Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cabometyx® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cabometyx® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Cabometyx
20 mg, film tablete
Cabometyx
40 mg, film tablete
Cabometyx
60 mg, film tablete
kabozantinib
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Cabometyx i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cabometyx
Kako se uzima lek Cabometyx
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cabometyx
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Cabometyx je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu kabozantinib. Koristi se kod odraslih za lečenje:
uznapredovalog raka bubrega koji se naziva uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija
raka jetre kada specifični lek protiv raka sorafenib više ne zaustavlja progresiju bolesti.
Lek Cabometyx se takođe koristi u lečenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog diferentovanog karcinoma štitaste žlezde, vrsta raka štitaste žlezde, kod odraslih, kada radioaktivni jod ili lekovi protiv rakaviše ne zaustavljaju napredovanje bolesti.
Lek Cabometyx se može davati u kombinaciji s nivolumabom indikovan za prvu liniju lečenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija kod odraslih. Važno je da pročitate Uputstvo za lek nivolumab.Ukoliko imate pitanja o ovim lekovima, obratite se svom lekaru.
Kako lek Cabometyx deluje
Lek Cabometyx blokira aktivnost proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze RTK, a koji su uključeni u rast ćelija i razvoj novih krvnih sudova koji ih snabdevaju. Ovi proteini mogu biti prisutni u ćelijama raka u velikim količinama i blokiranjem njihove aktivnosti ovaj lek može da uspori brzinu rasta tumora i prekinedovod krvi koja je potrebna karcinomu.
Lek Cabometyx ne smete uzimati:
ako ste alergični na kabozantinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cabometyx:
ako imate visok krvni pritisak
imate ili ste imali aneurizmu proširenje i slabljenje zida krvnih sudova ili rascep zida krvnih sudova
ako imate proliv
ako ste nedavno imali značajno krvarenje
ako ste imali operaciju u zadnjih mesec dana ili ako imate planirane hirurške zahvate, uključujući i stomatološke operacije
ako imate inflamatornu bolest creva na primer, Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis, divertikulitis ili apendicitis
ako ste nedavno imali krvni ugrušak u nozi, moždani ili srčani udar
ako imate probleme sa štitastom žlezdom. Recite svom lekaru ako se lakše umorite, generalno Vam je hladnije od drugih ljudi ili Vam se glas produbi tokom uzimanja ovog leka.
ako imate bolest jetre ili bubrega.
Recite lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.
Možda Vam je potrebna terapija za ta stanja ili Vaš lekar može da odluči da smanji dozu leka Cabometyx ili da u potpunosti obustavi terapiju. Pogledajte takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.Takođe, treba da kažete stomatologu da uzimate ovaj lek. Važno je održavati dobru higijenu usne duplje tokom lečenja lekom Cabometyx.
Deca i adolescenti
Lek Cabometyx se ne preporučuje za decu ili adolescente. Dejstva leka Cabometyx kod osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Drugi lekovi i lek Cabometyx
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. To je važno jer lek Cabometyx može da utiče na način na koji deluju neki lekovi. Takođe, neki lekovi mogu uticati na način na koji deluje lek Cabometyx. To može značiti da lekar treba da promeni doze koje uzimate. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara o svim lekovima, a posebno ako uzimate:
lekove za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol
lekove za lečenje bakterijskih infekcija antibiotike, kao što su eritromicin, klaritromicin i rifampicin
lekove za alergije, kao što je feksofenadin
lekove za lečenje angine pektoris bol u grudima zbog neadekvatnog snabdevanja srca, kao što je ranolazin
lekove za lečenje epilepsije ili napada, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital
biljne preparate koji sadrže kantarion
Hypericum perforatum
koji se nekad koriste za lečenje depresije
poremećaja povezanih sa depresijom kao što je uznemirenost
lekove za razređivanje krvi, kao što je varfarin i dabigatraneteksilat
lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili drugih bolesti srca, kao što su aliskiren, ambrisentan, digoksin, talinolol i tolvaptan
lekove za dijabetes, kao što su saksagliptin i sitagliptin
lekove za lečenje gihta, kao što je kolhicin
lekove za lečenje infekcije HIV/SIDA, kao što su efavirenz, ritonavir, maravirok i emtricitabin
lekove koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ciklosporin i režime terapije za reumatoidni artritis i psorijazu koji sadrže ciklosporin
Uzimanje leka Cabometyx sa hranom
Izbegavajte bilo kakve proizvode koji sadrže grejpfrut dok uzimate ovaj lek jer grejpfrut može povećati koncentraciju leka Cabometyx u krvi.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Izbegavajte trudnoću za vreme lečenja lekom Cabometyx.
Ako postoji mogućnost da zatrudnite ili da
Vaša partnerka zatrudni, za vreme lečenja i najmanje 4 meseca posle lečenja koristite odgovarajuću kontracepciju. Razgovarajte sa lekarom o tome koje su metode kontracepcije odgovarajuće za vreme uzimanja ovog leka vidite i odeljak „Drugi lekovi i lek Cabometyx“.
Recite Vašem lekaru ako Vi ili Vaša partnerka zatrudnite ili planirate da zatrudnite za vreme lečenja ovim lekom.
Razgovarajte sa Vašim lekarom PRE uzimanja ovog leka
ako Vi ili Vaša partnerka razmišljate ili
planirate da imate dete nakon završetka terapije. Postoji mogućnost da će lečenje ovim lekom uticati na Vašu plodnost.
Žene koje uzimaju ovaj lek ne smeju da doje za vreme lečenja i najmanje 4 meseca nakon završetka lečenja, budući da se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mleko i mogu naškoditi Vašem detetu.
Ukoliko uzimate ovaj lek istovremeno sa oralnim kontraceptivima, oralni kontraceptivi mogu biti nedelotvorni. Za vreme uzimanja leka Cabometyx i najmanje 4 meseca nakon završetka terapije treba da koristite i mehanička kontraceptivna sredstva npr. kondom ili dijafragmu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima i rukovanju mašinama. Prilikom uzimanja leka Cabometyxmožete osetiti umor ili slabost što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Cabometyx sadrži laktozu.
Ovaj lek sadrži laktozu vrstu šećera. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.
Lek Cabometyx sadrži natrijum.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.
Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Treba da nastavite da uzimate ovaj lek sve dok Vaš lekar ne odluči da prekine terapiju. Ako Vam se jave ozbiljna neželjena dejstva, Vaš lekar može da odluči da Vam promeni dozu ili prekine lečenje ranije nego što je planirano u početku. Vaš lekar će vam reći da li treba da prilagodite dozu.
Lek Cabometyx treba da uzimate jednom dnevno. Uobičajena doza je 60 mg, ali će Vaš lekar odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Kada se ovaj lek daje u kombinaciji s nivolumabom za lečenje uznapredovalog karcinoma bubrega, preporučena doza leka Cabometyx je 40 mg jednom dnevno.
Lek Cabometyx ne sme da se uzima sa hranom. Nemojte ništa jesti najmanje 2 sata pre i 1 sat nakon uzimanja leka. Progutajte tabletu sa punom čašom vode. Nemojte da drobite tablete.
Ako ste uzeli više leka Cabometyx nego što treba
Ako ste uzeli više ovog leka nego što Vam je rečeno, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu i sa sobom ponesite tablete i ovo uputstvo.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Cabometyx
Ako je još uvek ostalo 12 ili više sati do Vaše sledeće doze, uzmite propuštenu dozu čim se setite. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Ako je do Vaše sledeće doze ostalo manje od 12 sati, nemojte da uzmete propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Ako prestanete da uzimate lek Cabometyx
Prekid terapije može zaustaviti dejstvo leka. Nemojte prekidati lečenje ovim lekom osim ako o tome niste razgovarali sa svojim lekarom.
Kada se ovaj lek daje u kombinaciji sa nivolumabom, prvo ćete dobiti nivolumab, a zatim lek Cabometyx.
Molimo da pogledate Uputstvo za lek nivolumab da biste razumeli upotrebu ovog leka. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ako Vam se jave neželjena dejstva, lekar će Vam možda reći da uzimate manju dozu leka Cabometyx. Lekar Vam takođe može propisati i druge lekove za kontrolu neželjenih dejstava.
Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko lečenje:
simptome koji uključuju bol u abdomenu stomaku, mučninu, povraćanje, otežano pražnjenje creva konstipaciju ili povišenu telesnu temperaturu groznicu. To mogu biti znakovi perforacije u digestivnom traktu, odnosno pucanja koje nastane u želucu ili crevima i koje može biti opasno po
život. Perforacije u digestivnom traktu su česte mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
jako ili nekontrolisano krvarenje sa simptomima kao što su: povraćanje krvi, crne stolice, krv u mokraći, glavobolja, iskašljavanje krvi. Ovo su česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
ošamućenost, zbunjenost ili gubitak svesti zbog problema sa jetrom. Ovo su česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
oticanje ili kratak dah. Ovo su veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
rana koja ne zarasta. Ovo je povremeno neželjeno dejstvo mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata.
Epileptični napadi, glavobolje, konfuzija ili otežana koncentracija. To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES. PRES je povremeno neželjeno dejstvo mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok ili ranice u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili klimanje zuba. To mogu biti znaci oštećenja kostiju vilice osteonekroza. Ovo su neželjena dejstva povremene učestalosti mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.
Druga neželjena dejstva pri primeni samo leka Cabometyx uključuju:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita ćelije koje pomažu zgrušavanju krvi
smanjena aktivnost štitaste žlezde; simptomi mogu uključivati: umor, povećanje telesne mase, otežano pražnjenje creva konstipaciju, osećaj hladnoće i suvu kožu
smanjen apetit, promenjeno čulo ukusa
smanjene koncentracije magnezijuma i kalijuma u krvi
smanjena koncentracija albumina u krvi koji vezuju hormone, lekove i enzime u telu
glavobolja, vrtoglavica
hipertenzija visok krvni pritisak
otežan govor, promuklost disfonija, kašalj i nedostatak daha
nadražen želudac, uključujući i proliv, mučninu, povraćanje, konstipacija, probleme sa varenjem i bolove u stomaku
crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu stomatitis
osip na koži ponekad sa plikovima, svrab, bol u rukama ili tabanima, osip
bol u rukama, šakama, nogama ili stopalima
osećaj umora ili slabosti, zapaljenje sluzokože u ustima i probavnom sistemu, oticanje nogu i ruku
gubitak telesne mase
neuobičajeni rezultati za testove analize funkcija jetre povećane vrednosti enzima jetre: aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
apsces nagomilavanje gnoja sa otokom i zapaljenjem
smanjen broj belih kvrnih zrnaca pomažu u borbi protiv infekcija
smanjenje koncentracija fosfata, natrijuma i kalcijuma u krvi
povećana koncentracija kalijuma u krvi
povećani koncentracija bilirubina u krvi što može dovesti do žutice/žute kože ili očiju
povećane ili smanjene koncentracije šećera u krvi
zapaljenje nerava uzrokuje osećaj trnjenja, slabosti, mravinjanja, pečenja ili bol u ekstremitetima
zujanje u ušima tinitus
krvni ugrušci u venama
krvni ugrušci u plućima
zapaljenje pankreasa, bolan rascep ili abnormalni spoj tkiva u organizmu fistula, gastroezofagealna refluksna bolest vraćanje želudačne kiseline, hemoroidi šuljevi, suva usta i bol u ustima, teškoće pri gutanju
težak svrab kože, alopecija gubitak i smanjenje volumena kose, suva koža, akne, promena boje kose, zadebljanje spoljnog sloja kože, crvenilo kože
grč mišića, bol u zglobovima
proteini u mokraći uočeno u testovima
neuobičajeni rezultati za testove analize funkcija jetre povećane vrednosti enzima jetre u krvi: alkalne fosfataze i gama-glutamil transferaze
neuobičajeni rezultati za testove analize funkcije bubrega povećane koncentracije kreatinina u krvi
povećane vrednosti lipaze i amilaze u krvi
povećane koncentracije holesterola ili triglicerida u krvi
infekcija pluća zapaljenje pluća
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata
napadi, moždani udar
ozbiljno visok krvni pritisak
krvni ugrušci u arterijama
smanjeno isticanje žuči iz jetre
osećaj žarenja ili bola na jeziku glosodinija
ugrušak koji je prošao kroz Vaše arterije i zaglavio se
kolaps pluća sa zarobljenim vazduhom između pluća i grudnog koša, često izazivajući kratak dah pneumotoraks
Nepoznata učestalost
broj osoba kod kojih se javlja nije poznat
proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije
zapaljenje krvnih sudova u koži kožni vaskulitis
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni leka Cabometyx u kombinaciji sa nivolumabom
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovu
infekcije gornjih disajnih puteva
smanjena aktivnost štitaste žlezde; simptomi mogu uključivati umor, povećanje telesne mase,
konstipaciju, osećaj hladnoće i suvoće kože
povećana aktivnost štitaste žlezde; simptomi mogu uključivati ubrzan rad srca, znojenje i gubitaktelesne mase
smanjen apetit, promenjen osećaj ukusa
glavobolja, vrtoglavica
hipertenzija visok krvni pritisak
poteškoće u govoru, promuklost disfonija, kašalj i otežano disanje
nadražen želudac, uključujući dijareju, mučninu, povraćanje, lošu probavu, bol u stomaku i
konstipaciju
crvenilo, otok ili bol u ustima ili grlu stomatitis
osip na koži ponekad sa žuljevima, svrabom, bolom u šakama ili tabanima, osipom ili jak svrab kože
bol u zglobovima artralgija, grč mišića, mišićna slabost i bolovi u mišićima
proteini u urinu viđeno u testu
osećaj umora ili slabosti, povišena telesna temperatura groznica i edem oticanje
odstupanja u rezultatima testova funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre aspartat
aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u vašoj krvi, veća koncentracija bilirubina
odstupanja u rezultatima testova funkcije bubrega povećane količine kreatinina u krvi
visoka hiperglikemija ili niska hipoglikemija koncentracija šećera u krvi
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koja prenose kiseonik, belih krvnih zrnaca koja su važna u
protiv infekcije ili trombocita ćelije koje pomažu zgrušavanju krvi
povećana vrednost enzima koji razlaže masti i enzima koji razgrađuje skrob
smanjenje koncentracije fosfata
povećana ili smanjena koncentracija kalijuma
povećane ili smanjene koncentracije kalcijuma, magnezijuma ili natrijuma u krvi
povećana koncentracija magnezijuma u krvi
smanjenje telesne mase
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovu kombinaciju
ozbiljna infekcija pluća zapaljenje pluća
povećanje broja belih krvnih zrnaca zvanih eozinofili
alergijska reakcija uključujući anafilaktičku reakciju
smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlezde žlezde koje se nalaze iznad bubrega
zapaljenje nerava uzrokuje utrnulost, slabost, peckanje ili peckanje u rukama i nogama
zujanje u ušima tinitus
suve oči i zamagljen vid
promene ritma ili brzine otkucaja srca, ubrzan rad srca
krvni ugrušci u krvnim sudovima
zapaljenje pluća pneumonitis, koji karakteriše kašalj i otežano disanje, krvni ugrušci u plućima, tečnost oko pluća
krvarenje iz nosa
zapaljenje debelog creva kolitis, suva usta, bol u ustima, zapaljenje želuca gastritis i hemoroidi
zapaljenje jetre hepatitis
suva koža i crvenilo kože
alopecija opadanje i proređivanje kose, promena boje kose
zapaljenje zglobova artritis
insuficijencija bubrega uključujući nagli gubitak funkcije bubrega
bol, bol u grudima
povećanje vrednosti triglicerida u krvi
povećanje vrednosti holesterola u krvi
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata
alergijske reakcije povezane sa infuzijom leka nivolumab
zapaljenje hipofize koja se nalazi u bazi mozga hipofizitis, oticanje štitaste žlezde tiroiditis
privremena zapaljenje živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta
Guillain Barré
sindrom; mišićna slabost i umor bez atrofije miastenični sindrom
zapaljenje mozga
zapaljenje oka koja izaziva bol i crvenilo
zapaljenje srčanog mišića
ugrušak koji je prošao kroz Vaše arterije i zaglavio se
zapaljenje pankreasa pankreatitis, perforacija creva, peckanje ili bol u jeziku glosodinija
kožna bolest sa zadebljalim mrljama crvene kože, često sa srebrnastim ljuskama psorijaza
koprivnjača osip koji svrbi
osjećaj slabosti mišića, koji nije uzrokovan vežbom miopatija, oštećenje kosti u vilici, bolnooštećenje ili neuobičajeno povezivanje tkiva u vašem telu fistula
zapaljenje bubrega
kolaps pluća sa zarobljenim vazduhom između pluća i grudnog koša, često izazivajući kratak dah pneumotoraks
Nepoznata učestalost
broj osoba kod kojih se javlja nije poznat
zapaljenje krvnih sudova u koži kožni vaskulitis
progresivno uništavanje i gubitak intrahepatičnih žučnih puteva i žutica
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Cabometyx posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, iza oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Cabometyx
Aktivna supstanca je kabozantinib.
Cabometyx, 20 mg, film tableteJedna film tableta sadrži 20 mg kabozantiniba u obliku kabozantinibS-malata.
Cabometyx, 40 mg, film tableteJedna film tableta sadrži 40 mg kabozantiniba u obliku kabozantinibS-malata.
Cabometyx, 60 mg, film tableteJedna film tableta sadrži 60 mg kabozantiniba u obliku kabozantinibS-maleata.
Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, bezvodna; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat
Film obloga tablete:
Opadry Yellow:
Hipromeloza 2910, titan-dioksid E171; triacetin; gvožđe III-oksid,
žuti E172
Kako izgleda lek Cabometyx i sadržaj pakovanja
Film tableta.
Cabometyx, 20 mg, film tabletaTablete su žute boje, okrugle, sa utisnutom oznakom „XL“ na jednoj strani i „20“ na drugoj strani tablete.
Cabometyx, 40 mg, film tabletaTablete su žute boje, trouglastog oblika, sa utisnutom oznakom „XL“ na jednoj strani i „40“ na drugoj stranitablete.
Cabometyx, 60 mg, film tabletaTablete su žute boje, ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom „XL“ na jednoj strani i „60“ na drugoj stranitablete.
Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu, tri kanistra sa desikantom silika-gel i poliestarskom zavojnicom kako bi se spečilo oštećenje filmom obloženih tableta. Držite kanistre i poliestarsku zavojnicu u boci i nemojte progutati kanistre sa sredstvom za sušenje.Boca sadrži 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 HDPE boca sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač: PATHEON FRANCE 40 boulevard de Champaret, Bourgoin-Jallieu, Francuska
TJOAPACK NETHERLANDS B.V. Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, Holandija
ROTTENDORF PHARMA GMBHOstenfelder Strasse 51 – 61, Ennigerloh, Nemačka
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uzRp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
Broj i datum dozvole:
Cabometyx, 20 mg, film tablete: 000457527 2023 od 02.12.2024.
Cabometyx, 40 mg, film tablete: 000457528 2023 od 02.12.2024.
Cabometyx, 60 mg, film tablete: 000457529 2023 od 02.12.2024.