Busulfan Uni-Chem 6mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Busulfan Uni-Chem, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju busulfan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Busulfan Uni-Chem i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Busulfan Uni-Chem

Kako se primenjuje lek Busulfan Uni-Chem

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Busulfan Uni-Chem

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Busulfan Uni-Chem i čemu je namenjen

Lek Busulfan Uni-Chem sadrži aktivnu supstancu busulfan, koja pripada grupi lekova koji se nazivajualkilirajući citostatici. Lek Busulfan Uni-Chem uništava postojeću koštanu srž pre transplantacije.

Lek Busulfan Uni-Chem se koristi kod odraslih, novorođenčadi, dece i adolescenata kao terapija pre transplantacije.Kod odraslih, lek Busulfan Uni-Chem se koristi u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili fludarabinom. Kod novorođenčadi, dece i adolescenata, lek Busulfan Uni-Chem

se koristi u kombinaciji sa

ciklofosfamidom ili melfalanom. Ovaj lek ćete primiti pre transplantacije bilo koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih ćelija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Busulfan Uni-Chem

Lek Busulfan Uni-Chem ne smete primati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na busulfan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,• ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Busulfan Uni-Chem.

Lek Busulfan Uni-Chem je snažan citotoksični lek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih ćelija. Uzpreporučeno doziranje, ovo je željeno dejstvo. Zbog toga treba vršiti pažljivo praćenje. Moguće je da primena leka Busulfan Uni-Chem može povećati rizik od pojave druge maligne bolesti ubudućnosti. Obavestite svog lekara:- ako imate probleme sa jetrom, bubrezima, srcem ili plućima,- ako ste ikada imali konvulzije epileptične napade,- ako trenutno uzimate neke druge lekove.

Slučajevi formiranja krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima mogu se javiti nakon transplantacije hematopoetskih ćelija HCT sa velikom dozom Vaše terapije u kombinaciji sa drugim lekovima.

Drugi lekovi i lek Busulfan Uni-Chem

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Busulfan Uni-Chem može dastupi u interakciju sa drugim lekovima.

Posebno treba obratiti pažnju ako koristite itrakonazol i metronidazol lekovi koji se koriste za određenevrste infekcija ili ketobemidon lekovi koji se koristi za lečenje bola ili deferasiroks lek koji se koristi za uklanjanje viška gvožđa iz Vašeg tela jer oni mogu povećati neželjena dejstva.

Upotreba paracetamola tokom 72 sata pre ili sa primenom leka Busulfan Uni-Chem treba biti uz oprez.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što nego što uzmete ovaj lek. Žene ne smeju da zatrudne tokom lečenja lekom Busulfan Uni-Chem i do 6 meseci nakon prestanka lečenja. Dojenje treba prekinuti pre početka lečenja lekom Busulfan Uni-Chem.

Kada bilo koji od partnera prima lek Busulfan Uni-Chem moraju se primeniti efikasne mere kontracepcije.

Moguće je da više nećete biti u mogućnosti da zatrudnite neplodnost nakon lečenja busulfanom. Ako ste zabrinuti, o tome treba da porazgovarate sa lekarom pre započinjanja lečenja ovim lekom. Lek Busulfan Uni-

Chem takođe može izazvati simptome menopauze, a kod devojčica u pred adolescentnom periodu može da spreči početak puberteta.

Muškarcima koji su lečeni busulfanom savetuje se da ne ostvaruju potomstvo tokom i do 6 meseci nakon prestanka lečenja.

3. Kako se primenjuje lek Busulfan Uni-Chem

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Doziranje i primena:

Doza leka Busulfan Uni-Chem će biti određena u skladu sa Vašom telesnom masom.

Kod odraslih:

Lek Busulfan Uni-Chem u kombinaciji sa ciklofosfamidom:

Preporučena doza leka Busulfan Uni-Chem je 0,8 mg/kg. - Primena jedne infuzije će trajati 2 sata. - Lek Busulfan Uni-Chem će se primenjivati svakih 6 sati, tokom 4 uzastopna dana, pre transplantacije.

Lek Busulfan Uni-Chem u kombinaciji sa fludarabinom:

Preporučena doza leka Busulfan Uni-Chem je 3,2 mg/kg. - Primena jedne infuzije će trajati 3 sata. - Lek Busulfan Uni-Chem će se primenjivati jednom dnevno, tokom 2 ili 3 uzastopna dana, pre transplantacije.

Primena kod novorođenčadi, dece i adolescenata od 0 do 17 godina:

Preporučena doza leka Busulfan Uni-Chem, u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili melfalanom, biće određenana osnovu Vaše Vašeg deteta telesne mase i može biti između 0,8 i 1,2 mg/kg.

Primena jedne infuzija će trajati 2 sata. - Lek Busulfan Uni-Chem će se primenjivati svakih 6 sati tokom 4 uzastopna dana pre transplantacije.

Lekovi pre primene leka Busulfan Uni-Chem:

Pre primene leka Busulfan Uni-Chem, dobićete:

antikonvulzivne lekove za sprečavanje konvulzivnih napada fenitoin ili benzodiazepine i- antiemetike, lekove koji sprečavaju mučninu povraćanje.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne neželjene reakcije

Najozbiljnije neželjene reakcije tokom lečenja lekom Busulfan Uni-Chem, ili postupka transplantacije, mogu da uključe smanjenje broja krvnih ćelija u cirkulaciji planirano dejstvo leka radi pripreme za primenutransplantata, infekciju, poremećaje jetre, uključujući začepljenje vene jetre, reakciju transplantata protiv domaćina transplantat napada Vaše telo i pulmonarne plućne komplikacije. Vaš lekar će redovno pratiti Vašu krvnu sliku i vrednost enzima jetre radi otkrivanja i upravljanja ovim događajima.

Druga neželjena dejstva:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krv: smanjenje broja krvnih ćelija crvenih i belih i trombocita

Nervni sistem: nesanica, anksioznost, vrtoglavica, glavobolja i depresija

Ishrana: gubitak apetita, smanjenje vrednosti magnezijuma, kalcijuma, kalijuma, fosfata, albumina u krvi i povećanje vrednosti šećera u krvi

Srce: ubrzan rad srca, povećanje ili smanjenje krvnog pritiska, vazodilatacija širenje krvnih sudova i krvni ugrušci

Disanje: nedostatak vazduha, zapušen nos ili curenje iz nosa rinitis, bol u grlu, kašalj, štucanje, krvarenje iz nosa, neuobičejeni zvuci pri disanju

Sistem za varenje: mučnina, zapaljenje sluzokože usne duple, povraćanje, bol u stomaku, proliv dijareja, otežano pražnjenje creva konstipacija, gorušica, nelagodnost u anusu, nakupljanje tečnosti u stomaku ascites

Jetra: uvećana jetra, žutica žuta prebojenost kože i beonjača

Koža: osip, svrab, gubitak kose

Mišići i kosti: bol u leđima, bol u mišićima i bol u zglobovima

Bubrezi: povećanje eliminacije kreatinina, nelagodnost pri mokrenju, smanjenje izlučivanja urina

Opšte: povišena telesna temperatura, glavobolja, slabost, drhtavica, bol, alergijska reakcija, edem nakupljanje tečnosti, bol ili zapaljenje na mestu primene infuzije, bol u grudima, zapaljenje sluzokože

Ispitivanje: povećana vrednost enzima jetre i povećanje telesne mase.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nervni sistem: zbunjenost konfuzija, poremećaji nervnog sistema

Ishrana: smanjena koncentracija natrijuma u krvi

Srce: promene i nepravilan srčani ritam, zadržavanja tečnosti ili zapaljenje oko srca, smanjenje izlaznog volumena srca.

Disanje: brzo ili duboko disanje, respiratorna insuficijencija slabost, alveolarno krvarenje, astma, kolaps manjih delova pluća, nakupljanje tečnosti oko pluća

Sistem za varenje: zapaljenje sluzokože jednjaka, paraliza gubitak pokreta creva, povraćanje krvi mučnina

Jetra: začepljenje vene jetre

Koža: promena boje kože, crvenilo kože, ljuštenje kože

Bubrezi: povećanje koncentracije azota u krvi, umerena slabost bubrega, poremećaj bubrega, krv u urinu

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nervni sistem: delirijum smanjena svest, konfuzija, gubitak osećaja za realnost, nervoza, halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne, uznemirenost anksioznost ili nervoza, neuobičajena funkcija mozga, krvarenje u mozgu i konvulzivni napad

Srce: zgrušavanje krvi u arteriji u bedru femoralna arterija, ubrzan rad srca, usporen rad srca, sindrom povećane kapilarne propustljivosti izlazak tečnosti iz malih krvnih sudova u tkiva

Disanje: nedostatak kiseonika u krvi

Sistem za varenje: krvarenje u stomaku i/ili crevima

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Smanjena funkcija polnih žlezda

Poremećaji sočiva, uključujući zamućenje očnog sočiva katarakta i zamućen vid istanjenostrožnjače

Simptomi menopauze i ženska neplodnost

Apsces mozga, zapaljenje kože, generalizovana infekcija

Poremećaji jetre

Problemi sa disanjem

Povećanje vrednosti enzima koji se zove laktat dehidrogenaza

Povećanje vrednosti mokraćne kiseline i uree u krvi

Nedovršen razvoj zuba hipoplazija zuba

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Busulfan Uni-Chem

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Busulfan Uni-Chem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati lek, niti razblaženi rastvor.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Rok upotrebe nakon razblaživanja:Hemijska i fizička stabilnost u primeni nakon razblaživanja prikazana je za:

sati uključujući vreme primene infuzije nakon razblaživanja u 5% rastvoru glukoze ili u 0,9% rastvoru

natrijum-hlorida 9 mg/mL za infuziju ako se čuva na temperaturi od 20 °C ± 2 °C

sati nakon razblaživanja u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za infuziju ako se čuva na temperaturi od 2

°C do 8 °C nakon čega sledi 3 sata čuvanja na temperaturi od 20 °C ± 5 °C uključujući vreme primene infuzije.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Busulfan Uni-Chem

Aktivna supstanca je busulfan. 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg busulfana 60 mg busulfana u 10 mL. Nakon razblaživanja: 1 mL rastvora sadrži približno 0,5 mg busulfana.- Pomoćne supstance su: dimetilacetamid, makrogol 400 i limunska kiselina.

Kako izgleda lek Busulfan Uni-Chem i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je providna bočica od stakla tip I sa čepom od hlorbutil gume 20mm, presvučenim tamnozelenim teflonom i aluminijskom flip-off zaštitnom kapicom, sa ljubičastim polipropilenskim poklopcem koja sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Bočice mogu ili ne moraju imati plastičnu podlogu i biti obložene plastičnom steznom folijom. Ova plastična folija nije u kontaktu sa lekom i pruža dodatnu zaštitu tokom transporta. Time se poboljšava sigurno rukovanje lekom od strane zdravstvenih radnika i farmaceutskog osoblja. Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 intermedijernih pakovanja složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:UNI-CHEM DOO Crnotravska 27, Beograd

Proizvođač:EMCURE PHARMA UK LIMITED, Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton,Velika Britanija

MIAS PHARMA LIMITED, Stafford House, Suit 2, Strand Road, Portmarnock, Co, Dublin, Irska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02807-19-001 od 10.02.2022.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek Busulfan Uni-Chem nakon kojeg sledi ciklofosfamid BuCy2 indikovan je kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija engl.

haematopoietic progenitor cell transplantation,

HPCT kod odraslih pacijenata kada se ta kombinacija

smatra najboljom raspoloživom mogućnošću.

Lek Busulfan Uni-Chem koji sledi nakon fludarabina FB indikovan je kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija engl.

haematopoietic

progenitor cell transplantation,

HPCT kod odraslih pacijenata koji su kandidati za režim

kondicioniranja smanjenog intenziteta engl

reduced-intensity conditioning,

Lek Busulfan Uni-Chem nakon kojeg sledi ciklofosfamid BuCy4 ili melfalan BuMel indikovan je kao terapija kondicioniranja pre konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija kod pedijatrijskih pacijenata.

Doziranje i način primene

Primenu leka Busulfan Uni-Chem mora da nadzire lekar, iskusan u primeni terapije kondicioniranja koja prethodi transplantaciji hematopoetskih progenitorskih ćelija.Primena leka Busulfan Uni-Chem prethodi konvencionalnoj transplantaciji hematopoetskih progenitorskih ćelija HPCT.

Lek Busulfan Uni-Chem u kombinaciji sa ciklofosfamidom ili melfalanomOdrasli

Preporučena doza i raspored primene:

0,8 mg/kg telesne mase TM busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tokom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza,

potom sledi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tokom 2 dana sa početkom primene najmanje 24 sata

nakon 16. doze busulfana videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija 0 do 17 godina

Preporučena doza leka Busulfan Uni-Chem:

Stvarna telesna masa kg

Doza leka Busulfan Uni-Chem mg /kg

> 23 do 34

nakon čega sledi:- 4 ciklusa 50 mg/kg telesne mase TM ciklofosfamida BuCy4 ili

jedna primena 140 mg/m² melfalana BuMel sa početkom primene najmanje 24 sata nakon 16. doze

busulfana videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Lek Busulfan Uni-Chem se primenjuje kao dvosatna infuzija svakih 6 sati tokom 4 uzastopna dana odnosno ukupno 16 doza pre primene ciklofosfamida ili melfalana i konvencionalne transplantacije hematopoetskih progenitorskih ćelija HPCT.

Stariji pacijenti

Pacijenti stariji od 50 godina n=23 uspešno su lečeni lekom Busulfan Uni-Chem bez prilagođavanja

doze. Ipak, o bezbednosti primene leka Busulfan Uni-Chem kod pacijenata starijih od 60 godina dostupni su samo ograničeni podaci. Iste doze videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka je potrebno primeniti za starije pacijente kao i za odrasle uzrasta ispod 50 godina.

Lek Busulfan Uni-Chem u kombinaciji sa fludarabinom FB

Odrasli: Preporučena doza i raspored primene:

fludarabin se primenjuje jednom dnevno kao jednosatna infuzija u dozi od 30 mg/m

uzastopnih dana ili u dozi od 40 mg/m

tokom 4 uzastopna dana.

Lek Busulfan Uni-Chem se primenjuje u dozi od 3,2 mg/kg, jednom dnevno kao trosatna infuzija,

odmah nakon primene fludarabina, tokom 2 ili 3 uzastopna dana.

Pedijatrijska populacija 0-17 godina

Bezbednost i efikasnost primene fludarabina kod pedijatrijske populacije nije ustanovljena.

Stariji pacijenti:

Primena terapijskog režima fludarabinom nije posebno ispitivana kod starijih pacijenata. Ipak, u publikacijama je prijavljeno da je više od 500 pacijenata starijih od 55 godina, koji su bili na terapijskom režimu kondicioniranja fludarabinom, imalo rezultate efikasnosti slične kao kod mlađih pacijenata. Nije bilo potrebno prilagođavanje doze.

Gojazni pacijenti

Za gojazne pacijente mora se razmotriti doziranje na osnovu prilagođene idealne telesne mase PITM.

Idealna telesna masa ITM izračunava se na sledeći način: ITM za muškarce kg = 50 + 0,91 x visina u cm-152;ITM za žene kg = 45 + 0,91 x visina u cm-152.

Prilagođena idealna telesna masa PITM izračunava se na sledeći način: PITM = ITM + 0,25 x stvarna telesna masa - ITM.

pedijatrijskoj populaciji

Primena ovog leka se ne preporučuje kod gojazne dece i adolescenata sa indeksom telesne mase kg/m² > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ispitivanja na pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega nisu sprovedena, ali pošto se busulfan umereno izlučuje u urin, kod ovih pacijenata se ne preporučuje prilagođavanje doze.Ipak, preporučuje se oprez videti odeljke „Neželjena dejstva” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Busulfan nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.Preporučuje se oprez, posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Mere koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka

Lek Busulfan Uni-Chem se pre primene mora razblažiti. Treba postići konačnu koncentracija od približno 0,5 mg/mL busulfana. Lek Busulfan Uni-Chem se primenjuje intravenskom infuzijom putem centralnog venskog katetera.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lek Busulfan Uni-Chem se ne sme primenjivati brzom intravenskom,

ili perifernom injekcijom.

Svi pacijenti moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lekovima kako bi se sprečile konvulzije koje

su prijavljene prilikom primene velikih doza busulfana.

Preporučuje se primena antikonvulzivnih lekova 12 sati pre primene leka Busulfan Uni-Chem do 24 sata nakon poslednje doze leka Busulfan Uni-Chem.

studijama kod odraslih i dece, pacijenti su primali fenitoin ili benzodiazepine kao terapiju za profilaksu konvulzija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Antiemetike treba primeniti pre prve doze leka Busulfan Uni-Chem i nastaviti sa njihovom primenom prema utvrđenom rasporedu, u skladu sa lokalnom medicinskom praksom.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Dimetilacetamid, Makrogol 400, Limunska kiselina.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Polikarbonatni špricevi ne smeju da se koriste s busulfanom.

Rok upotrebe

18 meseciRok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Rok upotrebe nakon razblaživanja:Hemijska i fizička stabilnost u primeni nakon razblaživanja prikazana je za:

sati uključujući vreme primene infuzije nakon razblaživanja u 5% rastvoru glukoze ili u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida 9 mg/mL za infuziju ako se čuva na temperaturi od 20 °C ± 2 °C

sati nakon razblaživanja u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za infuziju ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 °C nakon čega sledi 3 sata čuvanja na temperaturi od 20 °C ± 5 °C uključujući vreme primene infuzije.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati lek, niti razblaženi rastvor.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je providna bočica od stakla tip I sa čepom od hlorbutil gume 20mm, presvučenim tamnozelenim teflonom i aluminijskom

zaštitnom kapicom, sa ljubičastim polipropilenskim

poklopcem koja sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Bočice mogu ili ne moraju imati plastičnu podlogu i biti obložene plastičnom steznom folijom. Ova plastična folija nije u kontaktu sa lekom i pruža dodatnu zaštitu tokom transporta. Time se poboljšava sigurno rukovanje lekom od strane zdravstvenih radnika i farmaceutskog osoblja. Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 intermedijernih pakovanja složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Priprema leka Busulfan Uni-Chem

Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i odlaganje lekova koji se koriste u terapiji kancera.

Svi postupci prenosa zahtevaju strogu primenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti upotrebu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim protokom vazduha.

Kao i sa drugim citotoksičnim lekovima, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi rastvora leka Busulfan Uni-Chem:

Preporučuje se upotreba rukavica i zaštitne odeće.

Ukoliko lek Busulfan Uni-Chem ili razblaženi rastvor leka Busulfan Uni-Chem dođe u kontakt sa

kožom ili sluzokožom, odmah ih dobro isprati vodom.

Proračun količine leka Busulfan Uni-Chem koju je potrebno razblažiti i količine rastvarača

Pre upotrebe, lek Busulfan Uni-Chem se mora razblažiti 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 5% rastvorom glukoze za infuziju.

Količina rastvarača mora biti 10 puta veća od volumena leka Busulfan Uni-Chem, što će osigurati konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/mL. Npr:

Količina leka Busulfan Uni-Chem i rastvarača koji moraju da se primene, izračunavaju se na sledeći način:

za pacijenta sa telesnom masom Y kg:

Količina leka Busulfan Uni-Chem:

kg x D mg/kg

= A mL leka Busulfan Uni-Chem koji je potrebno razblažiti

6 mg/mL

Y: telesna masa pacijenta u kg D: doza leka Busulfan Uni-Chem videti odeljak „Doziranje i način primene”

Količina rastvarača:

mL leka Busulfan Uni-Chem x 10 = B mL rastvarača

Za pripremu konačnog rastvora za infuziju, potrebno je dodati A mL leka Busulfan Uni-Chem u B mL rastvarača 0,9% 9 mg/mL rastvor natrijum-hlorida za infuziju ili 5% rastvor glukoze za infuziju.

Priprema rastvora za infuziju

Lek Busulfan Uni-Chem mora da pripremi zdravstveni radnik, koristeći sterilne tehnike prenosa. Upotrebom nepolikarbonatnih špriceva sa iglom:

iz bočice mora da se ukloni izračunati volumen leka Busulfan Uni-Chem .

sadržaj šprica se ubrizgava u kesu za intravensku infuziju ili špric koja već sadrži izračunatu količinu odabranog rastvarača. Lek Busulfan Uni-Chem se mora uvek dodati u rastvarač, a ne rastvarač u lek Busulfan Uni-Chem. Lek Busulfan Uni-Chem ne sme da se unosi u kesu za intravensku infuziju koja ne sadrži rastvor 0,9% natrijum-hlorida za infuziju ili 5% rastvor glukoze za infuziju.

Razblaženi rastvor mora da se dobro promeša okretanjem nekoliko puta.

Nakon razblaživanja 1 mL rastvora za infuziju sadrži 0,5 mg busulfana. Razblaženi lek Busulfan Uni-Chem je bistar, bezbojan rastvor.

Uputstvo za upotrebu

Pre i nakon svake infuzije isperite uvedeni kateter sa približno 5 mL 0,9% 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida za infuziju ili 5% rastvora glukoze za infuziju.

Preostali lek ne sme da se ispira u cevima za primenu jer brza infuzija busulfana nije testirana i ne preporučuje se.

Ukupna propisana doza busulfana mora da se primeni tokom dva-tri sata, u zavisnosti od protokola za kondicioniranje.

Manji volumeni mogu da se primene tokom 2 sata pomoću električnih špriceva. U tom slučaju potrebno je upotrebiti sistem za infuziju sa minimalnim prostorom za ubrizgavanje tj. 0,3-0,6 mL, u kojima je rastvor leka infundiran pre početka stvarne infuzije busulfanom i potom ispran 0,9% 9 mg/mL rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 5% rastvorom glukoze za infuziju.

Lek Busulfan Uni-Chem se ne sme primenjivati istovremeno sa drugim intravenskim rastvorom. Polikarbonatni špricevi se ne smeju koristiti za primenu busulfana.Samo za jednokratnu upotrebu. Primenjivati se sme samo bistar rastvor bez ikakvih čestica.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima za citotoksične lekove.