Brufen® 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Brufen

400 mg, film tablete

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Kako se uzima lek Brufen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brufen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Lek Brufen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen i pripada grupi lekova koji se zovu NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovi. Lek Brufen se koristi za snižavanje povišene telesne temperature, ublažavanje bola i deluje protivzapaljenski.

Lek Brufen se koristi za lečenje bolnih stanja blagog do umerenog intenziteta, groznice, reumatskih stanja reumatoidni artritis, artroza i bolnih menstruacija kod odraslih i adolescenata 12-18 godina starosti, ≥ 40 kg.

Efekat leka Brufen se obično postiže u roku od 30 minuta.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Lek Brufen ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate ulkus na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili imate rekurentni ulkus ili krvarenje u želucu ili crevima;

ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega;

ako imate tešku slabost srca;

ako imate povećanu sklonost za krvarenje;

ako ste prethodno imali krvarenje ili perforaciju u želucu ili crevima prilikom primene leka Brufen ili sličnih lekova drugih NSAIL;

ako ste u trećem trimestru trudnoće;

ako ste imali alergijske reakcije npr. otežano disanje, zapušen nos, osip nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ne uzimajte lek Brufen. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Brufen:

ako imate astmu, hronični rinitis hronična zapušenost i curenje nosa ili alergijske reakcije, jer lek Brufen može da izazove teškoće pri disanju, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije ukoliko imate navedena stanja;

ako imate određene poremećaje imunskog sistema kombinovana oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus SLE, oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promene kože i poremećaje drugih organa, jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa;

ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega;

ako imate problema sa srcem uključujući slabost srca, anginu bol u grudima ili ako ste imali infarkt, operaciju bajpasa, oboljenja perifernih arterija loša cirkulacija u nogama i stopalima usled suženja ili blokade arterija ili bilo koji oblik moždanog udara uključujući „mini-šlog‟ ili tranzitorni ishemijski napad „TIA‟;

ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač;

ako imate zapaljenjske bolesti creva, ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju mogućnost krvarenja;

ako ste dehidrirani gubitak velike količine tečnosti i elektrolita iz organizma, jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega, naročito kod dehidrirane dece, adolescenata i starijih osoba;

ako imate infekciju – vidite odeljak „Infekcije‟ ispod.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lek Brufen. Najpre se posavetujte sa lekarom. Takođe vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Ovaj lek pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Najmanja efektivna dozaUvek koristite najmanju preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođe podrazumeva da treba izbegavati kombinovanu primenu različitih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Produžena primena lekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba lečiti lekovima protiv bolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Srčani i moždani udarAntiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito ako se primenjuju u velikim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučeno trajanje terapije.

Prijavljeni su znaci alergijske reakcije na ibuprofen, uključujući probleme sa disanjem, otok lica i vrata angioedem, bolove u grudima. Prestanite sa primenom leka Brufen i odmah se obratite svom lekaru ili hitnoj medicinskoj pomoći ako primetite bilo koji od ovih znakova.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacijePacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne probleme, naročito stariji pacijenti, treba da se obrate lekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma naročito gastrointestinalnog krvarenja, posebno u početku terapije.Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja leka Brufen treba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Kožne reakcijeOzbiljne reakcije na koži, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem,

Stevens-Johnson

sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESSsindrom i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu AGEP su primećene u toku terapijeibuprofenom. Prestanite sa uzimanjem leka Brufen i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji simptom povezan sa ovim ozbiljnim reakcijama na koži koje su opisane u odeljku 4.

InfekcijeLek Brufen može maskirati znake infekcije poput groznice i bola. Moguće je da lek Brufen zbog toga možeodložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama i bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije se nastave ili se pogoršaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbegavati primenu ovog leka.

Stariji pacijentiStariji pacijenti su u većem riziku od neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u digestivnom traktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Deca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.Lek Brufen, 400 mg, film tablete ne treba da koriste deca mlađa od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Brufen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta.

Nemojte koristiti istovremeno različite lekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući one za lečenje/prevenciju:

tumora i poremećaja imunskog sistema metotreksat;

manične depresije litijum;

nepravilnog srčanog ritma digoksin;

bola acetilsalicilna kiselina;

tromboembolijskih poremećaja antikoagulansi, lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin;

depresije lekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – SSRI;

visokog krvnog pritiska lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao što je losartan, diuretici;

odbacivanja transplantiranih organa lekovi koji suprimiraju imunski sistem, kao što su ciklosporin ili takrolimus;

zapaljenja kortikosteroidi;

bakterijskih infekcija neki antibiotici uključujući aminoglikozide;

gljivičnih infekcija naročito vorikonazol ili flukonazol;

šećerne bolesti derivati sulfoniluree;

povišenog holesterola holestiramin

HIV infekcije zidovudin

lek za prekid trudnoće mifepriston

neki drugi lekovi mogu takođe da utiču na dejstvo leka Brufen ili da lek Brufen utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Brufen sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Brufen sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Brufen se može uzimati zajedno sa hranom i pićima. Lek Brufen se može uzeti na prazan želudac za brži početak dejstva. Ukoliko se lek Brufen uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Brufen ne smete koristiti ako ste u trećem trimestru trudnoće budući da može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili može da izazove probleme na porođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ne bi trebalo da uzimate lek Brufen tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ukoliko nije apsolutno neophodno i savetovano od strane Vašeg lekara. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, Lek Brufen može da izazove probleme sa bubrezima kod Vašeg

nerođenog deteta koji mogu da dovedu do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili sužavanja krvnog suda

ductus arteriosus

u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija

duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ibuprofen prelazi u majčino mleko ali je rzik po odojče pri kratkotrajnoj primeni terapijskih doza malo verovatan. Međutim, posavetujte se sa lekarom ako je potrebno da češće uzimate lek Brufen tokom dojenja.

Primena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savetuje se primena ibuprofena u periodu pokušaja začeća ili ispitivanja neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Brufen kod nekih može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, ošamućenosti ili pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što je upravljanje vozilima, naročito u kombinaciji sa alkoholom.

Lek Brufen sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma‟.

3. Kako se uzima lek Brufen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Treba koristiti najmanju efikasnu dozu u najkraćem mogućem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, obratite se lekaru bez odlaganja ako simptomi kao što su groznica i bol potraju ili se pogoršaju videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen‟.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina, telesne mase od 40 kg i višeReumatske bolesti

Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg tri puta dnevno. Interval između doza treba

da je najmanje 4-6 sati. Za brže ublažavanje jutarnje ukočenosti, prva doza se može dati na prazan stomak. Maksimalna dnevna doza je 2400 mg.

Dismenoreja menstrualni bol

Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg jednom do tri puta dnevno,

prema potrebi. Interval između doza treba da je najmanje 4-6 sati. Lečenje se započinje kod prvih znakova menstrualnih tegoba.

Bol blagog do umerenog intenziteta:

Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg u jednoj dozi ili tri do

četiri puta dnevno. Interval između doza treba da je 4-6 sati. Pojedinačne doze koje premašuju 400 mg nisu pokazale bilo kakvo dodatno analgetsko dejstvo.

Povišena telesna temperatura kod odraslih i adolescenata:

Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg

jednom do tri puta dnevno po potrebi.

Da bi se sprečio prolazni osećaj peckanja u grlu ili u ustima, tabletu treba progutati celu sa čašom vode. Za brži početak delovanja lek Brufen se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osetljiv želudac, uzmite lek Brufen sa hranom.

Ako imate teška oboljena jetre i bubrega ili ste starija osoba, lekar će Vam reći tačnu dozu koju ćete uzeti, što će biti najmanja moguća doza.

Lek nije namenjen deci uzrasta ispod 12 godina. Za mlađu decu dostupne su pogodnije formulacije u obliku sirupa.

Ako ste uzeli više leka Brufen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brufen nego što bi trebalo, ili je dete slučajno uzelo lek, odmahrazgovarajte sa Vašim lekarom ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi mogu da uključe mučninu, bol u stomaku, povraćanje moguće sa prisustvom krvi, glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju zbunjenost i brze pokrete očiju. Pri visokim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, slabost i nesvestica, krv u urinu, osećaj jeze i poteškoće sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa upotrebom leka i odmah obavestite lekara ukoliko Vam se javi bilo šta od navedenog:

angioedem povremeno neželjeno dejstvo sa simptomima kao što su:

otok lica, jezika ili grla,

poteškoće sa gutanjem,

koprivnjača i teškoće sa disanjem;

infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem. LekBrufen može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza i umanji otpornost na infekcije povremeno neželjeno dejstvo. Važno je da lekara obavestite o uzetom leku;

ozbiljne promene kože i sluzokože kao što su epidermalna nekroliza i/ili multiformni eritem veoma retko neželjeno dejstvo. Dodatno se mogu javiti ozbiljne kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, groznicu, otok limfnih čvorova i povećanjebroja eozinofila vrsta belih krvnih ćelija.

Prestanite sa primenom leka Brufen i kontaktirajte

lekara

ukoliko se jave osip ili lezije na sluzokoži. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži,

naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože toksična epidermalna nekroliza. Mogu se javiti i ozbiljne infekcije sa oštećenjem nekrozom kože, potkožnog tkiva i mišića;

crveni, ljuskavi prošireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen groznicom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Videti takođe odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen“;

bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane

sindrom. Učestalost je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica

gastrointestinalna neželjena dejstva otežano varenje, dijareja, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, nadimanje, otežano pražnjenje creva konstipacija, crna stolica, krvarenje u stomaku i crevima, povraćanje krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluznice nosa rinitis

preosetljivost hipersenzitivnost

nesanica, uznemirenost anksioznost

poremećaj vida, problemi sa sluhom

bronhospazam, astma

čirevi u ustima

čir na dvanaestopalačnom crevu ili želucu, ponekad sa perforacijama, zapaljenje sluzokože želuca

zapaljenje jetre hepatitis, žutica, oštećena funkcija jetre

svrab, male modrice na koži i sluzokoži

osetljivost na svetlost

oštećenje funkcije bubrega

promene u broju ćelija krvi

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili hemoglobina, što vodi bledilu kože i slabosti

osećaj peckanja

poremećaj sluha

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nebakterijski meningitis

alergijske reakcije

depresija, zbunjenost

poremećaj vida, zujanje u ušima tinitus, osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo

oštećenje jetre i zadržavanje tečnosti u organizmu

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa, slabost jetre insuficijencija jetre

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pogoršanje ulceroznog kolitisa i

-ove bolesti

srčana insuficijencija, srčani udar, visok krvni pritisak

Lek Brufen produžava vreme krvarenja.

Izuzetno, javljaju se ozbiljne infekcije kože u slučaju ovčijih boginja. Kada se koristi NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom kože npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fasciitis koje karakteriše jak bol, visoka telesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza. Ako se znaci infekcije kože jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena odmah se obratite lekaru.

Lekovi kao što je lek Brufen mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Brufen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brufen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brufen

Aktivna supstanca leka Brufen je ibuprofen. Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Dry Color Dispersion, White 06A28611:

hipromeloza 2910, 6 mPa.s

hipromeloza 2910, 5

titan-dioksid; talk.

Kako izgleda lek Brufen i sadržaj pakovanja

Bela, ovalna, bikonveksna film tableta.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 PVC/Al blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O. Beograd – Novi Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač:

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANTAnthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, Grčka

MYLAN HUNGARY KFT.Mylan utca 1., Komárom, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457297 2023 od 27.05.2024.