Budenofalk® 2mg/doza rektalna pena

UPUTSTVO ZA LEK

Budenofalk

mg/doza, rektalna pena

budesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Budenofalk i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Budenofalk

Kako se primenjuje lek Budenofalk

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Budenofalk

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Budenofalk i čemu je namenjen

Lek Budenofalk, rektalna pena sadrži aktivnu supstancu budesonid, vrstu kortikosteroida sa lokalnim dejstvom koji se primenjuje za lečenje hroničnih zapaljenjskih oboljenja creva.

Lek Budenofalk, rektalna pena se primenjuje za lečenje:

akutnih epizoda hroničnog zapaljenja rektuma završnog dela creva i nižih delova debelog creva sigmoidni kolon, poznatog kao ulcerozni kolitis.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Budenofalk

Lek Budenofalk ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi

na budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lek

navedene u odeljku 6;

ukoliko imate

teško oboljenje jetre

ciroza jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Budenofalk.Recite svom lekaru ukoliko imate:

visok krvni pritisak arterijska hipertenzija

dijabetes šećernu bolest ili ukoliko je dijabetes dijagnostikovan u Vašoj porodici,

krhke/lomljive kosti osteoporoza

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu peptički ulkus

povišen očni pritisak glaukom ili probleme sa očima poput zamućenja očnog sočiva katarakta ili ukoliko je glaukom dijagnostikovan u Vašoj porodici

ozbiljni problemi sa jetrom

Mogu se javiti neželjena dejstva tipična za kortikosteroide, koja mogu zahvatiti sve delove tela, posebno kada uzimate lek Budenofalk u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda videti odeljak

neželjena dejstva.

Dodatne mere opreza prilikom lečenja lekom Budenofalk

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate neku infekciju. Simptomi nekih infekcija mogu biti neuobičajeni ili manje izraženi.

Molimo izbegnite bilo kakav kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje ili herpes zoster, ako ih nikada niste imali, jer ove bolesti mogu da budu veoma teške tokom terapije lekom Budenofalk. U slučaju kontakta sa ovčijim boginjama ili herpes zosterom, odmah se obratite svom lekaru.

Obavestite svog lekara ako niste nikada imali male boginje ili ukoliko dođete u kontakt sa malim boginjama.

Ukoliko znate da je potrebno da se vakcinišete, najpre se posavetujte sa svojim lekarom.

Ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju u toku terapije lekom Budenofalk, obavestite o tome svog lekara.

Ukoliko ste pre primene leka Budenofalk lečeni jačim kortikosteroidima, u periodu prelaska mogu Vam se ponovo javiti simptomi Vaše bolesti. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojavi zamagljen vid ili druge smetnje vida.

Primena leka Budenofalk, rektalne pene može dati pozitivne rezultate doping testa.

Drugi lekovi i Budenofalk

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno:

kardiotonične glikozide

kao što je digoksin lekovi koji se koristi za lečenje srčanih poremećaja

diuretike

lekovi koji povećavaju izlučivanje tečnosti iz organizma

ketokonazol ili itrakonazol

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija

antibiotike

lekovi koji se koriste za lečenje od infekcija, kao što je klaritromicin

karbamazepin

lek koji se koristi u lečenju epilepsije

rifampicin

lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze

estrogene ili oralne kontraceptive

Neki lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka Budenofalk i Vaš lekar će da Vas nadzire pažljivo ukoliko uzimate ove lekove uključujući neke lekove koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije: ritonavir, kobicistat.

Lek Budenofalk, rektalna pena može uticati na rezultate ispitivanja koje sprovodi lekar ili se rade u bolnici. Recite Vašem lekaru da upotrebljavate lek Budenofalk pre bilo kog ispitivanja.

Primena leka Budenofalk sa hranom i pićima

Tokom lečenja lekom Budenofalk

treba da pijete

sok od grejpfruta

jer on može da izmeni dejstvo leka

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom trudnoće uzimajte lek Budenofalk samo ako Vam je lekar tako savetovao.

Dojenje

Budesonid u malim količinama prolazi u majčino mleko. U toku lečenja lekom Budenofalk ne treba da dojite, osim ako Vam to ne preporuči lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Budenofalk ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Budenofalk sadrži cetilalkohol, cetostearilalkohol i propilenglikol

Ovaj lek sadrži 600,3 mg propilenglikola po jednoj odmerenoj sprej dozi. Propilenglikol može da dovede do iritacije kože.Cetilalkohol i cetostearilalkohol mogu dovesti do lokalnih iritacija kože npr. kontaktni dermatitis.

3. Kako se primenjuje lek Budenofalk

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli stariji od 18 godina:Upotrebite jednu odmerenu sprej dozu dnevno, što odgovara 2 mg budesonida.

Deca i adolescenti:Lek Budenofalk, rektalna pena ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata zbog toga što sa ovom starosnom populacijom nema dovoljno iskustava.

Način upotrebe:

Ovaj lek se može primenjivati samo rektalno, tako što ga treba uneti kroz anus čmar. Lek

nije namenjen

za oralnu primenu. Ne gutati.

Lek Budenofalk, rektalna pena se primenjuje ujutru ili uveče. Najbolji rezultati se postižu ako se pre primene leka Budenofalk, rektalna pena isprazne creva.

Izgled kontejnera pod pritiskom

Na slici je predstavljen izgled kontejnera pod pritiskom. Aplikatori su smešteni u specijalni nosač. Molimo, čvrsto držite nosač i snažno izvucite aplikator.

Priprema za primenu pene:

Osigurajte da lek Budenofalk rektalna pena bude na sobnoj temperaturi pre primene. Gurnite snažno telo aplikatora na raspršivač kontejnera pod pritiskom.

Snažno mućkajte sprej oko 15 sekundi da biste pomešali sadržaj.

Pre prve upotrebe, uklonite zaštitni umetak plastični jezičak ispod kupole pumpe.

Okrenite kupolu pumpe na vrhu kontejnera tako da se polukružni zarez postavljen ispod nje nađe u liniji sa raspršivačem. Kontejner pod pritiskom je sada spreman za upotrebu.

Upotreba pene:

Postavite kažiprst na vrh kupole pumpe i okrenite kontejner pod pritiskom vrhom nadole. Napomena: kontejner će funkcionisati ispravno samo ako se drži tako da je kupola pumpe usmerena što više vertikalno nadole.

Stavite jedno stopalo na stolicu ili hoklicu ili lezite bočno, tako da spuštena noga bude ispružena, a podignuta noga savijena pod uglom. Unesite aplikator u anus što dublje. Kupolu pumpe jednom potpuno potisnite do kraja i potom je

veoma polako

oslobodite. Čim oslobodite kupolu pumpe, pena će izaći iz posude. Ostavite

aplikator u tom položaju 10–15 sekundi pre nego što izvučete aplikator iz anusa. Time ćete osigurati da cela doza uđe u rektum i da pena ne iscuri.

Posle primene pene, uklonite aplikator i odstranite sa opštim otpadom koristeći priloženu plastičnu kesicu. Pri sledećoj primeni upotrebite novi aplikator.

Da biste sprečili slučajan gubitak pene iz kontejnera pod pritiskom između aplikacija, okrenite kupolu pumpe u krug tako da se polukružni zarez nađe u suprotnom položaju od raspršivača.

Trajanje lečenja:

Od Vašeg stanja zavisi koliko dugo ćete koristiti ovaj lek. Trajanja lečenja će odrediti Vaš lekar. Uobičajeno, akutne epizode zapaljenjskih oboljenja creva se smiruju posle 6 do 8 nedelja.

Ako mislite da je dejstvo leka Budenofalk, rektalne pene previše jako ili previše slabo, obratite se svom lekaru.

Ako ste primenili više leka Budenofalk nego što treba

Ako ste nekim slučajem uzeli više leka Budenofalk, rektalna pena nego što je trebalo, sledeći put uzmite normalnu dozu. Nemojte uzimati manju dozu. Ako niste sigurni, kontaktirajte svog lekara, tako da će on/ona odlučiti kako da postupite. Ukoliko je moguće, ponesite sa sobom kutiju i ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da primenite lek Budenofalk

Ako ste propustili jednu dozu, samo nastavite lečenje sa propisanim doziranjem. Nemojte primeniti duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Budenofalk

Razgovarajte sa svojim lekarom ako želite ranije da prekinete ili završite lečenje. Važno je da ne prestanete naglo da upotrebljavate lek jer bolest može da se vrati. Nastavite da koristite ovaj lek dok Vam lekar ne kaže da prestanete, čak i ako počnete da se osećate bolje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako Vam se posle uzimanja ovog leka javi neki od sledećih simptoma, potrebno je da se odmah obratite svom lekaru:

promene ponašanja, kao što su depresija, razdražljivost, euforija, nemir, anksioznost uznemirenostili agresija.

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstava:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

žarenje u rektumu i bol

ov sindrom – tj. zaokrugljeno lice lice oblika punog meseca, povećanje telesne mase,

smanjena tolerancija glukoze, povećana koncentracija šećera u krvi, visok krvni pritisak, zadržavanje tečnosti u tkivima kao što su otoci na nogama, povećano izlučivanje kalijuma hipokalemija, neredovana menstrualna krvarenja kod žena, neželjene dlake na telu kod žena, impotencija, abnormalni laboratorijski nalazi smanjena funkcija nadbubrežne žlezde, crvene strije na koži, akne.

poremećaj varenja dispepsija

povećan rizik od infekcija

bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića

krhke/lomljive kosti osteoporoza

promene raspoloženja kao što su depresija, razdražljivost ili euforija

osip na koži usled reakcija preosetljivosti, crvene strije, potkožno krvarenje, akne, usporeno zarastanje rana, lokalne kožne reakcije kao što je kontaktni dermatitis

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan apetit,

promene krvne slike povećanje sedimentacije eritrocita, povećanje broja belih krvnih zrnaca

mučnina, bol u stomaku, gasovi, peckanje ili utrnulost u stomaku, pukotine anusa analne fisure, ranice ulceracije na sluzokoži usne duplje, učestala potreba za pražnjenjem creva, krvarenje iz rektuma

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

promene funkcije jetre

promene funkcije pankreasa, promene hormona nadbubrežne žlezde

infekcije mokraćnih puteva

vrtoglavica, poremećaj čula mirisa

nesanica, nemir sa povećanom fizičkom aktivnošću, anksioznost

pojačano znojenje, slabost

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zamućen vid, povišen očni pritisak glaukom, zamućenje očnog sočiva katarakta

zapaljenje pankreasa

oštećenje kostiju zbog slabe cirkulacije krvi osteonekroza

pojava modrica

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen rast kod dece

otežano pražnjenje creva konstipacija

povišen pritisak u mozgu, moguće povezan sa povišenim očnim pritiskom oticanje optičkog diska kod adolescenata.

povećan rizik od tromboze, zapaljenje krvnih sudova povezano sa prekidanjem uzimanja kortikosteroida nakon dugotrajne terapije

zamor, opšti osećaj slabosti

Većina navedenih neželjenih dejstava su tipična za steroidne lekove i mogu se očekivati i pri lečenju drugim kortikosteroidima. Ta neželjena dejstva zavise od doziranja, trajanja terapije, istovremenog ili prethodnog lečenja drugim glukokortikosteroidima i od Vaše individualne osetljivosti.

Neka od ovih neželjnih dejstava su prijavljena posle dugotrajne oralne primene budesonida.

Zbog lokalnog dejstva, rizik od neželjenih reakcija na lek Budenofalk, rektalnu penu je generalno manjinego kada se uzima kokortikosteroid sa sistemskim dejstvom.

Ako ste bili lečeni kortikosteroidima jačeg dejstva pre početka lečenja lekom Budenofalk, Vaši simptomi se mogu ponovo javiti kada se lek promeni.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Budenofalk

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Budenofalk posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na kontejneru pod pritiskom nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Kontejner je pod pritiskom i sadrži zapaljivi propelent.Držati dalje od mogućih izvora vatre i toplote – uključujući cigarete. Zaštiti od direktne sunčeve svetlosti. Ne otvarati na silu, ne bušiti ili spaljivati čak ni kada je prazan. Ne raspršivati sprej blizu plamena ili zapaljivih materijala.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedelje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je budesonid. Jedna doza od 1,2 g rektalne pene sadrži 2 mg budesonida.

Pomoćne supstance su: cetilalkohol; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-edetat; vosak, emulgujući Polawax

cetostearilalkohol/polisorbat 60; makrogolsteariletar; propilenglikol; voda, prečišćena.

Propelenti: n-butan; izobutan; propan.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Rektalna pena.Bela do bledobela, kremasta, čvrsta pena.

Unutrašnje pakovanje je kontejner od aluminijuma pod pritiskom sa ventilom za doziranje koji sadrži 14 doza od po 1,2 g rektalne pene. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan aluminijumski kontejner pod pritiskom sa ventilom za doziranje 14 x 1,2 g rektalne pene, 14 PVC aplikatora za primenu pene, obloženih belim mekim parafinom i tečnim parafinom, 14 plastičnih kesica za higijensko odstranjivanje aplikatora i Uputstvo za lek.

Važan savet o primeni

Nakon primene 14 odmerenih doza spreja, preostala količina sadržaja će ostati u kontejneru za sprej. Ovimse osigurava da je predviđena količina aktivne supstance sadržana u svih 14 odmerenih doza spreja. Bacite sprej sa zaostalim sadržajem nakon primene 14 odmerenih doza spreja.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD Borisavljevićeva 78, Beograd

DR. FALK PHARMA GMBHFreiburg, Leinenweberstrasse 5, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02758-22-001 od 21.03.2023.