Cabazitaxel MEDIKUNION 10mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cabazitaxel MEDIKUNION, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

kabazitaksel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cabazitaxel MEDIKUNION i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Cabazitaxel MEDIKUNION

Kako se primenjuje lek Cabazitaxel MEDIKUNION

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cabazitaxel MEDIKUNION

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cabazitaxel MEDIKUNION i čemu je namenjen

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION sadrži aktivnu supstancu kabazitaksel, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju taksani, a koriste se za lečenje zloćudnih tumora.

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION se koristi za lečenje karcinoma prostate koji napreduje i nakon što ste već primali drugu hemioterapiju. Deluje tako što zaustavlja rast i razmnožavanje ćelija.Kao deo terapije, takođe ćete svakog dana oralno uzimati kortikosteroidne lekove prednizon ili prednizolon. Pitajte svog lekara za informacije o ovim drugim lekovima koje ćete uzimati.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cabazitaxel MEDIKUNION

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na kabazitaksel, druge taksane, ili polisorbat 80, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti odeljak 6,

ako imate veoma mali broj belih krvnih zrnaca broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute groznice.

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION ne smete da primate ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Cabazitaxel MEDIKUNION.

Upozorenja i mere opreza

Pre svake primene leka Cabazitaxel MEDIKUNION, neophodno je uraditi analizu krvi kako bi se proverilo da li imate dovoljan broj krvnih zrnaca ćelija i odgovarajuću funkciju jetre i bubrega da biste mogli da primite lek Cabazitaxel MEDIKUNION.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko:

imate povišenu telesnu temperaturu. Tokom terapije lekom Cabazitaxel MEDIKUNION veća je verovatnoća da će Vam se smanjiti broj belih krvnih zrnaca. Lekar će pratiti Vašu krvnu sliku i opšte zdravstveno stanje, zbog mogućih znakova infekcije. Može Vam dati druge lekove za održavanje broja krvnih zrnaca. Kod osoba sa malim brojem krvnih zrnaca mogu da se razviju životno ugrožavajućeinfekcije. Najraniji znak infekcije može biti povišena telesna temperatura i zato ukoliko je dobijete, odmah obavestite svog lekara;

ste ikad imali bilo kakve alergije. Tokom terapije lekom Cabazitaxel MEDIKUNION mogu se razviti teške alergijske reakcije;

imate tešku ili dugotrajnu dijareju, ako imate mučninu ili povraćanje. Bilo šta od navedenog može dovesti do teške dehidratacije. Lekar može zbog toga da Vam propiše određenu terapiju;

imate osećaj utrnulosti, bockanja, peckanja ili smanjen osećaj u rukama ili stopalima;

imate bilo kakav problem sa krvarenjem iz creva ili imate promene u boji stolice ili bol u želucu. Ukoliko su krvarenje ili bol ozbiljni, Vaš lekar će prekinuti lečenje lekom Cabazitaxel MEDIKUNION. To je zato što Cabazitaxel MEDIKUNION može da poveća rizik od krvarenja ili da doprinese razvoju perforacije otvora u zidu creva;

imate problema sa bubrezima;

imate žutu prebojenost kože i beonjača, tamnu boju mokraće, tešku mučninu ili povraćanje, jer to mogu biti znaci ili simptomi oboljenja jetre;

dođe do bilo kakvog značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog volumena urina;

imate krv u urinu.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite lekara. Lekar će Vam možda smanjiti dozu leka Cabazitaxel MEDIKUNION ili prekinuti lečenje.

Drugi lekovi i lek Cabazitaxel MEDIKUNION

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. To je zato što neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Cabazitaxel MEDIKUNION ili lek Cabazitaxel MEDIKUNIONmože da utiče na dejstvo drugih lekova. U ove lekove spadaju:-

ketokonazol, rifampicin koriste se za lečenje infekcija;

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin koriste se u terapiji epilepsije;

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja;

statini, kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ili pravastatin koriste se za lečenjepovećane vrednosti holestrola u krvi;

valsartan koristi se za lečenje hipertenzije;

repaglinid koristi se za lečenje šećerne bolesti.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre vakcinacije, dok ste na terapiji lekom Cabazitaxel MEDIKUNION.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION ne treba primenjivati kod trudnica ili kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.Lek Cabazitaxel MEDIKUNION ne treba primenjivati u periodu dojenja.

Koristite prezervativ tokom polnog odnosa ako je Vaša partnerka trudna ili može zatrudneti. Aktivna supstanca leka Cabazitaxel MEDIKUNION može biti prisutna u semenoj tečnosti i može uticati na fetus.Savetuje se da ne planirate potomstvo tokom lečenja i do 6 meseci nakon prestanka terapije i da potražite savet o konzerviranju sperme pre lečenja, jer lek Cabazitaxel MEDIKUNION može uticati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može se dogoditi da se osećate umorno ili da imate vrtoglavicu tokom lečenja ovim lekom. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili rukovati alatima i mašinama dok se ne budete osećali bolje.

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION sadrži etanol

Ovaj lek sadrži 1185 mg etanola alkohol u jednoj bočici sa 6 mL koncentrata, što odgovara količini od 30 mL piva ili 12,5 mL vina.Nije verovatno da će količina alkohola prisutna u ovom leku imati dejstvo na odrasle i adolescente.

Alkohol prisutan u ovom leku može izmeniti dejstvo drugih lekova. Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako uzimate druge lekove.

Ukoliko ste trudni ili dojite, razgovarajte sa Vašim lekarom ii farmaceutom pre nego što primite ovaj lek.

Ukoliko imate alkoholnu zavisnost, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite te ovaj lek.

3. Kako se primenjuje lek Cabazitaxel MEDIKUNION

Uputstva za primenu

Pre primene leka Cabazitaxel MEDIKUNION, dobićete lekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION primeniće Vam lekar ili medicinska sestra.

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION se mora pripremiti razblažiti pre primene. Praktične informacije o rukovanju i primeni leka Cabazitaxel MEDIKUNION za lekare, medicinske sestre i farmaceute nalaze se u ovom uputstvu.

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION ćete primiti u bolnici, putem infuzije u jednu od vena intravenski, u trajanju od oko jedan sat.

Kao deo terapije, takođe ćete svaki dan uzimati kortikosteroide prednizon ili prednizolon oralno.

Koliko leka treba uzeti i koliko često

Uobičajena doza zavisi od telesne površine pacijenta. Lekar će izračunati telesnu površinu u kvadratnim metrima m

i odrediti dozu koju treba da primite.

Obično ćete primati infuziju jedanput na svake tri nedelje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ako uočite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija:

visoka telesna temperatura; ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;

znatan gubitak telesne tečnosti dehidracija; ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek; može se javiti ako imate tešku ili dugotrajnu dijareju proliv, ili visoku telesnu temperaturu ili povraćanje;

jak bol u želucu ili bol u želucu koji ne prolazi. Ovo se može dogoditi ako imate otvor u zidu želuca, jednjaka, tankog ili debelog creva gastrointestinalne perforacije. Ovo može dovesti do smrti.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija ili belih krvnih zrnaca koja su važna u borbiprotiv infekcija;

smanjenje broja trombocita što uzrokuje povećani rizik od krvarenja;

gubitak apetita anoreksija;

nelagodnost u želucu, uključujući mučninu, povraćanje, dijareju ili otežano pražnjenje creva;

bol u leđima;

krv u mokraći;

osećaj umora, slabosti ili nedostatka energije.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

promena ukusa;

nedostatak vazduha;

bol u stomaku;

kratkotrajan gubitak kose u većini slučajeva se vraća normalan rast kose;

bol u zglobovima;

infekcija mokraćnih puteva;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca povezano sa visokom telesnom temperaturom i infekcijom;

osećaj utrnulosti, bockanja, peckanja ili smanjen osećaj u rukama i stopalima;

snižen ili povišen krvni pritisak;

osećaj nelagodnosti u želucu, gorušica ili podrigivanje;

bol u želucu;

grčevi mišića;

bolno ili često mokrenje;

urinarna inkontinencija;

bolest bubrega ili problemi sa bubrezima;

ranice u ustima ili na usnama;

infekcije ili rizik od infekcija;

velika vrednost šećera u krvi;

mentalna konfuzija;

osećaj anksioznosti;

neuobičajen osećaj ili gubitak osećaja ili bol u rukama i stopalima;

problemi sa ravnotežom;

ubrzan ili nepravilan rad srca;

krvni ugrušak u nozi ili u plućima;

osećaj vrućine ili crvenila na koži;

bol u ustima ili grlu;

rektalno krvarenje;

osećaj nelagodnosti, bola ili slabosti u mišićima;

oticanje stopala ili nogu;

poremećaj noktiju promena boje, nokti se mogu odvojiti.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

smanjenavrednost kalijuma u krvi;

zujanje u ušima;

osećaj vrućine na koži;

crvenilo kože;

poremećaj noktiju promena boje noktiju, moguće odvajanje noktiju;

zapaljenje mokraćne bešike, koje se može javiti ukoliko ste prethodno bili izloženi terapiji zračenjemmokraćne bešike cistitis usled zapaljenske reakcije u području koje je prethodno bilo podvrgnutozračenju.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

intersticijalna bolest pluća zapaljenje pluća koje uzrokuje kašalj i otežano disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cabazitaxel MEDIKUNION

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cabazitaxel MEDIKUNION posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Dokazana je hemijska, fizička i mikrobiološka stabilnost leka nakon prvog otvaranja 28 dana na temperatui do

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION je pogodan za višedoznu primenu.

Za rok upotrebe i uslove čuvanja leka nakon razblaživanja pogledati deo ,,SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA“

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od gradjana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cabazitaxel MEDIKUNION

Aktivna supstanca je kabazitaksel. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg kabazitaksela bezvodnog. Jedna bočica sa 6 mL koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela.Cabazitaxel MEDIKUNION, 60 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži dodatnu količinu punjenja. Taj višak omogućava da se može izdvojiti zapremina koncentrata od 6 mL, koja sadrži 10 mg/mL kabazitaksela.

Pomoćne supstance:

polisorbat 80; etanol, bezvodni; makrogol 300; limunska kiselina.

Kako izgleda lek Cabazitaxel MEDIKUNION i sadržaj pakovanja

Izgled:Lek Cabazitaxel MEDIKUNION je koncentrat za rastvor za infuziju sterilni koncentrat.Koncentrat je bistar, svetložut uljani rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica staklo tip I, zatvorena sivim gumenim čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim “

” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa koncentratom 6 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MEDIKUNION DOO BEOGRAD, Višnjička 57A, Beograd – Palilula

EVER PHARMA JENA GMBH, Otto Schott Str. 15, Jena, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461142 2023 od 27.08.2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, a koji su prethodno bili na režimu lečenja koji je uključivao docetaksel videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION se može primenjivati samo na odeljenjima specijalizovanim za primenu citotoksičnih supstanci i to isključivo pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antitumorske hemioterapije. Prostorije i oprema za lečenje teških reakcija preosetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

PremedikacijaRadi smanjivanja rizika i ozbiljnosti reakcija preosetljivosti, treba sprovesti preporučeni režim premedikacije najmanje 30 minuta pre svake primene leka Cabazitaxel MEDIKUNION i to intravenskom primenom sledećih lekova:

antihistaminik dekshlorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili ekvivalent,

kortikosteroid deksametazon 8 mg ili ekvivalent i

H2 antagonist ranitidin ili ekvivalent, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu uzeti oralno ili intravenski, prema potrebi.Tokom lečenja pacijentima treba obezbediti adekvatnu hidrataciju, kako bi se sprečile komplikacije kao što je insuficijencija bubrega.

DoziranjePreporučena doza leka Cabazitaxel MEDIKUNION iznosi 25 mg/m

primenjena kao intravenska

infuzija u trajanju od jednog sata na svake 3 nedelje i to u kombinaciji sa 10 mg prednizona iliprednizolona koji se uzimaju oralno svakodnevno tokom terapije.

Prilagođavanje doze

Dozu treba prilagoditi ako se kod pacijenta pojave sledeće neželjene reakcije stepeni su određeni na osnovu Zajedničkih terminoloških kriterijuma za neželjene reakcije, engl.

Common Terminology

Criteria for Adverse Events

[CTCAE, verzija 4.0]:

Tabela 1. – Preporučeno prilagođavanje doze prema neželjenim reakcijama kod pacijenata lečenih kabazitakselom

Neželjena dejstva

Prilagođavanje doze

Produžena neutropenija stepena ≥3 duže od 1 nedelje, uprkos odgovarajućoj terapiji kojauključuje G-CSF

Odložiti lečenje dok broj neutrofila ne dostigne>1500 ćelija/mm

zatim smanjiti dozu kabazitaksela

Febrilna neutropenija ili neutropenijska infekcija

Odložiti lečenje do poboljšanja ili povlačenja simptoma i dok broj neutrofila ne dosegne >1500 ćelija/mm

zatim smanjiti dozu kabazitaksela sa 25

Dijareja stepena ≥3 ili perzistentna dijareja uprkos odgovarajućoj terapiji koja uključuje nadoknadu tečnosti i elektrolita

Odložiti lečenje do poboljšanja ili povlačenja simptoma, zatim smanjiti dozu kabazitaksela sa 25mg/m

Periferna neuropatija stepena ≥2

Odložiti lečenje do poboljšanja, zatim smanjiti dozu

kabazitaksela sa 25 mg/m

Ukoliko pacijenti i dalje imaju bilo koje od navedenih neželjenih reakcija pri primeni doze od 20 mg/m

može se razmotriti dalje smanjenje doze na 15 mg/m

ili prekid primene leka Cabazitaxel

MEDIKUNION. Podaci o primeni leka kod pacijenata sa dozom manjom od 20mg/m

su ograničeni.

Posebne populacijePacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kabazitaksel se u velikoj meri metaboliše u jetri. Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre ukupan bilirubin >1 do ≤1,5 x iznad gornje granice normalnih vrednosti GGN ili AST > 1,5 x GGN, potrebno je smanjiti dozu kabazitaksela na 20 mg/m

Primenu kabazitaksela kod

pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre treba sprovoditi uz oprez i pažljivo praćenje bezbednosti primene leka.Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3,0 x GGN, najviša podnošljiva doza bila je 15 mg/m

Ako je lečenje predviđeno za pacijente sa umerenim

oštećenjem funkcije jetre, doza kabazitaksela ne sme preći 15 mg/m2. Međutim, pri ovoj dozi dostupni su ograničeni podaci o efikasnosti. Kabazitaksel ne treba davati pacijentima sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ukupni bilirubin >3 x GGN videti odeljke „Kontraindikacije”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega. Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega, kojima nije potrebna hemodijaliza. Pacijente koji su u terminalnoj fazi bubrežne bolesti klirens kreatinina CL

< 15 mL/min/1,73 m

prema njihovom stanju i

ograničenoj dostupnosti podataka treba lečiti uz oprez i pažljivo ih nadzirati tokom lečenja videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nema specifičnih preporuka za prilagođavanje doze kabazitaksela prilikom primene kod starijih pacijenata videti takođe odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, „Neželjena dejstva” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Istovremena upotreba drugih lekova

Istovremenu upotrebu drugih lekova koji su snažni induktori ili snažni inhibitori enzima CYP3A treba izbegavati. Međutim, ukoliko je pacijentima neophodna istovremena primena snažnih CYP3A inhibitora potrebno je razmotriti smanjenje doze kabazitaksela za 25% videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacijaNe postoji relevantna primena leka Cabazitaxel MEDIKUNION u pedijatrijskoj populaciji.Bezbednost primene i efikasnost leka Cabazitaxel MEDIKUNION kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Način primeneZa uputstvo o pripremi i primeni leka videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Ne smeju se koristiti PVC infuzioni kontejneri i poliuretanski infuzioni setovi.

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION se ne sme mešati sa bilo kojim drugim lekovima osim onih navedenih u delu „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

polisorbat 80 etanol , bezvodnimakrogol 300limunska kiselina

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

PVC infuzioni kontejneri ili poliuretanski infuzioni setovi ne smeju da se koriste za pripremu i primenu rastvora za infuziju.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice:2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Dokazana hemijska,fizička i mikrobiološka stabilnost leka nakon prvog otvaranja 28 dana na temperaturi do 25 °C. Lek Cabazitaxel MEDIKUNION je pogodan za višedoznu primenu.

Rok upotrebe nakon razblaživanja u infuzionoj kesi/bociDokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora za infuziju 48 sati, kada se čuva na temperaturi do 25 °C i do 14 dana, kada se infuzioni rastvor čuva u frižideru na temperaturi od 2-8 ºC.Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pripremljenog leka su odgovornost korisnika, a uobičajeno ne bi smeli da budu duži od 24 sata uz čuvanje na temperaturi do 25 °C, osim ako se razblaživanje nije sprovelo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:Lek ne zahteva posebne uslove čuvanjaNe zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica staklo tipa I, zatvorena sivim gumenim čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim "

poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa koncentratom 6 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION sme da priprema i primenjuje samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim supstancama. Zdravstvene radnice koje su u drugom stanju ne smeju da rukuju ovim lekom. Kao i kod svih drugih antineoplastičnih supstanci potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme rastvora leka Cabazitaxel MEDIKUNION, što se odnosi na primenu zaštitnih sredstava,

upotrebu lične zaštitne opreme npr. rukavice i postupke pripreme. Ako lek Cabazitaxel MEDIKUNION u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir sa kožom, to mesto treba odmah dobro i detaljno isprati sapunom i vodom. Ako lek Cabazitaxel MEDIKUNION dođe u dodir sa sluzokožom, mesto treba odmah dobro i detaljno isprati vodom.

Pažljivo pročitajte ovaj odeljak uputstva

DO KRAJA

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION se pre

primene mora se JEDNOM razblažiti. Pridržavajte se dole navedenih uputstava za pripremu.

Sledeći postupak razblaživanja za pripremu rstvora za infuziju, mora se sprovesti u aseptičnim uslovima.

Za pripremu propisane doze može biti potrebno više bočica koncentrata.

Razblaživanje koncentrata za rastvor za infuziju

Korak 1

Pod aseptičnim uslovima korišćenjem graduisanog šprica sa odgovarajućom iglom, izvucite

potrebnu

količinu koncentrata

10 mg/mL kabazitaksela. Na primer, za dozu od 45 mg leka Cabazitaxel

MEDIKUNION potrebno je 4,5 mL koncentrata.Lek Cabazitaxel MEDIKUNION, 10 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju sadrži volumen punjenja u višku. Ovakav volumen punjenja osigurava da se može izdvojiti zapremina od 4,5 mL, 5 mL ili 6 mL koja sadrži 10 mg/mL kabazitaksela

Korak 2

Ubizgajte izvučenu zapreminu u sterilne infuzione kontejnere bez PVC-a koji sadrže 5% rastvor glukoze ili 0,9% 9 mg/mL rastvor natrijum-hlorida za infuziju. Koncentracija rastvora za infuziju treba da bude između 0,10 mg/mL i 0,26 mg/mL.

Korak 3

Uklonite špric i promešajte sadržaj infuzione kese ili boce ručno, rotacionim pokretima.

Korak 4

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim preparatima, pripremljeni rastvor za infuziju mora vizuelno da se proveri pre primene. Kako je rastvor za infuziju prezasićen, vremenom može kristalisati. U tom slučaju, rastvor se ne sme koristiti i treba ga ukloniti.Rastvor za infuziju mora se primeniti odmah. Međutim, vreme čuvanja pripremljenog rastvora može biti duže i to pod specifičnim uslovima navedenim u odeljku „Rok upotrebe”.

Ne smete koristiti PVC infuzione kontejnere niti poliuretanske infuzione setove za pripremu i primenu leka Cabazitaxel MEDIKUNION.

Lek Cabazitaxel MEDIKUNION se ne sme mešati sa bilo kojim drugim lekovima osim onih koji su

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu

sa važećim propisimavu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima