Brufen® 400mg šumeće granule

UPUTSTVO ZA LEK

Brufen

400 mg, šumeće granule

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana u slučaju groznice i 5 dana u slučaju bola, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Kako se uzima lek Brufen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brufen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Brufen pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. Jedna kesica sadrži 400 mg inuprofena.

Lek Brufen se može kratkotrajno upotrebljavati:

terapiji bolnih stanja poput glavobolje uključujući migrenu, neuralgija, zubobolje, bolova u mišićima

zglobovima, bolova u leđima i menstrualnih bolova

za otklanjanje simptoma prehlade i gripa kao što su povišena telesna temperatura i bolovi povezani sa

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Lek Brufen ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u delu 6.

ako ste imali alergijske reakcije crvenilo ili osip na koži, otok lica ili usana, curenje nosa, zviždanje ili teškoće pri disanju prilikom primene ibuprofena, aspirina acetilsalicilne kiseline ili drugih antiinflamatornih lekova

ako imate ili ste imali dve ili više epizoda čira na želucu/dvanaestopalačnom crevu peptički ulkusili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta

ako ste imali krvarenje iz gastrointestinalnog trakta ili perforacije tokom primene NSAIL

ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega

ako imate tešku srčanu insuficijenciju ili koronarnu bolest srca

ako imate krvarenje u mozgu cerebrovaskularno krvarenje ili drugo aktivno krvarenje

ako imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju

ako ste ozbiljno dehidrirani usled povraćanja, proliva ili ne unosite dovoljno tečnosti

ako ste u trećem trimestru trudnoće

ako ste mlađi od 12 godina

Ne uzimajte lek Brufen ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, konsultujte lekara ili farmaceuta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzimete lek Brufen:

ako imate hronične inflamatorne bolesti creva kao što su zapaljenje kolona praćeno pojavom čireva ulcerozni colitis, upalu digestivnog trakta

-ovu bolest ili druga oboljenja želuca ili

ako imate poremećaj formiranja ćelija krvi

ako imate poremećaj koagulacije krvi

ako patite od alergije, polenske groznice, hroničnog otoka sluznice nosa, sinusa, krajnika ili hronične opstruktivne bolesti pluća, jer je veći rizik od nastanka suženja disajnih puteva sa teškoćama u disanju bronhospazam. Takođe je povećan rizik od nastanka alergijskih reakcija u vidu napada astme, otoka kože ili koprivnjače

ako ste ikada imali astmu

ako imate probleme sa cirkulacijom u rukama ili nogama

ako imate probleme sa jetrom, bubrezima, srcem ili visok krvni pritisak

ako ste imali veću operaciju

ako ste u prvih šest meseci trudnoće

ako planirate trudnoću za više informacija videti

Trudnoća, dojenje i plodnost

ako imate ovčije boginje

ako imate sistemski lupus eritematozus SLE ili druga autoimuna oboljenja jer može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa

ako imate nasledni poremećaj hemoglobina porfirija

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pacijenti koji su ranije imali problema sa gastrointestinalnim traktom, posebno stariji pacijenti, treba da kontaktiraju lekara u slučaju pojave abdominalnih simptoma naročito gastrointestinalnog krvarenja, posebno na početku terapije.

Terapija se mora prekinuti i mora se konsultovati lekar kada se pojave gastrointestinalna krvarenja ili ulceracije tokom terapije sa lekom Brufen.

Stariji pacijenti

Starije osobe treba da su svesne povećanog rizika od neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u gastrointestinalnom traktu, koje mogu biti i fatalne.

Najniža efektivna doza

Uvek treba uzimati najnižu efektivnu dozu kako bi se smanjio rizik od neželjenih događaja. Upotreba doza viših od preporučenih može imati ozbiljan rizik.

Srčani udar i šlog

Antiinflamatorni/lekovi za ublažavanje bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara ili šloga, naročito pri upotrebi visokih doza. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili dužinu terapije.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Brufen ako imate:

srčanih problema uključujući srčanu insuficijenciju, anginu bolove u grudima, ili ukoliko ste imali srčani udar, operaciju bajpasa, bolest perifernih vena loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija, ili bilo koji oblik moždanog udara uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad TIA.

povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, visok holesterol, u porodičnoj anamnezi oboljenja srca ili moždano udar, ili ukoliko pušite.

Uticaj na bubrege

Postoji rizik od oštećenja bubrega posebno kod dehidriranih adolescenata i kod starih pacijenata.

Kožne reakcije

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa primenom leka Brufen. Ukoliko se jave osip na koži,lezije sluzokože, prikovi ili drugi znaci alergije, prekinite sa primenom leka Brufen i odmah potražite medicinsku pomoć jer ovo mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih kožnih reakcija. Videti odeljak 4.

Kao i ostali antiinflamatorni lekovi, Brufen može maskirati znake infekcije, kao što su groznica, bol i otok.

Deca ispod 12 godina starosti

Ovaj lek nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 12 godina i telesne mase ispod 40 kg.

Drugi lekovi i Brufen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ibuprofen može uticati ili na njegovo dejstvo mogu uticati neki lekovi. Kao na primer:

acetilsalicilna kiselina

drugi preparat ibuprofena, uključujući i one koji se mogu kupiti bez recepta

lekove za lečenje oboljenja srca, kao što je digoksin

lekove za lečenje šećerne bolesti derivati sulfoniluree

antikoagulansi sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin

lekovi koji suprimiraju imunski odgovor, kao što su ciklosporin ili takrolimus

lekovi za snižavanje krvnog pritiska ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, ili blokatori receptora tipa angiotenzin-II kao što je losartan

kortikosteroidi, koriste se za lečenje zapaljenskih stanja

selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI, koji se koriste u lečenju depresije

neki antibiotici, kao što su aminoglikozidi i hinoloni

zidovudin, koristi se za lečenje HIV virus humane imunodeficijencije infekcije

metotreksat, koristi se za lečenje nekih vrsta kancera ili reumatskih oboljenja

holestiramin, koristi se za snižavanje nivoa holesterola

litijum, koristi se za lečenje nekih formi depresije

vorikonazol ili flukonazol, koriste se za lečenje gljivičnih infekcija

mifepriston, koristi se za prekid trudnoće

Ginko biloba, biljni lek koji se koristi kod demencije

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Brufen.

neki drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Brufen ili Brufen može uticati na njihovo dejstvo. Zbog toga uvek potražite savet lekara ili farmaceuta pre nego što Brufen uzmete sa nekim drugim lekom.

Uzimanje leka Brufen sa alkoholom

Ukoliko dok uzimate ovaj lek konzumirate alkohol bićete u većem riziku od neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne uzimajte ovaj lek ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće.Ukoliko planirate trudnoću ili ste u prvih 6 meseci trudnoćeposavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Ibuprofen se izlučuje u majčino mleko ali je malo verovatno da ima efekta na odojče. Ukoliko često koristite Brufen tokom dojenja posavetujte se sa lekarom.

Ibuprofen pripada grupi lekova NSAIL koji mogu da utiču na plodnost žena. Efekat je reverzibilan po prestanku terapije. Malo je verovatno da povremena primena ibuprofena može umanjiti Vaše šanse da zatrudnite, međutim, ako imate problema da zatrudnite posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može izazvati nesvesticu ili pospanost. To se posebno odnosi na interakciju sa alkoholom. Ako se to dogodi, nemojte da vozite ili da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama. Nemojte raditi ništa što zahteva povećanu budnost.

Lek Brufen sadrži saharozu i natrijum

Saharoza je šećer. Lek Brufen sadrži 2222 mg saharoze po kesici. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Brufen sadrži 5,7 mmol 131 mg natrijuma po kesici. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa niskim unosom natrijuma.

3. Kako se uzima lek Brufen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za kratkotrajnu upotrebu. Uzimajte najnižu dozu i najkraćem periodu potrebnom za oslobađanje od simptoma.

Odrasli i adloscenti stariji od 12 godina telesne mase 40kg i više 40 kg

Uzeti jednu kesicu 400 mg kao pojedinačnu dozu ili do 3 puta na dan sa intervalom od 4 do 6 sati.Doze više od 400 mg ne daju bolji analgetski efekat.Ne uzimajte više od 3 kesice 1200 mg tokom 24 sata.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, lekar će Vam odrediti odgovarajuću dozu. Ovo će biti najniža moguća doza.

Starije osobe iznad 65 godina

Ukoliko ste starija osoba, lekar će Vam odrediti adekvatnu dozu. Ovo će biti najniža moguća doza.

Način primene leka

Kako bi se postigao brži početak delovanja lek se može uzeti na prazan stomak. Ukoliko imate osetljiv stomak uzmite lek sa hranom.

isprazniti granule iz kesice u čašu vode oko 125 mL

uverite se da ste ispraznili ceo sadržaj kesice i nemojte deliti sadržaj na više doza

promešajte dok ne prestane šuštanje i dok se granule ne rastvore – dobiće se gazirani napitak ukusa narandže. Odmah popiti.

Koliko dugo koristiti lek

Posavetujte se sa lekarom ukoliko se simptomi pogoršaju ili se ne poprave u roku od 3 dana u slučaju groznice i 5 dana u slučaju bola.Potrebno je konsultovati lekara ukoliko se kod adolescenata uzrasta 12-18 godina simptomi pogoršaju ili je potrebna primena ovog leka duže od 3 dana.

Ako ste uzeli više leka Brufen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brufen nego što je trebalo, ili je dete slučajno uzelo lek obratite se lekaru ili najbližoj bolnici kako bi dobili savet o riziku neophodnim merama. Ponesite pakovanje ovog leka.Simptomi mogu da uključe mučninu, bol u stomaku, povraćanje može biti tragova krvi, glavobolju, zvonjenje u ušima, konfuziju i brze pokrete očima. Pri visokim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, grčevi uglavnom kod dece, slabost ili nesvestiva, krv u urinu, osećajhladnoće i problemi sa disanjem.Ukoliko često uzimate lekove protiv bolova, naročito kombinacije različitih, možete trajno oštetiti bubrege uz rizik od bubrežne insuficijencije. Rizik je veći ukoliko ste dehidrirani. Zbog toga treba izbegavati prekomernu upotrebu bilo kog leka protiv bolova.

Ukoliko dugo uzimate lekove protiv bolova može se javiti glavobolja koju ne treba lečiti povećanjem doze leka. Ukoliko mislite da se ovo odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite. Mada ukoliko je blizu vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi navedenog leka molimo Vas razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Prestanite sa upotrebom leka i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava jer će Vam možda trebati hitma medicinska pomoć:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crna stolica nalik na katran ili krv u stolici

povraćanje krvi ili komada koji liče na talog kafe

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje lica, jezika ili grla koje može dovesti do teškoća pri disanju angioedem

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj u formiranju krvnih ćelija agranulocitoza, sa simptomima koji su slični groznici, bolom u grlu, ulceracijama u ustima, simptomima sličnim gripu, ozbiljnim osećaje umora, krvarenjem iz nosa i kože. Vaš lekar treba da proveri količinu krvnih ćelija u Vašoj krvi

brzi otkucaji srca, ozbiljan pad krvnog pritiska ili stanje šoka koje ugrožava život

iznenadne alergijske reakcije sa skraćenjem daha, sviranjem u grudima i padom krvnog pritiska

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

težak osip sa plikovima na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji može da zahvati lice i usne multiformni eritem,

Stevens-Johnoson

-ov sindrom. Ovo može postati još

ozbiljnije, kada se plikovi povećavaju i prošire i delovi kože oljušte toksična epidermalna nekroliza. Izuzetno, ozbiljne infekcije kože u slučaju ovčijih boginja. Kada se koriste NSAILnesteroidni antiinflamatorni lekovi, infekcije povezane sa zapaljenjem kože se mogu razviti ili postati veoma ozbiljne npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fasciitis, koje karakterišeintenzivan bol, visoka telesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza. Ako se jave ili pogoršaju znaci infekcije tokom upotrebe leka ibuprofen preporučuje se da odmah posetite Vašeg lekara.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Mogu se javiti teške kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, groznicu, otok limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila tip krvnih ćelija.

Crveni, ljuskavi prošireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen groznicom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Ako Vam se jave ovi simptomi prestanite sa upotrebom leka Brufen i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti takođe odeljak 2.

Ukoliko primetite bilo koji od gore navedenih neželjenih efekata prestanite sa upotrebom leka i odmah se obratite lekaru.

Prestanite sa primenom ovog leka i obavestite Vašeg lekara ako primetite nešto od niže navedenog:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gorušica, bol u stomaku, problei sa varenjem,

osip na koži

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zamućen vid ili ostali problemi sa očima

reakcije preosetljivosti kao što je koprivnjača, svrab, male modrice na koži i mukoznoj membrani, napadi astme ponekad sa niskim pritiskom

osetljivost na svetlo

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

naglo nakupljanje tečnosti u plućima koje dovodi do otežanog disanja, povećanja krvnog pritiska, zadržavanja tečnosti i povećanja težine

Prestanite sa primenom ovog leka i obavestite Vašeg lekara ako primetite neko od gore navedenih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji digesivnog trakta kao što su proliv, nelagoda, povraćanje, gasovi, zatvor

glavobolja, pospanost, nesvestica, uznemirenost, nesanica, razdražljivost, vrtoglavica

mala krvarenja iz creva koja mogu dovesti do anemije

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

čir u digestivnom traktu sa ili bez perforacija

komplikacija divertikula proširenja debelog creva perforacija ili fistula

problemi sa bubrezima uključujući zapaljenje bubrega i bubrežnu insuficijenciju slabost

ulceracije čirevi u ustima i zapaljenje

zapaljenje sluznice želuca

teškoće prilikom disanja bronhospazam

osećaj probadanja i uboda

problemi sa sluhom

akutno zapaljenje jetre, žuta prebojenost kože ili beonjača, insuficijencija slabost jetre

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija, konfuzija zbunjenost, halucinacije kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne

sistemski lupus eritematozus

zapaljenje zaštitnih ovojnica mozga bez bakterijske infekcije

oštećenje jetre

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

neprijatan osećaj kucanja srca, srčana insuficijencija, srčani napad ili povišeni krvni pritisak

zvonjenje ili zujanje u ušima

zapaljenje ezofagusa jednjaka ili pankreasa

sužavanje creva

otkazivanje funkcije jetre

poremećaj funkcije bubrega

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osećaj pečenja u ustima ili grlu, nakon primene ovog leka

pogoršanje ulcera u tankom crevu i pogoršanje

-ove bolesti bolest creva

Sledeća neželjena dejstava su takođe prijavljena prilikom primene ostalih NSAIL:

povišeni krvni pritisak ili srčana insuficijencija slabost

malo povećanje rizika od srčanog napada ili moždanog udara

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Brufen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brufen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 25°C.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brufen

Aktivna supstanca je iburprofen. Jedna kesica sadrži 400 mg ibuprofena.Pomoćne supstance su: jabučna kiselina; saharin-natrijum; saharoza; povidon; aroma pomorandžeMaltodekstrin, kukuruzni Flavouring Preparations:, Flavouring Substances, Alfa-tokoferol E307,natrijum-laurilsulfat; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-karbonat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna;kroskarmeloza-natrijum.

Kako izgleda lek Brufen i sadržaj pakovanja

Sitne do krupne bele granule, bez grudvica, mirisa pomorandže.Unutrašnje pakovanje je kesica od papira/polietilena/aluminijumske folije/polietilen laminata zatvorena zagrevanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD, NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ABBVIE S.R.L., Italija, Aprilia LT, S.R.148 Pontina km 52, SNC - Campoverde diAprilia

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04888-19-001 od 01.10.2020.