Byol® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

mg, film tablete

10 mg, film tablete

bisoprolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimateovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

li farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Byol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Byol

Kako se uzima lek Byol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Byol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Byol i čemu je namenjen

Lek Byol pripada grupi lekova pod nazivom beta-blokatori. Ovi lekovi štite srce od prekomerne aktivnosti.

Lek Byol se koristi za lečenje:

visokog krvnog pritiska,

angine pektoris bol u grudima koji je posledica nedostatka kiseonika u srčanom mišiću

srčane slabosti koja izaziva gubitak daha pri naporu ili zadržavanje tečnosti. U tom slučaju, lek Byol se može dati kao dodatna terapija drugim lekovima za lečenje srčane slabosti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Byol

Nemojte uzimati lek Byol ukoliko:

ste alergični preosetljivi na bisoprolol-fumarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

imate kardiogeni šok, ozbiljno oboljenje srca koje dovodi do pojave ubrzanog, slabog pulsa, niskogpritiska, hladne, vlažne i lepljive kože, slabosti i nesvestice;

ste ikada imali otežano disanje sa zviždanjem u grudima ili tešku astmu, pošto ovaj lek može imatiuticaj na Vaše disanje;

imate usporen puls manje od 60 otkucaja u minuti. Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni;

imate izrazito nizak krvni pritisak;

imate teške probleme sa cirkulacijom koji Vam mogu izazvati trnjenje prstiju na rukama i nogama ili promenu njihove boje, tako da poblede ili poplave;

imate ozbiljne probleme sa srčanim ritmom;

imate srčanu slabost koja je tek nastala ili koja nije stabilizovana i zahteva bolničko lečenje;

imate stanje u kome dolazi do nagomilavanja prekomerne količine kiseline u organizmu, poznato kao metabolička acidoza. Vaš lekar će Vas posavetovati;

imate tumor nadbubrežnih žlezda poznat kao feohromocitom, koji nije lečen.

Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni oko bilo čega od navedenog.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Byol ukoliko:

imate otežano disanje sa zviždanjem u grudima ili astmu. U ovom slučaju neophodna je istovremena terapija bronhodilatatorima. Moguće je da će biti potrebnopovećanje doze beta

imate šećernu bolest. Ove tablete mogu prikriti simptome smanjene vrednosti šećera u krvi kao što su ubrzan puls, palpitacije ili preznojavanje;

postite, uzdržavajući se od unosa čvrste hrane;

se lečite od reakcija preosetljivosti alergijskih reakcija. Lek Byol može povećati preosetljivost na supstance na koje ste alergični i pogoršati ozbiljnost reakcija preosetljivosti. Tada lečenje adrenalinom možda neće dati željeni efekat. Može biti potrebna veća doza adrenalina epinefrina;

imate AV blok prvog stepena poremećaj sprovođenja impulsa iz pretkomora u komore srca;

bolujete od

-ove angine, što je vrsta bola u grudima izazvana spazmom koronarnih arterija

koje snabdevaju srčani mišić krvlju;

imate bilo kakve probleme sa cirkulacijom u rukama i nogama, tj. šakama i stopalima;

slučaju operacije koja uključuje primenu anestetika: Ukoliko se savetujete sa lekarom, idete u bolnicu ili kod zubara zbog operacije u kojoj će Vam biti dat anestetik; u ovim slučajevima obavestite lekara o lekovima koje uzimate;

kombinaciji sa blokatorima kalcijumskih kanala, kao što su verapamil i diltiazem. Istovremena primena se ne preporučuje. Videti takođe odeljak ,,Drugi lekovi i lek Byol“;

imate ili ste imali psorijazu oboljenje kože koje se ponovo vraća, a koje se ispoljava ljuštenjem kože i suvim osipom na koži;

imate feohromocitom tumor srži nadbubrežne žlezde. Vaš lekar će morati da leči ovo oboljenje pre nego što Vam propiše lek Byol;

imate neki problem sa štitastom žlezdom. Ove tablete mogu prikriti simptome preterane aktivnostištitaste žlezde.

Do sada nema terapijskog iskustva sa primenom leka Byol kod pacijenata koji imaju srčanu slabost i sledeća oboljenja i stanja:

insulin-zavisni dijabetes melitus dijabetes tipa I,

teško bubrežno oboljenje,

teško oboljenje jetre,

određene bolesti srca,

srčani udar u prethodna 3 meseca.

Terapija srčane slabosti lekom Byol zahteva redovno medicinsko praćenje. To je apsolutno neophodno, naročito na početku terapije i nakon prekida terapije.

Terapija lekom Byol se ne sme naglo prekinuti osim ukoliko postoji opravdani razlog.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se neko od prethodno navedenih stanja odnosi na Vas ili se odnosilo na Vasu prošlosti.

Drugi lekovi i lek Byol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Određeni lekovi se ne smeju koristiti istovremeno, dok drugi zahtevaju određene promene doze, na primer.

Obavestite svog lekara ukoliko koristite ili primate bilo koje od sledećih lekova, pored leka Byol:

lekove za kontrolisanje krvnog pritiska ili lekove za lečenje problema sa srcem kao što su amjodaron, amlodipin, klonidin, glikozidi digitalisa, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain,metildopa, monoksidin, fenitoin, propafenon, hinidin, rilmenidin, verapamil;

sedative i terapiju za psihozu mentalnu bolest, npr. barbiturate koji se takođe koriste za lečenjeepilepsije, fenotiazine koji se takođe koriste u slučaju povraćanja i mučnine;

lekove za lečenje depresije, npr. triciklične antidepresive, MAO-A inhibitore;

lekove koji se koriste kao anestezija tokom operacije videti takođe odeljak „Upozorenja i mere opreza“;

određene lekove za ublažavanje bolova npr. acetilsalicilnu kiselinu, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproksen;

lekove za lečenje astme, zapušenog nosa ili određenih poremećaja oka, kao što je glaukom povećan pritisak u oku ili dilatacija širenje zenica;

određene lekove za lečenje stanja šoka npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin;

meflokin, lek za lečenje malarije;

antibiotik - rifampicin;

derivate ergotamina za terapiju migrene.

Svi ovi lekovi, kao i lek Byol mogu uticati na krvni pritisak i/ili na funkciju srca.

insulin ili druge lekove za terapiju šećerne bolesti. Smanjenje vrednosti glukoze u krvi može biti pojačano. Simptomi smanjene vrednosti glukoze u krvi mogu biti prikriveni.

Uzimanje leka Byol sa hranom, pićima i alkoholom

Vrtoglavica i omaglica koje se mogu javiti tokom terapije lekom Byol mogu se pogoršati ukoliko konzumirate alkohol. Ukoliko Vam se to dogodi, morate izbegavati konzumaciju alkohola dok ste na terapiji lekom Byol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Byol može biti štetan za trudnoću i/ili plod. Postoji povećan rizik odprevremenog porođaja, pobačaja, smanjene vrednosti šećera u krvi i usporenog pulsa kod deteta.

Ovaj lek takođe može uticati na razvoj ploda. Zbog prethodno navedenog bisoprolol se ne sme primenjivatitokom trudnoće.

DojenjeNije poznato da li se bisoprolol izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje tokom terapije ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Zbog ovog leka možete se osećati umornim, pospanim ili ošamućenim. Ukoliko se kod Vas pojave ova neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama. O ovome treba naročito voditi računa na početku terapije i nakon promene terapije, kao i kod primene leka u kombinaciji sa alkoholom.

Lek Byol sadrži laktozu i natrijum

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Byol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam objasniti koliko tableta treba da uzimate. Uzimajte lek Byol ujutro pre, za vreme ili nakon doručka. Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom vode i ne treba ih žvakati ili drobiti.

Povišen krvni pritisak/angina pektoris

OdrasliDoza se određuje pojedinačno za svakog pacijenta. Preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Uobičajena doza kod odraslih je 10 mg jednom dnevno. Vaš lekar može doneti odluku o povećanju ili smanjenju doze. Maksimalna doza je 20 mg jednom dnevno.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Ukoliko bolujete od

teškog oštećenja funkcije bubrega ili jetre,

maksimalna doza je 10 mg dnevno.

Stariji pacijenti

Obično nije potrebno prilagođavanje doze. Vaš lekar će započeti terapiju sa najnižom mogućom dozom.

Srčana slabost smanjena sposobnost srca da pumpa krv

Pre nego što započnete sa primenom leka Byol, već koristite neki lek iz grupe ACE-inhibitora, diuretika ili srčanih glikozida lek za srce/krvni pritisak.

Doza će se postepeno povećavati dok se u potpunosti ne prilagodi Vama:

1,25 mg jednom dnevno tokom jedne nedelje, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na: 2,5 mg jednom dnevno tokom sledećih nedelju dana, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na: 3,75 mg jednom dnevno tokom sledećih nedelju dana, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na: 5 mg jednom dnevno naredene 4 nedelje, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na: 7,5 mg jednom dnevno naredne 4 nedelje, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na: 10 mg jednom dnevno, što je doza održavanja.

Maksimalna doza je 10 mg jednom dnevno. Lekar će odrediti optimalnu dozu za Vas, između ostalog na osnovu pojave mogućih neželjenih dejstava.

Nakon inicijalne doze od 1,25 mg, lekar će Vam proveriti krvni pritisak, puls i da li imate poremećaje rada srca.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

Lekar će veoma oprezno povećavati dozu.

Stariji pacijenti

Obično nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Ukoliko primetite da je dejstvo leka Byol previše jako ili nije dovoljno jako, obavestite o tome Vašeg lekaraili farmaceuta.

Stavite tabletu na tvrdu, ravnu površinu, sa stranom koja ima podeonu liniju okrenutom na gore.

Pritisnite palcem na sredinu tablete i ona će se podeliti na dve polovine. Pritisnite palcem na sredinu svake polovine i dobićete četiri dela tablete.

Trajanje lečenja

Terapija lekom Byol je obično dugotrajna.

Primena kod dece i adolescenata Nema terapijskog iskustva sa primenom leka Byol kod dece i adolescenata. Primena kod dece se zbog toga ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Byol nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Byol nego što Vam je propisano,

obavestite Vašeg

lekara/farmaceuta!

Ponesite sa sobom preostale tablete ili ovo Uputstvo za lek tako da medicinsko osoblje

tačno zna šta ste uzeli. Simptomi predoziranja mogu uključiti vrtoglavicu, omaglicu, umor,

nedostatak daha

i/ili zviždanje u grudima.

Takođe, možete imati usporen puls, smanjen krvni pritisak, oslabljen rad srca i

smanjenu vrednost glukoze u krvi što može dovesti do osećaja gladi, preznojavanja i palpitacija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Byol

Ne smete uzeti duplu dozu leka

da bi nadoknadili propuštenu dozu

Uzmite svoju propisanu dozu čim se

setite i onda nastavite sa uzimanjem doze sledećeg dana kako je uobičajeno.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Byol

Terapija lekom Byol se ne sme naglo prekinuti. Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem ovog leka, Vaše zdravstveno stanje se može pogoršati. Umesto toga, doza se mora postepeno smanjivati tokom nekoliko nedelja, na način kako Vas je to posavetovao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Da biste sprečili ozbiljne neželjene reakcije, obratite se odmah lekaru ukoliko neko neželjeno dejstvo ima teške simptome, ukoliko se iznenada ispolji ili se simptomi naglo pogoršaju.

Najozbiljnija neželjena dejstva su vezana za funkciju srca:

usporen puls može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

pogoršanje postojeće srčane slabosti može se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

usporen ili nepravilan srčani rad može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko osećate vrtoglavicu ili slabost, ili imate problema sa disanjem, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas ispolji teži oblik alergijske reakcije, koje mogu uključivati oticanje lica, vrata, jezika, usta ili grla ili otežano disanje.

Sledeća neželjena dejstva su grupisana na osnovu učestalosti:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

iscrpljenost; ovo neželjeno dejstvo se povremeno pojavljuje kod lečenja hipertenzije ili angine pektoris;

vrtoglavica, umor i glavobolja posebno na početku terapije kod pacijenata sa hipertenzijom i anginom pektoris; simptomi su obično blagi i često nestaju unutar 1-2 nedelje;

osećaj hladnoće ili utrnulosti u rukama ili nogama prstima na rukama i nogama, ušima i nosu; češće se javlja bol nalik grču u nogama prilikom hoda;

nizak krvni pritisak hipotenzija, posebno kod pacijenata sa srčanom slabošću;

mučnina, povraćanje;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

iscrpljenost; ovo neželjeno dejstvo se povremeno pojavljuje kod lečenja angine pektoris;

pad krvnog pritiska pri ustajanju, koji može izazvati vrtoglavicu, omaglicu ili nesvesticu;

poremećaj sna;

nepravilan srčani rad;

pacijenti sa astmom ili sa ranijim problemima sa disanjem mogu osetiti otežano disanje;

slabost mišića i grčevi mišića.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

halucinacije čulne obmane;

oštećenje sluha;

zapaljenje sluzokože nosa koja izaziva curenje iz nosa sa iritacijom;

alergijske reakcije na koži kao što su svrab, crvenilo, osip;

suvoća očiju zbog smanjenog suzenja očiju koja može predstavljati veoma veliki problem ukoliko nosite kontaktna sočiva;

zapaljenje jetre hepatitis, koja izaziva bol u stomaku, gubitak apetita i ponekad žuticu, sa žutom prebojenošću beonjača i kože, i taman urin;

smanjena seksualna sposobnost problemi sa potencijom;

povećanje vrednosti lipida u krvi triglicerida i enzima jetre.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

pogoršanje stanja kože koje se zove psorijaza ili pojava suve kože koja se ljuspa, kao kod psorijaze i gubitak kose;

svrab ili crvenilo očiju konjuktivitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Byol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Byol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanjunakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Byol

Lek Byol, 5 mg, film tablete

Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat.Jedna film tableta sadrži 5 mg bisoprolol-fumarata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum

celuloza, mikrokristalna;

magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film oobloga tablete:

hipromeloza; laktoza, monohidrat; makrogol 4000; titan-dioksid E171; gvožđe III-

oksid, žuti E172.

Lek Byol, 10 mg, film tablete

Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat.Jedna film tableta sadrži 10 mg bisoprolol-fumarata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum

celuloza, mikrokristalna;

magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete:

hipromeloza; laktoza, monohidrat; makrogol 4000; titan-dioksid E171; gvožđe III-

oksid, žuti E172; gvožđe III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Byol i sadržaj pakovanja

Lek Byol, 5mg, film tabletе

Okrugle film tablete žute boje, sa utisnutom oznakom „BIS 5“ na jednoj strani i sa dve unakrsne podeone linije na drugoj strani. Tableta se može podeliti na jednake četvrtine.Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister koji sadrži 15 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Lek Byol, 10mg, film tabletе

Okrugle film tablete svetlonarandžaste boje, sa utisnutom oznakom „BIS 10“ na jednoj strani i sa dve unakrsne podeone linije na drugoj strani. Tableta se može podeliti na jednake četvrtine.Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister koji sadrži 15 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:LEK S.A., ul. Podlipie 16, Strykow, PoljskaLEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Poljska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača

koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Byol, 5 mg, film tablete:

002711194 2024 od 22.07.2025.

Byol, 10 mg, film tablete:

002711377 2024 od 22.07.2025.