Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Budelin® Novolizer® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Budelin® Novolizer® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Budelin
Novolizer
200 mikrograma/dozi, prašak za inhalaciju
budesonid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Budelin Novolizer i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Budelin Novolizer
Kako se primenjuje lek Budelin Novolizer
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Budelin Novolizer
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Budesonid, aktivna supstanca leka Budelin Novolizer, je glukokortikoid kortikosteroid koji se primenjuje za inhalaciju.
Lek Budelin Novolizer je namenjen lečenju bronhijalne astme i hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP.
NAPOMENA:Lek Budelin Novolizer 200 mikrograma ne treba koristi za ublažavanje iznenadnih tegoba teškog disanja, tj. za lečenje akutnog napada astme ili statusa astmatikusa stanja u kojima se astmatični napadi ponavljaju veoma učestalo i/ili su trajno prisutni kroz nekoliko dana. U tom slučaju potrebno je odmah započeti inhaliranje udisanje bronhodilatatora lek koji širi bronhije brzog delovanja.
Lek Budelin Novolizer ne smete primenjivati:
ukoliko ste preosetljivi alergični na aktivnu supstancu budesonid ili na pomoćnu supstancu laktozu,monohidrat koja sadrži malu količinu proteina mleka.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Budelin Novolizer.
Posebna pažnja je potrebna kod pacijenata sa aktivnom ili neaktivnom tuberkulozom pluća. Kod aktivne tuberkuloze pluća, pacijent može da koristi budesonid samo u slučaju istovremene primene efikasnog leka za lečenje turbekuloze tuberkulostatika. Na sličan način, kod gljivičnih, virusnih i drugih infekcija disajnih puteva, budesonid se može primenjivati samo ako se istovremeno primenjuje odgovarajuća terapija zalečenje tih infekcija. Obratite se svom lekaru za savet.
Lek Budelin Novolizer nije namenjen za lečenje akutnog respiratornog distres sindroma ili statusa astmatikusa težak oblik spazma u bronhijama usled dugotrajnih i čestih astmatičnih napada. Za ovakva stanja lekar će Vas posavetovati da koristite kratkodelujući bronhodilatator, kao sredstvo koje će ublažiti akutne simptome bronhijalne astme.
slučaju pogoršanja simptoma astme može biti potrebno povećanje doze leka Budelin Novolizer.
Kod pacijenta sa teškim oštećenjem funkcija jetre, lečenje lekom Budelin Novolizer
kao i lečenje drugim
glukokortikosteroidima, može da dovede do usporenog izlučivanja aktivne supstance i povećanja sistemskeraspoloživosti leka povećanje koncentracije budesonida u krvi, zbog čega treba voditi računa o mogućim sistemskim efektima leka onima koji zahvataju celo telo. Stoga će Vaš lekar redovno pratiti Vaše stanje i vršiti preglede.
Sistemski efekti se mogu pojaviti pri inhalaciji bilo kog glukokortikoida, posebno ako se primenjuju velike doze tokom dužeg vremena. Manje je verovatno da će ovi efekti da se jave ako se lek primenjuje inhalacijom, nego pri oralnoj primeni glukokortikoida npr. u obliku tablete. Među mogućim sistemskim efektima su smanjena funkcija nadbubrežne žlezde adrenalna supresija,
-ov sindrom, kušingoidne karakteristike hormonski poremećaj uzrokovan visokim koncentracijama
kortizola u krvi sa centralnom gojaznošću, licem oblika punog mesec, tanjenjem kože, hipertenzijom itd., zastoj u rastu dece i adolescenata, smanjena mineralna gustina kostiju kao i bolesti oka katarakta i glaukom, i mnogo ređe psihološki poremećaji i poremećaj ponašanja uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju naročito kod dece.
Zbog toga je važno da, nakon stabilizacije simptoma, Vaš lekar odluči koja je to najniža doza leka koja je efikasna za održavanja dugotrajne kontrole astme.
Mere opreza kod pacijenata koji nisu lečeni kortikosteroidima:
Kada se budesonid primenjuje redovno u preporučenim terapijskim dozama, pacijenti koji nisu lečeni ili su samo povremeno i kratkotrajno uzimali kortikosteroide, treba da osete poboljšanje u disanju nakon otprilike 1-2 nedelje lečenja. Međutim, kod pacijenata sa povećanom bronhijalnom sekrecijom i zapaljenskimprocesom, otežan je pristup leka na mesto zapaljenja. U tom slučaju inhalaciona terapija budesonidom se dopunjuje kratkotrajnim lečenjem sistemskim kortikosteroidima počinje se dozom koja je ekvivalentna 40-60 mg prednizolona dnevno. Inhalacione doze se nastavljaju nakon postepenog smanjenja doze sistemskih kortikosteroida.
Mere opreza kod pacijenata koji prelaze sa kortikosteroida sa sistemskih dejstvom na terapiju inhalacijom
Pacijenti koji su lečeni sistemskim kortikosteroidima, mogu da pređu na lečenje lekom Budelin Novolizer u trenutku kada su simptomi bolesti pod kontrolom. Funkcija nadbubrežne žlezde kod ovih pacijenata može da bude narušena zbog čega se lečenje sistemskim kortikosteroidima ne sme naglo prekinuti. Kod prelaska na lečenje inhalacionim budesonidom, približno 7-10 dana pacijent treba da dobija visoke doze leka Budelin Novolizer u kombinaciji sa sistemskim kortikosterioidima. Zatim zavisno od reakcije pacijenta na lečenje i u zavisnosti od doze sistemskog kortikosteroida, dnevna doza sistemskog kortikosteroida može postepeno da se smanjuje za npr. 1 mg prednizolona ili ekvivalent svake nedelje ili za 2,5 mg prednizolona ili ekvivalent svakog meseca. Kada se kontrola simptoma obezbedi najmanjom preporučenom dozom oralnog steroida, tada se može pokušati lečenje samo inhalacionim budesonidom.
prvih nekoliko meseci nakon prelaska sa sistemske tablete na inhalacionu terapiju, ukoliko dođe do neke stresne ili posebne situacije npr. teška infekcija, povreda ili operacija, Vaš lekar Vam može propisatisistemsku terapiju glukokortikoidima u formi tableta ili infuzije. Ovo se odnosi i na pacijente koji su duže vreme primenjivali visoke doze inhalacionog glukokortikoida. Tokom stresne situacije i/ili hirurške intervencije, zbog oštećene funkcije kore nadbubrežne žlezde, Vaš lekar će možda morati da Vam propišesistemski glukokortikoid.
Oporavak funkcije nadbubrežne žlezde može biti dugotrajan.
Čak i kod poboljšanja funkcije respiratornog sistema, možete se osećati generalno loše na nespecifičan način, tokom prelaza sa sistemskog npr. u obliku tableta na inhalacioni glukokortikoid. U tom slučaju, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će onda odlučiti da li se lečenje može nastaviti kao što je planirano ili ga treba prekinuti ukoliko, na primer, imate simptome insuficijencije kore nadbubrežne žlezde.
Nakon prelaska na inhalaciono lečenje, mogu se pojaviti simptomi koji su bili prikriveni kod sistemske primene glukokortikoida npr. polenska groznica, alergijski ekcem, bolovi u mišićima i zglobovima. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet u vezi lečenja ovih simptoma.
Lečenje lekom Budelin Novolizer se ne sme naglo prekinuti.
Pogoršanje kliničkih simptoma bolesti kod akutnih respiratornih infekcija:Ako se klinički simptomi bolesti pogoršaju kod akutnih respiratornih infekcija neophodna je primena antibiotika. Lekar će prilagoditi dozu leka Budelin Novolizer po potrebi. U određenjim situacijama može biti nepohodno i uvođenje sistemskih glukokortikoida.
Lek Budelin Novolizer namenjen je deci od 6 godina i starijoj.Preporučuje se redovno praćenje rasta kod dece koja su na dugotrajnoj terapiji velikim dozama inhalacionih glukokortikoida. U slučaju sporog rasta, lekar može smanjiti dozu na najmanju moguću koja je potrebna za adekvatnu kontrolu astme.
Stariji pacijenti
Stariji pacijenti treba da budu svesni mogućih sistemskih neželjenih dejstava leka kao što su smanjenje gustine kostiju, katarakta i glaukom, naročito ako se veće doze primenjuju tokom dužeg vremenskog perioda.
Primena leka Budelin Novolizer može da dovede do pozitivnog rezultata doping testa.
Drugi lekovi i Budelin Novolizer
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove.
Ukoliko uzimate lek Budelin Novolizer, sledeće supstance ili preparati mogu da utiču na dejstvo leka:
istovremena primena leka Budelin Novolizer i ketokonazola ili itrakonazola lek za lečenje gljivičnih
oboljenja može značajno da poveća koncentraciju budesonida u krvi i dovede do pojave neželjenih dejstva leka. Zbog toga ovu kombinaciju lekova treba izbegavati ili bi vremenski interval između primene ketokonazola ili itrakonazola i budesonida trebalo da bude što duži.
Istovremena primena leka Budelin Novolizer i inhibitora HIV proteaze, nelfinavira i ritonavira lekovi
koji se koristi u terapiji HIV infeckcije takođe može da poveća koncentraciju budesonida u krvi.
Povećana koncentracija kortikosteroida u plazmi i pojačano dejstvo kortikosteroida su zabeleženi kod žena koje su takođe bile lečene estrogenima i kontraceptivnim steroidima, ali nije primećen efekat prilikom istovremene primene budesonida i niskih doza kombinovanih oralnih kontraceptiva.
Zbog smanjenja funkcije nadbubrežne žlezde, ACTH test stimulacija za dijagnostikovanje insuficijencije hipofize može pokazati lažne rezultate niske vrednosti.
Budelin Novolizer može pojačati dejstvo inhalacionih beta-2 adrenergičkih agonista bronhodilatatori.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Primena leka Budelin Novolizer u periodu trudnoće
Većina rezultata epidemioloških studija, kao i rezultati iskustava nakon stavljanja leka u promet širom sveta nisu pokazali povećani rizik od pojave neželjenih dejstava kod fetusa ploda i novorođenčeta nakon primeneinhalacionog budesonida tokom trudnoće. Veoma je važno i za fetus i za majku da se nastavi sa odgovarajućim lečenjem astme tokom trudnoće. Kao i sa drugim lekovima, primena budesonida tokom trudnoće zahteva da se korist za majku odmeri u odnosu na rizike po fetus.
Primena leka Budelin Novolizer u periodu dojenja
Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama ne očekuje se uticaj leka na dete. Terapija održavanja inhalacionim budesonidom 200 ili 400 mikrograma dva puta dnevno kod dojilja koje boluju od astme dovodi do zanemarljive sistemske izloženosti izloženosti celog tela odojčadi budesonidu.Lek Budelin Novolizer može da se koristi u periodu dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Budelin Novolizer nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Budelin Novolizer sadrži laktozu, monohidrat
Lek Budelin Novolizer sadrži laktozu, kao pomoćnu supstancu, 10,7 mg laktoze, monohidrat po isporučenoj dozi.Obično, sadržaj laktoze u jednoj dozi ne izaziva nikakve probleme kod ljudi sa intolerancijom na laktozu. Ako ste zabrinuti da možda imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Laktoza sadrži male količine proteina mleka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutim.
Doziranje
Pacijenti koji nisu lečeni steroidima i oni čije je stanje prethodno kontrolisano inhalacijom steroida:
Osim u slučaju kada je lekar propisao drugačije, sledeće doze se preporučuju:
Odrasli uključujući starije osobe i deca/ adolescenti stariji od 12 godina:
Početna preporučena doza: 1-2 pojedinačne doze 200-400 mikrograma jednom ili dva puta dnevno.Maksimalna preporučena doza: 4 pojedinačne doze 800 mikrograma dva puta dnevno dnevna doza: 1600 mikrograma
Deca uzrasta od 6 do12 godina:
Početna preporučena doza: 1 pojedinačna doza 200 mikrograma dva puta dnevno ili 200 – 400 mikrograma jednom dnevno.Maksimalna preporučena doza: 2 pojedinačne doze 400 mikrograma dva puta dnevno dnevna doza: 800 mikrograma.
slučaju doziranja jednom dnevno, ovu dozu treba uzeti u večernjim satima.
Deca mlađa od 6 godina: Lek Budelin Novolizer nije namenjen za primenu kod dece uzrasta ispod 6 godina, zbog nedostatka podataka o njegovoj efikasnosti i bezbednosti u navedenom uzrastu.
Pomozite Vašem detetu kako bi pravilno koristilo inhalator Novolizer.
Stariji pacijenti
Obično nije potrebno posebno prilagođavanje doze. U principu, treba koristiti najnižu efektivnu dozu potrebnu za odgovarajuću kontrolu bolesti.
slučaju pogoršanja simptoma astme koji se prepoznaju kao npr. stalni respiratorni simptomi, češća upotreba bronhodilatatora za inhalaciju treba da potražite savet lekara što je pre moguće. Pacijentima koji su na režimu jednom dnevno, lekar može savetovati da dupliraju dozu inhalacionih kortikosteroida, tako dadozu, koju ste uzimali jednom dnevno, primenjujete dva puta dnevno ujutru i uveče. U svakom slučaju, Vaš lekar će odlučiti da li Vaša uobičajena doza leka Budelin Novolizer treba da se poveća.
Ukoliko imate utisak da lek Budelin Novolizer previše jako ili slabo deluje na Vas, porazgovarajte o tome Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kratkodelujući inhalacioni brohodilatatori beta-2 agonisti, kao što je salbutamol treba sve vreme da budu dostupni pacijentu za ublažavanje akutnih simptoma astme.
Ukoliko prelazite sa nekog drugog budesonid inhalatora na Budelin Novolizer inhalator, može biti potrebno i podešavanje terapije od strane Vašeg lekara.
Trajanje terapije
Lek Budelin Novolizer je namenjen za dugotrajno lečenje, pa ga treba uzimati u preporučenim dozama,neprekidno i redovno, čak i onda kada nemate simptome bolesti.
Da bi se obezbedilo da aktivna supstanca u odgovarajućoj količini stigne do željenog mesta delovanja, neophodno je da pacijent udahne u kontinuitetu, snažnom i duboko do maksimuma inhalacije. Inhalator Novolizer signalizira jasnim zvučnim klikom i promenom boje na kontrolnom prozorčiću iz crvene u zelenu da je inhalacija pravilno izvršena. Ukoliko inhalator Novolizer ne signalizira da je inhalacija pravilno izvršena, potrebno je ponoviti postupak. Inhalator će ostati blokiran i neće osloboditi dozu leka sve dok se inhalacija pravilno ne izvede.
Važne informacije o upotrebi leka
Da bi se smanjio rizik od nastanka gljivičnih infekcija u ustima i grlu oralna kandidijaza i promuklosti, lek treba primeniti pre jela i nakon svake inhalacije isprati usta vodom ili oprati zube.
Način primene leka
Inhalaciona upotreba
Rukovanje i upotreba inhalatora Novolizer
takođe pogledajte priloženo
Uputstvo za upotrebu
Priprema za upotrebu
Priprema za upotrebu
1. Lagano stisnite hrapave površine sa obe strane poklopca i povucite napred i prema gore.2. Skinite zaštitnu aluminijumsku foliju sa plastične posude i izvadite uložak sa praškom. 3. Uložak sa praškom stavite u inhalator, tako da brojač doza bude okrenut prema nastavku za usta.
uložak sa praškom
plastična posuda
kontrolni prozorčić
poklopac nastavka za usta
4. Poklopac inhalatora vratite na njegovo mesto, obrnutim redosledom od otvaranja gurne se prema dole i
prema crvenom dugmetu. Sada je inhalator spreman za upotrebu. Uložak sa praškom treba da ostane u inhalatoru najviše 6 meseci nakon stavljanja.
Napomena: Uložak sa praškom leka Budelin Novolizer može da se primenjuje samo sa Novolizer inhalatorom.
Način primene
1. Inhalator Novolizer treba držati sve vreme u horizontalnom položaju. Prvo skinite poklopac nastavka za
2. Pritisnite crveno dugme do kraja. Zatim će se čuti glasan dvostruki klik. Crvenu boju u kontrolnom
prozorčiću zameniće zelena, nakon čega se može pustiti crveno dugme. Zelena boja u kontrolnom prozorčiću znači da je inhalator Novolizer spreman za upotrebu.
3. Pacijent treba da potpuno izdahne, ali nikada u inhalator.4. Nastavak za usta treba dobro obuhvatiti usnama, a zatim duboko udahnuti prašak. Ako ste pravilno
udahnuli, opet će se čuti glasan klik. Zadržite dah nekoliko sekundi a zatim nastavite normalno da dišete.
Napomena: Ukoliko je potrebno da uzmete više od jedne doze odjednom, ponovite korake 2-4.
5. Nastavak za usta zaštitite poklopcem-postupak doziranja je sada završen.6. Brojač doza pokazuje broj preostalih doza.
Napomena: Crveno dugme je potrebno da se pritisne samo neposredno pre inhalacije.
Zbog posebno zaštitnog mehanizma inhalatora Novolizer, slučajna upotreba duple doze nije moguća. Klik i promena boje na kontrolnom prozorčiću potvrđuje da je inhalacija pravilno izvršena. Ukoliko se boja na kontrolnom prozorčiću ne promeni, to znači da je potrebno ponoviti postupak. Ukoliko inhalacija nije pravilno izvršena nakon nekoliko pokušaja, potrebno je da konsultujete Vašeg lekara ili farmaceuta.
Čišćenje
Inhalator Novolizer treba redovno čistiti, barem pri svakoj zameni uloška sa praškom. Uputstvo kako se čisti inhalator Novolizer možete naći u priloženom
Uputstvu za upotrebu
Napomena: Da biste pravilno koristili inhalator Novolizer, potrebno je da Vas lekar ili farmaceut posavetuju kako da ga upotrebljavate. Deca smeju da koriste ovaj proizvod samo uz nadzor odraslih.
Ako ste primenili više leka Budelin Novolizer nego što treba
Važno je da lek Budelin Novolizer uzimate uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Nemojte da povećavate niti smanjujete dozu leka bez saveta Vašeg lekara.
Ne očekuje se da će akutno predoziranje lekom Budelin Novolizer, čak i pri većim dozama, biti kliničkiproblem. Ako predoziranje traje duži period, može doći do atrofije kore nadbubrežne žlezde. Mogu se javiti efekti koji su uobičajeni za glukokortikosteroide, npr. povećana osetljivost na infekcije. Sposobnost prilagođavanja na stres može biti narušena.
stresnim situacijama Vaš lekar Vam može može propisati primenu oralnih glukokortikoida, kao meru predostrožnosti npr. visoke doze hidrokortizona.
Ako ste zaboravili da primenite lek Budelin Novolizer
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu leka.
Uzmite sledeću dozu leka u uobučajeno vreme, kao što je propisano.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Budelin Novolizer
Nemojte naglo prestati sa terapijom bez prethodne konslutacije sa lekarom jer se simptomi bolesti mogu pogoršati i javiti simptomi slični naglom prekidu uzimanja oralnih glukokortikosteroida
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećim sistemima organa i učestalosti pojavljivanja, pa mogu biti:
Veoma česta neželjena dejstva:
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Česta neželjena dejstva:
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremena neželjena dejstva:
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Retka neželjena dejstva:
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retka neželjena dejstva:
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti
ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka
Infekcije i infestacije:
Često: gljivična infekcija usta i grla orofaringealna kandidijaza; zapaljenje pluća kod pacijenata sa hroničnom obstuktivnom bolešću pluća.
Poremećaji imunskog sistema:
Retko: alergijske reakcije preosetljivost i otečenost lica, očiju, usana, jezika, grkljana i/ili grla angioneurotski edem, anafilaktička reakcija.
Endokrini poremećaji:
Retko: adrenalna supresija smanjenja funkcija kore nadbubrežne žlezde, zastoj u rastu kod dece i adolescenata.
Psihijatrijski poremećaji:
Povremeno: depresija, anksioznost ili osećaj zabrinutosti Retko: nemir, nervoza, neuobičajeno ponašanje, preterano uzbuđenje ili razdražljivost više je verovatno da se ova neželjena dejstva jave kod dece.Nepoznata učestalost: problemi sa spavanjem, agresija, prekomerna aktivnost udružena sa nemirom psihomotorna hiperaktivnost.
Poremećaji nervnog sistema
Povremeno: drhtanje tremor
Poremećaji oka:
Povremeno: kataraktaNepoznata učestalost: glaukom.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Često: promuklost i kašalj, iritacija grla.Retko: pogoršanje respiratornih simptoma odmah nakon inhalacije, praćeno suženjem bronhija takozvani bronhospazam, poremećaj glasa i promuklost retko kod dece.
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: iritacije sluznice usta
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Retko: reakcije kože kao što su koprivnjača urtikarija, ekcem, lokalno zapaljenje kože dermatitis, svrabpruritis, crvenilo kože od preteranog ispoljavanja krvnih sudova eritem, modrice
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:
Povremeno: grč spazam mišićaVeoma retka: smanjenje gustine kostiju.
Recite vašem lekaru ukoliko vam se javi bilo koje od sledeći stanja tokom uzimanja ovog leka, jer to mogu biti simptomi infekcije pluća:
Groznica ili drhtavica
Povećano stvaranje sluzi ili promena boje sluzi
Pojačan kašalj ili povećane teškoće u disanju
Često može doći do blage iritacije sluzokože usta praćene poteškoćama u gutanju, promuklošću i kašljem.
Kao i pri primeni drugih inhalacionih preparata, u retkim slučajevima može se javiti bronhijalni spazam paradoksni bronhospazam, koji se manifestuje povećanim zviždanjem u plućima odmah nakon primene leka. U ovom slučaju, lečenje lekom Budelin Novolizer treba odmah prekinuti i obratiti se lekaru bez odlaganja.
Preporučuje se da se u slučaju dugotrajne primene leka redovno kontroliše rast kod dece.
Inhalacija budesonidom može izazvati pojavu gljivične infekcije usta i grla orofaringealna kandidijaza. Iskustva pokazuju da se infekcije prouzrokovane kandidom javljaju ređe ako se inhalacija primenjuje pre obroka, odnosno ako se usta nakon inhaliranja isperu vodom ili se operu zubi. U većini slučajeva to se leči lokalnom primenom antimikotika lekovi protiv gljivica bez prekida terapije lekom Budelin Novolizer.
Laktoza, monohidrat sadrži malu količinu proteina mleka i zbog toga može izazvati alergijske reakcije.
Neželjena dejstva koja su tipična za sistemske glukokortikosteroide mogu se javiti i nakon inhalacione primene glukokortikoida. Ova neželjena dejstva zavise od doze, dužine trajanja lečenja, prateće ili prethodnih terapija sa drugim glukokortikosteroidima i individualne osetljivosti pacijenta.
Osetljivost na infekcije može biti povećana. Sposobnost prilagođavanja na stres može biti narušena.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija
website: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Budelin Novolizer posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Rok upotrebe gotovog proizvoda pre otvaranja:
Uložak sa praškom: 3 godine.Inhalator: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Uložak sa praškom: 6 meseci.Inhalator: 1 godina.
Napomena: Optimalno funkcionisanje inhalatora Novolizer je ispitano za 2000 doza. Stoga, maksimalno 10 uložaka sa 200 doza svaki ili 20 uložaka sa 100 doza svaki mogu da se optimalno koriste sa ovim aparatom u toku jedne godine pre zamene.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Budelin Novolizer
Aktivna supstanca: budesonid.Jedna oslobođena doza 1 potisak sadrži 200 mikrograma budesonida.
Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat.
Kako izgleda lek Budelin Novolizer i sadržaj pakovanja
Prašak za inhalaciju, beo prašak.
Budelin Novolizer, 200 mikrograma/dozi, prašak za inhalaciju je dostupan u sledećim pakovanjima:
Kutija sa inhalatorom i uloškom:
Jedan inhalator Novolizer plastično kućište sa natpisom Novolizer, plastični poklopac nastavka za usta inhalatora i crveno obojeno plastično dugme za doziranje
Jedan plastični uložak: telo uloška od polistirena, sa poklopcem od polipropilena i brojačem doza od poliesterske folije.Uložak je upakovan u kontejner od polipropilena koji je pokriven aluminijumskom folijom.Uložak sadrži 200 doza od 200 mikrograma budesonida.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 inhalator Novolizer, 1 uložak i Uputstvo za lek.
Kutija sa uloškom:
Jedan plastični uložak: telo uloška od polistirena, sa poklopcem od polipropilena i brojačem doza od poliesterske folije.Uložak je upakovan u kontejner od polipropilena koji je pokriven aluminijumskom folijom.Uložak sadrži 200 doza od 200 mikrograma budesonida.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 uložak i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, BEOGRAD VRAČARJužni Bulevar 1A, Beograd
Proizvođač
MEDA PHARMA GMBH & CO. KGBenzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka
MEDA MANUFACTURING GMBHNeurather Ring 1, Keln, Nemačka
NapomenaŠtampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Budelin Novolizer, prašak za inhalaciju, 200 x 200mcg/doza, inhalator i uložak napunjen praškom za inhalaciju:
Broj i datum dozvole: 515-01-02489-16-001 od 31.05.2017.
Budelin Novolizer, prašak za inhalaciju, 200 x 200mcg/doza, uložak napunjen praškom za inhalaciju
Broj i datum dozvole: 515-01-02490-16-001 od 31.05.2017.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
inhalator sa suvim praškom čini inhaliranje
jednostavnim i pouzdanim. Jednostavna upotreba, brza zamena uloška sa praškom i jednostavno čišćenje čine inhalator lakim za upotrebu.
Stavite inhalator Novolizer
ispred sebe. Lagano stisnite hrapave
površine sa obe strane poklopca i povucite prema napred
Skinite zaštitnu aluminijumsku foliju sa plastične posude i izvadite uložak sa praškom. Ovo se radi samo neposredno pre korišćenja uloška. Boja na ulošku mora da odgovara boji dugmeta za doziranje.
uložak sa praškom
plastična posuda
kontrolni prozorčić
poklopac nastavka za usta
dugme za doziranje
Prvo punjenje:
Ubacite uložak u inhalator Novolizer
tako da brojač doza bude
okrenut prema nastavku za usta
Nemojte pritiskati crveno
dugme dok ubacujete uložak.
Ponovno punjenje:
Napomena: Inhalator Novolizer
treba čistiti redovno, barem pri svakoj zameni uloška sa praškom.
Ukoliko ste već koristili Novolizer
inhalator, prvo izvadite prazni uložak, a zatim ubacite novi
Nemojte pritiskati crveno dugme dok ubacujete uložak.
Poklopac inhalatora treba vratiti na njegovo mesto obrnutim redosledom od otvaranja gurnite prema dole
ravno prema
crvenom dugmetu za doziranje
dok ne čujete klik.
Inhalator Novolizer
je sada pun i spreman za primenu.
Uložak sa praškom treba da ostane u inhalatoru najviše 6 meseci nakon stavljanja. Uložak se koristi sve dok ne vidite „0” u brojaču doza. Onda treba staviti novi uložak. Ulošci sa praškom mogu da se koriste samo u originalnom inhalatoru.
Ukoliko je moguće, sedite ili stojte dok se inhalirate. Držite inhalator Novolizer
sve vreme u horizontalnom položaju. Prvo
skinite poklopac nastavka za usta ←.
Pritisnite crveno dugme do kraja. Zatim će se čuti glasan dvostruki klik. Crvenu boju u kontrolnom prozorčiću zameniće zelena, nakon čega možete pustiti crveno dugme.
Zelena boja u kontrolnom prozorčiću znači da je inhalator Novolizer spreman za upotrebu.
Izdahnite potpuno, ali nikada u inhalator. Nastavak za usta treba dobro obuhvatiti usnama, a zatim duboko udahnuti prašak. Ako ste pravilno udahnuli, opet će se čuti glasan klik. Zadržite dah nekoliko sekundi, a zatim nastavite normalno da dišete.
Proverite da li se boja na kontrolnom prozorčiću vratila u crveno, potvrđujući pravilno inhaliranje. Vratite poklopac nastavka za usta na nastavak za usta inhalatora –postupak inhaliranja je sada završen. Brojač doza pokazuje broj preostalih doza. Numerička skala 200-60 je data u podeocima od 20 a skala 60-0 u podeocima od 10. Ukoliko ne čujete zvuk klik i boja se ne promeni, potrebno je ponoviti gore navedenu proceduru.
NAPOMENA: Crveno dugme treba pritisnuti samo neposredno pre inhalacije. Zbog posebnog zaštitnog mehanizma inhalatora Novolizer
predoziranje nije moguće. Klik i promena
boje na kontrolnom prozorčiću potvrđuju da je inhalacija pravilno izvršena. Ukoliko se boja na kontrolnom prozorčiću ne promeni, to znači da je potrebno ponoviti postupak. Ukoliko inhalacija nije pravilno izvršena nakon nekoliko pokušaja, obratite se svom lekaru.
Inhalator Novolizer
treba čistiti redovno, barem pri svakoj zameni uloška sa praškom.
Skinite poklopac nastavka za usta i nastavak za usta
Prvo skinite poklopac nastavka za usta. Zatim uhvatite nastavak za usta i okrenite ga suprotno od kretanja kazaljki na satu
dok se ne oslobodi, a zatim ga skinite
Sada okrenite inhalator prema dole. Uhvatite slobodno deo za usmeravanje doze i pomerite ga prema napred
Ostatak praška se može ukloniti tapkanjem.Očistite nastavak za usta, deo za usmeravanje doze i inhalator sa mekom i suvom krpom. Nemojte koristiti vodu ni deterdžent.
Sklapanje– Ubacivanje dela za usmeravanje doze
Nakon čišćenja vratite deo za usmeravanje doze povlačenjem pod uglom
i pritisnite da dođe na svoje mesto
Vratite inhalator u osnovni položaj.
stavljanje nastavka za usta i zaštitnog poklopca
Ubacite nastavak za usta sa klinom u žleb na levoj strani i okrenite prema desno dok ne ulegne u položaj. Zavrišitestavljanjem poklopca nastavka za usta.
Napomene
Uputstvo za lek opisuje kako lek deluje. Potrebno je da ga pacijent pažljivo pročita pre korišćenja
inhalatora prvi put.
ne koristi potisni gas. Može se koristiti duže vreme pri čemu treba menjati samo uloške sa
praškom. Zato je ekološki prihvatljiv.
Nije moguće predoziranje lekom korišćenjem Novolizer
inhalatora. Čak i u slučaju da se dugme pritisne
nekoliko puta, prašak će biti blokiran za inhalaciju. Ukoliko inhaliranje nije bilo uspešno iz više pokušaja, pacijent treba da proveri sa lekarom da li pravilno rukuje inhalatorom.
se dopunjuje novim ulošcima* koji sadrže aktivnu supstancu i stoga je idealan za dugotrajnu
upotrebu do godinu dana.
Nemojte mućkati napunjeni Novolizer
Potrebno je da decu obučite kako da pravilno rukuju aparatom.
Držite Novolizer
dalje od vlage i toplote i neka bude sve vreme čist.
U vezi sa relevantnim lekovima, zatražite savet lekara.