačno oboljenje, ili ste imali operaciju uklanjanja žučne kese holecistektomija, obavezno konsultujte svog lekara pre početka primene leka Caffebol.

Ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa uzimanjem leka i hitno se obratite lekaru: usporeno ili plitko disanje, konfuzija zbunjenost, pospanost, sužene zenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, gubitak apetita.

Lek Caffebol se ne primenjuje kod dece mlađe od 12 godina.

Upotreba kod dece i adolescenata posle hirurške intervencije

Kodein se ne sme koristiti kao sredstvo protiv bolova kod dece i adolescenata posle operacije uklanjanja krajnika ili trećeg krajnika zbog sindroma opstruktivne apneje prestanka disanja u snu

Upotreba kod dece sa disajnim smetnjama

Kodein se ne preporučuje kod dece sa disajnim smetnjama jer se simptomi toksičnosti morfina mogu ispoljiti u težem obliku kod ove dece.

Strogo se pridržavajte doziranja navedenog u delu 3.

Kako se upotrebljava lek Caffebol

Ako se ne osećate bolje posle 3 dana, obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i Caffebol

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Ovaj lek sadrži paracetamol. Ne smete koristiti ovaj lek istovremeno sa lekovima koji sadrže paracetamol.

Ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, posavetujte se Vašim lekarom ili farmaceutom:

domperidon i metoklopramid za lečenje mučnine i povraćanja,

holestiramin za smanjenje nivoa masti u krvi,

varfarin ili drugi lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. etil-biskumacetat, acenokumarol, fenprokumon, fepromaron,

MAO inhibitori za lečenje depresije, kao što je moklobemid, ili ste ih uzimali tokom prethodnih14 dana,

lekovi sa depresornim dejstvom na centralni nervni sistem kao što su anestetici, hipnotici – lekovi za uspavljivanje, sedativi – lekovi za smirenje, triciklični antidepresivi, fenotiazini – lekovi za psihička oboljenja.

Uzimanje leka Caffebol sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte uzimati alkohol dok koristite lek Caffebol. Alkohol povećava rizik od nastanka neželjenih dejstava i može da pojača osećaj pospanosti.

Prekomerno konzumiranje kafe, čaja ili nekih bezalkoholnih pića koja sadrže kofein npr. koka kola treba izbegavati tokom upotrebe leka Caffebol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Caffebol u toku trudnoće.U sastav leka Caffebol ulaze paracetamol, kofein i kodein. Paracetamol ne izaziva neželjene efekte u trudnoći kada se koristi u propisanim dozama, međutim, zbog mogućeg štetnog dejstva kodeina na bebu,primenu Caffebol tableta treba izbegavati tokom trudnoće.

DojenjeNe smete koristiti lek Caffebol u periodu dojenja.U njegov sastav ulaze paracetamol, kofein i kodein koji se izlučuju u majčino mleko i koji mogu imati štetno dejstvo na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Caffebol može izazvati pospanost ili vrtoglavicu zbog čega se ne preporučuje upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama za vreme uzimanja ovog leka. Unos velikih količina čaja, kafe ili koka kole ili drugih napitaka koji sadrže kofein sa lekom Caffebol može dodatno pojačati osećaj napetosti i razdražljivosti.

3. Kako se uzima lek Caffebol

Lek Caffebol uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to preporučeno u ovom uputstvu. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu primenu.

Nemojte uzimati lek duže od 3 dana bez lekarskog nadzora.

Ne uzimati više leka nego što je preporučeno. Ako se simptomi nastave konsultujte svog lekara.

Odrasli preko 18 godinaUzeti po 2 tablete najviše do 4 puta na dan, pri čemu vremenski interval između dve doze mora biti najmanje4 sata, uz maksimalno 8 tableta tokom 24h.

Deca uzrasta od 16 do 18 godinaPreporučena doza je jedna do dve tablete na svakih 6 sati, a po potrebi, najviše do 8 tableta tokom 24h.

Deca uzrasta od 12 do 15 godinaPreporučena doza je jedna tableta na svakih 6 sati, a po potrebi, najviše do 4 tablete tokom 24h.

Deca mlađa od 12 godinaKodein se ne primenjuje kod dece ispod 12 godina.

StarijiNema potrebe za podešavanjem doze kod starijih.

Ako ste uzeli više leka Caffebol nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, savetuje se hitan medicinski nadzor čak iako se osećate dobro, jer odlaganjem rizikujete ozbiljno oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caffebol

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Caffebol

Lek Caffebol sadrži kodein koji može izazvati zavisnost ukoliko ga koristite u kontinuitetu duže od 3 dana. Zavisnost se može manifestovati javljanjem simptoma u vidu nemira i razdražljivosti „sindrom obustave“ kada prestanete sa uzimanjem leka.

Ako mislite da je kod Vas došlo do pojave simptoma „sindroma obustave“ usled razvoja zavisnosti, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Prestanite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se jave neka od sledećih neželjenih dejstava:

ozbiljne alergijske reakcije - osip po koži, otežano disanje, gušenje, oticanje lica, usana, jezika, grla angioedem,

ozbiljne alergijske reakcije na koži osip po koži ili ljuštenje, nekada većih površina kože, plikovi koji mogu biti praćeni pojavom ranica u ustima -

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza

astma, otežano disanje ili ste ranije, nakon primene aspirina ili drugih NSAIL lekova npr. paracetamol, ibuprofen, indometacin, naproksen, diklofenak imali i sada ponovo imate ove simptome nakon primene ovog leka,

poremećaji krvi trombocitopenija - smanjen broj krvnih pločica, što može biti praćeno pojavommodrica ili pojačanom sklonošću ka krvarenju; agranulocitoza – smanjen broj belih krvnih zrnaca, što može umanjiti Vašu sposobnost za odbranu od infekcija,

insuficijencija jetre slabost jetre,

nervoza, vrtoglavica, nesanica, nemir, psihička napetost i osećaj teskobe, razdražljivost, pogoršanje glavobolje kod produžene primene leka, pospanost,

smetnje organa za varenje,

osećaj treperenja, ubrzanog rada ili preskakanja srca,

zatvor, mučnina, povraćanje, suvoća usta, bol ili osećaj nelagodnosti u gornjem delu trbuha uz nadimanje i gorušicu,

jak bol u gornjem delu trbuha, koji može da se proširi na leđa. Ovo može biti znak pankreatitisa zapaljenja gušterače, koji se javlja kod nekih pacijenata kod kojih je hirurški uklonjena žučna kesa.

otežano mokrenje,

svrab, znojenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Caffebol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Caffebol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Caffebol

Aktivne supstance su:

tableta sadrži:paracetamol 460 mg kofein 50mg kodein-fosfat 10mg u obliku kodein-fosfat, hemihidrata

Ostali sastojci su:

Celuloza, mikrokristalna

Magnezijum-stearat

Compap Coarse L 90 granulat skrob, preželatinizovani; povidon; stearinska kiselina

Kako izgleda lek Caffebol i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje tablet kako bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

AL/PE strip. 12 tableta 2 stripa x 6 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD, Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03464-16-001 od 13.10.2017.