Brufen® 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Brufen

400 mg, film tablete

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Kako se uzima lek Brufen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Brufen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Brufen i čemu je namenjen

Lek Brufen pripada grupi lekova sa analgetskim i antiinflamatornim dejstvom. Koristi se za otklanjanje blagih do umerenih bolova i inflamacije u zapaljenskim stanjima kao što su: osteoartritis, reumatoidni artritisuključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stilovu bolest, ankilozirajući spondilitis, otečeni zgloboviartropatije, „smrznuto rame“ kapsulitis, ukočenost i bolovi u ramenu, zapaljenje omotača zglobaburzitis, zapaljenje tetiva tendinitis, zapaljenje tetivnog omotača tenosinovitis, bolovi u donjem deluleđa, kod povreda mekog tkiva kao što su uganuća i istegnuća.

Brufen tablete se takođe mogu upotrebljavati u terapiji bolnih stanja poput zubobolje, bolova nakon operativnih zahvata, bolnih menstruacija i glavobolje uključujući migrenu.

Aktivna supstanca Brufen tableta je ibuprofen i svaka tableta sadrži 400 mg.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen

Lek Brufen ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste u trećem trimestu trudnoće

ako imate povećani rizik za krvarenje

ako imate tešku slabost jetre i bubrega teška insuficijencija jetre i bubrega

ako imate tešku slabost srca

ako imate ili ste imali čir na želucu, dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje pri primeni leka Brufen ili sličnih lekova

ako ste ikada imali krvarenje ili bolove u stomaku ili crevima pri primeni NSAIL

ako ste imali alergijske reakcije npr. otežano disanje, zapušen nos, osip nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Brufen:

ako imate određene poremećaje imunskog sistema kombinovana oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus SLE, oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promene kože i poremećaje drugih organa, jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa

ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega

ako imate problema sa srcem uključujući slabost srca, anginu bol u grudima ili ako ste imali infarkt, operaciju bajpasa, oboljenja perifernih arterija loša cirkulacija u nogama i stopalima usled suženja ili blokade arterija ili bilo koji oblik moždanog udara uključujući „mini-šlog‟ ili tranzitorni ishemijski napad „TIA‟

ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač

ako imate astmu, hronični rinitis hronična zapušenost i curenje nosa ili arelgijske reakcije, jer Brufen može da izazove teškoće pri disanju, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije ukoliko imate navedena stanja

ako imate zapaljenjske bolesti creva, ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju mogućnost krvarenja.

Uvek koristite najnižu preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođe podrazumeva da treba izbegavati kombinovanu primenu različitih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.Produžena primena lekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba lečiti lekovima protiv bolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i ostali antiinflamatorni lekovi i Brufen može da maskira znake infekcije.

Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne porobleme, naročito stariji pacijeti, treba da se obrate lekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma naročito gastrointestinalnog krvarenja, posebno u početku terapije.

Stariji pacijenti su u većem riziku od neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u digestivnom traktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja leka Brufen terba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Antiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito ako se primenjuju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbegati primenu ovog leka.

Ovaj lek pripada drupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lek Brufen. Najpre se posavetujte sa lekarom. Takođe pogledajte odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Prestanite sa primenom leka Brufen i odmah posetite lekara ako Vam se jave sledeći simptomi angioedem:

otok lica, jezika ili grla

teškoće sa gutanjem

koprivnjača i teškoće sa disanjem.

Veoma retko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži pri primeni NSAIL. Prestanite sa uzimanjemleka Brufen i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip ili lezije na sluzokoži. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne multiformni eritem ,

Stevens-Johnson

-ov sindrom. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i

prošire i može se javiti ljuštenje kože toksična epidermalna nekroliza. Mogu se javiti i ozbiljne infekcije sa propadanjem nekrozom kože, potkožnog tkiva i mišića.

Lek Brufen može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca i umanji Vašu otpornost na infekcije. Ako Vam se javi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem odmah posetite svog lekara. Biće urađena krvna slika kako bi se proverilo moguće smanjenje broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza. Važno je da lekara obavestite o uzetom leku.

Posebnu pažnju obratiti na dehidrirane pacijente zbog rizika od oštećenja bubrega, naročito dehidriranu decu, adolescente i starije.

Deca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja bibrega kod dehidrirane dece i adolescenata.Brufen tablete ne treba da koriste deca mlađa od 12 godina.

Drugi lekovi i Brufen

Nemojte koristiti istovremeno različite lekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar.Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući one za lečenje/prevenciju:

tumora i poremećaja imunskog sistema metotreksat

manične depresije litijum

nepravilnog srčanog ritma digoksin

bola acetilsalicilna kiselina

tromboembolijskih poremećaja antikoagulansi, lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin

depresije lekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – SSRI

viskog krvnog pritiska lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao sto je losartan, diuretici

odbacivanja transplantiranih organa lekovi koji suprimiraju imunski sistem, kao što su ciklosporin ili takrolimus

zapaljenja kortikosteroidi

bakterijskih infekcija neki antibiotici uključujući aminoglikozide

gljivičnih infekcija vorikonazol ili flukonazol

šećerne bolesti sulfonilurea

povišenog holesterola holestiramin

HIV infekcije zidovudin

drugi lekovi mogu takođe da utiču na dejstvo Brufen-a ili da Brufen utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Brufen sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Brufen sa hranom i pićima

Brufen se može uzimati zajedno sa hranom i pićima. Brufen se može uzeti na prazan stomak za brži početak dejstva. Ukoliko se Brufen uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Brufen ne treba koristiti u trećem trimestru trudnoće.Upotrebu leka Brufen treba izbegavati kod žena koje su trudne ili planiraju trudnoću. Koristiti lek tokom trudnoće samo prema savetu lekara.

Ibuprofen prelazi u majčino mleko. Zbog toga se uzimanje ibuprofena ne preporučuje tokom dojenja. Međutim, posavetujte se sa lekarom ako češće uzimate lek Brufen tokom dojenja.

Primena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savetuje se primena ibuprofena u periodu pokušaja začeća ili ispitivanja neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Brufen kod nekih može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, vrtoglavice

pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što je vožnja, naročito u kombinaciji sa alkoholom.

Lek Brufen sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Brufen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Brufen treba uzeti za vreme ili nakon obroka sa dovoljnom količinom vode čašom vode. Brufen tablete treba progutati cele, neoštećene i nezgnječene, bez žvakanja i sisanja kako bi se izbegla iritacija i osećaj neprijatnosti u grlu.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uobičajena doza je 600-1800 mg na dan podeljena u nekoliko doza. U zavisnosti od Vašeg stanja, lekar može povećati dozu, ali tako da ukupna doza u toku dana ne pređe 2400 mg.

Dnevna doza leka Brufen je 20 mg po kilogramu telesne mase, podeljeno u više doza.Ne preporučuje se primena leka Brufen tablete za decu telesne mase manje od 7 kg.Kod juvenilnog reumatoidnog artritisa dnevna doza se može povećati do 40 mg/kg telesne mase.

Treba izbegavati prekomernu upotrebu lekova protiv bolova. Ako redovno uzimate lekove protiv bolova, naročito kombinacije različitih lekova, možete oštetiti svoje bubrege. Recite Vašem lekaru ukoliko već uzimate neki drugi lek protiv bolova, a lekar će odlučiti da li treba da uzmete i ovaj lek. Rizik je povećan ukoliko ste dehidrirani.

Ako ste uzeli više leka Brufen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brufen nego što bi trebalo, ili je dete slučajno uzelo lek, odmahrazgovarajte sa Vašim lekarom ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici. Simptomi mogu da uključe mučninu, bol u stomaku, povraćanje moguće sa prisustvom krvi, glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i brze pokrete očiju. Pri visokim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj jeze i poteškoće sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen

Ukoliko zaboravite da uzmete lek, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, izuzev ako je blizu vreme zasledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva

Ako tokom primene leka Brufen primetite sledeće reakcije,

odmah prestanite sa upotrebom leka i

potražite hitnu medicinsku pomoć

angioedem, povremeno neželjeno dejstvo:

otok lica, jezika ili grla

poteškoće sa gutanjem

koprivnjača i teškoće sa disanjem

Lek Brufen može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza i umanji otpornost na infekcije povremeno neželjeno dejstvo. Ako Vam se javi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem odmah posetite svog lekara. Važno je da lekara obavestite o uzetom leku.

Prijavljene su ozbiljne promene kože i sluzokože kao što su epidermalna nekroliza i/ili multiformni eritem veoma retko neželjeno dejstvo. Dodatno se mogu javiti ozbiljne kožne reakcije poznate kao DRESS

sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, groznicu, otok limfnih čvorova i povećanje eozinofila vrsta belih krvnih ćelija.

Prestanite sa primenom leka Brufen kontaktirajte lekara

ukoliko se jave osip

ili lezije na sluznici. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože toksična epidermalna nekroliza. Mogu se javiti i ozbiljne infekcije sa oštećenjem nekrozom kože, potkožnog tkiva i mišića.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica

gastrointestinalna neželjena dejstva loše varenje, dijareja, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, nadimanje, konstipacija, crna stolica, krvarenje u stomaku i crevima, povraćanje krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluznice nosa rinitis

preosetljivost hipersenzitivnost

nesanica, uznemirenost anksioznost

poremećaj vida, problemi sa sluhom

bronhospazam, astma

čirevi u ustima

čir želuca, čir creva, pucanje čira u želucu, upala sluzokože želuca

zapaljenje jetre hepatitis, žutica, nenormalna funkcija jetre

svrab, male modrice na koži i sluzokoži

osetljivost na svetlost

oštećenje funkcije bubrega

promene u broju ćelija krvi

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili hemoglobina, što vodi bledilu kože i slabosti

osećaj peckanja

gubitak sluha

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nebakterijski meningitis

alergijske reakcije

depresija, zbunjenost

poremećaj vida, tinitus zujanje u ušima, nesvestica

oštećenje jetre i zadržavanje tečnosti u organizmu

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa, slabost jetre insuficijencija jetre

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti

srčana insuficijencija, srčani udar, visok krvni pritisak

Brufen produžava vreme krvarenja.Izuzetno, javljaju se ozbiljne infekcije kože u slučaju ovčijih boginja. Kada se koristi NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom kože npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fascilitis koje karakteriše jak bol, visoka telesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza. Ako se znaci infekcije kože jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena odmah se obratite lekaru.

Lekovi kao što je Brufen mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Brufen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brufen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Brufen

Aktivna supstanca leka Brufen je ibuprofen. Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Omotač filma: hipromeloza 6 mPa.s

hipromeloza 5 mPa.s

talk, titan-dioksid.

Film omotač se može dobiti primenom Dry Color Dispersion, White 06A28611 ili kombinacijom Opaspray White M-1-7111B, hipromeloze 6 mPa.s i talka.

Opaspray White M-1-7111B se sastoji iz industrijskog metilovanog alkohola, vode prečišćene,hipromeloze 5 mPa.s i titan-dioksida.

Dry Color Dispersion, White 06A28611 se sastoji iz hipromeloze 6 mPa.s, titan-dioksida, talka ihipromeloze 5 mPa.s.

Kako izgleda lek Brufen i sadržaj pakovanja

Izgled: bela, ovalna, bikonveksna film tableta.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 PVC/Al blistera sa po 10 film tabletaukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANTAnthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05146-17-001 od 07.12.2018.