Caelyx pegylated liposomal 2mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Caelyx pegylated liposomal, 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Caelyx pegylated liposomal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Caelyx pegylated liposomal

Kako se primenjuje lek Caelyx pegylated liposomal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Caelyx pegylated liposomal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Caelyx pegylated liposomal i čemu je namenjen

Lek Caelyx pegylated liposomal je antitumorski lek.

Lek Caelyx pegylated liposomal se koristi za lečenje karcinoma dojke kod pacijenata sa rizikom od srčanih problema. Lek Caelyx pegylated liposomal se koristi i za lečenje karcinoma jajnika. Koristi se za ubijanje ćelija karcinoma, smanjivanje veličine tumora, usporavanje rasta tumora i produžavanje perioda preživljavanja.

Lek Caelyx pegylated liposomal se koristi i zajedno sa drugim lekom, bortezomibom, u lečenju multiplog mijeloma raka krvi kod pacijenata koji su primili najmanje 1 prethodnu terapiju.

Lek Caelyx pegylated liposomal se koristi i za poboljšavanje stanja kod Kapošijevog sarkoma, uključujući ravnanje, posvetljivanje i čak sužavanje karcinoma. Drugi simptomi Kapošijevog sarkoma, kao što je oticanje oko tumora, takođe mogu da se poboljšaju ili nestanu.

Lek Caelyx pegylated liposomal sadrži aktivnu supstancu koji deluje na ćelije tako da selektivno ubija ćelije karcinoma. Doksorubicin-hidrohlorid u leku Caelyx pegylated liposomal je smešten unutar malih sfera koje se nazivaju pegilovani lipozomi, a koji pomažu u dovođenju leka iz krvi u kancerogeno tkivo, a ne u zdravo normalno tkivo.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Caelyx pegylated liposomal

Lek Caelyx pegylated liposomal ne smete primati:

ako ste alergični na doksorubicin-hidrohlorid, kikiriki ili soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite lekara u sledećim slučajevima:-

ako primate bilo koju terapiju za srčane bolesti ili bolesti jetre;

ako ste dijabetičar, jer lek Caelyx pegylated liposomal sadrži šećer, što može da zahteva prilagođavanje terapije za Vaš dijabetes;

ako imate Kapošijev sarkom i uklonili su Vam slezinu;

ako primetite ranice, promenu boje ili bilo kakvu nelagodnost u ustima.

Slučajevi intersticijalne bolesti pluća primećeni su kod pacijenata koji su primali pegilovani lipozomalni doksorubicin, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom. Simptomi intersticijalne bolesti pluća su kašalj i kratak dah ponekad sa temperaturom koji nisu uzrokovani fizičkom aktivnošću. Potražite hitnu medicinsku pomoć ako osetite simptome koji mogu biti znaci intersticijalne bolesti pluća.

Deca i adolescenti

Lek Caelyx pegylated liposomal ne bi trebalo da se koristi kod dece i adolescenata jer nije poznato na koji način će lek uticati na njih.

Drugi lekovi i lek Caelyx pegylated liposomal

Obavestite lekara ili farmaceuta- ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove dobijene bez recepta;- o svim drugim terapijama za lečenje karcinoma koje primate ili koje ste primali pošto je neophodnoobratiti posebnu pažnju na terapije koje smanjuju broj belih krvnih zrnaca, jer to može da izazove dodatnosmanjenje broja belih krvnih zrnaca. Ako niste sigurni koje terapije ste primili ili koje ste bolesti imali, razgovarajte o tome sa lekarom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Pošto aktivni sastojak, doksorubicin-hidrohlorid, u leku Caelyx pegylated liposomal može da izazoveoštećenja ploda, važno je da obavestite lekara ako mislite da ste trudni.

Žene moraju da izbegavaju trudnoću i koriste kontracepciju tokom uzimanja leka Caelyx pegylatedliposomal, kao i tokom osam meseci nakon prekida terapije lekom Caelyx pegylated liposomal. Muškarci moraju da koriste kontracepciju dok uzimaju lek Caelyx pegylated liposomal, kao i šest mesecinakon prekida terapije lekom Caelyx pegylated liposomal kako njihova partnerka ne bi ostala u drugomstanju.Pošto doksorubicin-hidrohlorid može da bude štetan za odojčad, žene moraju da prekinu dojenje prezapočinjanja terapije lekom Caelyx pegylated liposomal. Zdravstveni stručnjaci preporučuju da ženezaražene virusom HIV ne doje odojčad ni u kom slučaju kako bi sprečile prenos virusa HIV.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima niti koristiti alate ili mašine ako ste umorni ili pospani od terapije lekom Caelyxpegylated liposomal.

Lek Caelyx pegylated liposomal sadrži sojino ulje i natrijum

Lek Caelyx pegylated liposomal sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.Lek Caelyx pegylated liposomal sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno suštinski je„bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Caelyx pegylated liposomal

Lek Caelyx pegylated liposomal je jedinstvena formulacija. Ne sme da se koristi naizmenično sa drugim formulacijama koje sadrže doksorubicin-hidrohlorid.

Koliko se leka Caelyx pegylated liposomal daje

Ako se lečite od karcinoma dojke ili karcinoma jajnika, lek Caelyx pegylated liposomal će biti dat u dozi od 50 mg po kvadratnom metru površine tela izračunava se na osnovu Vaše visine i telesne mase. Doza se ponavlja na svake 4 nedelje dokle god bolest ne napreduje i dok ste u stanju da podnesete lečenje.

Ako se lečite od multiplog mijeloma i već ste primili najmanje 1 prethodnu terapiju, lek Caelyx pegylated liposomal će biti dat u dozi od 30 mg po kvadratnom metru površine tela izračunava se na osnovu Vaše visine i telesne mase u obliku intravenozne infuzije u trajanju od 1 sata 4. dana tronedeljnog režima sa bortezomibom, odmah nakon infuzije bortezomiba. Doza se ponavlja dokle god imate zadovoljavajući odgovor na terapiju i podnosite je.

Ako se lečite od Kapošijevog sarkoma, lek Caelyx pegylated liposomal će biti dat u dozi od 20 mg po kvadratnom metru površine tela izračunava se na osnovu vaše visine i težine. Doza se ponavlja na svake 2 do 3 nedelje tokom perioda od 2 do 3 meseca, a zatim koliko je često neophodno da se održi poboljšanje stanja.

Kako se lek Caelyx pegylated liposomal daje

Lek Caelyx pegylated liposomal će vam dati lekar u obliku dripa infuzije u venu. U zavisnosti od doze i indikacija, to može da potraje od 30 minuta do više od jednog sata npr. 90 minuta.

Ako ste primili više leka Caelyx pegylated liposomal nego što treba

Akutno predoziranje pogoršava neželjena dejstva, kao što su rane u ustima, ili smanjuje broj belih krvnih zrnaca i trombocita u krvi. Lečenje će obuhvatati primenu antibiotika, transfuziju trombocitnih ćelija, upotrebu faktora koji stimulišu proizvodnju belih krvnih zrnaca i simptomatsko lečenje rana u ustima.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom infuzije lekom Caelyx pegylated liposomal, može doći do sledećih reakcija:

teška alergijska reakcija koja može da uključuje oteklo lice, usne, usta, jezik ili grlo; otežano gutanje ili

disanje; osip sa svrabom ospe

zapaljenje ili suženje disajnih puteva u plućima, što izaziva kašalj, zviždanje i osećaj nedostatka vazduha

naleti crvenila, znojenje, drhtavica ili povišena telesna temperatura- bol u grudima ili nelagodnost- bol u leđima- visok ili nizak krvni pritisak- ubrzan puls- epileptični napadi

Može doći do curenja injekcione tečnosti iz vena u potkožna tkiva. Ako infuzija peče ili boli dok primate dozu leka Caelyx pegylated liposomal, odmah obavestite lekara.

Odmah obavestite lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

dobijete povišenu telesnu temperaturu, osećate se umorno ili imate znake modrica ili krvarenja veoma često

crvenilo, otok, ljušćenje ili osetljivost tkiva, uglavnom na šakama ili stopalima sindrom šaka i stopala. Ova dejstva su se javljala veoma često i ponekad su ozbiljna. U ozbiljnim slučajevima, ova dejstva mogu da ometaju određene svakodnevne aktivnosti i mogu da traju 4 nedelje ili duže pre nego što se potpuno povuku. Lekar će možda želeti da odloži početak i/ili smanji dozu sledeće terapije vidite u nastavku strategije za sprečavanje i lečenje sindroma šaka i stopala

rane u ustima, teška dijareja ili povraćanje ili mučnina veoma često

infekcije često, uključujući infekcije pluća zapaljenje pluća ili infekcije koje mogu da utiču na vid

osećaj nedostatka vazduha često

jak bol u stomaku često

izrazita slabost često

teška alergijska reakcija koja može da uključuje oteklo lice, usne, usta, jezik ili grlo; otežano gutanje ili disanje; osip sa svrabom ospe povremeno

srčani zastoj srce prestane da kuca; slabost srca, kada srce ne pumpa dovoljno krvi u ostatak tela, zbog čega dolazi do osećaja nedostatka vazduha i može dovesti do oticanja nogu povremeno

ugrušak krvi koji ode do pluća, izaziva bol u grudima i osećaj nedostatka vazduha povremeno

oticanje, toplota ili osetljivost mekog tkiva noge, ponekad praćeno bolom koji se pogoršava kada stojite ili hodate retko

težak ili životno ugrožavajući osip sa plikovima i ljušćenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija Stivens-Džonsonov sindrom ili preko većeg dela tela toksična epidermalna nekroliza retko

Druga neželjena dejstva

Između infuzija se može javiti sledeće:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:-

smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što može da poveća mogućnost infekcija. U retkim slučajevima, smanjen broj belih krvnih zrnaca može da dovede do teške infekcije. Anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca može da izazove umor, a smanjen broj trombocita u krvi može da poveća rizik od krvarenja. Zbog mogućih promena u broju krvnih ćelija redovno ćete raditi analize krvi.

smanjen apetit;

otežano pražnjenje creva konstipacija;

osip na koži, uključujući crvenilo kože, alergijski osip na koži, crveni ili osip iznad nivoa kože

opadanje kose

bol uključujući u mišićima i grudnim mišićima, zglobu, ruci ili nozi

osećaj velikog umora

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije, uključujući tešku infekciju u celom telu sepsa, infekcije pluća, infekcije virusom herpes zoster kožni osip, tip bakterijske infekcije infekcija kompleksom

Mycobacterium avium

infekciju

urinarnog trakta, gljivične infekcije uključujući oralnu gljivičnu infekciju u ustima, infekciju korena kose, inficirano ili iritirano grlo, inficiran nos, sinusi ili grlo prehlada

nizak broj tipa belih krvnih zrnaca neutrofila, sa povišenom telesnom temperaturom

ozbiljan gubitak telesne mase i mišićne mase, nedovoljno vode u telu dehidracija, smanjena koncentracija kalijuma, natrijuma ili kalcijuma u krvi

osećaj zbunjenosti, anksioznosti, depresije, poteškoće sa spavanjem

oštećenje nerava koje može da izazove trnjenje, obamrlost, bol ili gubitak osećaja bola, bol nerava, neobičan osećaj na koži kao što je trnjenje ili žmarci, smanjen osećaj ili osetljivost, posebno na koži

promena čula ukusa, glavobolja, osećaj pospanosti sa nedostatkom energije, osećaj vrtoglavice;

zapaljenje očiju konjunktivitis

visok ili nizak krvni pritisak, naleti crvenila

osećaj nedostatka vazduha koji može da izazove fizička aktivnost, krvarenje nosa, kašalj

zapaljenje želudačne sluzokože ili jednjaka, ulceri čirevi u ustima, problemi sa varenjem, otežano gutanje, bol u ustima, suva usta

problemi sa kožom, uključujući perutavu ili suvu kožu, crvenilo kože, plikovi ili ulceri čirevi na koži, svrab, tamne mrlje na koži

prekomerno znojenje

grčenje ili bolovi u mišićima

bol, uključujući bol u mišićima, kostima ili leđima

bol prilikom mokrenja

alergijska reakcija na infuziju leka, bolest nalik na grip, drhtavica, zapaljenje sluznice telesnih šupljina i kanala u telu, kao što su nos, usta ili dušnik, osećaj slabosti, opšte loše osećanje, oticanje izazvano nakupljanjem tečnosti u telu, otečene šake, skočni zglobovi ili stopala

gubitak telesne mase

Kada se lek Caelyx pegylated liposomal koristi samostalno, manja je šansa da se neka od ovih dejstava jave, a neka se nisu javljala uopšte.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

infekcije virusom herpes simpleks labijalni ili genitalni herpes, gljivična infekcija

mali broj svih vrsta krvnih ćelija, povećan broj trombocita ćelija koje poboljšavaju zgrušavanje krvi

alergijska reakcija

visoka koncentracija kalijuma u krvi, niska koncentracija magnezijuma u krvi

oštećenje nerava koje utiče na više delova tela

epileptični napadi, nesvestica

neprijatne ili bolne senzacije, posebno na dodir, osećaj pospanosti

zamućen vid, vodnjikave oči

osećaj ubrzanog ili nepravilnog otkucaja srca palpitacije, bolest srčanog mišića, oštećenje srca

oštećenje tkiva nekroza na mestu davanja injekcije, zapaljenje vene koje izaziva oticanje i bol, osećaj vrtoglavice nakon uspravljanja u sedećem položaju ili ustajanja

nelagodnost u grudima

gasovi u crevima, zapaljenje desni gingivitis

problemi sa kožom ili osipi, uključujući perutanje ili ljuštenje kože, alergijski osip kože, ulceraciječirevi ili ospe na koži, diskoloracija kože, promena prirodne boje pigmenta kože, male crvene ili ljubičaste tačke izazvane potkožnim krvarenjem, problemi sa noktima, akne

slabost mišića

bol u dojkama

iritacija ili bol na mestu davanja injekcije

oteklo lice, visoka telesna temperatura

pojava simptoma kao što je zapaljenje, crvenilo ili bol u delu tela koji je prethodno primio terapiju zračenja ili je prethodno oštećen hemioterapijskom injekcijom u venu

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija koja se javlja kod osoba sa oslabljenim imunskim sistemom

nizak broj krvnih ćelija koje nastaju u koštanoj srži

zapaljenje retine, što može da izazove promene vida ili slepilo

poremećaj srčanog ritma, odstupanja u rezultatima EKG-a srca elektrokardiogram i moguć niži broj otkucaja srca, problem sa srcem koji utiče na otkucaje i ritam srca, plava boja kože i sluzokože izazvana niskom koncentracijom kiseonika u krvi

širenje krvnih sudova

osećaj stezanja u grlu

bolan i otečen jezik, ulcer čir na usni

osip na koži sa plikovima ispunjenim tečnošću

vaginalna infekcija, crvenilo skrotuma

problemi sa sluzokožom šupljina i prolaza u telu, kao što su nos, usta ili dušnik

odstupanja u rezultatima testova krvi za jetru, povećana koncentracija kreatinina u krvi

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.-

karcinom krvi koji se razvija brzo i utiče na krvne ćelije akutna mijeloidna leukemija, oboljenje koštane srži koje utiče na krvne ćelije mijelodisplastični sindrom, karcinom usta ili usne

kašalj i otežano disanje, eventualno praćeni povišenom telesnom temperaturom, koji nisu izazvani fizičkom aktivnošću intersticijalna bolest pluća

Strategije za sprečavanje i lečenje sindroma šaka i stopala obuhvataju sledeće:-

potapanje šaka i/ili stopala u posude sa hladnom vodom kada je moguće npr. tokom gledanja televizije, čitanja ili slušanja radio programa;

držanje šaka i stopala otkrivenih bez rukavica, čarapa i slično;

boravak na hladnim mestima;

primena hladnih kupki tokom toplog vremena;

izbegavanje jakog vežbanja koje može da izazove povredu stopala npr. džogiranje;

izbegavanje izlaganja kože veoma vrućoj vodi npr. đakuzi, saune;

izbegavanje uske obuće ili obuće sa visokom štiklom.

Piridoksin vitamin B6:-

vitamin B6 je dostupan bez recepta;

uzmite 50–150 mg dnevno počevši od prvih znakova crvenila ili trnjenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Caelyx pegylated liposomal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Caelyx pegylated liposomal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Ne zamrzavati.

Rok upotrebe i uslovi čuvanja nakon razblaživanja:Hemijska i fizička stabilnost rastvora pripremljenog sa sterilnim rastvorom glukoze za injekciju 50 mg/mL5% dokazana je za period najviše do 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C nakon razblaživanja.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovičuvanja do primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Delimično iskorišćene bočice moraju da se odbace.

Ne smete koristiti ovaj lek ako primetite znake taloženja ili pojave čestica.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Caelyx pegylated liposomal

Aktivna supstanca je doksorubicin-hidrohlorid. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2 mg doksorubicin-hidrohlorida u pegilovanoj lipozomalnoj formulaciji.

Jedna bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg doksorubicin-hidrohlorida.

Jedna bočica sa 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg doksorubicin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: N-karbonil-metoksipolietilenglikol-2000-1,2-distearoil-

fosfoetanolamin MPEG-2000-DSPE; hidrogenizovani sojin fosfatidilholin HSPC; holesterol; amonijum-sulfat; saharoza; L-Histidin; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti; voda za injekcije. Vidite odeljak 2.

Kako izgleda lek Caelyx pegylated liposomal i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju. Disperzija je sterilna, prozirna i crvena.

Caelyx pegylated liposomal, 1 x 10 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je bočica sa 10 mL koncentrata, od stakla tipa I providno borosilikatno staklo sa sivim bromobutilnim čepom i aluminijumskom kapicom sa

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Caelyx pegylated liposomal, 1 x 25 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je bočica sa 25 mL koncentrata, od stakla tipa I providno borosilikatno staklo sa sivim bromobutilnim čepom i aluminijumskom kapicom sa

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

DIACELL D.O.O. BEOGRAD,Ilije Garašanina 4, Beograd

Proizvođač

BAXTER ONCOLOGY GMBHHalle/Westfalen, Kantstrasse 2 Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Caelyx pegylated liposomal, 1 x 10 mL: 000461752 2023 od 27.03.2025.Caelyx pegylated liposomal, 1 x 25 mL: 000461531 2023 od 27.03.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Potreban je oprez prilikom rukovanja disperzijom leka Caelyx pegylated liposomal. Upotreba rukavica je obavezna. Ako lek Caelyx pegylated liposomal dođe u dodir sa kožom ili sluzokožom, odmah temeljno isperite sapunom i vodom. Način rukovanja lekom Caelyx pegylated liposomal i njegovo uklanjanje moraju biti u skladu sa načinom rukovanja i uklanjanja drugih citotoksičnih lekova u skladu sa nacionalnim propisima.

Odredite dozu leka Caelyx pegylated liposomal koja treba da se primeni na osnovu preporučene doze i oblasti površine tela pacijenta. Uzmite odgovarajuću zapreminu leka Caelyx pegylated liposomal sterilnim špricem. Aseptične tehnike moraju strogo da se poštuju jer lek Caelyx pegylated liposomal ne sadrži konzervanse niti bakteriostatska sredstva. Odgovarajuća doza leka Caelyx pegylated liposomal mora da se razblaži u rastvoru za infuziju sa 5% 50 mg/mL glukoze pre primene. Za doze < 90 mg, razblažite lek Caelyx pegylated liposomal u 250 mL, a za doze od ≥ 90 mg, razblažite lek Caelyx pegylated liposomal u 500 mL.

Da bi se rizik od reakcije na infuziju smanjio na najmanju moguću meru, početna doza se daje brzinom do 1 mg/min. Ako nema reakcije na infuziju, naredne infuzije leka Caelyx pegylated liposomal mogu da se primene tokom perioda od 60 minuta.

programu ispitivanja raka dojke, kod pacijenata kod kojih se javi reakcija na infuziju, način primene infuzije bi trebalo da se modifikuje na sledeći način: 5% ukupne doze treba da se polako primenjuje infuzijom tokom prvih 15 minuta. Ako se lek toleriše bez reakcije, brzina infuzije može zatim da se udvostruči tokom sledećih 15 minuta. Ako se toleriše, infuzija može zatim da se završi tokom sledećeg sata sa ukupnim vremenom infuzije od 90 minuta.

Ako pacijent ima rane simptome ili znake reakcije na infuziju, odmah prekinite infuziju, pružite odgovarajuću premedikaciju antihistaminik i/ili kortikosteroid kratkotrajnog dejstva i ponovo započnite infuziju manjom brzinom.

Upotreba bilo kog rastvarača osim rastvora za infuziju sa 5% 50 mg/mL glukoze ili prisustvo bilo kakvog bakteriostatskog sredstva, kao što je benzil alkohol, može da izazove taloženje leka Caelyx pegylated liposomal.

Preporučuje se da infuziona linija za lek Caelyx pegylated liposomal bude povezana preko bočnog priključka intravenske infuzije sa 5% 50 mg/mL glukoze. Infuzija može da se da preko periferne vene. Ne koristiti sa linijskim filterima.