Buprenorphine Molteni 2mg sublingvalna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Buprenorphine Molteni, 2 mg, sublingvalne tablete

Buprenorphine Molteni, 8 mg, sublingvalne tablete

buprenorfin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Buprenorphine Molteni i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Buprenorphine Molteni

Kako se uzima lek Buprenorphine Molteni

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Buprenorphine Molteni

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Buprenorphine Molteni i čemu je namenjen

Lek Buprenorphine Molteni sadrži aktivnu supstancu buprenorfin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji seupotrebljavaju u opioidnoj zavisnosti.

Lek Buprenorphine Molteni se koristi za lečenje zavisnosti od opioida narkotika, npr. heroina ili

morfina, u sklopu medicinskog, socijalnog i psihološkog tretmana.

Lek je namenjen za odrasle i decu uzrasta od 16 ili više godina.

Lečenje se propisuje i prati od strane lekara specijalizovanih u lečenju zavisnosti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Buprenorphine Molteni

Lek Buprenorphine Molteni ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na buprenorfin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste mlađi od 16 godina.

ukoliko imate

ozbiljne probleme sa disanjem

ukoliko imate

ozbiljne probleme sa jetrom

ukoliko ste u alkoholisanom stanju ili imate drhtavicu, znojenje, anksioznost, konfuziju ili halucinacije izazvane alkoholom

delirium tremens

ukoliko dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Buprenorphine Molteni ukolikoimate:

epileptične napade konvulzije

astmu ili druge probleme sa disanjem

neke bolesti jetre kao što je hepatitis ili oboljenje žučnih kanala

nizak krvni pritisak

nedavno pretrpljenu povredu glave ili bolest mozga

poremećaj urinarnog sistema posebno povezan sa uvećanom prostatom kod muškaraca

bilo koju bolest bubrega

probleme sa štitastom žlezdom

adrenokortikalni poremećaj npr. Adisonova bolest

depresiju ili druga stanja koja se leče antidepresivima. Upotreba ovih lekovi zajedno sa lekom Buprenorphine Molteni može dovesti do serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život pogledajte „Drugi lekovi i lek Buprenorphine Molteni“.

Važne informacije kojih morate biti svesni:

Pogrešna upotreba, zloupotreba i upotreba leka u nedozvoljene svrhe

Ovaj lek može biti predmet zloupotrebe i treba ga čuvati na bezbednom mestu radi zaštite od krađe. Opioide smeju da koriste samo osobe kojima su propisani.

Ne smete davati ovaj lek drugim osobama

Uzimajući

veće doze ili češće doze opioida povećava se rizik od zavisnosti. Prekomerna upotreba i zloupotreba može dovesti do predoziranja i/ili smrti.

Problem sa disanjem

Neki ljudi su umrli od respiratorne insuficijencije nemogućnosti disanja jer su zloupotrebili ovaj lek ili su ga uzimali u kombinaciji sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema, kao što su alkohol, benzodiazepini sredstva za smirenje ili drugi opioidi.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Lek Buprenorphine Molteni može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem kao što su apnejatokom spavanja prekidi disanja tokom spavanja i hipoksemija povezana sa spavanjem nizak nivo kiseonika u krvi. Simptomi mogu uključivati prekide u disanju tokom spavanja, buđenje noću zbog nedostatka vazduha, poteškoće u održavanju neprekidnog sna ili prekomernu pospanost tokom dana. Ako Vi ili neko drugi primeti ove simptome kod Vas, obratite se lekaru. Lekar može razmotriti smanjenje doze leka.

Simptomi zavisnosti i obustave

Redovno uzimanje ovog leka, posebno tokom dužeg vremenskog perioda, može dovesti do zavisnosti.Zavisnost može izazvati simptome obustave kada prestanete da uzimate ovaj lek. Simptomi obustave mogu uključivati nemir, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, osećaj lupanja srca palpitacije, povišen krvni pritisak, osećaj bolesti ili biti bolesti, proliv dijareja, gubitak apetita, drhtavicu, jezu ili znojenje. Vaš lekar koji propisuje lek će razgovarati sa Vama kako da postepeno smanjite dozu pre nego što prestanete da uzimate lek. Važno je da ne prestanete da uzimate lek iznenada, jer je veća verovatnoća da ćete doživeti simptome obustave.Ovaj lek može izazvati simptome obustave ako ga uzmete za manje od 6 sati nakon što ste koristitili opioid kratkog dejstva npr. morfijum, heroin ili za manje od 24 sata nakon upotrebe opioida dugog dejstva kao što je metadon.

Oštećenje funkcije jetre

Prijavljeni su slučajevi oštećenja funkcije jetre nakon uzimanja leka Buprenorphine Molteni, posebno kada je lek pogrešno upotrebljen. Ovo takođe može biti posledica virusnih infekcija hronični hepatitis C, zloupotrebe alkohola, anoreksije ili upotrebe drugih lekova koji mogu da oštete Vašu jetru videti odeljak “Moguća neželjena dejstva“.

Vaš lekar može da sprovodi redovne analize krvi kako bi kontrolisao stanje Vaše jetre. Obavestitesvog lekara ako imate problema sa jetrom pre nego što počnete terapiju lekom Buprenorphine Molteni.

• Krvni pritisak

Ovaj lek može izazvati nagli pad Vašeg krvnog pritiska, izazivajući osećaj vrtoglavice ako naglo ustanete iz sedećeg ili ležećeg položaja.

Dijagnoza nepovezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lek može prikriti simptome bola koji bi mogli pomoći u dijagnozi nekih bolesti. Ne zaboravite da obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Buprenorphine Molteni

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzmati bilo kojedruge lekove.Neki lekovi mogu povećati neželjena dejstva leka Buprenorphine Molteni i ponekad mogu izazvati veomaozbiljne reakcije. Nemojte uzimati nikakve druge lekove dok uzimate lek Buprenorphine Molteni bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom, a posebno sledeće lekove:

• benzodiazepini koriste se za lečenje anksioznosti ili poremećaja spavanja kao što su diazepam,temazepam, alprazolam. Istovremena upotreba leka Buprenorphine Molteni i sedativnih lekova kao npr. benzodiazepini ili srodni lekovi, povećava rizik od pospanosti, poteškoća pri disanju depresija disanja, kome, i može biti opasna po život. Zbog ovoga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada druge opcije lečenja nisu moguće. Međutim, ako vam lekar propiše lek Buprenorphine Molteni zajedno sa sedativnim lekovima, doza i trajanje istovremenog lečenja treba biti ograničena od strane lekara. Obavestite svog lekara o svim sedativnim lekovima koje uzimate i precizno pratite doze koje Vam je lekar preporučio. Moglo bi biti od pomoći da obavestite prijatelje ili rođake kako bi bili svesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom lekaru kada osetite takve simptome.• Antidepresivi, kao što su moklobemid, tranilcipromin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptilin, doksepin ili trimipramin. Ovi lekovi mogu da stupe u interakciju sa lekom Buprenorphine Molteni i vi možete da osetite simptome kao što su nevoljne, ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete oka, uznemirenost, halucinacije, komu,

prekomerno znojenje, tremor, pojačanje refleksa, povećanu napetost mišića, telesnu temperaturu preko 38°C. Obratite se svom lekaru kada osetite takve simptome.•

Drugi lekovi koji mogu izazvati pospanost

koji se koriste za lečenje bolesti kao što su anksioznost,

nesanica, konvulzije/epileptični napadi, bol. Ove vrste lekova će smanjiti stepen budnosti što Vam otežava vožnju i rukovanje mašinama. Oni takođe mogu izazvati depresiju centralnog nervnog sistema, što je veoma ozbiljno. Spisak primera ovih vrsta lekova: - drugi lekovi koji sadrže opioide kao što su metadon, određeni lekovi protiv bolova i sredstva za suzbijanje kašlja. - antidepresivi koji se koriste za lečenje depresije kao što su izokarboksazid, fenelzin, selegelin, tranilcipromin i valproat mogu povećati dejstvo ovog leka. - sedativni antagonisti H

receptora koji se koriste za lečenje alergijskih reakcija kao npr. difenhidramin i

hlorfenamin. - barbiturati koji se koriste za izazivajne sna ili sedacije kao što su fenobarbital, sekobarbital. - lekovi za smirenje koji se koriste za izazivanje sna ili sedacije kao što je hloralhidrat.

• Naltrekson može sprečiti terapijsko dejstvo leka Buprenorphine Molteni. Ako uzimate naltrekson dok uzimate lek Buprenorphine Molteni, možete doživeti iznenadni početak produženih i intenzivnih simptoma obustave.• Klonidin koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska može da produži dejstvo ovog leka.• Antiretrovirusni lekovi koriste se za lečenje AIDS-a kao što su ritonavir, nelfinavir, indinavir, mogupovećati dejstvo ovog leka.• Neki antifungalni agensi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol i itrakonazol i određeni antibiotici makrolidi mogu produžiti dejstvo ovog leka.• Neki lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Buprenorphine Molteni. To uključuje lekove koji se koriste zalečenje epilepsije kao što su karbamazepin i fenitoin i lekove koji se koriste za lečenje tuberkulozerifampicin.Da biste dobili najveću korist od uzimanja leka Buprenorphine Molteni, morate obavestiti svog lekara o svim lekovima koje uzimate, uključujući alkohol, lekove koji sadrže alkohol, droge i bilo koji lek koji uzimate, a nije Vam propisao lekar.

Uzimanje leka Buprenorphine Molteni sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol može povećati pospanost i može povećati rizik od respiratorne insuficijencije nemogućnost disanja ako se uzima sa lekom Buprenorphine Molteni.

Nemojte uzimati Buprenorphine Molteni zajedno sa

alkoholom

Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili piće dok se tableta potpuno ne otopi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNe postoje adekvatni podaci o upotrebi buprenorfina u trudnoći.Nemojte uzimati Buprenorphine Molteni ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, osim ako nisterazgovarali o tome sa svojim lekarom i ako se smatra da su prednosti lečenja veće od potencijalne štete za bebu.Ako koristite Buprenorphine Molteni tokom trudnoće, posebno tokom poslednjeg trimestra, vaša beba može postati zavisna i doživeti simptome obustave, uključujući probleme sa disanjem kod Vašeg novorođenčetakoje treba lečiti. Ovi simptomi se mogu javiti nekoliko dana nakon rođenja.

DojenjeNe smete uzimati lek Buprenorphine Molteni dok dojite jer se buprenorfin izlučuje u majčino mleko i uticaćena vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Buprenorphine Molteni može prouzrokovati pospanost, vrtoglavicu i poremećaj razmišljanja, naročito kada se uzima zajedno sa alkoholom ili lekovima za smirenje i lečenje anksioznosti.

Lek Buprenorphine Molteni pripada opojnim drogama, ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vizilima, ni rukovanje mašinama.

Lek Buprenorphine Molteni sadrži laktozu i natrijum

Ovaj lek sadrži laktozu. Ako vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašemlekaru pre uzimanja ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Buprenorphine Molteni

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete se primenjuju sublingvalno. Tabletu staviti ispod jezika i sačekajte da se rastopi, za šta je potrebno oko 5 do 10 minuta. Ovo je jedini način uzimanja leka. Tablete ne gutati, lomiti ili žvakati, jer na taj način neće biti efektivne.

Vaš lekar će Vam reći koliko tableta treba da uzimate i uvek treba da sledite ovaj savet. Da bi se izbegla apstinencijalna kriza, terapiju lekom Buprenorfin Alkaloid treba započeti kada već postoje jasni znaci apstinencijalne krize.

Odrasli i deca uzrasta od 16 ili više godina:

početna doza je od 0,8 mg do 4 mg, primenjena jednom dnevno.

Pacijenti koji su zavisni od opioida kod kojih nije bilo simptoma apstinencijalne krize:

Dozu leka Buprenorphine Molteni treba uzeti najranije 6 sati nakon poslednje upotrebe opioida narkotika kao što su morfin ili heroin, ili kada se pojave znaci želje za drogom. Ako dozu leka uzmete u periodu kraćem od 6 sati nakon uzimanja narkotika, može doći do apstinencijalne krize.

Pacijenti koji su na terapiji metadonom:

Dozu metadona potrebno je smanjiti do maksimalnih 30 mg dnevno pre započinjanja terapije lekom Buprenorphine Molteni, jer može prouzrokovati simptome apstinencijalne krize kod pacijenata koji su zavisni od metadona ako se koristi u roku od 24 sata nakon uzimanja poslednje doze metadona. Kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko iskusite simptome obustave znojenje, uznemirenost ili nemir.

Lekar će odrediti Vašu inicijalnu dozu i povećavati doze u skladu sa Vašim odgovorom na lečenje do postizanja stabilnih doza. U tu svrhu, dostupne su različite jačine leka. Vaš lekar će Vam reći koliko tableta da uzmete i uvek treba da sledite ovaj savet. U slučaju da je potrebna početna doza manja od 2 mg, treba koristi druge buprenorfin sublingvalne tablete dostupne na tržištu.Ne smete sami da menjate dozu.Maksimalna dnevna doza je 32 mg. Vaš lekar će, nakon perioda uspešnog lečenja, odlučiti o dužini terapije i postepeno će smanjivati doze. Nemojte da menjate ili obustavljate terapiju na bilo koji način, bez prethodnog dogovora sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti mlađi od 16 godina:

Deca i adolescenti mlađi od 16 godina ne smeju da uzimaju lek Buprenorphine Molteni.

Smanjena funkcija jetre i bubrega

Ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom, Vaše doze je možda potrebno smanjiti. Razgovarajte sa Vašim lekarom. Ukoliko imate ozbiljnu insuficijenciju jetre, ne smete uzimati buprenorfin.

Ako ste uzeli više leka Buprenorphine Molteni nego što treba

slučaju predoziranja buprenorfinom, morate odmah otići u bolnicu ili hitnu pomoć na lečenje. Simptomi predoziranja su otežano disanje, usporeno disanje ili srčani simptomi.

Trovanje je zabeleženo nakon zloupotrebe predoziranje ili pogrešne upotrebe i u najtežim slučajevima može prouzrokovati zastoj u disanju/srčanom radu i/ili oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Buprenorphine Molteni

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Obavestite Vašeg lekara što pre ako propustite dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Buprenorphine Molteni

Ne prekidajte terapiju na svoju ruku, već pitajte Vašeg lekara kako da obustavite terapiju.Nagli prekid terapije može prouzrokovati simptome obustave znojenje, nemir i uznemirenost.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ili potražite hitnu medicinsku pomoć

ako osetite neželjena dejstva kao što

su:• iznenadno zviždanje u plućima, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica, jezika, usana, grla ili ruku; osip ili svrab, koji se mogu pojaviti po celom telu. Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije opasne po život.• ako počnete da dišete sporije ili slabije od očekivanog respiratorna depresija.• ako počnete da osećate nesvesticu, jer to može biti znak niskog krvnog pritiska.Takođe, odmah obavestite svog lekara ako osetite neželjena dejstva kao što su:• teška iscrpljenost zamor, gubitak apetit ili žuta prepobojenost kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre.

Učestalost mogućih neželjenih reakcija navedenih u nastavku definisana je korišćenjem sledeće konvencije:

Neželjena dejstva prijavljena za lek Buprenorphine Molteni

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Sindrom obustave leka, glavobolja, znojenje hiperhidroza, nesanica nemogućnost spavanja, mučnina , bol

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 do 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u stomaku, uznemirenost, anksioznost, bol u zglobovima, slabost, bol u leđima, bol u kostima, bronhitis,bol u grudima, drhtavica, otežano pražnjenje creva konstipacija, kašalj, smanjen apetit, depresija, dijareja, vrtoglavica, suva usta, bolna menstruacija, probavne smetnje, kratak dah, nadutost, gastrointestinalni poremećaj, neprijateljsko ponašanje, povećanje napetosti mišića, infekcija, grip, nervoza, poremećaj suzenja suzenje očiju, otečene žlezde limfni čvorovi, malaksalost, migrena, grčevi mišića, bol u mišićima, proširenje zenice, bol u vratu, osećaj lupanja srca palpitacije, paranoja, peckanje ili trnjenje u rukama i nogama, otok u šakama i stopalima, curenje ili začepljenost nosa, bol u grlu i bolno gutanje, povišena telesna temperatura groznica, osip, somnolencija, sinkopa nesvestica, poremećaj razmišljanja, poremećaj zuba, podrhtavanje tremor; crvenilo, povraćanje mučnina, zevanje

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Zavisnost od leka, epileptični napadi, sindrom obustave leka kod novorođenčeta, halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje, pad krvnog pritiska pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja, otežano mokrenje, vrtoglavica.Pogrešna upotreba ovog leka ubrizgavanjem može izazvati simptome obustave, infekcije, druge kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme sa jetrom.

Simptomi obustave leka

Kada prestanete da uzimate lek Buprenorphine Molteni, možete osetiti simptome obustave leka, kojiuključuju nemir, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, osećaj lupanja srcapalpitacije, povišen krvni pritisak, osećanje ili prisustvo prehlade, dijareja, drhtavica, jeza ili znojenje.

Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, recite svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Buprenorphine Molteni

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Buprenorphine Molteni posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“, odnosno na blisteru nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Buprenorphine Molteni

Aktivna supstanca je buprenorfin-hidrohlorid.

Buprenorphine Molteni, 2 mg, sublingvalne tablete:

Jedna sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina.

Buprenorphine Molteni, 8 mg, sublingvalne tablete:

Jedna sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; manitol E421; skrob, kukuruzni; limunska kiselina E330;

natrijum-citrat E331; povidon E1201; magnezijum-stearat E470b.

Kako izgleda lek Buprenorphine Molteni i sadržaj pakovanja

Sublingvalna tableta.

Buprenorphine Molteni, 2 mg, sublingvalne tablete:

Buprenorphine Molteni, 2 mg su ovalne, bele tablete sa utisnutom oznakom “2” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister Aluminijum/PA/PVC – Aluminijum/PET koji sadrži 7 sublingvalnihtableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister ukupno 7 tableta i Uputstvo za lek.

Buprenorphine Molteni, 8 mg, sublingvalne tablete:

Buprenorphine Molteni, 8 mg su ovalne, bele tablete sa utisnutom oznakom “8” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister Aluminijum/PA/PVC – Aluminijum/PET koji sadrži 7 sublingvalnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister ukupno 7 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

INPHARM CO D.O.O. BEOGRADBatajnički drum 17. deo, br. 5,Beograd-Zemun

Proizvođač

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A., Via Grignano, 43,Brembate, Italija

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A., S.S. 67 Tosco Romagnola LocalitaGranatieri, Scandicci FI, Italija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Buprenorphine Molteni, 2 mg, sublingvalne tablete:

515-01-02730-19-001 od 02.02.2023.

Buprenorphine Molteni, 8 mg, sublingvalne tablete:

515-01-02731-19-001 od 02.02.2023.