BYANNLI® 700mg suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

ΔBYANNLI

700 mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

ΔBYANNLI

1000 mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek BYANNLI i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek BYANNLI3. Kako se primenjuje lek BYANNLI4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek BYANNLI6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lek BYANNLI i čemu je namenjen

Lek BYANNLI sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičkih lekova.

Lek BYANNLI se koristi za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije kod odraslih pacijenata.

Ako ste imali dobar odgovor na lečenje paliperidonpalmitatom u obliku injekcije koju ste dobijali jednom mesečno ili jednom u tri meseca, Vaš lekar može da započne terapiju lekom BYANNLI.

Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su preterano izraženi simptomi koji uobičajeno nisu prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne to su halucinacije, veruje u stvari koje nisu istinite to sudeluzije, ili da bude neuobičajeno sumnjičava prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja ili osećanja koji su normalno prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da deluje povučeno i može reagovati bez ikakvih emocija, ili može da ima poteškoća da se jasno i logično izražava. Osobe sa ovom bolešću mogu takođe da se osećaju depresivno, anksiozno, napeto ili mogu imati osećaj krivice.

Lek BYANNLI može da pomogne da se ublaže simptomi Vaše bolesti i da se umanji mogućnost da se Vaši simptomi ponovo jave.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek BYANNLI

Lek BYANNLI ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na paliperidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ako ste alergični na risperidon.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego primite lek BYANNLI. Ovaj lek nije ispitivan kod starijih pacijenata sa demencijom. Međutim, kod starijih pacijenata sa demencijom, koji se leče drugim sličnim tipovima lekova, može da postoji povećani rizik od moždanog udara ili smrti videti odeljak 4.

Svi lekovi imaju neželjena dejstva, a neka od neželjenih dejstava ovog leka mogu da pogoršaju simptome drugih bolesti. Zbog toga je važno da sa svojim lekarom razgovarate o svakom od sledećihstanja koja potencijalno mogu da se pogoršaju tokom terapije ovim lekom:

ako imate Parkinsonovu bolest

ako imate vrstu demencija koja se naziva „demencija Levijevih tela“

ako Vam je ikada bilo dijagnostikovano stanje čiji simptomi uključuju visoku telesnu temperaturu i ukočenost mišića poznato i pod nazivom maligni neuroleptički sindrom

ako ste ikada doživeli trzanje mišića ili nagle pokrete lica, jezika ili drugih delova tela koje ne možete da kontrolišete tardivna diskinezija

ako znate da ste u prošlosti imali smanjen broj belih krvnih zrnaca što možda jeste ili nije bilo izazvano drugim lekovima

ako imate šećernu bolest ili sklonost ka šećernoj bolesti

ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize u mozgu

ako imate oboljenja srca ili uzimate lekove za oboljenja srca zbog kojih ste skloni niskom krvnom pritisku

ako imate nizak krvni pritisak kada iznenada ustanete ili se uspravite

ako ste imali epileptičke napade

ako imate problema sa bubrezima

ako imate problema sa jetrom

ako imate produženu i/ili bolnu erekciju

ako imate problema sa kontrolom telesne temperature ili povećanim zagrevanjem

ako imate neuobičajeno velike vrednosti hormona prolaktina u krvi ili ako imate tumor koji je možda zavisan od prolaktina

ako ste Vi ili neko u Vašoj porodici imali krvne ugruške, jer su antipsihotici povezani sa razvojem krvnih ugrušaka.

Ako imate bilo koje od navedenih stanja, molimo obavestite svog lekara, jer će možda želeti da Vam prilagodi dozu ili da Vas neko vreme nadzire.

Budući da je kod pacijenata koji uzimaju ovaj lek veoma retko zabeležen izrazito smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja su važna u zaštiti od infekcije, Vaš lekar će možda da Vam kontroliše broj belih krvnih zrnaca.

Čak i ako ste prethodno podnosili oralni paliperidon ili risperidon, u retkim slučajevima se javljaju alergijske reakcije posle injekcija leka BYANNLI. Odmah zatražite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi osip, oticanje grla, svrab ili problemi sa disanjem, jer to mogu da budu znaci ozbiljne alergijske reakcije.

Ovaj lek može da dovede do povećanja ili smanjenja telesne mase. Značajne promene telesne masemogu štetno da utiču na Vaše zdravlje. Potrebno je da Vam lekar redovno kontroliše telesnu masu.

Budući da je kod pacijenata koji uzimaju ovaj lek zabeležena šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, Vaš lekar treba da proverava prisustvo znakova koji upućuju na velike vrednosti šećera u krvi. Kod pacijenata koji već pate od šećerne bolesti, vrednost glukozu u krvi treba redovno kontrolisati.

Pošto ovaj lek može da smanji Vaš nagon na povraćanje, postoji mogućnost da prikrije normalan odgovor organizma na unos toksičnih materija ili druga zdravstvena stanja.

Operacije katarakte

Ako planirate da se podvrgnete operaciji oka, obavezno obavestite Vašeg lekara da uzimate ovaj lek. Ovo je važno jer tokom operacije katarakte zbog zamućenja sočiva:

može izostati potrebno širenje zenice crni krug u sredini oka;

dužica obojeni deo oka može da omekša tokom operacije i tako dovede do oštećenja oka.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan kod tih pacijenata.

Drugi lekovi i lek BYANNLI

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje ovog leka sa karbamazepinom antiepileptik i stabilizator raspoloženja može da iziskuje promenu Vaše doze ovog leka.

Budući da ovaj lek prvenstveno ispoljava dejstvo na mozgu, primena drugih lekova koji ispoljavaju dejstvo na mozak, kao što su drugi psihijatrijski lekovi, opioidi, antihistaminici i lekovi za spavanje, može da izazove prekomerno izražena neželjena dejstva kao što su pospanost ili druga dejstva na mozak.

Obavestite Vašeg lekara ako tokom dužeg perioda uzimate ovaj lek zajedno sa risperidonom ili paliperidonom koji se primenjuju oralno. Možda će biti potrebno da Vam se promeni doza leka BYANNLI.

Pošto da ovaj lek može da snizi krvni pritisak, potreban je oprez kad se primenjuje zajedno sa drugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak.

Ovaj lek može da oslabi dejstvo lekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu npr. levodope.

Ovaj lek može da izazove poremećaj elektrokardiograma EKG-a, koji se manifestuje produženim vremenom sprovođenja električnog impulsa kroz neke delove srca naziva se „produženje QT intervala“. Takvo dejstvo imaju i neki lekovi za lečenje nepravilnog srčanog ritma, za lečenje infekcija i drugi antipsihotici.

Ako ste već ranije imali epileptične napade, ovaj lek može da poveća mogućnost da se one ponovo pojave. Takvo dejstvo imaju i neki lekovi za lečenje depresije, za lečenje infekcija i drugi antipsihotici.

Neophodan je oprez pri istovremenoj primeni leka BYANNLI sa lekovima koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema psihostimulansi kao što je metilfenidat.

Primena leka BYANNLI sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavati konzumiranje alkohola tokom terapije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Žene u reproduktivnom periodu koje mogu da rađaju

Očekuje se da se jedna doza ovog leka ostati u telu do 4 godine, što može da predstavlja rizik po bebu. Prema tome, lek BYANNLI treba da uzimaju žene koje planiraju da imaju dete samo u slučajevima kada je to neophodno.

Ne treba da uzimate ovaj lek u trudnoći, osim ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Sledeći simptomi mogu da se jave kod novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u poslednjem trimestru poslednja tri meseca trudnoće: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i otežano hranjenje. Novorođenčad treba pažljivo nadzirati, pa ako se kod Vaše bebe javi bilo koji od ovih simptoma, potražite medicinsku pomoć za svoju bebu.

Ovaj lek može da sa majke pređe na dete preko majčinog mleka. Može da naškodi bebi, čak i nakon što prođe dugo vremena od poslednje doze. Zbog toga ne treba da dojite ako primate ovaj lek ili ako ste ga primali u prethodne 4 godine.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja ovim lekom mogu se javiti vrtoglavica, izraziti zamor i problemi sa vidom viditeodeljak 4. Ovo treba uzeti u obzir u slučajevima kada je potrebna potpuna budnost, na primer, prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o sadržaju pomoćnih supstanci leka BYANNLI

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma 23 mg po dozi, odnosno, suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek BYANNLI

Ovaj lek primenjuje lekar ili drugi zdravstveni radnik. Vaš lekar će Vam reći kada treba da primite sledeću injekciju. Važno je da ne propustite termin za svoju zakazanu dozu. Ako ne možete da dođete u dogovoreno vreme, svakako odmah javite lekaru da Vam zakaže drugi termin što pre.

Injekciju leka BYANNLI ćete primiti u debelo meso jednom na svaka 6 meseca.

Zavisno od Vaših simptoma, kada budete primali narednu zakazanu injekciju, Vaš lekar može da poveća ili smanji dozu leka koju primate.

Pacijenti sa problemima sa bubrezimaAko imate blage probleme sa bubrezima Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka BYANNLI na osnovu doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije ili 3-mesečne injekcije koju ste primali. Ne preporučuje se doza od 1000 mg leka BYANNLI. Ako imate umerene ili teške probleme sa bubrezima, ne treba da primate ovaj lek.

Stariji pacijentiVaš lekar će Vam odrediti dozu ovog leka ako imate smanjenu funkciju bubrega.

Ako ste primili više leka BYANNLI nego što treba

Ovaj lek ćete dobijati pod medicinskim nadzorom; zato je malo verovatno da ćete dobiti preveliku dozu.

Kod pacijenata koji prime previše paliperidona mogu da razviju sledeći simptomi: pospanost ili sedacija, ubrzan puls, nizak krvni pritisak, nepravilnosti u EKG nalazu beleženje električnih signala rada srca, ili spore ili neuobičajene pokrete lica, tela, ruku ili nogu.

Ako naglo prestanete da primate lek BYANNLI

Ako prestanete da primate injekcije, simptomi shizofrenije mogu da se pogoršaju. Nemojte da prestanete da primate ovaj lek, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ako Vam se pojavi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, možda Vam je potrebna hitnamedicinska pomoć. Odmah obavestite svog lekara ili idite do najbliže bolnice ako:•

Vam se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama. Ovo se dešava retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. U simptome spadaju:

oticanje, bol i crvenilo noge – „duboka venska tromboza“

bol u grudima i otežano disanje izazvano krvnim ugrušcima koji su kroz krvne sudove stigli do pluća – „plućna embolija“

Znake moždanog udara šloga, nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. U simptome spadaju:

iznenadna promena Vašeg mentalnog stanja

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivogovorite, čak i kraće vreme.

Neuroleptički maligni sindrom. Ovo se dešava retko može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. U simptome spadaju:

povišena telesna temperatura, ukočenost mišića, preznojavanje ili smanjen stepensvesti.

Produžena erekcija koja može da bude bolna prijapizam. Ovo se dešava retko može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Nevoljni trzaji ili ritmički nagli pokreti jezika, usana i lica ili drugih delova tela koje ne možete da kontrolišete tardivna diskinezija. Ovo se dešava povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Teška alergijska reakcija anafilaktička reakciju čija je učestalost nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. U simptome spadaju:

povišena telesna temperatura

otok usta, lica, usana ili jezika

nedostatak vazduha „kratak dah“

svrab, osip kože i ponekad pad krvnog pritiska

Čak i ako ste ranije podnosili oralno primenjen risperidon ili paliperidon, u retkim slučajevima može da dođe do pojave alergijske reakcije pošto primite injekciju paliperidona.•

Sindrom meke dužice, kada dužica obojeni deo oka postane labava tokom operacije katarakte. Ovo može da dovede do oštećenja oka vidite i

’Operacija katarakte

’ u odeljku 2. Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Stivens-Džonsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza. Težak ili po život opasan osip sa plikovima i ljuštenjem kože što može da počne unutar ili oko usta, nosa, očiju i polnih organa, pa da se širi i na druge delove tela. Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Odmah obavestite svog lekaru ili idite do najbliže bolnice ako primetite bolo koje od prethodnonavedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Agranulocitoza, opasno smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja su potrebna za borbu protiv infekcija u krvi. Učestalost nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poteškoće se uspavljivanjem ili održavanjem sna.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

opšti simptomi prehlade, infekcija mokraćnih puteva, osećaj kao da imate gripa;

lek BYANNLI može da poveća vrednost hormona koji se zove „prolaktin“ što se može utvrditi analizom krvi što može ili ne mora da izazove simptome. Kada se jave simptomi vezani za povećanu vrednost prolaktina, oni mogu da uključe: kod muškaraca oticanje dojki, teškoće u postizanju ili održavanju erekcije, ili druge polne poremećaje; kod žena nelagodnost u dojkama, curenje mleka iz dojki, izostanak menstrualnih ciklusa ili druge probleme sa ciklusom;

povećana vrednost šećera u krvi, porast telesne mase, gubitak telesne mase, smanjen apetit;

razdražljivost, depresija, anksioznost;

parkinsonizam: Ovo stanje može uključivati spore ili umanjene pokrete, osećaj ukočenosti ili stezanja mišića što uzrokuje nevoljne pokrete, a ponekad čak i osećaj „zaleđenosti mišića“, a nakon toga ponovno uspostavljanje pokreta. Drugi znaci parkinsonizma uključuju: spor hod sa vučenjem nogu, tremor u miru, povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izraza nalicu;

nemir, osećaj pospanosti ili smanjena budnost;

distonija: Ovo stanje uključuje nevoljne spore ili stalne nevoljne kontrakcije mišića. Iako možeda zahvati bilo koji deo tela i mogu dovesti do neuobičajenog držanja, distonija često zahvata mišiće lica, uključujući izmenjene pokrete očiju, usta, jezika ili vilice;

diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete, i može da uključi ponavljajuće, ukočene pokrete ili pokrete previjanja ili trzanje;

tremor podrhtavanje;

ubrzan rad srca;

visoki krvni pritisak;

kašalj, zapušen nos;

bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, problemi sa varenjem, bol zuba;

povećane vrednosti transaminaza enzimi jetre u krvi;

bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima;

gubitak menstrualnog ciklusa;

povišena telesna temperatura, slabost, zamor;

reakcija na mestu ubrizgavanja leka, uključujući svrab, bol ili otok.

Povremena neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća, infekcija u grudnom košu bronhitis, infekcija disajnih puteva, infekcija sinusa, infekcija mokraćne bešike, infekcija uha, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože;

smanjen broj belih krvnih zrnaca;

alergijska reakcija;

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povećane vrednosti insulina hormon koji kontroliše vrednost šećera u krvi u krvi;

pojačan apetit;

gubitak apetita koji za posledicu ima pothranjenost i nisku telesnu masu;

povećane vrednosti triglicerida u krvi masnoća, povećane vrednosti holesterola u krvi;

poremećaj spavanja, pojačano raspoloženje manija, smanjena seksualna želja, nervoza, noćne more;

nesvestica, nemir praćen potrebom za pokretanjem delova tela, vrtoglavica posle ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak čula ukusa ili poremećaj čula ukusa, smanjen osećaj kože na bol i dodir, osećaj mravinjanja, bockanja ili utrnulosti na koži;

zamagljen vid, infekcija oka ili „crveno oko“ konjunktivitis, suvo oko;

osećaj okretanja usled vrtoglavice vertigo, zujanje u ušima, bol u uhu;

prekid sprovođenja između gornjih i donjih delova srca, izmenjenosti u sprovođenju električnih impulsa u srcu, produženje QT intervala u srcu, ubrzani puls posle ustajanja, usporen srčani rad, izmenjen električni zapis rada srca elektrokardiogram ili EKG, treperenje ili osećaj lupanja u grudnom košu palpitacije;

nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak posle ustajanja zbog toga, neki ljudi koji uzimaju ovaj lek mogu da osete nesvesticu, vrtoglavicu ili mogu da izgube svest pošto naglo ustanu ili se usprave;

kratak dah, bol u grlu, krvarenje iz nosa;

neprijatan osećaj u stomaku, infekcija želuca ili creva, otežano gutanje, suva usta, nadutost, prekomerno ispuštanje gasova;

povеćane vrednost GGT enzim jetre koji se zove gama-glutamiltransferaza u krvi, povеćanevrednosti enzima jetre u krvi;

koprivnjača, svrab, osip, opadanje kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, akne, apsces ispod kože, perutanje ili svrab kože glave i kože tela;

povećane vrednost CPK kreatin fosfokinaza u krvi;

grčevi u mišićima, ukočenost zglobova, mišićna slabost;

inkontinencija mokraće gubitak kontrole mokrenja, učestalo mokrenje, bol pri mokrenju

erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije, izostanak menstrualnih ciklusa ili drugi problemi sa ciklusom kod žena, razvoj dojki kod muškaraca, poremecaj seksualne funkcije, bol u dojkama, curenje mleka iz dojki;

oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tela, ruku ili nogu;

povećanje telesne temperature;

promena načina hoda;

bol u grudnom košu, osećaj nelagodnosti u grudnom košu, osećaj lošeg opšteg stanja;

otvrdnuće kože;

Retka neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija oka;

zapaljenje kože izazvano grinjama;

povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca u krvi;

neodgovarajuće lučenje hormona koji kontroliše zapreminu mokraće;

šećer u mokraći;

po život opasne komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti;

smanjena vrednost šećer u krvi;

prekomerno pijenje vode;

izostanak pokreta ili odgovora na nadražaje u budnom stanju katatonija;

hodanje u snu mesečarenje;

nedostatak emocija;

nemogućnost postizanja orgazma;

izostanak odgovora na nadražaje, gubitak svesti, smanjen stepen svesti, konvulzije napadi, poremećaj ravnoteže;

izmenjena koordinacija;

glaukom povišen pritisak u očnoj jabučici;

problemi sa pokretanjem očiju, kolutanje očiju, prekomerna osetljivost očiju na svetlost, pojačano suzenje, crvenilo očiju;

trešenje glave koje ne možete da kontrolišete;

atrijalna fibrilacija poremećaj srčanog ritma, nepravilni otkucaji srca;

naleti crvenila praćeni osećajem toplote;

poteškoće sa disanjem tokom spavanja apneja tokom spavanja;

kongestija pluća, kongestija disajnih puteva;

zvuk pucketanja u plućima;

zviždanje pri disanju;

zapaljenje pankreasa;

otečen jezik;

inkontinencija stolice, veoma tvrda stolica, začepljenost creva;

ispucale usne;

osip kože povezan sa lekom, zadebljavanje kože, perut;

oticanje zglobova;

razgradnja mišićnog tkiva ’rabdomioliza’;

nemogućnost mokrenja;

nelagodnost u dojkama, povećanje žlezda u dojkama, uvećanje dojki;

vaginalni sekret;

veoma niska telesna temperatura, jeza, osećaj žeđi;

simptomi usled obustave primene leka;

nakupljanje gnoja uzrokovano infekcijom na mestu davanja injekcije, duboka infekcija kože, cista na mestu ubrizgavanja, modrica na mestu davanja injekcije.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

prekomeran unos vode koji je opasan;

poremećaj ishrane u vezi sa spavanjem;

koma zbog nekontrolisane šećerne bolesti;

ubrzano, plitko disanje, zapaljenje pluća uzrokovano udisanjem hrane, poremećaj glasa;

smanjena količina kiseonika u delovima tela zbog smanjenog protoka krvi;

nedostatak pokretanja mišića creva koji uzrokuje začepljenje blokadu;

žuta prebojenost kože i očiju žutica;

promene boje kože;

nepravilno držanje;

kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće uzimale lek BYANNLI mogu da se razviju neželjena dejstva leka i/ili simptomi obustave primene leka, kao što su razdražljivost, spore ili kontinuirane mišićne kontrakcije, drhtanje, pospanost, problemi sa disanjem ili hranjenjem;

pad telesne temperature;

odumiranje ćelija kože nekroza na mestu ubrizgavanja, čir na mestu davanja injekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt: www.alims.gov.rsi-mejl:

[email protected]

5. Kako čuvati lek BYANNLI

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BYANNLI posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temeraturne uslove čuvanja. Transportovati i čuvati u horizontalnom položaju. Za ispravnu orijentaciju pratite strelice na kartonskoj ambalaži.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek BYANNLI

Aktivna supstanca je paliperidonJedan napunjeni injekcioni špric leka BYANNLI 700 mg sadrži 1092 mg paliperidonpalmitata što odgovara 700 mg paliperidona u 3,5 mL.Jedan napunjeni injekcioni špric leka BYANNLI 1000 mg sadrži 1560 mg paliperidonpalmitata što odgovara 1000 mg paliperidona u 5 mL.

Pomoćnе supstancе su: polisorbat 20; polietilenglikol 4000; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti; voda za injekcije.

Kako izgleda lek BYANNLI i sadržaj pakovanja

Lek BYANNLI je bela do skoro bela suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenom injekcionom špricu. pH je približno 7,0. Vaš lekar ili medicinska sestra će pre primene injekcije snažno protresti napunjeni injekcioni špric kako bi se obezbedila homogena suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je injekcioni špric od kopolimera cikloolefina, sa čepom brombutil guma i graničnikom klipa brombutil guma, telom klipa plastičnim – PP i graničnikom nastavak za prste –

finger flange

od homopoliprpilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric, jednu iglu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd -Novi Beograd

Proizvođač:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

BYANNLI, 700 mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: 515-01-02557-22-001BYANNLI, 1000 mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: 515-01-02558-22-001

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima

Sledeće informacije su namenjene isključivo lekarima i zdravstvenim radnicima i treba da ih pročita lekar ili zdravstveni radnik zajedno sa kompletnim informacijama o propisivanju leka Sažetak karakteristika leka.

Važne informacije za bezbednost

SNAŽNO i BRZO PROTRESITE tokom najmanje 15 sekundi sa vrhom šprica okrenutim prema gore, kratko napravite pauzu, pa ponovo protresite još 15 sekundi.

Transport i čuvanje

Transport i čuvanje kartonske kutije u horizontalnom položaju poboljšava re-suspenziju ovog visoko koncentrovanog leka.

Priprema

Lek BYANNLI suspenzija paliperidon-palmitata u obliku 6-mesečne injekcije sa produženim oslobađanjem iziskuje duže i brže protresanje od suspenzije paliperidon-palmitata u obliku 1-mesečne injekcije sa produženim oslobađanjem.

Lek BYANNLI treba da primeni zdravstveni radnik kao jednu injekciju.

Doza se ne sme deliti na više injekcija. Lek BYANNLI je namenjen isključivo zaintramuskularnu primenu u glutealni mišić.

Ubrizgavajte polako, duboko u mišić vodeći računa da izbegnete ubrizgavanje u neki krvni sud.

Doziranje

Lek BYANNLI se primenjuje jednom na svakih 6 meseci.

Sigurnosna igla tankih zidova

Važno je da se isključivo koristi sigurnosna igla tankih zidova 1½ inč, 20

odnosno 0,9 mm × 38 mm koja se nalazi u pakovanju. Ona je napravljena specijalno za lek BYANNLI.

Sadržaj pakovanja

Napunjeni špric

Zatvarač

Graničnik za prste

Sigurnosna igla tankih zidova

Žuti štitnik

Zaštitni poklopac igleKesica za iglu

Sigurnosna igla tankih zidova

Koristi se isključivo igla koja se nalazi u ovom pakovanja

1. Priprema za ubrizgavanje.

Ovaj visokokoncentrisani lek iziskuje posebne korake da se napravi homogena suspenzija.

Špric uvek držite sa vrhom šprica zatvaračem okrenutim prema gore.

Da biste sigurno postigli homogenu suspenziju špric protresite:

pokretima gore-dole

zglob ruke treba biti opušten

Špric protresite VEOMA BRZO najmanje15 sekundi, onda napravite kraću pauzu, a zatim protresite još 15 sekundi.

Proverite

izgled

suspenzije

nema

čvrstih

čestica

Dobro promešano

Ujednačeno, mlečno bele boje

Normalno je da se vide mehurići vazduha

Nije dobro promešano

Čvrsta supstanca po ivicama i na vrhu šprica

Neujednačeno promešano

Retka tečnost

Može da dođe do zgrušavanja ovog leka.

Ako se to desi, VEOMA BRZO protresite špric najmanje

15 sekundi, držeći tako da vrh zatvarač okrenut prema gore. Napravite kratku pauzu, a zatimprotresite još 15 sekundi.

If more than 5 minutes pass

before injection, shake the

syringe VERY FAST with the tip

cap pointing up

again for at

least 30 seconds to resuspend

the medication.

Ako do ubrizgavanja prođe više od 5 minuta, ponovo protresite špric VEOMA BRZO sa vrhom šprica zatvaračem okrenutim prema gore

ponavljajte ovo najmanje 30 sekundi da omogućite homogenu resuspenziju leka.

Otvorite kesicu sa iglom

Otvorite povlačenjem folije.Kesicu sa iglom u njoj stavite na čistu površinu.

Skinite zatvarač šprica i namestite iglu

1. Držite špric sa vrhom okrenutim prema gore. 2. Odvrnite i izvucite zatvarač.3. Blagim pokretom zavrtanja pričvrstite sigurnosnu iglu

na špric da biste izbegli pucanje ili oštećenje glave igle. Uvek proverite da li ima znakova oštećenja ili curenja pre primene.

Koristite isključivo iglu koja se nalazi u pakovanju ovog leka.

1. Povucite klip unazad.2. Špric držite uspravno.3. Blago povucite klip unazad da se iz vrha šprica povuče

eventualni ostatak čvrste materije. Ovako će pritiskanje klipa tokom ubrizgavanja biti lakše.

Uklonite mehuriće vazduha

Pažljivo pritiskajte klip sve dok iz vrha igle ne izađe kap tečnosti.

2. Polako ubrizgajte celokupni sadržaj i potvrdite

Odaberite i očistite gornji spoljašnji kvadrant na glutealnommišiću mestо ubrizgavanja.

Ne smete

primenjivati lek nijednim drugim putem

Obrišite mesto ubrizgavanja alkoholnim tupferom i pustite da se osuši.Nakon što očistite mesto ubrizgavanja,

ne dodirujte, nemojte

sušiti niti mahati ispred mesta ubrizgavanja.

Uklonite zaštitni poklopac igle

Zaštitni poklopac igle odvojite od same igle povlačenjem jednim pokretom naviše.

Ne smete

uvrtati zaštitni poklopac, jer to može da olabavi spoj

igle sa špricem.

Polako ubrizgajte i potvrdite

Polako, čvrsto, ujednačeno pritiskajte klip

do kraja

Za ovo će

Vam biti potrebno približno 30-60 sekundi.

Nastavite da pritiskate klip i ako osetite otpor. To je normalno.

Iglu izvadite iz mišića.

While the needle is in the

muscle, confirm that the entire

content of the syringe has been

injected.

Dok je igla u mišiću, potvrdite da je celokupni sadržaj šprica ubrizgan.

POTVRDI!

3. Nakon ubrizgavanjaObezbedite iglu

Nakon što je ubrizgavanje završeno, pomoću palca ili oslanjanjem na ravnu površinu obezbedite iglu u sigurnosni mehanizam. Igla je obezbeđena kada čujete „klik”.

Odložite propisno i proverite mesto ubrizgavanja

Odložite špric u u kontejner namenjen za odlaganje oštrih predmeta. Na mestu ubrizgavanja može da ostane mala količina krvi ili tečnosti. Pritisnite kožu pamučnom vatom ili komadićem gaze i držite dok krvarenje potpuno ne prestane. Mesto ubrizgavanja nemojte trljati.Ako bude potrebe, mesto ubrizgavanja prekrijte gazom i flasterom.