Budosan® 3mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Budosan

mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

budesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Budosan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Budosan

Kako se uzima lek Budosan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Budosan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Budosan i čemu je namenjen

Lek Budosan sadrži aktivnu supstancu budesonid, vrstu lokalno delujućeg kortikosteroida koji se koristi za lečenje hroničnih zapaljenjskih oboljenja creva ili autoimunskog hepatitisa.

Lek Budosan 3 mg se koristi u lečenju:

akutnih napada blagog do umerenog hroničnog zapaljenja creva Kronova bolest

koje zahvata

donji deo tankog creva ileum i/ili deo debelog creva ascendentni kolon,

mikroskopskog kolitisa

bolest sa podtipovima kolagenog i limfocitnog kolitisa koju karakteriše

hronično zapaljenje debelog creva uobičajeno praćeno hroničnim vodenastim prolivima,

autoimunskog hepatitisa

bolesti sa hroničnim zapaljenjskim oboljenjem jetre.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Budosan

Lek Budosan ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na budesonid ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.,

ukoliko imate

teško oboljenje jetre

ciroza jetre.

Upozorenja i mere oprezaRazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete

lek Budosan 3 mg ukoliko imate bilo koje od

sledećih oboljenja:

visok krvni pritisak,

dijabetes šećernu bolest, ili ukoliko je dijabetes dijagnostikovan u Vašoj porodici,

krhke/lomljive kosti osteoporoza,

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu peptički ulkus, povišen očni pritisak glaukom ili probleme sa očima poput zamućenja očnog sočiva katarakta ili ukoliko je glaukom dijagnostikovan u Vašoj porodici,

ozbiljne probleme sa jetrom.

Lečenje lekom Budosan 3 mg nije odgovarajuća kod pacijenata sa Kronovom bolešću koja zahvata gornje delove gastrointestinalnog trakta.

obzirom na to da lek Budosan deluje lokalno, ne očekuje se da će delovati na simptome bolesti izvan creva npr. na koži, očima i zglobovima.

Mogu se javiti dejstva tipična za kortikosteroide, koja mogu zahvatiti sve delove tela, posebno kada uzimate lek Budosan u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda videti odeljak 4.

Moguća neželjena

Dodatne mere opreza prilikom lečenja lekom Budosan, 3 mg

Obavestite svog lekaru ako imate neku infekciju. Simptomi nekih infekcija mogu biti neuobičajeni ili manje izraženi.

Ako nikada niste imali ovčije boginje ili herpes zoster, molimo izbegnite bilo kakav kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje ili herpes zoster, jer ove bolesti mogu da budu veoma teške tokom lečenja lekom Budosan. U slučaju kontakta sa ovčijim boginjama ili herpes zosterom, odmah se obratite svom lekaru.

Obavestite svog lekara ako niste nikada imali male boginje.

Ukoliko znate da je potrebno da se vakcinišete, molimo, najpre se posavetujte sa svojim lekarom.

Ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju, molimo obavestite svog lekara da koristite lek Budosan,3 mg.

Ukoliko ste pre primene leka Budosan, 3 mg lečeni kortikosteroidima jačeg dejstva, u periodu prelaska mogu Vam se ponovo javiti simptomi Vaše bolesti. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

Obratite se svom lekaru ako se kod Vas javi zamućen vid ili drugi poremećaji vida.

Ukoliko Vam je dijagnostikovan autoimunski hepatitis, Vaš lekar će redovno pratiti vrednosti enzima jetre i prilagoditi dozu leka.

Upotreba leka Budosan, 3 mg može dati pozitivan rezultat na doping testu.

Drugi lekovi i lek Budosan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

kardiotonične glikozide

kao što je digoksin lekovi koji se koristi za lečenje srčanih poremećaja,

diuretike

lekovi koji povećavaju izlučivanje tečnosti iz organizma,

ketokonazol ili itrakonazol

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija,

antibiotike

lekovi koji se koriste za lečenje infekcija, kao što je klaritromicin,

karbamazepin

lek koji se koristi u lečenju epilepsije,

rifampicin

lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze,

estrogene ili oralne kontraceptive,

cimetidin

primenjuje se za sprečavanje stvaranja kiseline u želucu.

Neki lekovi mogu da pojačaju dejstva leka Budosan, 3 mg, zbog čega će Vaš lekar možda želeti da pažljivo prati Vaše stanje ako uzimate te lekove uključujući neke lekove za HIV: ritonavir, kobicistat.

Ako uzimate

holestiramin

primenjuje se kod hiperholesterolemije, a koristi se takođe za lečenje proliva ili

antacide

zbog problema sa varenjem hrane istovremeno sa lekom Budosan, uzimajte ove lekove u

razmaku od najmanje 2 sata.

Obavestite svog lekara da uzimate lek Budosan pre obavljanja bilo kakvih laboratorijskih analiza. Lek Budosan može da utiče na rezultate.

Uzimanje kapsula leka Budosan sa hranom i pićima

Tokom lečenja ovim lekom,

treba da izbegavate sok od grejpfruta

jer sok od grejpfruta može da izmeni

dejstvo ovog leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće smete da uzimate lek Budosan, samo ako Vam je lekar tako savetovao.

Budesonid u malim količinama prolazi u majčino mleko. Ako dojite, smete da uzimate lek Budosan samo ako Vam je to preporučio lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Budosan ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Budosan sadrži laktozu i saharozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Kako se uzima lek Budosan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kronova bolest

Ukoliko lekar nije propisao drugačije, uzmite tri kapsule od kojih svaka sadrži 3 mg budesonida jednom dnevno ujutru ili jednu kapsulu tri puta na dan ujutru, popodne i uveče pre obroka.

Trajanje lečenja

Dužina trajanja Vašeg lečenje je oko 8 nedelja.

Mikroskopski kolitis kolageni i limfocitni kolitis

Lečenje akutnog zapaljenja

Ukoliko lekar nije propisao drugačije, uzmite tri kapsule jednom dnevno ujutru pre obroka.

Terapija održavanja

Terapiju održavanja treba započeti samo ako se simptomi ponovo jave nakon prestanka uvodne terapije. U zavisnosti od toka bolesti, Vaš lekar će odlučiti koliko kapsula dnevno treba da uzmete. Uobičajena doza je dve kapsule jednom dnevno ujutru ukupno 6 mg budesonida dnevno. Umesto toga, uzmite dve kapsule ujutru prvog dana i jednu kapsulu ujutru drugog dana što odgovara prosečnoj količini od 4,5 mg budesonida dnevno. Nastavite da uzimate lek naizmenično menjajući dnevnu dozu od dve kapsule i jedne kapsule.

Trajanje lečenja

Dužina trajanja lečenje akutnog zapaljenja je oko 8 nedelja.Trajanje terapije održavanja utvrđuje lekar. Terapija održavanja se uobičajeno primenjuje do 12 meseci. Ako je indikovano, Vaš lekar može da produži trajanje terapije.

Autoimunski hepatitis

Lečenje od akutnog zapaljenja:

Ukoliko lekar nije propisao dugačije, uzmite jednu tvrdu kapsulu tri puta na dan ujutru, popodne i uveče. U zavisnosti od rezulatata kontrolnih pregleda, Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da uzimate tri kapsule dnevno.

Terapija održavanja:

Ukoliko lekar nije propisao drugačije, uzmite jednu tvrdu kapsulu dva puta na dan ujutru i uveče. U zavisnosti od rezulatata kontrolnih pregleda, Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da uzimate dve kapsule dnevno.

Trajanje lečenja

Na osnovu rezultata kontrolnih pregleda, Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da uzimate ovaj lek i koliko kapsula dnevno.

Primena kod dece i adolescenata sve indikacije

Kapsule leka Budenofalk od 3 mg NE treba koristiti kod dece mlađe od 12 godina. Postoji samo ograničeno iskustvo sa korišćenjem ovog leka kod dece starije od 12 godina.

Način upotrebe:

Lek Budosan, 3 mg je namenjen za oralnu upotrebu.Progutajte tvrde kapsule cele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti npr. sa čašom vode oko pola sata pre obroka.

Ako imate teškoće sa gutanjem možete otvoriti kapsule i popiti gastrorezistentne pelete cele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti. Ovaj način primene neće uticati na efikasnost leka Budosan, 3 mg.

Lečenje lekom Budosan, 3 mg ne treba naglo prekinuti, nego postepeno tokom 2 nedelje.

Ako ste uzeli više leka Budosan nego što treba

Ako ste jednom uzeli više leka Budosanmg nego što je trebalo, uzmite sledeću dozu kako je propisano. Nemojte uzimati manju dozu. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru, koji će odlučiti kako da postupite; ponesite kutiju i ovo uputstvo sa sobom, ako je moguće.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Budosan

Ako propustite jednu dozu, samo nastavite Vaše lečenje propisanom dozom. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Budosan

Ako želite da prekinete ili ranije završite lečenje lekom Budosan, 3 mg, posavetujte se sa svojim lekarom.Važno je da ne prestanete naglo sa uzimanjem ovog leka jer Vam to može naškoditi. Nastavite sa uzimanjem leka dok Vam lekar ne kaže da prekinete, čak i kada počnete da se osećate bolje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako Vam se posle uzimanja ovog leka javi neki od sledećih simptoma, potrebno je da se odmah obratite svom lekaru:

promene ponašanja, kao što su depresija, razdražljivost, euforija, nemir, anksioznost ili agresija.

Primećena su i sledeća neželjena dejstava:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Kušingov sindrom – tj. zaokrugljeno lice lice oblika punog meseca, gojaznost, smanjena tolerancija glukoze, povećana vrednost šećera u krvi, visok krvni pritisak, zadržavanje tečnosti u tkivima kao što su otoci na nogama, povećano izlučivanje kalijuma hipokalemija, neredovana menstrualna krvarenja kod žena, neželjene dlake na telu kod žena, impotencija, izmenjeni laboratorijski nalazi smanjena funkcija nadbubrežne žlezde, crvene strije pruge po koži, akne,

problemi sa varenjem, nelagodnost u želucu dispepsija, bolovi u stomaku,

povećan rizik od infekcija,

bolovi u mišićima i zglobovima, mišićna slabost, trzanje mišića,

krhke/lomljive kostiju osteoporoza,

promene raspoloženja kao što su depresija, razdražljivost ili euforija osećaj preterane sreće,

osip na koži usled reakcija preosetljivosti, crvene mrlje po koži izazvane potkožnim krvarenjem, usporeno zarastanje rana, lokalne reakcije kože kao što je kontaktni dermatitis.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

čirevi na želucu i tankom crevu,

nemir sa povećanom fizičkom aktivnošću, anksioznost uznemirenost.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zamućen vid,

zapaljenje pankreasa,

gubitak koštanog tkiva zbog slabe cirkulacije krvi osteonekroza,

pojava modrica.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zaostajanje u rastu kod dece,

otežano pražnjenje creva,

povišen pritisak u mozgu, moguće praćen povišenim očnim pritiskom oticanje optičkog diska kod adolescenata,

povećan rizik od zgrušavanja krvi, zapaljenje krvnih sudova nakon prekida uzimanja kortikosteroidanakon dugotrajnog lečenja,

umor, osećaj opšte malaksalosti.

Ova neželjena dejstva su tipična za kortikosteroide i većina njih se takođe može očekivati kod lečenjadrugim kortikosteroidima. Mogu da se jave zavisno od doze, perioda lečenja, od toga da li ste ranije lečeni ili se lečite drugim kortikosteroidima i od Vaše individualne osetljivosti.

Ako ste uzimali kortikosteroide jačeg dejstva pre započinjanja lečenja lekom Budosan, 3 mg, nakon promene leka Vaši simptomi se mogu ponovo pojaviti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Kako čuvati lek Budosan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Budosan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Budosan

Aktivna supstanca je budesonid.Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 3 mg budesonida.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule:

talk; trietilcitrat; poli etilakrilna kiselina, metilakrilat, trimetilamonijum etilmetakrilat

hlorid 1:2:0,1 kao disperzija 12,5% Eudragit RS 12,5; poli etilakrilat, metilmetakrilat, trimetilamonijum etilmetakrilat hlorid kao rastvor 12,5% Eudragit RS 12,5; metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer 1:2 Eudragit S 100; metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer 1:1 Eudragit L 100; povidon K25; laktoza, monohidrat; šećerne sfere

saharoza; skrob, kukuruzni;

Omotač kapsule: ž

elatin; eritrozin E 127; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E 172; gvožđe

III-oksid, crni E 172; natrijum-dodecilsulfat.

Kako izgleda lek Budosan i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna kapsula, tvrda.

Izgled: kapsule ružičaste boje, ispunjenje belim, okruglim, gastrorezistentnim peletama.

Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijum/PVC/PVDC folije koji sadrži 10 gastrorezistentnih kapsula,tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ukupno 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD Borisavljevićeva 78, Beograd

ProizvođačDR. FALK PHARMA GMBHLeinenweberstrasse 5, Freiburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04111-21-001 оd 19.08.2022.