Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Buvidal® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Buvidal® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Buvidal
mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Buvidal
16 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Buvidal
24 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Buvidal
32 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Buvidal
64 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Buvidal
96 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Buvidal
128 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Buvidal
160 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
buprenorfin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Buvidal i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Buvidal
Kako se primenjuje lek Buvidal
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Buvidal
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Buvidal sadrži aktivnu supstancu buprenorfin, koja je vrsta opioidnog leka. Lek Buvidal se koristi za lečenje zavisnosti od opioida narkotika kod pacijenata kojima se pružasveobuhvatno medicinsko, socijalno i psihološko lečenje.Lek Buvidal je namenjen za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.
Lek Buvidal ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na buprenorfin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6
ukoliko imate ozbiljne probleme sa disanjem
ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom
ukoliko imate trovanje alkoholom ili imate drhtavicu, znojenje, uznemirenost anksioznost, zbunjenost ili halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne koje su uzrokovane alkoholom
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Buvidal ukoliko imate:
astmu ili druge probleme sa disanjem
bilo koje oboljenje jetre poput hepatitisa zapaljenje jetre
teško oštećenje funkcije bubrega
određene poremećaje srčanog ritma sindrom dugog QT ili produženog QT intervala
nizak krvni pritisak
ukoliko ste nedavno zadobili povredu glave ili ste imali oboljenje mozga
poremećaj urinarnog sistema posebno ako je povezano sa uvećanom prostatom kod muškaraca
probleme sa štitastom žlezdom
poremećaj funkcije nadbubrežne žlezde npr. Addisonova bolest
probleme sa žučnom kesom
depresiju ili druga stanja koja se leče antidepresivima.Primena ovih lekova istovremeno sa lekom Buvidal može da dovede do pojave serotoninskog sindroma, stanja koje je potencijalno životno ugrožavajuće videti odeljak „Drugi lekovi i lek Buvidal”.
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
Važne informacije o kojima treba voditi računa
Problemi sa disanjem
Neki pacijenti su imali smrtni ishod zbog veoma sporog ili plitkog disanja
uzrokovanog primenom buprenorfina u kombinaciji sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema supstance koje usporavaju određenu aktivnost mozga, kao što su benzodiazepini lekovi za smirenje, alkohol ili drugi opioidi.
Pospanost
Ovaj lek može uzrokovati pospanost, posebno kada se primenjuje istovremeno sa
alkoholom ili drugim depresorima centralnog nervnog sistema supstance koje usporavaju određenu aktivnost mozga, kao što su benzodiazepini lekovi za smirenje, drugi lekovi koji smanjuju uznemirenost anksioznost ili dovode do pospanosti, pregabalin ili gabapentin lekovi koji se koristeza lečenje epilepsije ili neuropatskog bola.
Zavisnost
Ovaj lek može da izazove zavisnost.
Oštećenje funkcije jetre
Može doći do oštećenja funkcije jetre nakon primene buprenorfina,
posebno nakon pogrešne upotrebe leka. Oštećenje takođe može biti uzrokovano i virusnim infekcijama hronični hepatitis C, zloupotrebom alkohola, anoreksijom poremećaj ishrane ili primenom drugih lekova koji mogu da oštete funkciju Vaše jetre. Vaš lekar može da zahteva redovne laboratorijske analize krvi kako bi pratio funkciju Vaše jetre. Recite svom lekaru ako imate bilo kakvih problema sa jetrom pre nego što započnete lečenje lekom Buvidal.
Simptomi obustave
Ovaj lek može da izazove simptome obustave ako ga primite pre nego što
prođe 6 sati nakon što ste uzeli kratkodelujući opioid npr. morfin, heroin ili 24 sata nakon što steuzeli dugodelujući opioid poput metadona.
Krvni pritisak
Ovaj lek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog pritiska, izazivajući osećaj
vrtoglavice pri prebrzom ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja.
Dijagnoza nepovezanih zdravstvenih stanja
Ovaj lek može da zamaskira bol i da na taj način
oteža dijagnozu nekih bolesti. Ne zaboravite da obavestite svog lekara da se lečite ovim lekom.
Poremećaji disanja koji su povezani sa spavanjem
Lek Buvidal može izazvati poremećaje
disanja koji su povezani sa spavanjem kao što su apneja tokom spavanja zastoj u disanju tokom spavanja i hipoksemija povezana sa spavanjem mala koncentracija kiseonika u krvi. Simptomi mogu da uključuju zastoj u disanju tokom spavanja, buđenje noću zbog nedostatka vazduha, poteškoće sa održavanjem kontinuiteta sna ili izraženu pospanost tokom dana. Ukoliko Vi ili neko drugi primeti ove simptome kod Vas, obratite se svom lekaru. Vaš lekar može da proceni da li je potrebno smanjenje doze.
Tolerancija i zavisnost
Ovaj lek sadrži buprenorfin koji je opioidni lek. Ponavljana upotreba opioidnih lekova može dovesti do toga da lek bude manje efikasan naviknete se na njegove uticaje, što je poznato kao tolerancija. Ponavljana upotreba buprenorfina takođe može dovesti do zavisnosti i zloupotrebe leka, što može dovesti do predoziranja opasnog po život. Zbog zavisnosti možete osećati da više ne možete kontrolisati koliko leka trebate primiti ili koliko ga često trebate primati. Rizik od razvoja zavisnosti razlikuje se od osobe do osobe. Možda imate veći rizik da postanete zavisni odbuprenorfina ako: - Ste Vi ili bilo tko u Vašoj porodici ikada zloupotrebili ili bili zavisni od alkohola, lekova na recept ili ilegalnim supstancama „zavisnost“.- Ste pušač. - Ste ikada imali problema s raspoloženjem depresija, anksioznost ili poremećaj ličnosti ili ste bili lečeni od psihijatra zbog drugih psihičkih bolesti.
Ako tokom primene buprenorfina primetite bilo koji od sledećih znakova, to bi moglo značiti da ste razvili zavisnost: - Imate potrebu da primate lek duže nego što Vam je to preporučio lekar- Imate potrebu da primate više od preporučene doze - Primate lek iz razloga zbog kojih Vam nije propisan, na primer, „da ostanete smireni“ ili „da Vam pomogne da zaspite“ - Više puta ste neuspešno pokušavali prestati sa primenom leka ili kontrolisati njegovu primenu - Kada prestanete da primate lek, osećate se loše, dok se nakon ponovne primene leka osećate bolje „efektiobustave“
Ako primetite bilo koji od ovih znakova, obratite se svom lekaru kako biste razgovarali o najboljem načinu lečenja za Vas, uključujući i kada je prikladno prestati sa primenom leka i kako prestati sa primenom na siguran način vidite odeljak 3., „Ako naglo prestanete da primate lek Buvidal“.
Deca i adolescenti
Lek Buvidal nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 16 godina. Vaš lekar će Vas pažljivije pratiti ukoliko ste adolescent uzrasta od 16 do 17 godina.
Drugi lekovi i lek Buvidal
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. Neki lekovi mogu da povećaju neželjena dejstva leka Buvidal i da izazovu veomaozbiljne reakcije.
Posebno je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate:
benzodiazepine
lekovi koji se koriste za lečenje anksioznosti uznemirenosti ili poremećaja
spavanja. Uzimanje prevelike doze benzodiazepina istovremeno sa lekom Buvidal može da izazove
smrtni ishod, jer oba leka mogu uzrokovati veoma sporo i plitko disanje respiratorna depresija. Ukoliko Vam je potreban benzodiazepin, Vaš lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu.
gabapentinoide gabapentin ili pregabalin
lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije ili
neuropatskog bola. Uzimanje prevelike doze gabapentinoida može da izazove smrtni ishod jer oba leka mogu uzrokovati veoma sporo i plitko disanje respiratorna depresija. Morate uzimati dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.
alkohol ili lekove koji sadrže alkohol
Alkohol može da pogorša sedativno dejstvo ovog leka.
druge lekove koji mogu izazvati pospanost
koji se koriste za lečenje oboljenja poput
uznemirenosti anksioznosti, nesanice, konvulzija epileptični napadi i bola. Kada se uzimaju istovremeno sa lekom Buvidal, ovi lekovi mogu da uspore određenu aktivnost mozga i da smanje Vaš stepen budnosti i sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.U nastavku se nalazi lista primera lekova koji mogu da izazovu pospanosti ili da smanje stepen budnosti:
drugi opioidi poput metadona, određeni lekovi protiv bola i lekovi protiv kašlja. Ovi lekovi takođe mogu da povećaju rizik od predoziranja opioidima.
antidepresivi lekovi koji se koriste za lečenje depresije
sedativni antihistaminici lekovi koji se koriste za lečenje alergijskih reakcija
barbiturati lekovi koji se koriste kod problema sa spavanjem ili za smirenje
određeni anksiolitici lekovi koji se koriste za lečenje anksioznih poremećaja
antipsihotici lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja kao što je shizofrenija
klonidin lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska
opioidne lekove protiv bolova
Ovi lekovi možda neće imati odgovarajuće terapijsko dejstvo kada
se uzimaju istovremeno sa lekom Buvidal i mogu da povećaju rizik od predoziranja.
naltrekson i nalmefen
lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja zavisnosti jer mogu da spreče
odgovarajuće terapijsko dejstvo leka Buvidal. Ne bi trebalo da ih uzimate istovremeno sa ovim lekom.
određene antiretrovirotike
lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije kao što su ritonavir,
nelfinavir ili indinavir jer mogu da povećaju dejstvo ovog leka.
neke antimikotike
lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol ili
itrakonazol jer mogu da povećaju dejstvo ovog leka.
makrolidne antibiotike
lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija kao što su
klaritromicin i eritromicin jer mogu da povećaju dejstvo ovog leka.
neke antiepileptične lekove
lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije, kao što su fenobarbital,
karbamazepin i fenitoin, jer mogu da smanje dejstvo leka Buvidal.
rifampicin
lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze. Rifampicin može da smanji dejstvo leka
inhibitori monoaminooksidaze
lekovi koji se koriste se za lečenje depresije kao što su fenelzin,
izokarboksazid, iproniazid i tranilcipromin jer mogu da povećaju dejstvo ovog leka.
antidepresive
lekovi koji se koriste za lečenje depresije kao što su moklobemid, tranilcipromin,
citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptilin, doksepin ili trimipramin. Ovi lekovi mogu da stupe u interakciju sa lekom Buvidal, pri čemu Vam se mogu javiti simptomi kao što su nevoljne, ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete oka, uznemirenost agitaciju, halucinacije, koma, prekomerno znojenje, nevoljno drhtanje tremor, pojačani refleksi, povećana napetost mišića, povišena telesnatemperatura iznad 38 °C. Obratite se svom lekaru u slučaju pojave takvih simptoma.
lekove koji se koriste za lečenje alergija, bolesti putovanja ili mučnine
antihistaminici ili
mišićne relaksanse
lekove za lečenje Parkinsonove bolesti
Primena leka Buvidal sa alkoholom
Nemojte konzumirati alkohol dok koristite lek Buvidal, vidite deo „Upozorenja i mere opreza” u odeljku 2.Konzumiranje alkohola tokom primene ovog leka može da pojača pospanost i rizik od problema sa disanjem.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Rizici u slučaju primene leka Buvidal kod trudnica nisupoznati. Vaš lekar će Vam pomoći da donesete odluku da li i dalje da primenjujete ovaj lek tokom trudnoće.Ukoliko se ovaj lek koristi u kasnom stadijumu trudnoće, može da izazove simptome obustave, uključujućiprobleme sa disanjem kod Vašeg novorođenčeta. Ovi simptomi se mogu javiti unutar nekoliko sati donekoliko dana nakon rođenja.Ukoliko dojite, pre primene leka Buvidal obratite se svom lekaru, jer se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Buvidal može da prouzrokuje pospanost i vrtoglavicu. Veća je verovatnoća da će se to dogoditi napočetku lečenja i kod promene Vaše doze leka. Ovi uticaji se mogu pogoršati ukoliko konzumirate alkohol iliuzimate druge sedative. Nemojte upravljati vozilima, niti koristiti alate ili rukovati mašinama ili obavljatirizične aktivnosti dok ne saznate kako ovaj lek utiče na Vas.
Lek Buvidal sadrži alkohol
Lek Buvidal od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg sadrži 95,7 mg alkohola etanola u jednom mL 10% w/w. Količina alkohola u jednoj dozi ovog leka odgovara količini koja se nalazi u manje od 2 mL piva ili 1 mLvina.Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati nikakvo značajno dejstvo.
Lek Buvidal smeju da primenjuju samo zdravstveni radnici.
Lek Buvidal od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg primenjuje se jednom nedeljno. Lek Buvidal od 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg primenjuje se jednom mesečno.
Vaš lekar će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tokom lečenja, Vaš lekar može da prilagođava dozu, u zavisnosti od Vašeg odgovora na lečenje.
Početak lečenjaPrvu dozu leka Buvidal primićete kada se kod Vas pojave jasni znaci obustave.Ako ste zavisni od opioida kratkog dejstva npr. morfin ili heroin, prvu dozu leka Buvidal ćete primiti najmanje 6 sati nakon poslednjeg uzimanja opioida.Ako ste zavisni od opioida produženog dejstva npr. metadon, pre započinjanja terapije lekom Buvidal, Vaša doza metadona biće smanjena na manje od 30 mg dnevno. Prvu dozu ovog leka ćete primiti najmanje 24 sata nakon poslednjeg uzimanja metadona.
Ako već ne uzimate buprenorfin u sublingvalnom obliku ispod jezika ista aktivna supstanca kao u leku Buvidal, preporučena početna doza je 16 mg, uz jednu ili dve dodatne doze leka Buvidal od 8 mg dnevno,sa razmakom od najmanje jednog dana u prvoj nedelji lečenja. To znači da će u prvoj nedelji lečenja ciljna doza biti 24 mg ili 32 mg.Ako prethodno niste koristili buprenorfin, uzećete sublingvalnu dozu buprenorfina od 4 mg i bićete na praćenju sat vremena pre prve doze leka Buvidal.
Nakon što je postignuta stabilizacija sa nedeljnim režimom lečenja lekom Buvidal četiri nedelje lečenja ili duže u slučaju kada je to praktično može se koristiti mesečni režim lečenja lekom Buvidal, ukoliko je to zaVas odgovarajuće.
Ako već uzimate buprenorfin u sublingvalnom obliku, možete započeti primenu leka Buvidal dan nakon što ste poslednji put uzeli prethodnu terapiju. Vaš lekar će Vam propisati odgovarajuću početnu dozu leka Buvidal, zavisno od doze buprenorfina u sublingvalnom obliku koju trenutno uzimate.
Nastavak lečenja i prilogođavanje doze
Tokom nastavka lečenja lekom Buvidal, Vaš lekar može da smanji ili poveća Vašu dozu u odnosu na Vašepotrebe. Možda ćete biti prevedeni sa nedeljnog režima lečenja na mesečni režim i sa mesečnog režima na nedeljni režim lečenja. Vaš lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu.Tokom nastavka lečenja, možda ćete primiti jednu dodatnu dozu leka Buvidal u dozi od 8 mg između nedeljnih ili mesečnih doznih režima lečenja, ukoliko Vaš lekar smatra da je to za Vas odgovarajuće.Maksimalna nedeljna doza ukoliko ste na nedeljnom režimu lečenja lekom Buvidal je 32 mg sa dodatnom dozom od 8 mg. Maksimalna mesečna doza ako ste na mesečnom režimu lečenja lekom Buvidal je 160 mg.
Način primeneLek Buvidal se primenjuje kao jedna injekcija, potkožno supkutano, u bilo koje od dozvoljenih mesta za primenu injekcije - glutealni predeo debelo meso, zadnjicu, butine, trbušni zid ili nadlakticu. Isto područje primene injekcije može da se koristi nekoliko puta, ali tačna mesta ubrizgavanja će biti različita za svaku nedeljnu ili mesečnu injekciju primenjenu tokom najmanje 8 narednih nedelja.
Ako ste primili više leka Buvidal nego što treba
Ako ste primili više buprenorfina nego što treba, morate odmah da se obratite svom lekaru jer to možeizazvati vrlo sporo i plitko disanje koje može dovesti do smrtnog ishoda.
Ako primite previše buprenorfina, morate odmah da zatražite medicinsku pomoć jer prekomerna doza možeda izazove teške i životno ugrožavajuće probleme sa disanjem. Simptomi prekomerne doze mogu dauključuju sporije i slabije disanje, izraženiji osećaj pospanosti nego obično mučninu, povraćanje i/ili nerazgovetan govor ili poteškoće u govoru. Takođe možete imati i sužene zenice. Ako počinjete da osećatenesvesticu, to može biti znak sniženog krvnog pritiska.
Ako propustite dozu leka Buvidal
Vrlo je važno doći na sve zakazane termine za primanje leka Buvidal. Ako propustite termin, pitajte svog lekara za kad Vam je zakazana sledeća doza.
Ako naglo prestanete da primate lek Buvidal
Nemojte prekidati lečenje bez konsultacije sa lekarom koji vodi Vaše lečenje. Prekid lečenja može daizazove simptome obustave leka.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite svog lekara ili potražite hitnu medicinsku pomoć
ako imate neželjena dejstva kao što
su:- iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, otok očnih kapaka, lica, jezika, usana, grla ili šaka; osip
ili svrab, posebno ako zahvata celo telo. Ovo mogu biti znaci životno ugrožavajuće alergijske reakcije.
ako počnete disati sporije ili slabije nego obično respiratorna depresija.- ako počnete da osećate nesvesticu, jer to može biti znak niskog krvnog pritiska.
Takođe odmah obavestite svog lekara ako Vam se jave neželjena dejstva kao što su:- težak zamor, gubitak apetita ili ako Vam se pojavi žuta prebojenost kože ili beonjača. Ovo mogu biti
simptomi oštećenja funkcije jetre.
Ostala neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
nesanica otežano uspavljivanje- glavobolja- mučnina- znojenje, sindrom obustave primene leka, bol
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
infekcija, grip, bol u grlu i bolno gutanje, curenje iz nosa- otok žlezda limfni čvorovi- preosetljivost alergija- smanjen apetit- teskoba anksioznost
agitacija, depresija, neprijateljsko ponašanje prema
drugima/nasilnost, nervoza, neuobičajeno razmišljanje, paranoja
pospanost, vrtoglavica, migrena, žarenje ili trnci u šakama i stopalima, nesvestica, nevoljno drhtanje,
povećanje napetosti mišića, poremećaji govora
suzenje očiju, izraženo širenje ili sužavanje zenice obojenog dela oka- palpitacije osećaj lupanja srca- nizak krvni pritisak- kašalj, nedostatak vazduha, zevanje, astma, bronhitis- otežano pražnjenje creva, povraćanje, bolovi u trbuhu, gasovi flatulencija, problemi sa varenjem, suva
osip, svrab, koprivnjača- bolovi u zglobovima, bolovi u leđima, bolovi u mišićima, grčevi u mišićima, bolovi u vratu, bolovi u
bolna menstruacija ciklus- reakcije na mestu primene injekcije, npr. bol, svrab, crvena koža, otok i otvrdnjavanje kože, otok članaka,
stopala ili prstiju, malaksalost, loš opšti osećaj, povišena telesna temperatura, drhtavica, sindrom obustave primene leka kod novorođenčeta, bol u grudima
promenjena vrednost parametara dobijenih u testovima funkcije jetre
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
infekcija kože na mestu primene injekcije- osećaj vrtoglavice ili okretanja vertigo
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne, osećaj sreće i uzbuđenja euforija - izraženo crvenilo kože- bolno ili teško mokrenje- reakcije na mestu injekcije, npr. otvorene rane, otečeno područje sa sakupljenim gnojem i odumiranje
ćelija ili tkiva na mestu injekcije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Lek Buvidal je namenjen isključivo za primenu od strane zdravstvenih radnika. Nije dozvoljeno izdavati lek za primenu kod kuće ili samostalnu primenu od strane pacijenta.
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Buvidal posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nekon „Važi do“ ili nalepnici šprica nakon „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati.Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite vidljive čestice ili ako je zamućen.Lek Buvidal je namenjen samo za jednokratnu primenu. Sve upotrebljene špriceve treba odložiti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Buvidal
Aktivna supstancа je buprenorfin
Buvidal, 8 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 8 mg buprenorfina.
Buvidal, 16 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 16 mg buprenorfina.
Buvidal, 24 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 24 mg buprenorfina.
Buvidal, 32 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 32 mg buprenorfina.
Buvidal, 64 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 64 mg buprenorfina.
Buvidal, 96 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 96 mg buprenorfina.
Buvidal, 128 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 128 mg buprenorfina.
Buvidal, 160 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 160 mg buprenorfina.
Pomoćne supstance
za lek Budival, namenjen za nedeljni režim terapije Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32
su: fosfatidilholin, sojin, gliceroldioleat, etanol, bezvodni.
Pomoćne supstance
za lek Budival, namenjen za mesečni režim terapije Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg,
su: fosfatidilholin, sojin, gliceroldioleat, N-metilpirolidon.
Kako izgleda lek Buvidal i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem. Žućkasta do žuta bistra tečnost.
Dostupna su sledeće veličine pakovanja: Napunjeni špric koji sadrži 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg rastvora za injekciju.
Nedeljni režim primene terapijeBuvidal, 8 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 1 mL staklo, tip I koji sadrži 0,16 mL rastvora za injekciju, sa čepom klipa brombutilna guma obložena fluoropolimerom sa iglom 1/2 inča, 23 G, 12 mm i zaštitni poklopac za iglu stiren-butadien guma. Napunjen špric ugrađen je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primene injekcije. Zaštitni poklopac igle sigurnosnog šprica može sadržati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa čepom klipa, jedna igla, zaštitni poklopac za iglu, sigurnosni uređaj i jedan klip i Uputstvo za lek.
Buvidal, 16 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 1 mL staklo, tip I koji sadrži 0,32 mL rastvora za injekciju, sa čepom klipa brombutilna guma obložena fluoropolimerom sa iglom 1/2 inča, 23 G, 12 mm i zaštitni poklopac za iglu stiren-butadien guma. Napunjen špric ugrađen je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primene injekcije. Zaštitni poklopac igle sigurnosnog šprica može sadržati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa čepom klipa, jedna igla, zaštitni poklopac za iglu, sigurnosni uređaj i jedan klip i Uputstvo za lek.
Buvidal, 24 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 1 mL staklo, tip I koji sadrži 0,48 mL rastvora za injekciju, sa čepom klipa brombutilna guma obložena fluoropolimerom sa iglom 1/2 inča, 23 G, 12 mm i zaštitni poklopac za iglu stiren-butadien guma. Napunjen špric ugrađen je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primene injekcije. Zaštitni poklopac igle sigurnosnog šprica može sadržati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa čepom klipa, jedna igla, zaštitni poklopac za iglu, sigurnosni uređaj i jedan klip i Uputstvo za lek.
Buvidal, 32 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 1 mL staklo, tip I koji sadrži 0,64 mL rastvora za injekciju, sa čepom klipa brombutilna guma obložena fluoropolimerom sa iglom 1/2 inča, 23 G, 12 mm i zaštitni poklopac za iglu stiren-butadien guma. Napunjen špric ugrađen je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primene injekcije. Zaštitni poklopac igle sigurnosnog šprica može sadržati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa čepom klipa, jedna igla, zaštitni poklopac za iglu, sigurnosni uređaj i jedan klip i Uputstvo za lek.
Mesečni režim primene terapijeBuvidal, 64 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 1 mL staklo, tip I koji sadrži 0,18 mL rastvora za injekciju, sa čepom klipa brombutilna guma obložena fluoropolimerom sa iglom 1/2 inča, 23 G, 12 mm i zaštitni poklopac za iglu stiren-butadien guma. Napunjen špric ugrađen je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primene injekcije. Zaštitni poklopac igle sigurnosnog šprica može sadržati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa čepom klipa, jedna igla, zaštitni poklopac za iglu, sigurnosni uređaj i jedan klip i Uputstvo za lek.
Buvidal, 96 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 1 mL staklo, tip I koji sadrži 0,27 mL rastvora za injekciju, sa čepom klipa brombutilna guma obložena fluoropolimerom sa iglom 1/2 inča, 23 G, 12 mm i zaštitni poklopac za iglu stiren-butadien guma. Napunjen špric ugrađen je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primene injekcije. Zaštitni poklopac igle sigurnosnog šprica može sadržati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa čepom klipa, jedna igla, zaštitni poklopac za iglu, sigurnosni uređaj i jedan klip i Uputstvo za lek.
Buvidal, 128 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 1 mL staklo, tip I koji sadrži 0,36 mL rastvora za injekciju, sa čepom klipa brombutilna guma obložena fluoropolimerom sa iglom 1/2 inča, 23 G, 12 mm i zaštitni poklopac za iglu stiren-butadien guma. Napunjen špric ugrađen je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primene injekcije. Zaštitni poklopac igle sigurnosnog šprica može sadržati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa čepom klipa, jedna igla, zaštitni poklopac za iglu, sigurnosni uređaj i jedan klip i Uputstvo za lek.
Buvidal, 160 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 1 mL staklo, tip I koji sadrži 0,45 mL rastvora za injekciju, sa čepom klipa brombutilna guma obložena fluoropolimerom sa iglom 1/2 inča, 23 G, 12 mm i zaštitni poklopac za iglu stiren-butadien guma. Napunjen špric ugrađen je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primene injekcije. Zaštitni poklopac igle sigurnosnog šprica može sadržati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa čepom klipa, jedna igla, zaštitni poklopac za iglu, sigurnosni uređaj i jedan klip i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:
INSPHARMA S DOOVladimira Popovića 6, 11070 Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
RECHON LIFE SCIENCE ABSoldattorpsvagen 5Limhamn, 216 13Švedska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2025.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.
Broj i datum dozvole:
Buvidal, 8 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem:
000461779 2023 od 07.02.2025.
Buvidal, 16 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem:
000461780 2023 od 07.02.2025.
Buvidal, 24 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem:
000461781 2023 od 07.02.2025.
Buvidal, 32 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem:
000461782 2023 od 07.02.2025.
Buvidal, 64 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem:
000461783 2023 od 07.02.2025.
Buvidal, 96 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem:
000461784 2023 od 07.02.2025.
Buvidal, 128 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem:
000461785 2023 od 07.02.2025.
Buvidal, 160 mg, rastvor za injekciju sa produženim oslobađanjem:
000461786 2023 od 07.02.2025.
Uputstva za primenu za zdravstvene radnike
Sadržaj:1. Važne informacije2. Delovi sigurnosnog šprica3. Primena4. Odlaganje šprica
Injekciju treba primeniti
SAMO
potkožno tkivo.
Nemojte koristiti ako je sigurnosni špric slomljen ili je pakovanje oštećeno.- Zaštitni poklopac sigurnosnog šprica može da sadrži lateks gumu koja može da izazove alergijske
reakcije kod osoba osetljivih na lateks.
Pažljivo rukujte sigurnosnim špricem kako biste izbegli ubod iglom. Sigurnosni špric sadrži sigurnosni
uređaj za zaštitu igle koji će se aktivirati na kraju ubrizgavanja. Štitnik igle će pomoći da se sprečepovrede izazvane ubodom igle.
Nemojte skidati zaštitni poklopac igle sa sigurnosnog šprica dok niste spremni za ubrizgavanje. Nakon
skidanja poklopca nikad nemojte pokušavati da vratite poklopac na iglu.
Bacite upotrebljeni sigurnosni špric neposredno nakon upotrebe. Nemojte ponovo koristiti upotrebljen
sigurnosni špric.
Slika 1:
Sigurnosni špric: Pre primene
Sigurnosni špric: Nakon primene
S aktiviranim mehanizmom zaštite iglea Zaštitni poklopac igleb Telo štitnika špricac Krilca štitnika špricad Štap klipae Glava klipa
Napomena: Najmanji volumen ubrizgavanja je jedva vidljiv u kontrolnom prozorčiću jer opruga sigurnosnog uređaja "prekriva" deo staklenog cilindra pokraj igle.
Ne dodirujte krilca štitnika šprica dok niste spremni za injektovanje. Ako ih dodirnete, štitnik špricase može aktivirati prerano.
Nemojte koristiti špric ako je pao na tvrdu površinu ili ako je oštećen. Koristite novi špric za injekciju.
Izvadite špric iz kartonske kutije: uhvatite špric za telo štitnika šprica.- Dok držite čvrstim stiskom špric za prozor za proveru, umetnite štap klipa u čep klipa blagim okretanjem
štapa klipa u smeru kazaljke na satu sve dok nije učvršćen videti Sliku 2.
Pažljivo pregledajte sigurnosni špric:
Nemojte koristiti sigurnosni špric nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji ili nalepnici šprica.
Može se videti mali vazdušni mehur, što je normalno.
Tečnost treba da bude bistra. Nemojte koristiti sigurnosni špric ako rastvor sadrži vidljive čestice ili je zamućena.
Izaberite mesto ubrizgavanja. Mesto ubrizgavanja treba menjati između glutealnog predela debelo meso, zadnjica, butine, trbušnog zida ili nadlaktice videti Sliku 3, pri čemu treba da prođe najmanje 8 nedelja pre ponovnog ubrizgavanja u prethodno korišćeno mesto ubrizgavanja. Treba izbegavati ubrizgavanje u područje struka ili u područje unutar 5 cm oko pupka.
Stavite rukavice i očistite mesto ubrizgavanja kružnim pokretima koristeći tupfer natopljen alkoholom
nije priložen u pakovanju. Nemojte ponovo dodirivati očišćeno mesto pre ubrizgavanja.
Dok držite sigurnosni špric za štitnik kao što je prikazano videti Sliku 4, pažljivo ravno povucite zaštitni
poklopac igle. Odmah bacite zaštitni poklopac igle nikad nemojte pokušavati da vratite poklopac na iglu. Na kraju igle može biti vidljiva kapljica tečnosti. To je normalno.
Kožu na mestu ubrizgavanja uhvatite između palca i prsta kao što je prikazano videti Sliku 5.- Držite sigurnosni špric kao što je prikazano i uvedite iglu pod uglom od približno 90° videti Sliku 5.
Iglu gurnite do kraja unutra.
Dok držite špric kao što je prikazano videti Sliku 6, lagano potiskujte klip dok glava klipa ne upadne
između krilaca štitnika šprica i ne ubrizga se sav rastvor.
Lagano izvadite iglu iz kože. Preporučuje se da se klip drži potisnutim do kraja dok se igla pažljivo ravno
izvlači iz mesta ubrizgavanja videti Sliku 7.
Čim se igla potpuno izvadi iz kože, polako pomerite palac s klipa i pustite da štitnik šprica automatski
prekrije izvučenu iglu videti Sliku 8. Na mestu primene injekcije može da se pojavi mala količina krvi. Ako je potrebno obrišite je vatom ili gazom.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.