Bupensan™ duo 8mg+2mg sublingvalna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Bupensan

Duo, 2 mg/0,5 mg, sublingvalne tablete

Bupensan

Duo, 8 mg/2 mg, sublingvalne tablete

buprenorfin/nalokson

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Bupensan Duo i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bupensan Duo3. Kako se uzima lek Bupensan Duo4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bupensan Duo6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bupensan Duo i čemu je namenjen

Lek Bupensan Duo sadrži dve aktivne supstance buprenorfin i nalokson, i pripada grupi lekova koja se koristi za lečenje zavisnosti od opioida narkotika kao što su heroin ili morfin kod zavisnika koji su pristali na lečenje zavisnosti. Lek Bupensan Duo se koristi kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji takođe primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bupensan Duo

Lek Bupensan Duo ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na buprenorfin, nalokson ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6;• ukoliko imate

teške probleme sa disanjem

• ukoliko imate

teške probleme sa jetrom

• ukoliko imate trovanje alkoholom ili drhtavicu, znojite se, nervozni ste, zbunjeni ili imate halucinacijekada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne uzrokovane alkoholom;• ukoliko uzimate naltrekson ili nalmefen za lečenje zavisnosti od alkohola ili opioida.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bupensan Duo ukoliko imate:• astmu ili bilo koje druge probleme sa disanjem;• bolesti jetre kao što je hepatitis;• nizak krvni pritisak;• nedavnu povredu glave ili oboljenja mozga;• poremećaj mokrenja posebno povezan sa uvećanom prostatom kod muškaraca;• bilo koju bolest bubrega;• probleme sa štitastom žlezdom;• adrenokortikalni poremećaj npr. Adisonova bolest.

Važne informacije kojih morate biti svesni:

Dodatno praćenje

Vaš lekar Vas može pažljivije pratiti ukoliko ste mlađi od 18 godina ili stariji od 65 godina. Ovaj lek ne treba da uzimaju pacijenti mlađi od 15 godina.

Pogrešna upotreba i zloupotreba

Ovaj lek može biti predmet zloupotrebe i treba ga čuvati na bezbednom mestu radi zaštite od krađe.

Nemojte

davati ovaj lek drugim osobama

Može dovesti do smrtnog ishoda ili im na drugi način naškoditi.

Problemi sa disanjem

Zabeleženi su smrtni slučajevi kao posledica respiratorne insuficijencije nemogućnosti disanja kod osoba koje su zloupotrebile ovaj lek ili su ga uzimale u kombinaciji sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema, kao što su alkohol, benzodiazepini ili drugi opioidi.Ovaj lek može izazvati ozbiljnu, sa potencijalnim smrtnim ishodom, respiratornu depresiju smanjenu sposobnost disanja kod dece i osoba koje ga slučajno ili namerno uzimaju.

Ovaj lek može izazvati zavisnost.

Simptomi obustave

Ovaj lek može izazvati simptome obustave mogu uključivati nemir, suzenje, curenje iz nosa rinoreja, zevanje, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost anksioznost, osećaj lupanja srca palpitacije, tremor nevoljno drthtanje tela, povišen krvni pritisak, osećaj bolesti ili biti bolestan, proliv dijareja, gubitak apetita, drhtavicu, jezu ili znojenje ako ga uzmete za manje od 6 sati nakon što ste koristitili opioid kratkog dejstva npr. morfijum, heroin ili za manje od 24 sata nakon upotrebe opioida dugog dejstva kao što je metadon.

Lek Bupensan Duo takođe može izazvati pojavu simptome obustave ukoliko prestanete naglo da uzimate lek.

Oštećenje funkcije jetre

Prijavljeni su slučajevi oštećenja funkcije jetre nakon uzimanja leka Bupensan Duo, posebno nakon pogrešne upotrebe leka. Oštećenje takođe može biti uzrokovano i virusnim infekcijama hronični hepatitis C, zloupotrebom alkohola, anoreksijom ili primenom drugih lekova koji imaju štetno delovanje na Vašu jetru vidite odeljak 4..

Vaš lekar može zahtevati redovne analize krvi kako bi pratio stanje Vaše jetre.

Obavestite svog lekara ako imate bilo kakvih problema sa jetrom pre nego što započnete lečenje lekom Bupensan Duo.

Krvni pritisak

Ovaj lek može izazvati nagli pad Vašeg krvnog pritiska, izazivajući osećaj vrtoglavice pri naglom ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Lek Bupensan Duo može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, kao što su apneja tokom spavanja prekidi disanja tokom spavanja i hipoksemija povezana sa spavanjem smanjena vrednostkiseonika u krvi.Simptomi mogu uključivati prekide u disanju tokom spavanja, buđenje noću zbog nedostatka vazduha, poteškoće u održavanju neprekidnog sna ili prekomernu pospanost tokom dana. Ako Vi ili neko drugiprimeti ove simptome kod Vas, obratite se svom lekaru. Vaš lekar može razmotriti smanjenje doze leka.

Dijagnoza nepovezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lek može maskirati simptome bola koji bi mogli pomoći u dijagnozi nekih bolesti. Ne zaboravite da obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek.

Potrebno je upozoriti sportiste da ovaj lek može izazvati pozitivnu reakciju na „

“ testovima.

Drugi lekovi i lek Bupensan Duo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Neki lekovi mogu povećati neželjene dejstva leka Bupensan Duo i ponekad izazvati veoma ozbiljne reakcije. Nemojte uzimati druge lekove dok uzimate lek Bupensan Duo bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom, a naročito:• Istovremena upotreba leka Bupensan Duo i sedativa kao što su benzodiazepini koriste se za lečenje anksioznosti ili poremećaja spavanja ili sličnih lekova, povećava rizik od pospanosti, poteškoće pri disanjurespiratorna depresija, kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog ovoga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada druge opcije lečenja nisu moguće.Međutim, ako Vam lekar prepiše lek Bupensan Duo zajedno sa sedativnim lekovima, doza i trajanje istovremenog lečenja treba biti ograničena od strane lekara. Obavestite svog lekara o svim sedativnim lekovima koje uzimate i precizno pratite doze koje Vam je lekar preporučio. Moglo bi biti od pomoći da obavestite prijatelje ili rođake kako bi bili svesni prethodnonavedenih znakova i simptoma. Obratite se svom lekaru kada osetite takve simptome.

Ostali lekovi koji mogu izazvati pospanost

koji se koriste za lečenje bolesti kao što su uznemirenost

anksioznost, nesanica, konvulzije/napadi, bol. Ovi lekovi mogu smanjiti stepen budnosti što Vam otežavaupravljanje vozilima i rukovanje mašina. Oni takođe mogu uzrokovati depresiju centralnog nervnog sistema, što je veoma ozbiljno stanje. U nastavku se nalazi lista primera ovih vrsta lekova:- drugi lekovi koji sadrže opioide kao što su metadon, određeni lekovi za smanjenje bola i lekovi protivkašlja;- antidepresivi lekovi koji se koriste za lečenje depresije kao što su izokarboksazid, fenelzin, selegilin,tranilcipromin i valproat koji mogu povećati dejstvo ovog leka;

sedativni antagonisti Hı receptora lekovi koji se koriste za lečenje alergijskih reakcija, kao što su difenhidramin i hlorfenamin;- barbiturati lekovi koji se koriste za uspavljivanje ili sedaciju kao što je fenobarbital, sekobarbital;- sedativi lekovi koji se koriste za uspavljivanje ili sedaciju kao što je hloralhidrat.

lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska može produžiti dejstvo leka Bupensan Duo.

Antiretrovirusni lekovi

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije kao što su ritonavir, nelfinavir,

indinavir, mogu pojačati dejstvo leka Bupensan Duo.

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, itrakonazol,

određeni antibiotici, mogu produžiti dejstvo leka Bupensan Duo.

• Neki lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Bupensan Duo. To uključuje lekove koji se koriste za lečenje epilepsije kao što su karbamazepin i fenitoin i lekove koji se koriste za lečenje tuberkuloze rifampicin.

Naltrekson i nalmefen

lekovi koji se koriste za lečenje bolesti zavisnosti mogu sprečiti terapijsko dejstvo

leka Bupensan Duo. Zbog toga ih ne treba da se uzimaju istovremeno sa lekom Bupensan Duo jer mogu izazvati iznenadnu pojavu produženih i intenzivnih simptoma obustave.

Uzimanje leka Bupensan Duo sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol može povećati pospanost i rizik od respiratorne insuficijencije ako se uzima istovremeno sa lekomBupensan Duo.

Ne smete uzimati lek Bupensan Duo istovremeno sa

alkoholnim pićima ili lekovima koji sadrže alkohol.

Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo koje piće dok se tableta potpuno ne rastvori u ustima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Rizici od upotrebe leka Bupensan Duo kod trudnica nisu poznati. Vaš lekar će odlučiti hoćete li nastavitilečenje nekim drugim lekom.

Ukoliko se uzimaju tokom trudnoće, posebno u kasnom stadijumu trudnoće poslednji trimestar, lekovi kao što je lek Bupensan Duo mogu izazvati sindrom povlačenja uključujući probleme sa disanjem kod Vašeg novorođenčeta. Do ovoga može doći nekoliko dana nakon porođaja.

Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lek, pošto se lek Bupensan Duo izlučuje u majčino mleko. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bupensan Duo može uticati na sposobnost upravljanja vozilom jer izazva pospanost, vrtoglavicu iliporemećaj razmišljanja. Do ovoga može doći češće u prvih nekoliko nedelja lečenja kada Vam se menjadoza, ali takođe može da se desi ukoliko se istovremeno sa lekom Bupensan Duo uzima alkohol ili drugilekovi sa sedativnim dejstvom. Nemojte upravljati vozilima, rukovati mašinama ili obavljati rizičneaktivnosti sve dok ne saznate kako ovaj lek deluje na Vas.

Lek Bupensan Duo sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Bupensan Duo

Lečenje propisuju i prate lekari sa iskustvom u lečenju zavisnosti od opioidnih droga.

Vaš lekar će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tokom lečenja, lekar može prilagođavati dozu, u zavisnosti od Vašeg odgovora na lečenje.Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Početak lečenja

Preporučena početna doza za odrasle i adolescente starije od 15 godina je jedna do dve tablete leka Bupensan Duo od 2 mg/0,5 mg. Dodatno Vam se mogu dati još jedna ili dve tablete leka Bupensan Duo od 2 mg/0,5 mg prvog dana terapije, u zavisnosti od Vaših potreba.Jasni znaci obustave trebalo bi da budu evidentni pre uzimanja prve doze leka leka Bupensan Duo. Procena lekara o tome da li ste spremni na lečenje će odrediti vreme kada ćete uzeti prvu dozu leka Bupensan Duo.

• Početak lečenja lekom Bupensan Duo kada imate zavisnost od heroinaAko ste zavisni od heroina ili opioida sa kratkim dejstvom, prvu dozu leka Bupensan Duo treba uzeti kada se pojave znaci obustave, ali ne u periodu kraćem od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.

• Početak lečenja lekom Bupensan Duo kada imate zavisnost od metadonaAko uzimate metadon ili opioid sa dugim dejstvom, dozu metadona bi idealno trebalo smanjiti na manje od 30 mg/dan, pre uvođenja terapije lekom Bupensan Duo. Prvu dozu leka Bupensan Duo treba da uzmete kada se pojave znaci obustave, li ne u periodu kraćem od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.

Uzimanje leka Bupensan Duo

• Dozu treba uzeti jednom dnevno stavljanjem tableta pod jezik.• Tablete držati pod jezikom dok se

potpuno ne otope

Ovo može trajati 5-10 minuta.

• Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lek neće delovati i može doći do pojave simptoma obustave.• Nemojte konzumirati hranu ili piće sve dok se tablete potpuno ne otope.

Prilagođavanje doze i terapija održavanja

Nakon početka lečenja, lekar Vam može povećati dozu leka Bupensan Duo prema Vašim potrebama. Maksimalna dnevna doza je 24 mg.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Bupensan Duo previše jako ili suviše slabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Nakon uspešnog lečenja, možete se složiti sa Vašim lekarom da se doza postepeno smanji na manju dozu održavanja.

Prekid lečenja

zavisnosti od Vašeg stanja može se nastaviti sa smanjenjem doze leka Bupensan Duo pod pažljivim nadzorom lekara, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.

Nemojte menjati terapiju na bilo koji način ili prekidati lečenje bez saglasnosti vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Bupensan Duo nego što treba

Ako ste Vi ili neko drugi uzeo više leka Bupensan Duo nego što treba, odmah treba da odete ili da budete odveženi u ambulantu hitne pomoći ili bolnicu jer predoziranje lekom Bupensan Duo može izazvati ozbiljne i životno ugrožavajuće probleme sa disanjem.Simptomi predoziranja mogu uključiti osećaj pospanosti i slabu koordinaciju sa usporenim refleksima, zamagljen vid i/ili nerazgovetan govor. Možda nećete moći jasno da razmišljate i može se desiti da dišetemnogo sporije nego što je uobičajeno.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bupensan Duo

Ako propustite dozu, obavestite svog doktora što je pre moguće.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bupensan Duo

Nemojte menjati terapiju na bilo koji način ili prekidati lečenje bez saglasnosti lekara koji Vas leči.

Nagli prekid lečenja može izazvati simptome obustave leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ili potražite hitnu medicinsku pomoć

ako primetite neželjene reakcije kao

što su:• otok lica, usana, jezika ili grla što može izazvati otežano gutanje ili disanje, • teški oblik osipa/koprivnjače. Ovo mogu biti znaci životno ugrožavajuće alergijske reakcije,• osećaj pospanosti i nekoordinisanosti, • zamagljen vid, • nerazgovetan govor, • neuobičajeno razmišljanje, • usporeno disanje.

odmah obavestite svog lekara

ako imate neželjena dejstva kao što su:

• jak zamor, svrab i žuta prebojenost koža ili oči. Ovo mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre.• halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne.

Neželjena dejstva prijavljivana tokom terapije lekom Bupensan Duo

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

konstipacija otežano pražnjenje creva,

preterano znojenje,

glavobolja,

sindrom obustave.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak telesne mase,

otok ruke i stopala,

osećaj treperenja,

smanjenje seksualnog nagona,

povećanje napetosti mišića,

poremećaj razmišljanja,

povećano lučenje suza suzenje očiju ili drugi poremećaji oka,

zamućen vid,

naleti crvenila,

povišen krvni pritisak,

curenje iz nosa,

bol u grlu i otežano gutanje,

pojačan kašalj,

poremećaj varenja ili drugi problemi sa žulucem,

poremećena funkcija jetre,

povraćanje,

koprivnjača,

bol u zglobovima,

bol u mišićima,

grčevi u nogama mišićni spazam,

teškoće u postizanju ili održavanju erekcije,

izmenjen urina,

bol u abdomenu,

bol u leđima,

bol u grudima,

groznica povišena telesna temperatura,

simptomi slični gripu,

osećaj opšte slabost,

slučajne povrede uzrokovane gubitkom pažnje ili koordinacije,

izmenjene vrednosti testova funkcije jetre,

nesvestica i vrtoglavica.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

otečene žlezde limfni čvorovi,

uznemirenost,

drhtanje tremor,

neuobičajeni snovi,

prekomerna aktivnost mišića,

osećaj gubitka ličnog identiteta depersonalizacija,

zavisnost od lekova,

amnezija poremećaj pamćenja,

gubitak interesa,

preterani osećaj da ste dobro,

konvulzije napadi,

poremećaj govora,

sužene zenice,

otežano mokrenje,

zapaljenje ili infekcija očiju,

ubrzan ili usporen srčani rad,

nizak krvni pritisak,

palpitacije osećaj lupanja srca,

infarkt miokarda srčani udar

stezanje u grudima,

otežano disanje,

bol i rane u ustima,

promena boje jezika,

čvorići na koži,

gubitak kose,

suva koža, perutanje kože,

zapaljenje zglobova,

infekcija mokraćnih puteva,

izmenjene vrednosti testova krvi,

krv u urinu,

poremećaj erektilne funkcije stanje kada muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za uspešnu seksualnu aktivnost,

menstrualni ili vaginalni problemi,

kamen u bubregu,

prisustvo proteina u urinu,

bolno ili otežano mokrenje,

osetljivost na toplotu ili hladnoću,

toplotni udar,

gubitak apetita,

neprijateljsko ponašanje.

Nepoznata

učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

iznenadni sindrom obustave izazvan preranim uzimanjem leka Bupensan Duo nakon primenezabranjenih opioida,

sindrom obustave leka kod novorođenčeta,

usporeno ili otežano disanje,

oštećenje funkcije jetre sa žuticom ili bez nje,

halucinacije,

otok lica i grla ili životno ugrožavajuće alergijske reakcije,

pad krvnog pritiska pri promeni položaja od sedenja ili ležećeg u uspravni.

Zloupotreba pogrešna upotreba ovog leka ubrizgavanjem može izazvati simptome obustave, infekcije, druge reakcije kože i potencijalno ozbiljne probleme sa jetrom videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Bupensan Duo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bupensan Duo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lek Bupensan Duo može biti predmet zloupotrebe, i treba ga čuvati na sigurnom mestu kako bi ga zaštitili od krađe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bupensan Duo

Bupensan Duo, 2 mg/0,5 mg, sublingvalne tablete:

Aktivne supstance su buprenorfin-hidrohlorid i nalokson-hidrohlorid, dihidrat. Jedna sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin-hidrohlorida i 0,5 mg naloksona u obliku nalokson-hidrohlorid dihidrata.

Bupensan Duo, 8 mg/2 mg, sublingvalne tablete:

Aktivne supstance su buprenorfin-hidrohlorid i nalokson-hidrohlorid, dihidrat.Jedna sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina u obliku buprenorfin-hidrohlorida i 2 mg naloksona u obliku nalokson-hidrohlorid dihidrata.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; manitol; skrob, kukuruzni; povidon K = 29.7; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; magnezijum-stearat; kalijum-acesulfam; aroma limuna aromatizirajuće supstance, maltodekstrin, akacija; aroma limete aromatizirajuće supstance, maltodekstrin, akacija.

Kako izgleda lek Bupensan Duo i sadržaj pakovanja

Bupensan Duo, 2 mg/0,5 mg, sublingvalne tablete:

Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje, prečnika 6,5 mm sa podeonom linijom sa jedne strane.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Bupensan Duo, 8 mg/2 mg, sublingvalne tablete:

Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje, prečnika 11,5 mm sa podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al koji sadrži 7 sublingvalnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister ukupno 7 sublingvalnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PMC GROUP DOO BEOGRAD, Dvadesetsedmog Marta 28/13, sprat 3, Beograd - Palilula

Proizvođač:

G.L. PHARMA GMBH, Schlossplatz 1, Lannach, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Bupensan Duo, 2 mg/0,5 mg, sublingvalne tablete:

515-01-04896-18-001 od 25.10.2023.

Bupensan Duo, 8 mg/2 mg, sublingvalne tablete:

515-01-04897-18-001 od 25.10.2023.