Brukinsa® 80mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Brukinsa; 80 mg; kapsule, tvrde

zanubrutinib

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novihbezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informaciju na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Brukinsa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brukinsa

Kako se uzima lek Brukinsa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brukinsa

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta je lek Brukinsa i čemu je namenjen

Lek Brukinsa sadrži aktivnu supstancu zanubrutinib i koristi se za lečenje kancera raka. Pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori protein kinaze. Ovaj lek deluje tako da blokira

tirozin kinazu, protein u telu koji pomaže u rastu i održavanju ćelija raka. Blokiranjem tog proteina, lek Brukinsa smanjuje broj ćelija raka i usporava pogoršanje raka.

Lek Brukinsa se koristi za lečenje

-ove makroglobulinemije poznate i kao

limfoplazmacitni limfom, maligne bolesti koji zahvata bela krvna zrnca koja se nazivaju B limfocitiili B ćelije, koje proizvode previše proteina koji se naziva IgM. Ovaj lek se koristi kad se bolest vrati ili kad lečenje nije delovalo ili kod pacijenata koji ne mogu primati hemioterapiju zajedno saantitelima.

Lek Brukinsa se takođe koristi za lečenje limfoma marginalne zone. Ovo je vrsta raka koja takođe zahvata B limfocite ili B ćelije. Kod limfoma marginalne zone, izmenjene B ćelije se prebrzo razmnožavaju i predugo žive. To može prouzrokovati povećanje organa koji su deo prirodne odbrane tela kao što su limfni čvorovi i slezina. Izmenjene B ćelije takođe mogu uticati na različite organe, kao što su želudac, pljuvačna žlezda, štitasta žlezda, oči, pluća, koštana srž i krv. Pacijenti mogu imati povišenu temperaturu, gubitak telesne mase, umor i noćno znojenje, ali i simptome koji zavise od toga gde se limfom razvija. Ovaj lek se koristi kada se bolest vratila ili lečenje nije delovalo.

Lek Brukinsa se takođe koristi za lečenje hronične limfocitne leukemije HLL, druge vrste raka koja

zahvata B ćelije i limfne čvorove. Ovaj lek se koristi kod pacijenata koji prethodno nisu primali terapiju za HLL ili kada se bolest vrati ili ne reaguje na prethodno lečenje.

Lek Brukinsa se takođe koristi za lečenje folikularnog limfoma FL. FL je sporo rastući rak koji pogađa B

limfocite. Kada imate FL, imate previše ovih B limfocita u vašim limfnim čvorovima, slezini i koštanoj srži. Lek Brukinsa se uzima zajedno sa drugim lekom koji se zove „obinutuzumab“ kada se bolest vrati ili kada prethodno korišćeni lekovi nisu bili efikasni.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brukinsa

Lek Brukinsa ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na zanubrutinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6..

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Brukinsa:

ako ste ikada imali neobične modrice ili krvarenje ili ako uzimate bilo koje lekove ilidodatke ishrani koji povećavaju rizik od krvarenja pogledajte odeljak

„Drugi lekovi i lek

Brukinsa”

Ako ste nedavno imali operaciju ili planirate operaciju, lekar može zatražiti da

nakratko prestanete da uzimate lek Brukinsa 3 do 7 dana pre i nakon operacije ili stomatološke intervencije;

ako imate ili ste imali nepravilan rad srca ili tešku srčanu slabost ili ako imate neki od sledećih problema: nedostatak vazduha, slabost, vrtoglavicu, ošamućenost, nesvesticu ili osećaj sličan nesvestici, bol u grudima ili otečene noge;

ako vam je ikad rečeno da ste izloženi povećanom riziku od pojave infekcija. Tokom lečenja lekom Brukinsa mogu Vam se pojaviti virusne, bakterijske ili gljivične infekcije sa sledećim mogućim simptomima: povišena telesna temperatura, jeza, slabost, zbunjenost, bolovi u telu, simptomi prehlade ili gripa, osećaj umora ili nedostatka vazduha, žuta prebojenost kože ili očiju žutica;

ako ste ikada imali ili možda imate hepatitis B. To je zato što lek Brukinsa može prouzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B. Lekar će pažljivo pregledati pacijente radi uočavanja znakova ove infekcije pre početka lečenja;

ako imate problema sa jetrom ili bubrezima;

ako ste nedavno imali operaciju, posebno ako to može uticati na način resorpcije hraneili lekova iz želuca ili creva;

ako ste nedavno imali smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, krvnih ćelija koje suzbijajuinfekciju ili trombocita u krvi;

ako ste u prošlosti imali druge karcinome, uključujući rak kože npr. karcinom bazalnihćelija ili planocelularni karcinom kože . Koristite zaštitu od sunca.

Ako se bilo šta od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete ovaj lek.

Testovi i ispitivanja pre i tokom lečenja

Laboratorijski testovi mogu pokazati limfocitozu, povećanje broja belih krvnih ćelija limfocita u krvi tokom prvih nekoliko nedelja lečenja. To je očekivano i može trajati nekoliko meseci. To ne znači nužno da se rak krvi pogoršava. Lekar će proveriti Vašu krvnu sliku pre i tokom lečenja, a u retkim slučajevima možda će Vam lekar dati drugi lek. Razgovarajte sa svojim lekarom o tome što znače rezultati Vaših testova.

Sindrom lize tumora SLT: Neuobičajene vrednosti materija u krvi uzrokovane brzim raspadom ćelija raka javile su se tokom lečenja raka, a ponekad čak i bez lečenja. To može dovesti dopromena funkcije bubrega, promena rada srca ili epileptičnih napada. Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik može zahtevati da se urade laboratorijske analize krvi kako bi proverio da li imate SLT.

Deca i adolescenti

Lek Brukinsa se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata jer je malo verovatno da će delovati.

Drugi lekovi i lek Brukinsa

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzeli ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove. To uključuje lekove koje nabavite bez recepta, biljne lekove i dodatke ishrani. To je zato što lek Brukinsa može uticati na delovanje nekih lekova. Takođe, neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Brukinsa.

Zbog leka Brukinsa možete lakše krvariti.

To znači da morate obavestiti svog lekara ako uzimate

druge lekove koji povećavaju rizik od krvarenja. To uključuje i lekove poput:

acetilsalicilne kiseline aspirin i nesteroidnih antireumatskih lekova NSAIL kao što su ibuprofen i naproksen,

antikoagulanasa kao što su varfarin, heparin i drugi lekovi za lečenje ili sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka,

dodataka ishrani koji mogu povećati rizik od krvarenja kao što su riblje ulje, vitamin Eili laneno seme.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Brukinsa.

Takođe obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova

– efekti leka

Brukinsa ili drugih lekova mogu biti promenjeni ukoliko se lek Brukinsa uzima sa bilo kojim od sledećih lekova:

antibiotici za lečenje bakterijskih infekcija - ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, nafcilin ilirifampicin

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol

lekovi koji se koriste za lečenje infekcije HIV-om - efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir,ritonavir, telaprevir

lek koji se koristi za lečenje za sprečavanje mučnine i povraćanja povezanih sa hemoterapijom - aprepitant

lekovi koji se koriste za lečenje depresije - fluvoksamin, kantarion

lekovi pod nazivom inhibitori kinaze koji se koriste za lečenje drugih vrsta raka - imatinib

lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili bolova u grudima- bosentan, diltiazem,verapamil

lekovi koji se koriste za lečenje bolesti srca/antiaritmici - digoksin, dronedaron, hinidin

lekovi koji se koriste za sprečavanje napada, za lečenje epilepsije ili za lečenje bolova u licu pod nazivom trigeminalna neuralgija - karbamazepin, mefenitoin, fenitoin

lekovi koji se koriste za lečenje migrene i klaster glavobolje - dihidroergotamin, ergotamin

lek koji se koristi za lečenje ekstremne pospanosti i drugih poremećaja spavanja - modafinil

lek koji se koristi za lečenje psihoze i

-ovog poremećaja - pimozid

lekovi za anesteziju - alfentanil, fentanil

lekovi pod nazivom imunosupresivi - ciklosporin, sirolimus, takrolimus

Uzimanje leka Brukinsa sa hranom

Grejpfrut ili gorke narandže treba konzumirati se oprezom ako se uzimaju u isto vreme sa lekom Brukinsa. To je zato što oni mogu povećati količinu leka Brukinsa u krvi.

Trudnoća i dojenje

Nemojte zatrudneti dok uzimate ovaj lek. Lek Brukinsa se ne sme koristiti tokom trudnoće. Nije poznato da li lek Brukinsa može naštetiti Vašem nerođenom detetu.

Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti visokoefikasnu metodu kontracepcije tokom lečenja lekom Brukinsa i najmanje mesec dana nakon primene. Mora se koristiti mehanička metoda kontracepcije npr. kondomi sa hormonskom kontracepcijom kao što su kontracepcijske pilule ili druga sredstva za kontracepciju.

Odmah obavestite svog lekara ako zatrudnite.

Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lek. Lek Brukinsa može preći u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možda ćete osećati umor ili vrtoglavicu nakon uzimanja leka Brukinsa, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Brukinsa sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je ,,bez natrijuma“.

Kako se uzima lek Brukinsa

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dnevna doza je 320 mg 4 kapsule ,

može se uzeti

jedanput dnevno 4 kapsule

ujutro i 2 uveče.Vaš lekar može prilagoditi dozu.Uzmite kapsule oralno kroz usta sa čašom vode, uz obrok ili nezavisno od njega. Kapsule uzimajte otprilike u isto vreme svakog dana.Lek Brukinsa deluje najbolje kada se kapsula proguta cela. Stoga kapsule progutajte cele. Nemojte ih otvarati, lomiti niti žvakati.

Ako uzmete više leka Brukinsa nego što je trebalo

Ako uzmete više leka Brukinsa nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru. Ponesite kutiju kapsula i ovo uputstvo sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brukinsa

Ako propustite dozu, uzmite je u sledećem terminu i nastavite sa uzimanjem prema uobičajenomrasporedu. Ako lek Brukinsa uzimate jednom dnevno, sledeću dozu uzmite sledećeg dana. Ako lekuzimate dvaput dnevno, ujutro i uveče, a zaboravite je uzeti ujutro, uzmite sledeću dozu uveče. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu kapsulu. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o tome kada trebate uzeti sledeću dozu.

Ako prestanete uzimati lek Brukinsa

Nemojte prestati uzimati ovaj lek osim ako Vam to kaže Vaš lekar.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Brukinsa i odmah obavestite lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

izdignut osip koji svrbi, otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla – možda imate alergijsku reakciju na lek.

Odmah obavestite svog lekara ako primetite neka od sledećih neželjenih dejstava: Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena telesna temperatura, jeza, bolovi u telu, osećaj umora, simptomi prehlade ili gripa,

nedostatak vazduha, učestalo i bolno mokrenje – to mogu biti znaci infekcije virusne, bakterijske ili

gljivične. Mogu uključivati infekcije nosa, sinusa ili grla infekcija gornjih disajnih puteva,

zapaljenje pluća ili mokraćnog puta.

modrice ili povećana sklonost nastanku modrica; kontuzije

bol u mišićima i kostima

osip na koži

infekcija pluća infekcija donjih disajnih puteva

proliv; lekar će Vam možda morati dati nadoknadu tečnosti i soli ili neki drugi lek

visok krvni pritisak

otežano pražnjenje creva

pojava krvi u mokraći

laboratorijske analize krvi pokazuju smanjen broj krvnih ćelija. Vaš lekar treba da zahteva laboratorijske analize krvi tokom lečenja lekom Brukinsa kako bi proverio broj krvnihćelija.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek :

otečene ruke, gležnjevi ili stopala

krvarenje iz nosa

mala krvarenja ispod kože

ubrzan rad srca, propušteni otkucaji srca, slab ili neujednačen puls, vrtoglavica, nedostatak vazduha, nelagodnost u grudnom košu simptomi problema sa srčanim ritmom

mali broj belih krvnih ćelija sa povišenom temperaturom febrilna neutropenija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ponovna aktivacija hepatitisa B ako ste već imali hepatitis B, on se može ponovno vratiti

krvarenje u crevima krv u stolici

neuobičajene vrednosti materija u krvi prouzrokovani brzim raspadom ćelija raka javili su se tokom lečenja raka, a ponekad čak i bez lečenja sindrom lize tumora

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Crvenilo i ljuštenje kože na velikom području tela, koje može svrbeti ili bitibolno generalizovani eksfolijativni dermatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Brukinsa

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Brukinsa nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci nakon ,,Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži lek Brukinsa

Aktivna supstanca je zanubrutinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 80 mg zanubrutiniba.

Pomoćne supstance su:

sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat

E487; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum stearat vidite odeljak 2„Lek Brukinsa sadrži natrijum“.

Sastav omotača kapsule: želatin i titan- dioksid E171- Sastav mastila za štampu: šelak glazura E904, gvoždje- oksid, crni E172 i propilenglikol E1520.

Kako izgleda lek Brukinsa i sadržaj pakovanja

Lek Brukinsa je bela do skoro bela neprovidna kapsula, tvrda, dužine 22 mm sa oznakom „ZANU 80” ispisanom crnim mastilom. Kapsule se nalaze u HDPE boci sa polipropilenskim sigurnosnim

child-resistant

zatvaračem za

decu. Jedna boca sadrži 120 kapsula, tvrdih.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EUPHARM PHC DOO, Bilećka 37, Beograd- Voždovac

Proizvođač

BEIGENE SWITZERLAND GMBH – DUTCH BRANCHEvert van de Beekstraat 1/ 104Schiphol, Holandija

BEIGENE GERMANY GMBHGeorges-Köhler-Strasse. 2, Loerrach,Baden-Wuerttemberg, Nemačka

BEIGENE NETHERLANDS B.V. Evert van de Beekstraat 1/ 104Schiphol, Holandija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski

recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000116871 2024 od 23.08.2024.